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마벤클라드정10mg(클라드리빈) Maven Clad Tab. 10mg
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전문의약품 | 급여 | 희귀의약품 | 분업예외의약품(45) 
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수입의약품
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알림: |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| cladribine |
134801ATB |
2 |
20160155 |
20161230 |
동물실험에서 기형유발 보고. |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
661700730
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\1,958,804 원/1정(2023.05.01)(현재약가)
\2,105,109 원/1정(2020.08.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색의 원형 정제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
1정/상자[1정/PTP 포장 X 1],4정/상자[4정/PTP 포장 X 1] |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 10밀리그램 |
4 정 |
PTP |
8806617007300 |
8806617007324 |
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| 10밀리그램 |
1 정 |
PTP |
8806617007300 |
8806617007317 |
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| 주성분코드 |
134801ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
재발 이장성 다발성경화증 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 물과 함께 투여하며, 씹지 않고 삼킨다. 이 약은 음식 섭취 여부와 관계없이 투여할 수 있다.
이 약의 권장 누적 투여용량은 2년 동안 체중 kg 당 3.5mg 으로, 연간 1.75mg/kg의 1회 치료 과정으로 투여된다. 각 치료 과정은 2주 치료로 구성되며, 1주는 각 치료 년의 첫 번째 달 초에 그리고 또 다른 1주는 각 치료 년의 두 번째 달 초이다. 각 치료 주에서는 체중에 따라 이 약 10mg 또는 20mg (정제 1개 또는 2개)을 1일 1회 용량으로 4일 또는 5일 동안 투여한다. 자세한 방법은 아래 표 1,2를 참조한다.
2회 치료 과정을 마친 다음, 3차 연도와 4차 연도에는 이 약의 치료가 더 이상 필요하지 않다. 4차 연도 이후의 치료 재시작은 연구된 바 없다.
개시 요법과 지속 요법 기준
림프구 수는 다음과 같아야 한다
• 1차 연도에서 이 약 투여 시작 전 정상 상태,
• 2차 연도에서 이 약 투여 시작 전 최소 800 cells/mm³
필요한 경우, 2차 연도의 치료 과정은 림프구 회복을 고려하여 6개월까지 지연될 수 있다. 이 회복이 6개월 넘게 걸리면, 환자에게 이 약을 더 이상 투여해서는 안 된다.
용량 분배
2년 치료 기간 동안의 총 용량 분배가 표 1에 제시되어 있다. 일부 체중 범위의 경우, 투여 정제 개수가 각 치료 주 별로 다를 수 있다. 40kg 미만 체중의 환자에 대한 경구용 클라드리빈의 사용은 연구된 바가 없다.
표 1. 각 치료 년에서 환자 체중에 따른 치료 주별 이 약의 투여량
| 체중 범위 |
치료 주별 투여량 mg (10 mg 정제 수) |
| kg |
치료 주 1 |
치료 주 2 |
| 40 ~ < 50 |
40 mg (4 개) |
40 mg (4 개) |
| 50 ~ < 60 |
50 mg (5 개) |
50 mg (5 개) |
| 60 ~ < 70 |
60 mg (6 개) |
60 mg (6 개) |
| 70 ~ < 80 |
70 mg (7 개) |
70 mg (7 개) |
| 80 ~ < 90 |
80 mg (8 개) |
70 mg (7 개) |
| 90 ~ < 100 |
90 mg (9 개) |
80 mg (8 개) |
| 100 ~ < 110 |
100 mg (10 개) |
90 mg (9 개) |
| 110 이상 |
100 mg (10 개) |
100 mg (10 개) |
표 2 는 각 치료 주별 총 정제 수가 개별 요일에 어떻게 분배되는지를 보여준다. 각 치료 주에서 이 약의 1일 용량은 매일 거의 동일한 시간에 24시간 간격으로 투여할 것을 권장한다. 1일 용량이 정제 2개인 경우에는 일회투여용량으로 정제 2개를 함께 투여한다.
표 2. 주 • 일별 이 약 10mg 정제
| 주별 총 정제 수 |
1일 |
2일 |
3일 |
4일 |
5일 |
| 4 |
1 |
1 |
1 |
1 |
0 |
| 5 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
| 6 |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
| 7 |
2 |
2 |
1 |
1 |
1 |
| 8 |
2 |
2 |
2 |
1 |
1 |
| 9 |
2 |
2 |
2 |
2 |
1 |
| 10 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
약을 복용하는 것을 잊어버린 경우, 치료 일정에 따라 복용하지 않은 용량을 같은 날 기억해내는 즉시 투여해야 한다.
복용하지 않은 용량을 다음날에, 예정된 다음 용량과 함께 복용해서는 안 된다. 복용을 잊어버린 경우, 환자는 빠뜨린 용량을 다음날에 투여해야 하며, 해당 치료 주 기간에 해당 일수만큼 투여 기간을 연장해야 한다. 연속해서 2회 복용을 잊은 경우에도 마찬가지로, 치료 주의 일수가 2일 늘어난다.
