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디스발캡슐40mg(발베나진이토실산염) Dysval Cap. 40mg
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전문의약품 | 비급여 | 신약
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수입의약품
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 병용금기 |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| Valbenazine |
703901ACH |
2 |
20230045 |
20230705 |
동물실험에서 사산 및 출산 후 출생자 사망증가, 태자 발달 지연(체중 감소 및 골화 지연) 관찰됨 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
653301190
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색의 가루가 든 상부 및 하부 흰색의 경질 캡슐 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
30 캡슐/병 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 40밀리그램 |
30 캡슐 |
병 |
8806533011900 |
8806533011917 |
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| 주성분코드 |
703901ACH
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
성인에서 지연 운동이상증의 증상 개선
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1. 투여방법
이 약의 시작용량은 1일 1회 40mg이다. 1주일 후, 권장용법용량인 1일 1회 80mg으로 증량한다. 환자의 반응 및 내약성을 바탕으로 1일 1회 40mg 유지를 고려할 수 있다.
이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다.
2. 간장애 환자
중등증 또는 중증 간장애 환자(Child-Pugh 점수 7 - 15)에 대한 권장용량은 1일 1회 40mg이다[‘10. 간장애 환자에 대한 투여’ 항 참조].
3. CYP2D6 대사저하자(Poor metabolizer)
CYP2D6 대사저하자에 대한 권장용량은 1일 1회 40mg이다[‘5. 일반적 주의’ 항 참조].
4. 강력한 CYP3A4 유도제 및 강력한 CYP3A4 또는 CYP2D6 억제제의 병용
1) 강력한 CYP3A4 유도제의 병용
이 약과 강력한 CYP3A4 유도제(예: 리팜피신, 카바마제핀, 페니토인, 세인트존스워트)의 병용은 권장되지 않는다[‘6. 상호작용’ 항 참조].
2) 강력한 CYP3A4 억제제의 병용
강력한 CYP3A4 억제제(예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 클래리트로마이신)를 투여하고 있는 환자에 대한 권장용량은 1일 1회 40mg이다[‘6. 상호작용’ 항 참조].
3) 강력한 CYP2D6 억제제의 병용
강력한 CYP2D6 억제제(예: 파록세틴, 플루옥세틴, 퀴니딘)를 투여하고 있는 환자에 대한 권장용량은 1일 1회 40mg이다[‘6. 상호작용’ 항 참조].
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| 금기 |
1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 환자
발진, 두드러기, 혈관부종과 일치하는 반응(예: 안면, 입술, 입의 부종)이 보고되었다. [‘4. 이상반응’ 항 참조]
2) 테트라베나진 또는 듀테트라베나진을 복용 중인 환자 [‘6. 상호작용’ 항 참조]
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| 신중투여 |
1) CYP2D6 대사저하자 [‘5. 일반적 주의’ 항 참조]
2) 중등증 이상의 간장애 환자 [‘10. 간장애 환자에 대한 투여’ 항 참조]
3) 강력한 CYP3A4 또는 CYP2D6 억제제를 복용하고 있는 자 [‘6. 상호작용’ 항 참조]
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| 이상반응 |
1) 임상시험
이 약의 안전성은 6주간 실시된 3건의 위약 대조시험에서 평가되었으며 (각각 고정 용량, 용량 증가, 용량 감소), 445명의 환자를 대상으로 하였다. 대상 환자는 만 26세에서 만 84세의 중등증 내지는 중증의 지연 운동이상증 환자로 기분장애(27%) 또는 조현병/분열정동장애(72%) 기저질환을 가지고 있었다. 모든 시험대상자들은 이전의 항정신병제 요법을 안정적으로 유지하였으며 각각 85% 및 27%가 시험 개시 시점에서 비정형 및 정형 항정신병 약물 투여를 받고 있었다. 이 약 투여 환자의 총 3% 및 위약 투여 환자의 2%가 이상반응으로 인해 시험을 중단하였다. 3건의 위약 대조시험에서 발생률이 2% 이상이고 위약군에 비해 발생률이 높은 흔한 이상반응은 아래 표와 같다.
표1. 위약대조 시험에서 발생률 2% 이상, 위약군 대비 높은 발생률을 나타낸 흔한 이상반응
| 이상반응1 |
이 약 (n=262) (%) |
위약 (n=183) (%) |
| 전신이상 |
| 졸림 (졸림, 피로, 진정) |
10.9 % |
4.2 % |
| 신경계 이상 |
| 항콜린 작용 (입 건조, 변비, 주의력 장애, 시야 흐림, 소변정체) |
5.4 % |
4.9 % |
| 평형 장애/낙상 (낙상, 보행 장애, 어지러움, 평형 장애) |
4.1 % |
2.2 % |
| 두통 |
3.4 % |
2.7 % |
| 정좌불능 (정좌불능, 안절부절) |
2.7 % |
0.5 % |
| 위장관 이상 |
| 구토 |
2.6 % |
0.6 % |
| 오심 |
2.3 % |
2.1 % |
| 근골격계 이상 |
| 관절통 |
2.3 % |
0.5 % |
1 각 이상반응 카테고리 내에서, 관찰된 이상반응은 빈도가 높은 순으로 기재하였다.
