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살클리사주(이사툭시맙) 5mL Sarclisa Inj.
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전문의약품 | 비급여 | 희귀의약품
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수입의약품
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
652001411
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
무색 내지 연한 노란색의 이물이 없는 액이 무색투명한 유리 바이알에 든 주사제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
1 바이알/상자(바이알(100mg/5mL)),3 바이알/상자(바이알(100mg/5mL)) |
| 주성분코드 |
693801BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 주입관련반응이 나타났을 시 응급 장비에 즉각적인 접근과 적절한 의료 지원을 할 수 있는 전문의료인에 의해 투여되어야 한다.
1. 권장 용량 및 투여 일정
이 약의 권장 용량은 10 mg/kg이며, [표 1]의 투여 일정에 따라 포말리도마이드 및 덱사메타손과 병용하여 정맥 주입 한다.
표 1. 이 약을 포말리도마이드 및 덱사메타손과 병용요법으로 투여할 경우의 투여일정
| 주기 |
투여일정 |
| 제 1 주기 |
제 1, 8, 15, 22일(주 1회) |
| 제 2 주기 및 그 이후 |
제 1, 15일(격주) |
각 치료 주기는 28일의 기간으로 구성된다. 치료는 질병이 진행되거나 수용 불가능한 독성이 발생할 때까지 지속한다.
이 약과 병용하는 포말리도마이드 및 덱사메타손의 용법·용량은 해당 약물의 허가사항을 따른다.
투여 일정을 주의 깊게 따라야 한다. 계획된 투약일에 투여를 못했을 경우, 가능한 한 빨리 해당 용량을 투여하고 치료 간격을 유지할 수 있도록 투여 일정을 조정한다.
2. 전처치
주입관련반응의 위험 및 중증도를 줄이기 위하여 이 약 주입 전 다음 약물을 투여한다.
- 덱사메타손 40 mg 경구투여 또는 정맥투여(또는 75세 이상 환자의 경우 20 mg 경구투여 또는 정맥투여)
- 아세트아미노펜 650 mg ~ 1000 mg 경구투여(또는 동등한 요법)
- H2 길항제(라니티딘 50 mg 정맥투여 또는 동등한 요법[예, 시메티딘]) 또는 경구 프로톤 펌프 억제제(예, 오메프라졸, 에스오메프라졸)
- 디펜히드라민 25 mg ~ 50 mg 정맥투여 또는 경구투여(또는 동등한 요법[예: 세티리진, 프로메타진, 덱스클로르페니라민]). 최소한 처음 4회 주입 시에는 정맥투여가 선호된다.
덱사메타손(경구투여 또는 정맥투여)의 상기 권장 용량은 전처치 및 기저 요법(backbone treatment)으로 이 약과 포말리도마이드 투여 전 1회만 투여되는 총 용량에 해당한다.
이 약을 주입하기 15 ~ 60 분 전 권장되는 전처치를 진행해야 한다. 이 약의 처음 4회 투여 시 주입관련반응을 경험하지 않은 환자는 이후의 전처치 필요성에 대해 다시 고려할 수 있다.
3. 용량 조절
이 약의 용량 감량은 권장되지 않는다.
환자가 다음과 같은 반응을 경험하는 경우, 투여를 조절해야 한다. 독성등급은 NCI CTCAE에 따른다.
주입관련반응
- 2등급 주입관련반응: 이 약의 주입을 일시적으로 중단하고, 추가적인 대증적 약물을 투여할 수 있다. 1등급 이하로 증상이 회복되면 면밀한 모니터링 및 필요 시 보조치료 하에, 초기 주입 속도의 절반 수준으로 주입을 재개할 수 있다. 30 분 후 증상이 재발하지 않는 경우, 주입 속도를 초기 속도로 증가시킬 수 있으며, 이후 표 2와 같이 점진적으로 증가시킬 수 있다.
- 3등급 이상의 주입관련반응: 이 약의 주입 중지 후 증상이 신속하게 해소 또는 개선되지 않거나, 적절한 약물로 초기 개선된 이후 재발하거나, 입원이 필요하거나 생명을 위협하는 경우, 이 약의 치료를 영구 중단해야 하며, 필요에 따라 추가적인 보조 요법을 시행해야 한다.
호중구감소증
4등급 호중구감소증이 발생한 경우, 호중구 수가 1.0 × 109/L이상으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 연기해야 한다. 콜로니자극인자(예, G-CSF)의 사용을 고려해야 한다.
병용약물의 용량 조절은 해당 약물의 허가사항을 따른다.
4. 주입 속도
이 약을 희석한 후, [표 2]의 주입 속도로 정맥주사한다. 주입관련반응이 없는 경우에만 주입 속도의 단계적 증가를 고려해야 한다.