다른 경구용 의약품의 병용투여
한정된 이 약의 투여 일 동안 기타 다른 경구용 의약품은 이 약의 투여와 적어도 3시간의 간격을 두고 투여하기를 권장한다.
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| 금기 |
1) 이 약의 유효성분 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민증을 나타내는 환자
2) 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자
3) 활동성 만성 감염 (결핵 또는 간염) 환자
4) 현재 면역억제 또는 골수억제 치료를 받고 있는 환자를 포함하여 면역 기능이 저하 된 환자에서 이 약 치료의 시작
5) 중등도 또는 중증의 신손상 (크레아티닌 청소율 〈 60 mL/min) 환자
6) 임부 및 수유부
7) 과당 불내성 환자(첨가제로 소르비톨을 함유하고 있음)
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| 이상반응 |
임상시험에서 2년 동안 3.5 mg/kg의 권장 누적용량으로 이 약을 투여 받은 다발성 경화증 환자에서 보고된 임상적으로 관련성이 높은 이상반응은 림프구감소증과 대상포진이었다. 대상포진 발생률은 환자가 3등급 또는 4등급 림프구감소증을 경험하지 않았을 때에 비해 3등급 또는 4등급 림프구감소증(< 500 ~ 200 cells/mm³ 또는 < 200 cells/mm³) 일 때 더 높았다.
아래 목록에 기술된 이상반응은 3.5 mg/kg의 누적용량으로 경구용 클라드리빈이 단독요법으로 투여된 다발성 경화증 환자에 대한 임상시험에서 얻은 통합 데이터로부터 산출된 임상적으로 관련성이 있는 이상반응이다. 이들 시험의 안전성 데이터베이스는 923명의 환자로 구성된다.
다음의 정의가 이후 사용되는 빈도와 관련된 용어에 적용된다.
매우 흔하게 (≧ 1/10)
흔하게 (≧ 1/100 이고 < 1/10)
흔하지 않게 (≧ 1/1,000 이고 < 1/100)
드물게 (≧ 1/10,000 이고 < 1/1,000)
매우 드물게 (< 1/10,000)
빈도불명 (사용 가능한 데이터에서 추정 불가능)
| 이상반응 |
빈도 범주 |
| 감염 및 침습 |
| 피부 대상 포진 |
흔하게 |
| 구강 헤르페스 |
흔하게 |
| 결핵 |
매우 드물게 |
| 혈액 및 림프계 이상 |
| 림프구감소증* |
매우 흔하게 |
| 호중구수 감소** |
흔하게 |
| 피부 및 피하조직 이상 |
| 발진 |
흔하게 |
| 탈모증 |
흔하게 |
n = 환자 수
* 림프구감소증 및 림프구 수 감소 용어가 포함된다
** 호중구감소증 및 호중구 수 감소 용어가 포함된다
1) 림프구감소증
임상시험에서, 단독요법으로서 2년 동안 이 약 3.5 mg/kg 누적용량으로 치료 받은 환자의 20% - 25%가 실험실 검사치에 근거한 일시적인 3등급 또는 4등급 림프구감소증을 나타냈다. 4등급 림프구감소증은 환자의 1% 미만에서 확인되었다. 3등급 또는 4등급 림프구 감소증을 보이는 환자의 가장 많은 비율이 각 연도에서 이 약의 첫 투여 후 2개월 째에 관찰되었다. (1차 및 2차 연도에서 3등급 림프구 감소증 환자의 4.0% 와 11.3%, 1차 및 2차 연도에서 4등급 림프구 감소증 환자의 0 % 와 0.4 %). 대부분의 환자가 9개월 이내에 림프구 수 정상 또는 1등급 림프구감소증으로 회복될 것으로 예상된다.
중증의 림프구감소증에 대한 위험을 줄이기 위해, 이 약의 치료 전, 치료 도중 및 치료 후에 림프구 수를 확인해야 하며, 이 약 치료의 시작 및 지속여부에 대해 엄격한 기준을 따라야 한다.
2) 악성종양
클라드리빈 경구제로 누적용량 3.5 mg/kg을 투여하여 치료 받은 환자의 임상 시험 및 장기 추적 관찰에서, 위약을 투여 받은 환자 (2,022 환자-년에서 3 건 [100 환자-년 당 0.15 건])에 비해 클라드리빈으로 치료 받은 환자 (3,414 환자-년에서 10 건 [100 환자-년 당 0.29 건])에서 악성종양의 발생이 더 자주 관찰되었다.
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| 상호작용 |
이 약은 다른 의약품과 복합체를 형성할 수 있는 히드록시 프로필 베타덱스를 함유하고 있어, 잠재적으로 다른 의약품(특히, 용해도가 낮은 의약품)의 생체이용률을 증가시킬 수 있다. 그러므로, 한정된 이 약의 투여 일 동안 이 약 투여와 기타 다른 경구용 의약품 투여 간에 적어도 3시간의 간격을 두도록 권장된다.