2) 시판 전 평가 중 관찰된 기타 이상반응
발생률이 1% 이상이고, 위약에 비해 높은 기타 이상반응은 다음과 같다.
(1) 내분비 장애: 혈당 증가
(2) 전신 장애: 체중 증가
(3) 감염: 호흡기 감염
(4) 신경계 장애: 유연, 운동이상, 추체외로 증상 (비-정좌불능)
(5) 정신 장애: 불안, 불면증
대조시험에서 용량과 관련된 프로락틴 상승이 있었다. 또한 용량과 관련된 알칼리 인산 분해 효소 및 빌리루빈의 상승이 있었으며, 이는 담즙 정체의 잠재적 위험을 시사한다.
3) 시판 후 경험
이 약의 시판 후 사용에서 다음의 이상반응이 보고되었다.
- 면역계 장애: 과민반응 (알레르기성 피부염, 혈관 부종, 가려움증 및 두드러기 포함)
- 피부 및 피하조직 장애: 발진
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| 상호작용 |
1) 모노아민 산화효소 억제제(MAOIs)
이 약을 MAOI(예: 셀레길린)와 병용할 경우 시냅스에서 모노아민 신경전달 물질의 농도를 증가시킬 수 있으며, 이는 잠재적으로 세로토닌 증후군과 같은 이상반응의 위험을 증가시키거나 이 약의 치료 효과를 약화시킬 수 있다. 이 약은 MAOI와 함께 사용하거나 MAOI 치료를 중단한 지 14일 이내에 사용해서는 안 된다.
2) 강력한 CYP3A4 억제제
이 약을 강력한 CYP3A4 억제제(예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 클래리트로마이신)와 병용할 경우 이 약의 단독 사용에 비해 이 약 및 이 약의 활성대사체에 대한 노출이(Cmax 및 AUC) 증가되었다[‘13. 전문가를 위한 정보’ 항 참조]. 이 약 및 이 약의 활성대사체의 노출 증가는 노출과 관련된 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있다[‘1. 경고’ 항 참조]. 이 약을 강력한 CYP3A4 억제제와 병용시 이 약의 용량을 감량한다[‘용법 및 용량’ 항 참조].
3) 강력한 CYP2D6 억제제
이 약을 강력한 CYP2D6 억제제(예: 파록세틴, 플루옥세틴, 퀴니딘)와 병용시 이 약의 단독 투여에 비해 이 약의 활성대사체에 대한 노출이(Cmax 및 AUC) 증가되었다[‘13. 전문가를 위한 정보’ 항 참조]. 활성대사체의 노출 증가는 노출과 관련된 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있다[‘1. 경고’ 항 참조]. 이 약을 강력한 CYP2D6 억제제와 병용시 이 약의 용량을 감량한다[‘용법 및 용량’ 항 참조].
4) 강력한 CYP3A4 유도제
이 약을 강력한 CYP3A4 유도제(예: 리팜피신, 카바마제핀, 페니토인, 세인트존스워트1)와 병용시 이 약의 단독 사용에 비해 이 약 및 약의 활성대사체의 노출이 감소되었다. 이 약 및 이 약의 활성대사체의 노출 감소는 유효성을 감소시킬 수 있다[‘13. 전문가를 위한 정보’ 항 참조]. 강력한 CYP3A4 유도제를 이 약과 병용하는 것은 권장되지 않는다[‘용법 및 용량’ 항 참조].
1 세인트존스워트의 유도 효력은 제제에 따라 매우 다양할 수 있다.
5) 디곡신
이 약을 디곡신과 병용하였을 때, 장 P-당단백질(P-gp)의 억제로 인해 디곡신의 농도를 증가시켰다[‘13. 전문가를 위한 정보’ 항 참조]. 이 약을 디곡신과 병용 투여 시 디곡신 농도를 모니터링해야 한다. 디곡신 노출 증가 시 노출과 관련된 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있다. 디곡신의 용량 조절이 필요할 수 있다.
6) 테트라베나진 또는 듀테트라베나진
이 약은 테트라베나진 또는 듀테트라베나진을 투여하는 환자에게 금기이다. 테트라베나진 및 듀테트라베나진은 이 약과 동일한 VMAT2 억제제이다.
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| 정보요약 |
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신장애, 간장애시
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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최근정보수정일 2024-07-11
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
