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시빈코정50mg(아브로시티닙) Cibinqo Tab. 50mg
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전문의약품 | 급여 | 신약
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수입의약품
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| Abrocitinib |
703701ATB |
2 |
20230045 |
20230705 |
동물실험에서 생식독성, 태자의 골격변형, 배태자 치사율 증가, 난산, 체중감소, 출생 후 생존률 감소 관찰됨 |
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비용효과적 함량 의약품 고시 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
648903630
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\11,087 원/1정(2023.07.01)(현재약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
한 면에 “ABR50”, 다른 면에 “PFE”가 새겨진 분홍색 타원형의 필름코팅정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
30 정/병 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 50밀리그램 |
30 정 |
병 |
8806489036309 |
8806489036316 |
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| 주성분코드 |
703701ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
다음의 환자에서는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.
- 다 음 -
가. 65세 이상 환자
나. 심혈관계 고위험군 환자
다. 악성 종양 위험이 있는 환자
전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피피부염의 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
아토피피부염의 진단 및 치료에 경험이 있는 의료전문가에 의해 투여가 시작되고 감독되어야 한다.
1. 권장용량
이 약의 권장 시작용량은 개별 환자 특성에 따라 1일 1회 100 mg 또는 200 mg이다.
• 시작용량으로 1일 1회 100 mg은 정맥혈전색전증(VTE), 주요 심혈관계 이상반응(MACE), 악성종양의 위험이 높은 환자를 포함한 이 약의 이상반응 발생 위험인자가 있거나 내약성이 낮은 환자에게 권장된다('1. 경고', ‘3. 이상반응’, ‘4. 일반적 주의’ 항 참조). 환자가 1일 1회 100 mg에 적절히 반응하지 않는 경우, 용량을 1일 1회 200 mg으로 증량할 수 있다.
• 대부분의 환자에서 권장 시작용량은 1일 1회 200 mg이며 질환 조절이 되는 경우, 용량을 1일 1회 100 mg으로 줄여야 한다. 용량감소 후 질환 조절이 유지되지 않는 경우, 1일 1회 200 mg으로 재투여를 고려할 수 있다.
일부 환자는 용량감소 후 질환 악화(disease flare)를 경험할 수 있다. 감량 후 질환 악화가 발생할 위험도의 증가는 아토피피부염의 전신치료 병력 및 체표면적(BSA) 50% 초과의 광범위한 질환과 관련이 있다. 이 약의 지속 투여 용량은 가장 낮은 유효한 용량이 고려되어야 한다.
24주 후 효과가 없는 환자는 투여중단을 고려해야 한다.
이 약은 국소 코르티코스테로이드와 관계없이 사용할 수 있다. 얼굴, 목, 간찰진(intertriginous) 부위 및 생식기 부위 등 민감한 부위에는 국소 칼시뉴린 억제제를 사용할 수 있다.
1) 투여의 시작
혈소판 수 150 × 103/mm3 미만, 절대림프구수(ALC) 0.5 × 103/mm3 미만 절대호중구수(ANC) 1 × 103/mm3 미만 또는 헤모글로빈 수치 8 g/dL미만인 환자는 이 약 투여를 시작해서는 안 된다.
2) 복용을 잊은 경우
투여를 잊은 경우, 다음 투여까지 남은 시간이 12시간 이상이면 가능한 빨리 복용하고, 12시간 미만이면 복용하지 않는다. 이후에는, 예정된 시간에 투여를 재개한다.
3) 투여의 중단
만약 환자에게 중대한감염, 패혈증 또는 기회감염이 발생하면, 감염이 통제될 때까지 이 약 투여중단을 고려해야 한다.
실험실검사 이상치 관리를 위해, 표 2에서와 같이 투여중단이 필요할 수 있다.
4) 약물상호작용
시토크롬 P450(CYP) 2C19의 강력한 억제제(예: 플루복사민, 플루코나졸, 플루옥세틴, 티클로피딘)를 투여중인 환자는, 이 약의 권장 시작용량을 절반인 1일 1회 100 mg 또는 50 mg으로 줄여야 한다.
중등증 또는 강력한 CYP2C19/CYP2C9효소 유도제(예: 리팜피신, 아팔루타마이드, 에파비렌즈, 엔잘루타마이드, 페니토인)와 이 약의 병용은 권장되지 않는다.