표 2. 이 약 투여 시 주입 속도
| |
희석용량 |
초기 속도 |
주입관련반응이 없는 경우 |
속도 증가 |
최대 속도 |
| 최초 주입 |
250 mL |
25 mL/hour |
60분 동안 |
30분 마다 25 mL/hour |
150 mL/hour |
| 2차 주입 |
250 mL |
50 mL/hour |
30분 동안 |
30분 동안 50 mL/hour, 이후 30분 마다 100 mL/hour씩 증가 |
200 mL/hour |
| 이후 주입 |
250 mL |
200 mL/hour |
– |
– |
200 mL/hour |
|
| 금기 |
이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 이력이 있는 환자
|
| 이상반응 |
1) 임상시험에서 보고된 이상사례
아래에 기술된 안전성 정보는 이전에 치료받은 다발골수종 환자 301명을 대상으로 한 무작위배정, 공개 라벨 임상시험(ICARIA-MM 연구)을 바탕으로 한다. 이 약과 포말리도마이드, 덱사메타손의 병용투여 군(Isa-Pd)을 포말리도마이드와 덱사메타손 투여군(Pd)과 비교하여 이상사례를 평가하였다.
가장 빈번한 이상사례(Isa-Pd군의 20% 이상)는 호중구감소증(Isa-Pd 96.1% vs. Pd 93.2%), 주입관련반응(Isa-Pd 38.2% vs. Pd 0%), 폐렴(Isa-Pd 30.9% vs. Pd 22.8%), 상기도 감염(Isa-Pd 28.3% vs. Pd 17.4%), 설사(Isa-Pd 25.7% vs. Pd 19.5%) 및 기관지염(Isa-Pd 23.7% vs. Pd 8.7%) 이었다.
가장 빈번한 중대한 이상사례(Isa-Pd군의 5% 이상)는 폐렴(Isa-Pd 9.9% vs. Pd 5.4%) 및 열성 호중구감소증(Isa-Pd 6.6% vs. Pd 2.0%)이었다.
이상사례로 인한 영구적 치료 중단은 Isa-Pd군의 7.2%(11/152명) 및 Pd군의 12.8%(19/149명)에서 보고되었다.
표 1. Isa-Pd군의 10% 이상에서 보고되고, Pd 군보다 5% 이상 더 높은 발생률을 보인 이상사례 (ICARIA-MM 연구)
| 이상사례 |
이 약 + 포말리도마이드 + 덱사메타손(Isa-Pd) (N=152) n (%) |
포말리도마이드 + 덱사메타손(Pd) (N=149) n (%) |
| 모든 등급 |
3 등급 |
4 등급 |
모든 등급 |
3 등급 |
4 등급 |
| 주입관련반응 |
58 (38.2) |
2 (1.3) |
2 (1.3) |
0 |
0 |
0 |
| 감염 및 기생충 감염 |
|
| 폐렴a |
47 (30.9) |
33 (21.7) |
5 (3.3) |
34 (22.8) |
24 (16.1) |
4 (2.7) |
| 상기도 감염 |
43 (28.3) |
5 (3.3) |
0 |
26 (17.4) |
1 (0.7) |
0 |
| 기관지염 |
36 (23.7) |
5 (3.3) |
0 |
13 (8.7) |
1 (0.7) |
0 |
| 혈액 및 림프계 이상 |
|
| 열성 호중구감소증 |
18 (11.8) |
16 (10.5) |
2 (1.3) |
3 (2.0) |
2 (1.3) |
1 (0.7) |
| 호흡기, 흉부 및 종격 이상 |
|
| 호흡 곤란 |
23 (15.1) |
6 (3.9) |
0 |
15 (10.1) |
2 (1.3) |
0 |
| 위장관계 이상 |
|
| 설사 |
39 (25.7) |
3 (2.0) |
0 |
29 (19.5) |
1 (0.7) |
0 |
| 오심 |
23 (15.1) |
0 |
0 |
14 (9.4) |
0 |
0 |
| 구토 |
18 (11.8) |
2 (1.3) |
0 |
5 (3.4) |
0 |
0 |
| a 폐렴은 다음을 포함한다: 비정형 폐렴, 기관지폐 아스페르길루스증, 폐렴, 헤모필루스 폐렴, 인플루엔자 폐렴, 폐렴구균성 폐렴, 연쇄상구균 폐렴, 바이러스성 폐렴, 칸디다성 폐렴, 세균성 폐렴, 헤모필루스 감염, 폐 감염, 진균성 폐렴 및 폐포자충 폐렴. |
표 2. 투여 후 발생한 혈액 임상검사치 이상 (ICARIA-MM 연구)
| 임상검사 파라미터 |
이 약 + 포말리도마이드 + 덱사메타손(Isa-Pd) (N=152) n (%) |
포말리도마이드 + 덱사메타손(Pd) (N=149) n (%) |
| 모든 등급 |
3 등급 |
4 등급 |
모든 등급 |
3 등급 |
4 등급 |
| 빈혈 |
151 (99.3) |
48 (31.6) |
0 |
145 (98.6) |
41 (27.9) |
0 |
| 호중구감소증 |
