드러그인포 약품요약정보 - 루마크라스정120mg(소토라십)

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제품성상

노란색의 장방형 필름코팅정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

240 정/상자(8정/PTP x 30)

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
120밀리그램	56 정	PTP	8800523001407	8800523001421
120밀리그램	240 정	PTP	8800523001407	8800523001414

주성분코드

707301ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

이전에 적어도 한 번의 치료를 받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료
이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며, 치료적 확증 시험에서 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

1. KRAS G12C 검사

이 약을 투여하는 경우 치료 시작 전에 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 사용하여 KRAS G12C 변이 상태를 평가해야 한다.

2. 권장 용량

이 약은 1일 1회 960 mg(120 mg 정제 8정) 용량으로 질병 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 경구 투여 한다.

이 약은 매일 일정한 시간에 식사와 상관없이 복용한다. 정제를 있는 그대로 삼킨다. 정제를 씹거나 부수거나 쪼개서 복용하지 않는다. 6시간 넘게 이 약의 복용을 누락한 경우, 그 다음 날 처방대로 다음 용량을 복용한다. 누락된 용량을 만회하기 위해 2회 용량을 동시 복용하지 않는다.

이 약 복용 후 구토한 경우 추가 용량을 복용하지 않는다. 그 다음 날 처방대로 다음 용량을 복용한다.

3. 환자가 정제를 삼킬 수 없는 경우

정제를 부수지 않고 실온의 물 120mL에 넣어 분산시킨다. 다른 용액은 사용하지 않는다. 정제가 작은 입자로 될 때까지 섞은 후(정제는 완전히 용해되지 않음) 즉시 또는 2시간 이내에 마신다. 혼합 용액의 성상은 옅은 노란색에서 밝은 노란색이다. 정제를 분산시킨 용액을 마신다. 분산된 용액의 정제 조각을 씹지 않는다. 물 120 mL을 추가하여 용기를 헹군 후 마신다. 혼합 용액을 즉시 마시지 못한 경우 혼합 용액을 다시 저어 정제를 분산시킨다.

4. 이상반응 발생 시 용량조절

이 약의 용량 감소 수준은 표 1에 요약되어 있다. 이상반응 발생 시 용량 조절은 표 2를 참조한다.

이상반응이 나타날 경우 최대 2회의 용량 감소가 허용된다. 환자가 1일 1회 240 mg의 최소 용량도 견딜 수 없는 경우 이 약을 중단한다.

표 1. 이상반응 발생 시 이 약의 권장 용량감소 수준

투여량 감량 수준	투여량
최초 용량 감소	480 mg(4정) 1일 1회
2차 용량 감소	240 mg(2정) 1일 1회

표 2. 이상반응 발생 시 이 약의 권장 용량 조절

약물이상반응	중증도^a	용량 조절
간독성	증상이 있는 2등급 AST 또는 ALT 또는 3등급 이상 AST 또는 ALT	⦁ 1등급 이하 또는 베이스라인 등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 중단한다. ⦁ 그 다음 낮은 용량 수준으로 이 약의 투여를 재개한다.
간독성	AST 또는 ALT > 3 × ULN 및 총 빌리루빈 > 2 × ULN(다른 원인이 없는 경우)	⦁ 이 약을 영구 중단한다.
간질성 폐질환(ILD)/간질폐렴	모든 등급	⦁ ILD/간질폐렴이 의심되는 경우 이 약의 투여를 중단한다. ⦁ ILD/간질폐렴이 확인될 경우 이 약을 영구 중단한다.
적절한 지지 요법(항구토제 포함)에도 불구하고 조절되지 않는 오심 또는 구토	3 ~ 4등급	⦁ 1등급 이하 또는 베이스라인 등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 중단한다. ⦁ 그 다음 낮은 용량 수준으로 이 약의 투여를 재개한다.
적절한 지지 요법(지사제 포함)에도 불구하고 조절되지 않는 설사	3 ~ 4등급	⦁ 1등급 이하 또는 베이스라인 등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 중단한다. ⦁ 그 다음 낮은 용량 수준으로 이 약의 투여를 재개한다.
기타 이상반응	3 ~ 4등급	⦁ 1등급 이하 또는 베이스라인 등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 중단한다. ⦁ 그 다음 낮은 용량 수준으로 이 약의 투여를 재개한다.