2. 투여방법
1) 이 약은 음식물 섭취와 상관없이 매일 거의 같은 시간에 1일 1회 경구투여 한다.
2) 구역을 경험하는 환자의 경우, 음식물과 함께 투여하면 구역이 개선될 수 있다.
3) 정제는 통째로 물과 함께 삼켜야 하며, 쪼개거나 으깨거나 씹지 않는다. 이러한 방법의 투여는 임상시험에서 연구되지 않았다.
3. 특수 모집단
1) 신장애
경증 신장애 환자에서 용량조절은 필요하지 않다(예: 추정 사구체여과율(eGFR) 60 mL/min 이상 90 mL/min 미만). 중등증(eGFR 30 mL/min 이상 60 mL/min 미만)신장애 환자의 경우, 이 약의 권장용량은 절반으로 줄여 1일 1회 100 mg 또는 50 mg이다.
중증(eGFR 30mL/min 미만) 신장애 환자의 경우, 이 약의 권장 시작용량은 1일 1회 50 mg이며, 일일 최대용량은 100 mg이다.
이 약은 신대체요법의 말기 신질환(ESRD) 환자에서 연구되지 않았다.
2) 간장애
경증(Child Pugh A) 또는 중등증(Child Pugh B) 간장애 환자에서 용량조절은 필요하지 않다. 이 약은 중증(Child Pugh C) 간장애 환자에 사용해서는 안된다.
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| 금기 |
1) 이 약의 주성분이나 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 결핵(TB)을 포함한 활동성의 중대한 전신감염 환자
3) 중증 간장애 환자
4) 임부 및 수유부
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
| 이상반응 |
1) 안전성 프로파일
위약대조 시험에서 이 약 200 mg 투여환자의 2% 이상에서 발생한 가장 흔한 이상반응은 구역(15.1%), 두통(7.9%), 여드름(4.8%), 단순포진(4.2%), 구토(3.5%), 어지러움(3.4%), 혈액 크레아틴인산활성효소 증가(3.1%) 및 상복부 통증(2.2%)이다. 가장 빈번한 중대한 이상반응은 감염(0.3%)이다.
2) 이상반응 표
아토피피부염 임상시험에서 총 3,848명의 환자가 이 약을 투여 받았다. 이 중 3,050명의 환자(5,166명의 환자-년 노출)에 대한 통합 안전성 분석을 실시하였으며, 최소 48주 동안 노출된 환자는 2,013명이었다. 통합 안전성 분석에는 이 약 200 mg을 지속적으로 투여 받은 환자 1,997명과 이 약 100 mg을 지속적으로 투여 받은 환자 1,053명이 포함되었다. 이 약의 안전성 평가를 위해 위약과 최대 16주간 비교한 5개의 위약대조 임상시험을 통합하였다 (1일1회 100 mg 투여 703명, 1일1회200 mg 투여 684명, 위약투여 438명).
표1은 아토피피부염 임상시험에서 관찰된 이상반응을 기관계 및 빈도에 따라 기재하였다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100-<1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000- <1/100), 드물게(≥1/10,000-<1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000). 각 빈도내에서 이상반응은 중증도가 감소하는 순서로 나열하였다.
| 표 1. 이상반응 |
| 기관계 |
매우 흔하게 (≥1/10) |
흔하게 (≥1/100-<1/10) |
흔하지 않게 (≥1/1,000- <1/100) |
| 감염 |
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단순포진a, 대상포진b |
폐렴 |
| 혈액 및 림프계 |
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혈소판감소증 |
림프구감소증 |
| 대사 및 영양 |
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고지혈증c |
| 신경계 |
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두통, 어지러움 |
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| 혈관 |
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정맥혈전색전증d |
| 위장관 |
구역 |
구토, 상복부 통증 |
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| 피부 및 피하조직 |
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여드름 |
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| 검사 |
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크레아틴인산활성효소증가 ˃ 5 × ULNe |
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a. 단순포진은 구강 헤르페스, 눈 단순포진, 생식기 헤르페스 및 헤르페스 피부염을 포함한다.
b. 대상포진은 눈 대상포진을 포함한다.
c. 고지질혈증은 이상지질혈증 및 고콜레스테롤혈증을 포함한다.
d. 정맥혈전색전증은 폐색전증과 심부정맥혈전증을 포함한다.
e. 실험실 모니터링 중 검출된 변경사항을 포함한다.