1) 면역억제제
이 약은 면역억제 또는 골수억제 (예: 메토트렉세이트, 시클로포스파미드, 사이클로스포린 또는 아자티오프린, 또는 코르티코스테로이드 장기투여) 치료를 받고 있는 환자를 포함한 면역기능 저하 상태의 환자에서 면역계에 대한 부가적인 영향의 발생 위험이 있으므로, 이 약을 투여해서는 안 된다.
이 약의 치료 중 전신 코르티코스테로이드에 의한 급성 단기 치료가 가능하다.
2) 다른 질환 조절 치료제
이 약과 인터페론 베타를 함께 투여하였을 때, 림프구 감소의 위험이 증가하였다. 다발성 경화증에 대한 다른 질환 조절 치료제와 이 약의 병용 투여에 대해 안전성 및 유효성은 평가되지 않았다. 병용투여는 권장되지 않는다.
3) 혈액학적 프로파일에 영향을 미치는 제제
클라드리빈에 의한 림프구수 감소로 인해, 이 약을 혈액학적 프로파일에 영향을 미치는 다른 제제(예: 카르바마제핀) 이전에 투여하거나 병용 투여할 경우 부가적인 혈액학적 부작용이 예상될 수 있다. 이러한 경우 혈액학적 파라미터에 대한 면밀한 모니터링이 권장된다.
4) 생백신 또는 약독화 생백신
이 약의 투여 중 백신접종은 연구되지 않았다. 활성 백신 감염의 발생 위험이 있으므로 생백신 또는 약독화 생백신으로 예방접종 후 4-6주 이내에 이 약의 치료를 시작해서는 안 된다. 환자의 백혈구수가 정상 범위 안에 들지 않는 한 이 약 치료 도중 그리고 치료 이후에 생백신 또는 약독화 생백신의 예방접종은 피해야 한다.
5) 강력한 ENT1, CNT3 및 BCRP 수송체 억제제
클라드리빈의 흡수 정도에서, 임상적으로 관련 있는 유일한 상호 작용 경로는 유방암 저항 단백질 (BCRP 또는 ABCG2) 인 것으로 보인다. 위장관에서 BCRP의 억제는 클라드리빈의 경구 생체 이용률과 전신 노출을 증가시킬 수 있다. 생체내에서 20%까지 BCRP 기질의 약물동력학을 변화시킬 수 있는 알려진 BCRP 억제제는 엘트롬보팍(eltrombopag)을 포함한다.
생체 외 시험은 클라드리빈이 평형 뉴클레오시드(ENT1) 및 농축 뉴클레오시드(CNT3) 수송 단백질의 기질임을 보여준다. 그러므로, 클라드리빈의 생체이용률, 세포 내 분포 및 신장 배설은 이론적으로 딜라제프, 니페디핀, 니모디핀, 실로스타졸, 설린닥 또는 레세르핀과 같은 강력한 ENT1, CNT3 및 BCRP 수송체 억제제에 의해 달라질 수 있다. 그러나 잠재적인 클라드리빈 노출 변화의 측면에서 순효과는 예측하기 어렵다.
이러한 상호작용의 임상적 관련성은 알려져 있지 않지만, 4~5일 동안의 이 약 치료 중 강력한 ENT1, CNT3 또는 BCRP 수송체 억제제의 병용 투여를 피하도록 권장한다. 그렇지 못할 경우, ENT1, CNT3 또는 BCRP 수송체 억제 특성이 없거나 최소 수준인 대체 병용약물의 선택을 고려해야 한다. 불가능한 경우, 이들 성분을 함유한 의약품의 최소 필요 용량으로 용량 감소, 투여 시기의 분리 및 세심한 환자 모니터링이 권장된다.
6) 강력한 BCRP 및 P-gp 수송체 유도제
방출 수송체 BCRP와 P-당단백질(P-gp)의 강력한 유도제가 클라드리빈의 생체이용률과 기질에 미치는 영향에 대해서 공식적으로 연구된 바 없다. 강력한 BCRP (예, 코르티코스테로이드) 또는 P-gp (예, 리팜피신, St. John’s Wort) 수송체 유도제가 함께 투여되는 경우, 클라드리빈 노출의 감소 가능성이 고려되어야 한다.
7) 호르몬 피임제
클라드리빈이 전신작용을 나타내는 호르몬 피임제의 유효성을 감소시키는지 여부는 현재 알려지지 않았으므로, 전신작용을 나타내는 호르몬 피임제를 복용하는 여성은 이 약의 치료 기간 동안 및 각 치료 년에서 마지막 복용 후 적어도 4주 동안 차단 피임법을 추가해야 한다.
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