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1) 임상시험에서 보고된 이상반응
이 약의 임상시험 중 다음과 같은 이상반응이 관찰되었다. 이러한 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율은 다른 약물에 대한 임상적 사용에서 관찰되는 이상반응의 비율과 직접적으로 비교할 수는 없으며 실제 임상 현장에서 관찰되는 발생률을 반영하지 못할 수 도 있다. 이 약을 더 많은 사람들이 사용할 경우 추가적인 이상반응이 관찰될 수 있다.
여러 임상시험에서 총 900명 이상의 환자가 이 약 800 mg을 1일 2회 투여받았다.
이 약의 안전성은 입원하지 않은 코로나19 환자를 대상으로 한 제3상 임상시험(MOVe-OUT)에서 시험대상자들을 제29일째까지 추적조사한 결과를 기반으로 하여 평가되었다.
이 약의 안전성은 비입원 코로나19 성인 환자를 대상으로 한 무작위배정, 위약대조, 3상 임상시험(MOVe-OUT)의 자료를 근거로 한다. 이 시험에서 1,411명의 비입원 코로나19 환자가 시험약(710명) 또는 위약(701명)을 최대 5일간 복용하였고, 이상반응은 임상시험용의약품 투여 또는 중단 후 14일간 수집된 안전성 정보를 바탕으로 작성되었다.
이상반응으로 인한 투여 중단은 시험군 1%, 위약군 3%에서 보고되었다. 중대한 이상반응은 시험군 7%, 위약군 10%에서 보고되었으며, 대부분 코로나19의 진행과 관련되었다. 이상반응으로 인한 사망은 시험군에서 2건(<1%), 위약군에서 12건(2%) 발생하였다.
시험군에서 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응을 표 1에 기술하였고, 모두 1등급(경증) 또는 2등급(중등증)에 해당하였다.
| 표 1. MOVe-OUT 임상시험에서 시험약을 투여받은 시험대상자의 1% 이상에서 발생한 약물이상반응 |
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시험군(N=710) |
위약군(N=701) |
| 설사 |
2% |
2% |
| 오심 |
1% |
1% |
| 어지럼증 |
1% |
1% |
| * 약물이상반응 빈도는 연구자가 임상시험의약품으로 인한 것이라고 판단한 모든 이상반응을 토대로 한다. |
혈액화학검사(알라닌아미노전이효소, 아스파르트산아미노전이효소, 크레아티닌, 리파아제) 및 혈액학적 검사(헤모글로빈, 혈소판, 백혈구)에서 3등급 이상의 실험실적 검사치 이상은 모두 2% 이하였고 두 군에서 유사한 비율로 발생하였다.
2) 시판 후 경험
이 약의 시판 후 사용 중 확인된 약물이상반응은 다음과 같다.
․면역계 장애: 과민반응, 아나필락시스, 혈관부종(‘4. 일반적 주의’ 참조),
․피부 및 피하조직 장애: 홍반, 발진, 두드러기
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전문/일반