3) 특정 이상반응에 대한 설명
(1) 감염
최대 16주간의 위약대조 시험에서 위약투여군의 27.4%와 이 약 100 mg 및 200 mg투여군의 34.9% 및 34.8%에서 감염이 보고되었다. 대부분의 감염은 경증 또는 중등증이었다.
위약군 대비 200 mg 및 100 mg 투여군에서 감염관련 이상반응을 보고한 환자의 비율은 단순포진(4.2% 및 2.8% vs 1.4%), 대상포진(1.2% 및 0.6% vs 0%), 폐렴(0.1% 및 0.1% vs 0%)이었다. 단순포진은 단순포진 또는 헤르페스 습진의 기왕력이 있는 환자에서 더 빈도가 높았다. 대부분의 대상포진 사례는 단일피부절(single dermatome)에 나타났으며 중대하지 않았다.
장기 연장 시험을 포함한 임상시험에서 이 약 100 mg 또는 200 mg을 일관되게 투여한 모든 환자 중, 대상포진 발생률은 이 약 200 mg투여군(100환자-년 당 4.36)에서 이 약100 mg투여군(100환자-년 당 2.61)보다 더 높았다. 또한 대상포진 발생률은 만 65세 이상 환자(위험비(HR) 1.76), 대상포진 병력이 있는 환자(위험비 3.41), 베이스라인에서 중증 아토피피부염 환자(위험비 1.17) 및 대상포진 발생 전 확인된 ALC 가 1.0 × 103/mm3 미만인 환자(위험비 2.18)에서 더 높았다(‘4. 일반적 주의’ 항 참조).
최대 16주간의 위약대조 시험에서 중대한 감염 발생률은 위약군에서 100환자-년 당 1.81, 100 mg투여군에서 100환자-년 당 3.32, 200 mg 투여군에서 100환자-년 당 1.12였다. 장기 연장 시험을 포함한 임상시험에서 이 약 100 mg 또는 200 mg을 일관되게 투여한 모든 환자 중, 중대한 감염 발생률은 100 mg투여 시 100환자-년 당 2.20이었고 200 mg투여 시에는 100환자-년 당 2.48이었다. 가장 흔하게 보고된 중대한 감염은 단순포진, 대상포진 및 폐렴이었다.
(2) 기회감염
대부분의 기회감염은 중대하지 않은 다중피부절(multidermatomal) 피부대상포진 사례였다. 장기 연장 시험을 포함한 임상시험에서 이 약 100 mg 또는 200 mg을 일관되게 투여 받은 모든 환자 중, 기회감염 중 대상포진 발생률은 이 약 100 mg 투여군에서 100환자-년당 0.70명, 200 mg 투여군에서 100환자-년당 0.96명이었다. 기회감염 중 대상포진의 대부분은 경증 또는 중등증이었다.
(3) 정맥혈전색전증
장기 연장시험을 포함한 임상시험에서 이 약 100 mg 또는 200 mg을 일관되게 투여한 모든 환자에서 폐색전증 발생률은 이 약 100 mg 투여군에서 100환자-년 당 0.05, 이 약 200 mg투여군에서 100환자-년 당 0.21이었다. 심부정맥혈전증(DVT) 발생률은 이 약 100 mg 투여군에서 100환자-년 당 0.05, 이 약 200 mg 투여군에서 100환자-년 당 0.06이었다.
(4) 혈소판감소증
최대 16주간의 위약대조 시험에서, 이 약의 투여는 용량-관련 혈소판 수 감소와 관련이 있었다. 혈소판에 대한 최대 영향은 4주 이내에 관찰되었으며, 이 후 지속적인 투여에도 불구하고 혈소판수치는 베이스라인으로 회복되었다. 이 약 200 mg에 노출된 환자의 0.1%에서 혈소판 수 50 × 103/mm3미만이 보고되었으며, 100 mg 또는 위약투여 환자에서는 보고되지 않았다. 장기연장 시험을 포함한 임상시험에서 이 약 100 mg 또는 200 mg을 일관되게 투여한 모든 환자들 중, 혈소판 수 50 × 103/mm3 미만의 발생률은 200 mg투여군에서100 환자-년 당 0.15, 100 mg 투여군에서 100환자-년 당 0이었으며, 대부분 4주차에 발생하였다. 혈소판 수 75 × 103/mm3 미만은 만 65세 이상의 환자에서 더 많이 나타났다. 혈소판 수 75 × 103/mm3 미만인 청소년은 없었다.