ALT = 알라닌 아미노전이효소; AST = 아스파테이트 아미노전이효소; ULN = 정상치 상한

a 등급은 미국국립암연구소 이상반응 표준용어기준(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 정의됨

5. 제산제와 이 약의 병용투여

프로톤 펌프 억제제 및 H2 수용체 길항제와 이 약의 병용투여는 피한다. 제산제 치료를 피할 수 없는 경우 국소 작용 제산제 투여 4시간 전 또는 10시간 후에 이 약을 투여한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약의 주성분 또는 기타 구성성분에 대한 과민반응이 있는 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

신중투여

간독성

이 약은 약인성 간손상 및 간염으로 이어질 수 있는 간독성을 유발할 수 있다. CodeBreaK 100에서 이 약을 투여 받은 357명의 환자 중 1.7%(모든 등급) 및 1.4%(3등급)에서 간독성이 발생했다. 이 약을 투여 받은 총 18%의 환자에서 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파테이트 아미노전이효소(AST)가 상승했으며, 이 중 6%는 3등급이었고 0.6%는 4등급이었다. ALT/AST 상승의 최초 발생까지 시간의 중앙값은 9주였다(범위: 0.3 ~ 42주). 투여 중지 또는 감량으로 이어진 ALT/AST 상승은 7%의 환자에서 발생했다. 이 약은 ALT/AST 상승으로 인해 2.0%의 환자에서 투여가 중단되었다. 투여 중지 또는 감량 외에도 5%의 환자는 간독성 치료를 위해 코르티코스테로이드를 투여 받았다.

이 약의 투여를 시작하기 전, 처음 3개월 치료 기간 동안에는 3주마다, 그 이후부터는 매월 또는 임상적 징후가 있을 때 간기능 검사 결과(ALT, AST 및 총 빌리루빈)를 모니터링하고 아미노전이효소 및/또는 빌리루빈 상승이 나타나는 환자는 검사를 더 자주 실시한다. 이상반응의 중증도에 따라 이 약을 투여 중단, 용량 감소 또는 영구 중단한다.

이상반응

이 약의 안전성은 CodeBreaK 100에서 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 하위 그룹에서 평가되었다. 환자는 질병 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 이 약 960 mg을 1일 1회 경구 투여 받았다(n = 204). 이 약을 투여 받은 환자 중 39%는 6개월 이상 노출되었고 3%는 1년 넘게 노출되었다.

이 약을 투여 받은 환자의 연령 중앙값은 66세(범위: 37 ~ 86세)였고, 이 중 55%는 여성, 80%는 백인, 15%는 아시안, 3%는 흑인이었다.

중대한 이상반응은 이 약으로 치료받은 환자의 50%에서 발생했다. 2% 이상의 환자에서 발생한 중대한 이상반응은 폐렴(8%), 간독성(3.4%) 및 설사(2%)였다. 치명적 이상반응은 호흡부전(0.8%), 간질폐렴(0.4%), 심정지(0.4%), 심부전(0.4%), 위궤양(0.4%) 및 폐렴(0.4%)으로 인한 것이었으며 이 약을 투여 받은 환자의 3.4%에서 발생했다.

이상반응으로 인한 이 약의 영구 중단은 환자의 9%에서 발생했다. 2% 이상의 환자에서 이 약의 영구 중단으로 이어진 이상반응에는 간독성(4.9%)이 포함된다.

이상반응으로 인한 이 약의 투여 중지는 환자의 34%에서 발생했다. 용량 감소로 이어진 이상반응(≥ 2%)은 간독성(11%), 설사(8%), 근골격 통증(3.9%), 오심(2.9%) 및 폐렴(2.5%)이었다.

이상반응으로 인한 이 약의 용량 감소는 환자의 5%에서 발생했다. 2% 넘는 환자에서 용량 감소로 이어진 이상반응에는 ALT 상승(2.9%) 및 AST 상승(2.5%)이 포함된다.

가장 흔한 이상반응(≥ 20%)은 설사, 근골격 통증, 오심, 피로, 간독성 및 기침이었다. 가장 흔한 검사 결과 이상(≥ 25%)은 림프구 감소, 헤모글로빈 감소, 아스파테이트 아미노전이효소 상승, 알라닌 아미노전이효소 상승, 칼슘 감소, 알칼리 인산분해효소 상승, 요단백 상승 및 나트륨 감소였다.

표 3에는 CodeBreaK 100에서 관찰된 흔한 이상반응이 요약되어 있다.