146 (96.1) |
37 (24.3) |
92 (60.5) |
137 (93.2) |
57 (38.8) |
46 (31.3) |
| 림프구감소증 |
140 (92.1) |
64 (42.1) |
19 (12.5) |
137 (93.2) |
52 (35.4) |
12 (8.2) |
| 혈소판감소증 |
127 (83.6) |
22 (14.5) |
25 (16.4) |
118 (80.3) |
14 (9.5) |
22 (15.0) |
| 백분율 계산에 사용된 분모는 고려된 관찰 기간 동안 적어도 1회 임상검사 평가를 받은 환자 수이다. |
2) 특정 이상사례
① 주입관련반응
ICARIA-MM 연구에서, 이 약으로 치료받은 환자의 38.2%(58/152명)에서 주입관련반응(주입 개시 시점으로부터 전형적으로 24시간 이내에 발현되는 이 약의 주입과 관련된 이상사례로 정의됨)이 보고되었다. 주입관련반응을 경험한 모든 환자는 이 약의 첫 번째 주입에서 이를 경험했으며, 이 중 3명(2.0%)은 두 번째 주입 시에도, 2명(1.3%)은 네 번째 주입 시에도 이를 경험했다. 1등급 주입관련반응은 환자의 3.9%, 2등급은 31.6%, 3등급은 1.3%, 4등급은 1.3%에서 보고되었다. 3등급 이상 주입관련반응의 징후 및 증상에는 호흡 곤란, 고혈압 및 기관지 연축이 포함되었다. 주입관련반응으로 인한 주입 중지 발생률은 28.9%였다. 주입 중지까지 시간 중앙값은 55분이었다. 이 약의 주입 시간 중앙값은 첫 번째 주입 시 3.3시간, 이후 주입에 대해 2.8시간이었다.
또 다른 임상시험(TCD 14079 파트 B)에서 250 mL의 고정 주입용량으로 이 약 10 mg/kg을 Pd와 병용투여한 환자의 40.4%(19/47명)에서 첫 번째 투여의 주입 당일에 주입관련반응이 보고되었다(모두 2등급). 주입 시간 중앙값은 첫 번째 주입 시 3.70시간, 두 번째 주입 시 1.85시간, 세 번째 및 이후 주입 시 1.25시간이었다. 전체적으로, 250 mL의 고정 주입용량으로 투여한 이 약 10 mg/kg의 주입관련반응 프로파일은 ICARIA-MM 연구에서와 유사하였다.
② 감염
ICARIA-MM 연구에서 3등급 이상 감염의 발생률은 42.8%였다. 폐렴은 가장 흔하게 보고된 중증 감염이었으며, 3등급은 Isa-Pd 군의 21.7%, Pd 군의 16.1%에서 보고되었고, 4등급은 Isa-Pd 군의 3.3%, Pd 군의 2.7%에서 보고되었다. 감염으로 인한 치료 중단은 Isa-Pd 군의 2.6%, Pd 군의 5.4%에서 보고되었다. 치명적인 감염은 Isa-Pd 군의 3.3%, Pd 군의 4.0%에서 보고되었다.
3) 면역원성
모든 치료용 단백질 의약품과 마찬가지로, 이 약에 대하여 잠재적인 면역원성 발생 가능성이 있다. ICARIA-MM 연구에서 항약물항체(ADA) 양성반응을 나타낸 환자는 없었다. 따라서, 중화 항체는 확인되지 않았다. 다발골수종 환자에게 이 약을 단독요법 또는 병용요법(ICARIA-MM 연구 포함)으로 투여한 6건의 임상시험(N = 564)에서, 투여 후 항약물항체의 발생률은 2.3%로 관찰되었다. 이 약의 약동학, 안전성 또는 유효성에 대한 항약물항체의 영향은 관찰된 바 없다.
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| 상호작용 |
1) 이 약과 포말리도마이드의 약동학은 병용 투여에 의해 영향을 받지 않았다.
2) 혈청학적 검사 간섭
CD38 단백질은 적혈구 표면에서 발현되기 때문에, 항-CD38 항체인 이 약은 이 약으로 치료받은 환자의 간접 항글로불린 검사(간접 쿰스 검사), 항체 검출(스크리닝) 검사, 항체 확인 패널, 및 항 인간 글로불린(AHG) 교차시험에서 잠재적 위 양성 반응을 동반하여 혈액 은행 혈청학적 검사를 간섭할 수 있다[‘3. 일반적 주의 4)’항 참조].
3) 혈청 단백질 전기영동 및 면역고정 검사 간섭
이 약은 M-단백질 모니터링에 사용되는 혈청 단백질 전기영동 및 면역고정 분석을 통해 우연히 검출될 수 있으며, 국제다발골수종연구그룹(IMWG) 기준에 따른 정확한 반응 분류를 간섭할 수 있다[‘3. 일반적 주의 5)’항 참조].
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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최근정보수정일 2024-02-25
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