(5) 림프구감소증
최대 16주간의 위약대조 시험에서, 이 약 200 mg투여 환자 중 2명 (0.3%)에서 ALC 0.5 × 103/mm3미만이 발생했으며, 100 mg 또는 위약투여군에서는 발생하지 않았다. 두 사례 모두 노출 후 처음 4주 동안 발생했다. 장기연장시험을 포함한 임상시험에서 이 약 100 mg 또는 200 mg을 일관되게 투여한 모든 환자들 중, ALC 0.5 × 103/mm3미만의 발생률은 200 mg 투여군에서 100 환자-년 당 0.34, 100 mg 투여군에서 100 환자-년 당 0이었고, 만 65세 이상의 환자에서 가장 높은 발생률이 관찰되었다. ALC 0.5 × 103/mm3미만인 청소년은 없었다.
(6) 지질 상승
최대 16주간의 위약대조 시험에서 제4주차에 위약 대비 저밀도지질단백 콜레스테롤(LDL-C), 총콜레스테롤 및 고밀도지질단백콜레스테롤(HDL-C)의 용량관련 증가가 있었다. 이러한 증가는 투여기간의 최종방문시점까지 유지되었다. 제4주차에 LDL-C의 중앙값(%) 변화는 200 mg, 100 mg 및 위약 노출군에서 각각 9.1%, 4.9% 및 -2.8%였다. 12개월째에 중앙값(%) 변화는 200 mg 및 100 mg 군에서 각각 22.8% 및 13.7%였다. 제4주차에 HDL-C의 중앙값(%) 변화는 200 mg, 100 mg 및 위약 노출군에서 각각 20.0%, 12.1% 및 0%였다. 200 mg 및 100 mg 군에서 12개월째에 중앙값(%) 변화는 각각 17.1% 및 8.9%였다. 고지혈증 관련사례는 이 약 100 mg노출군의 0.4%, 200 mg 노출군의 0.6%, 위약 노출군의 0%에서 발생했다.
(7) 크레아틴인산활성효소 상승(CPK)
최대 16주간의 위약대조 시험에서는 위약투여군의 1.8%, 이 약100 mg 투여군의 1.8%, 200 mg 투여군의 3.8%에서 유의한 CPK 치(5 × ULN 초과) 증가가 보고되었다. 대부분의 상승은 일시적이었으며 모든 사례가 약물 투여중단으로 이어지지 않았다.
(8) 구역
최대 16주간의 위약대조 시험에서 구역은 위약투여군의 1.8%와 이 약 100 mg 및 200 mg 투여군의 6.3% 및 15.1%에서 각각 보고되었다. 구역으로 인한 투여중단은 이 약을 투여한 환자의 0.4%에서 발생했다. 구역 환자 중 63.5%에서 치료 첫 주에 구역이 시작되었다. 구역 지속기간의 중앙값은 15일이었다. 대부분의 사례는 경증에서 중등증이었다.
(9) 여드름
최대 16주간의 위약대조 시험에서 위약 투여군의 0.2%, 이 약100 mg 및 200 mg 투여군의 1.8% 및 4.8%에서 여드름이 보고되었다. 여드름으로 인해 투여를 중단한 피험자는 없었다. 모든 사례의 중증도는 경증에서 중등증이었다.
4) 소아 모집단
아토피피부염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 총 635명의 청소년(만 12세-만 18세 미만)이 이 약을 투여 받았으며, 이는 1,326.1환자-년 노출을 나타낸다. 아토피피부염 임상시험에서 관찰된 소아의 안전성 프로파일은 성인 모집단과 유사했다.
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| 상호작용 |
1) 다른 약물이 이 약의 약동학에 미치는 영향
이 약은 주로 CYP2C19 및 CYP2C9 효소로 대사되고 CYP3A4 및 CYP2B6 효소로는 덜 대사되며, 활성 대사체는 유기음이온수송체3(OAT3)의 기질로 신장으로 배설된다. 따라서, 이 약 및/또는 활성 대사체의 노출은 CYP2C19 또는 CYP2C9을 강력하게 억제 또는 유도하거나 OAT3 수송체를 억제하는 약물에 의해 영향을 받을 수 있다. 이러한 결과에 따른 적절한 용량조절은 ‘용법·용량’에 요약되어있다.