표 3. CodeBreaK 100에서 이 약을 투여 받은 KRAS G12C 변이 NSCLC 환자에서 발생한 이상반응(≥ 10%)*

이상반응	이약 N=204
이상반응	모든 등급(%)	3~4등급(%)
위장관 장애
설사	42	5
오심	26	1
구토	17	1.5
변비	16	0.5
복통^a	15	1.0
간담도 질환
간독성^b	25	12
호흡기
기침^c	20	1.5
호흡곤란^d	16	2.9
근골격 및 결합조직 질환
근골격 통증^e	35	8
관절통	12	1.0
전신장애 및 투여부위 상태
피로^f	26	2.0
부종^g	15	0
대사 및 영양 장애
식욕 감소	13	1.0
감염 및 기생충 감염
폐렴^h	12	7
피부 및 피하 조직 질환
발진ⁱ	12	0

* 등급은 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 정의됨

a 복통은 복통, 상부 복통 및 하부 복통 포함

b 간독성은 알라닌 아미노전이효소 상승, 아스파테이트 아미노전이효소 상승, 혈중 빌리루빈 상승, 약인성 간손상, 간염, 아미노전이효소 이상 및 아미노전이효소 상승 포함

c 기침은 기침, 객담 동반 기침 및 상기도 기침 증후군 포함

d 호흡곤란은 호흡곤란 및 운동호흡곤란 포함

e 근골격 통증은 요통, 뼈 통증, 근골격 흉통, 근골격 불편감, 근골격 통증, 근육통, 목 통증, 비심인성 흉통 및 사지 통증 포함

f 피로는 피로 및 무력증 포함

g 부종은 전신 부종, 국소 부종, 부종, 말초 부종, 안와 주위 부종 및 고환 부종 포함

h 폐렴은 폐렴, 흡인성 폐렴, 세균성 폐렴 및 포도상구균성 폐렴 포함

i 발진은 피부염, 여드름양 피부염, 발진, 반구진 발진 및 농포성 발진 포함

표 4에서는 CodeBreaK 100에서 관찰된 검사 결과 이상을 선별하여 요약하였다.

표 4. CodeBreaK 100에서 이 약을 투여 받은 KRAS G12C 변이 NSCLC 환자에서 베이스라인 대비 악화를 보인 선별된 검사 결과 이상(≥ 20%)

검사 결과 이상	이약 N=204
검사 결과 이상	1~4등급 (%)	3~4등급 (%)
화학
아스파테이트 아미노전이효소 상승	39	9
알라닌 아미노전이효소 상승	38	11
칼슘 감소	35	0
알칼리 인산분해효소 상승	33	2.5
요단백 상승	29	3.9
나트륨 감소	28	1.0
알부민 감소	22	0.5
혈액학
림프구 감소	48	2
헤모글로빈 감소	43	0.5
활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 증가	23	1.5

* N = 관심 매개변수에 대한 시험 중 평가를 최소 1회 이상 받은 환자 수

상호작용

1) 제산제

제산제와 이 약의 병용투여는 소토라십의 혈장 농도를 감소시키며 소토라십의 유효성을 저하시킬 수 있다. 프로톤 펌프 억제제, H2 수용체 길항제 및 국소 작용 제산제와 이 약의 병용투여는 피한다. 제산제 병용투여를 피할 수 없는 경우 국소 작용 제산제 투여 4시간 전 또는 10시간 후에 이 약을 투여한다.

2) 강력한 CYP3A4 유도제

강력한 CYP3A4 유도제와 이 약의 병용투여는 소토라십의 혈장 농도를 감소시키며 소토라십의 유효성을 저하시킬 수 있다. 강력한 CYP3A4 유도제와 이 약의 병용투여는 피한다.

3) CYP3A4 기질

CYP3A4 기질과 이 약의 병용투여는 기질의 혈장 농도를 감소시키며 기질의 유효성을 저하시킬 수 있다. 소량의 농도 변화로도 기질의 치료 실패로 이어질 수 있기 때문에 민감한 CYP3A4 기질과 이 약의 병용투여는 피한다. 병용투여를 피할 수 없는 경우 해당 제품 허가사항에 따라 민감한 CYP3A4 기질의 용량을 증가한다.

4) P 당단백(P-gp) 기질

P-gp 기질(디곡신)과 이 약의 병용투여는 디곡신 혈장 농도를 증가시키며 디곡신의 이상반응을 증가시킬 수 있다. 소량의 농도 변화로도 중증 독성으로 이어질 수 있기 때문에 P-gp 기질과 이 약의 병용투여는 피한다. 병용투여를 피할 수 없는 경우 해당 제품 허가사항에 따라 P-gp 기질의 용량을 감소한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	707301ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8800523001407
BIT 약효분류	보조치료제 및 기타 항암제
ATC 코드	sotorasib / L01XX73 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	421 (항악성종양제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	052300140 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	노란색의 장방형 필름코팅정 [제형정보 확인]
포장·유통단위	240 정/상자(8정/PTP x 30)
보관방법	기밀용기, 실온 보관 (1~30°C)

복약정보

항목	내용
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보관상 주의
조제시 주의

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항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

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DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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