드러그인포 약품요약정보 - 오스테도정6mg(듀테트라베나진)

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제품성상

보라색의 원형 필름코팅정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

60 정/병(60정/병 X 1)

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
6밀리그램	60 정	병	8806269008908	8806269008915	빛과 습기를 피하여 보관

주성분코드

689402ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 헌팅톤 무도병의 증상 개선

2. 지연성 운동이상증의 증상 개선

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

1. 투여방법

이 약의 용량은 무도병 또는 지연성 운동이상증의 증상의 감소 및 내약성을 바탕으로 하여 환자별로 개별적으로 결정한다. 테트라베나진(이 약과 관련 있는 VMAT2 억제제)에서 약물을 전환한 것이 아닌 환자에게 이 약을 처음 투여하는 경우, 이 약의 권장 시작용량은 1일 12mg (6mg씩 1일 2회)이다.

이 약의 용량은 1주일 간격으로 1일 6 mg씩 증량하며, 최대 권장용량은 1일 48 mg다.

총 1일 용량이 12 mg 이상인 경우, 2회로 나누어 투여한다.

이 약은 식사와 함께 투여한다.

이 약은 통째로 삼킨다. 정제를 씹거나 부수거나 분할하지 않는다.

2. 테트라베나진에서 이 약으로 전환하는 환자

테트라베나진을 중단하고 그 다음 날 이 약의 투여를 시작한다. 테트라베나진에서 이 약으로 전환하는 환자에 대해 권장되는 이 약의 초기 투여요법은 표1.과 같다.

표1. 테트라베나진에서 이 약으로 전환 시, 권장되는 초기 투여요법

현재 테트라베나진의 1일 용량	이 약의 초기 투여요법
12.5 mg	6 mg, 1일 1회
25 mg	6 mg, 1일 2회
37.5 mg	9 mg, 1일 2회
50 mg	12 mg, 1일 2회
62.5 mg	15 mg, 1일 2회
75 mg	18 mg, 1일 2회
87.5 mg	21 mg, 1일 2회
100 mg	24 mg, 1일 2회

이 약으로 전환한 후, 일주일 간격으로 약물의 용량을 조정할 수 있다.

3. 강력한 CYP2D6 억제제와 병용 시 용량 조절

강력한 CYP2D6 억제제(예, 파록세틴, 플루옥세틴 및 부프로피온과 같은 항우울제, 퀴니딘)를 복용중인 환자의 경우, 이 약의 총 1일 용량은 36 mg(최대 1회 용량 18 mg)을 초과해서는 안 된다[사용상의 주의사항 5. 상호작용 1)항 참조].

4. 치료의 중단 및 중지

이 약의 치료는 점감(tapering)을 하지 않고 중단할 수 있다. 1주일 이상 치료를 중지한 후 이 약의 치료를 재개할 때 이 약은 다시 용량적정을 해야 한다. 이 약의 치료 중지기간이 1주일 미만인 경우, 용량적정 없이 이전 유지 용량으로 치료를 재개할 수 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 헌팅톤병 환자 중, 자살충동이 있거나, 우울증을 치료받지 않았거나 적절하게 치료하지 않은 환자

2) 간장애 환자[9. 간장애 환자에 대한 투여 항 참조]

3) 레세르핀을 복용 중인 환자: 이 약을 시작하기 최소 20일 전에 레세르핀 투여를 중단하여야 한다[5. 상호작용 3)항 참조].

4) 모노아민 산화효소 억제제(MAOIs)를 복용 중인 환자: 이 약은 MAO 억제제와 병용 투여하지 말아야 하며, MAO 억제제 치료를 중단한 지 14일 이내에 투여해서는 안 된다.

5) 테트라베나진 또는 발베나진을 복용 중인 환자

이상반응

1) 헌팅톤 무도병 환자

헌팅톤 무도병 증상을 가진 환자를 대상으로 하는 무작위 배정, 12주, 위약 대조 임상시험(이 약 및 위약 투여군 각 45명)에서 이 약 투여군의 8% 이상에서 발생한 가장 흔한 이상반응은 졸음, 설사, 구강건조 및 피로였다. 이 약을 투여받은 환자의 4% 이상에서 발생하고 위약을 투여 받은 환자보다 발생율이 높았던 이상반응은 표2.에 요약되어 있다.