2) CYP2C19/CYP2C9 억제제와 병용투여
이 약100 mg을 플루복사민(강력한 CYP2C19 및 중등증의 CYP3A억제제) 또는 플루코나졸(강력한 CYP2C19, 중등증의 CYP2C9 및 CYP3A억제제)과 병용 투여시, 이 약 활성성분의 노출정도는 단독투여에 비해 각각 91% 및 155% 증가했다.
3) CYP2C19/CYP2C9 유도제와 병용투여
CYP효소의 강력한 유도제인 리팜피신을 다회투여한 후 이 약 200 mg을 투여했을 때, 이 약 활성성분 노출이 약 56%감소했다. 생리학기반 약동학 모델 분석결과에 따르면, CYP 효소의 중등도 유도시에는 이 약 활성성분 노출이 약 44% 감소한다.
4) OAT3 억제제와 병용투여
이 약 200 mg을 OAT3 억제제인 프로베네시드와 병용투여 시, 이 약 활성성분 노출이 약 66%증가했다. 이는 임상적으로 유의하지 않으며, 용량조절이 필요하지 않다.
5) MAO 억제제와 병용투여
시험관 내(In-vitro)에서, 이 약은 MAO-A를 가역적으로 억제하는 것으로 나타났다. 사람을 대상으로 이 약과 셀레길린 또는 이소카복사지드와 같은 MAO 억제제의 병용투여는 연구되지 않았다. 이 약과 MAO 억제제를 병용투여 할 경우 주의해야한다.
6) 위 pH를 증가시키는 약물과의 병용투여
이 약 활성성분 노출에 대한 위 pH 상승효과는 임상적으로 유의미하지 않으며 용량조절이 필요치 않다.
H2-수용체 길항제인 파모티딘 40 mg과 이 약 200 mg을 병용투여 시, 이 약 활성성분의 Cmax 및 AUCinf는 각각 약 82% 및 20% 감소했다. 제산제 또는 프로톤펌프 억제제(오메프라졸)에 의한 위 pH 증가가 이 약의 약동학에 미치는 영향은 연구되지 않았고, 파모티딘에서 관찰된 것과 유사하게 이 약의 흡수를 감소시킬 수 있다.
7) 이 약이 다른 약물의 약동학에 미치는 영향
경구 피임약(예: 에티닐 에스트라디올/레보노르게스트렐) 또는 BCRP 및 OAT3 (예: 로수바스타틴), MATE1/2K (예: 메트포르민), CYP3A4 (예: 미다졸람), CYP1A2(예: 카페인) 및 CYP2B6(예: 에파비렌즈)의 기질과의 약물-상호작용 시험에서 임상적으로 유의한 이 약의 영향은 관찰되지 않았다.
시험관 내에서 이 약은 P-gp의 억제제이다. 다비가트란에텍실레이트(P-gp 기질)와 이 약 200 mg 단회 병용투여 시, 다비가트란의 AUCinf 및 Cmax가 단독투여에 비해 각각 약 53% 및 40% 증가했다. 이 약과 다비가트란을 병용투여하는 경우 주의가 필요하다. 다른 P-gp기질의 약동학에 대한 이 약의 영향은 평가되지 않았다. 디곡신, 시클로스포린과 같이 치료역이 좁은 P-gp 기질의 농도가 증가할 수 있으므로 주의해야 한다.
시험관 내에서, 이 약은 CYP2C19 효소의 억제제이다. 오메프라졸 10 mg 단회용량과 이 약 200 mg 1일 1회를 병용투여시, 오메프라졸의 AUCinf 및 Cmax가 각각 약 189% 및 134% 증가했고, 이는 이 약이 CYP2C19 효소의 중등도 억제제임을 나타낸다. 주로 CYP2C19 효소에 의해 대사되는 좁은 치료역의 약물(예: S-메페니토인, 클로피도그렐)과 이 약을 병용투여 시 주의해야 한다. |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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신장애, 간장애시
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| 심사정보 |
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