표2. 이 약을 투여 받은 환자의 4 % 이상에서 경험하고 위약군보다 발생률이 높은 헌팅톤 무도병 환자에서의 이상반응

이상반응	이 약(N=45), %	위약(N=45), %
졸음	11	4
설사	9	0
구강건조	9	7
피로	9	4
요로감염	7	2
불면증	7	4
불안	4	2
변비	4	2
타박상	4	2

7%의 환자가 하나 이상의 이상반응으로 인하여 시험 약물의 용량을 감량하였다. 이 약을 투여 받은 환자에서 용량 감량을 유발한 가장 흔한 이상반응은 어지럼증(4%)이었으며, 2%의 환자는 초조로 인해 중단하였다.

2) 지연성 운동이상증 환자

총 2건의 12주, 위약 대조(고정 용량, 용량 증량) 임상시험에 410명의 지연성 운동이상증 환자가 참여하였다. 환자 연령은 18~80세로 지연성 운동이상증과 함께 기분장애(33%) 또는 조현병/조현정동장애(63%)를 진단받았다. 이 연구에서 이 약은 1일 12mg~48mg이 투여되었으며 모든 환자는 복용 중이던 항정신병 약물을 안정적인 용량으로 유지하였다 (연구 시작 시 각각 71%와 14%가 비정형 혹은 정형 항정신병 약물을 복용 중이었다).

이 약을 복용한 환자 3% 이상에서 발생하고 위약군보다 발생률이 높았던 가장 흔한 이상반응은 비인두염과 불면증이었다. 지연성 운동이상증 환자를 대상으로 한 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험(연구 1 및 2)에서 환자 2% 이상에서 경험하고 위약군보다 높은 발생률로 나타난 이상반응은 표 3에 요약되어 있다.

표 3. 2개의 위약 대조 임상시험에서 이 약을 12주간 투여 받은 환자의 2% 이상에서 경험하고 위약군보다 발생률이 높은 지연성 운동이상증 환자에서의 이상반응

이상반응	이 약(N=279) %	위약(N=131) %
비인두염	4	2
불면증	4	1
우울증/기분저하장애	2	1
정좌불능/초조/안절부절증	2	1

이 약을 투여 받은 환자의 4%와 위약군 환자의 2%가 하나 이상의 이상반응으로 인해 용량을 감량하였다.

상호작용

1) 강력한 CYP2D6 억제제

이 약을 안정적인 용량으로 유지하고 있던 환자에게 강력한 CYP2D6 억제제를 추가하는 경우, 이 약 용량의 감량이 필요할 수 있다. 강력한 CYP2D6 억제제(예, 파록세틴, 플루옥세틴, 퀴니딘, 부프로피온)와의 병용은 이 약의 활성형 디히드로 대사체의 전신 노출을 약 3배 증가시키는 것으로 나타났다. 강력한 CYP2D6 억제제를 복용하는 환자에서, 이 약의 1일 용량은 36 mg을 초과해서는 안되며 이 약의 1회 용량은 최대 18 mg을 초과해서는 안 된다.

2) 레세르핀

레세르핀은 VMAT2에 비가역적으로 결합하며, 그 기간은 수일이다. 처방의는 이 약을 처방하기 전에 과량투여의 위험성과 중추신경계의 세로토닌과 노르에피네프린의 큰 고갈을 감소시키기 위해 무도병 증상이 다시 나타나기를 기다려야 한다. 레세르핀을 중단한 후 이 약을 시작하기 전까지 적어도 20일의 간격을 두어야 한다. 이 약과 레세르핀은 병용해서는 안 된다.

3) MAO 억제제(Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOIs)

이 약은 MAO 억제제를 복용하는 환자에게 금기이다. 이 약은 MAO 억제제와 함께 사용하거나 MAO 억제제 치료를 중단한지 14일 이내에 사용해서는 안 된다.

4) 신경이완제

이 약과 도파민 길항제 또는 항정신병약을 병용하였을 때, 파킨슨증, 신경이완제 악성증후군(NMS) 및 정좌불능의 위험이 증가될 수 있다.

5) 알코올 또는 다른 진정제

알코올 또는 다른 진정제는 상가효과가 있을 수 있으며, 진정과 졸음을 악화시킬 수 있다.

6) 테트라베나진 또는 발베나진과의 병용

이 약은 현재 테트라베나진 또는 발베나진을 투여하는 환자에게 금기이다. 이 약은 테트라베나진 중단 다음 날 시작할 수 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	689402ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806269008908
BIT 약효분류	기타 신경근계 약물(Other Neuromuscular System)
ATC 코드	deutetrabenazine / N07XX16 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	119 (기타의 중추신경용약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	626900890 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	보라색의 원형 필름코팅정 [제형정보 확인]
포장·유통단위	60 정/병(60정/병 X 1)
보관방법	기밀용기, 실온(1-30℃)보관, 빛과 습기를 피하여 보관

복약정보

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DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : [valbenazine ditosylate (as valbenazine)] [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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