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조스파타정40mg(길테리티닙푸마르산염) Xospata Tab. 40mg
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전문의약품 | 급여 | 희귀의약품 | 분업예외의약품(45)  | 신약
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수입의약품
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| gilteritinib |
687801ATB |
2 |
20220049 |
20220630 |
임부에 대한 안전성 미확립. 랫드에서 태아 성장을 억제하고 배아-태아 사망 및 최기형성을 초래 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
677200290
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\190,704 원/1정(2024.03.01)(현재약가)
\214,100 원/1정(2022.03.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
미황색의 원형 필름코팅정제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
42 정/상자(21정/피티피(X 2)) |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 40밀리그램 |
42 정 |
PTP |
8806772002905 |
8806772002912 |
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| 주성분코드 |
687801ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약의 치료 시작 전에 FLT3 변이 상태는 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 사용하여 확인하여야 한다.
[투여 방법]
이 약은 식이와 관계없이 1일 1회 경구로 투여한다. 정제를 자르거나 부수지 않는다.
이 약은 매일 같은 시간에 투여한다. 투여를 잊었거나 해당 시각에 투여하지 않은 경우, 가능한 빨리 당일 내에 그리고 다음 복용 시점보다 12시간 이전에 투여하고, 다음날부터 기존 시각으로 돌아간다. 12시간 이내에 2회 분량을 투여하면 안 된다.
이 약을 복용 후 구토를 하더라도 추가로 복용하지 말고 다음 날 정상적인 투여 일정에 맞추어야 한다.
[투여 용량]
이 약의 권장 시작 용량은 길테리티닙으로서 1일 1회 120mg이다. 이 약의 투여는 임상적 유익성이 더 이상 나타나지 않거나 허용할 수 없는 수준의 독성이 나타날 때까지 지속되어야 한다. 이 약의 투약으로 인한 반응은 지연되어 나타날 수 있으므로, 치료 반응이 나타날 때까지 6개월 이상 처방된 용량으로 치료를 지속하는 것이 고려되어야 한다.
이 약의 투여 전, 첫 주기 동안 치료 8, 15일째, 두 번째 주기 동안 2주 마다, 그리고 이후 치료기간 중 매월 크레아틴 인산활성효소를 포함한 혈액화학 검사 수치를 평가한다. 또한, 이 약의 투여 전, 치료 첫 주기의 8일째와 15일째, 그리고 이후 두 번의 연속된 투여 주기를 시작하기 전에 심전도 검사를 실시한다.
일일 용량은 120mg에서 80mg으로 감량할 수 있다.
독성에 따른 이 약의 용량 조절 및 복용 중단은 아래 표1에 따라 시행한다.
[표1] 이 약과 관련된 독성에 따른 용량 조절
| 기준 |
이 약의 투여 |
| 분화증후군 증상 |
분화증후군이 의심되면 코르티코스테로이드를 투여하고 혈류 동태를 모니터링한다(사용상의 주의사항 중 ‘1. 경고’ 참조). 코르티코스테로이드를 투여한 후 48시간이 지나도록 증상이 유지되거나 악화의 징후를 보이는 경우 이 약의 투여를 중지한다. 2 등급a 또는 그 이하로 증상이나 징후가 개선되는 경우 동일 용량으로 이약의 투여를 재개한다. |
| 가역적 후두부 뇌병증 증후군(PRES: posterior reversible encephalopathy syndrome) 증상 |
이 약의 투여를 중지한다. |
| QTc 간격이 500 msec을 초과하는 경우 |
이 약의 투여를 중단한다. QTc 간격이 기준치에서 30 msec 이내로 개선되거나 480 msec 이하인 경우, 80mg으로 감량한 용량으로 투여를 재개한다. |
| 첫 주기의 8일째 ECG검사에서 QTc 간격이 30 msec을 초과하여 증가한 경우 |
9일째에 ECG를 확인한다. 확인되면 80mg으로 감량을 고려한다. |
| 췌장염 증상 |
췌장염이 회복될 때까지 이 약의 투여를 중단한다. 80mg으로 감량한 용량으로 투여를 재개한다. |
| 이 약의 투여와 관련된 기타 3등급a 또는 그 이상의 독성이 나타나는 경우 |
독성이 회복되거나 1 등급a으로 개선될 때까지 투여를 중단한다. 80mg으로 감량한 용량으로 투여를 재개한다. |
| a. 1등급은 경증, 2등급은 중등증, 3등급은 중증, 4등급은 생명을 위협하는 증상이다. |
간장애 환자
경증 및 중등증 간장애 환자에서 이 약의 용량조절은 필요없다. 중증 간장애 환자에서 이 약은 평가되지 않았다.
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| 금기 |
이 약의 유효성분 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자. 아나필락시스 반응이 보고되었다.
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| 신중투여 |
이 약을 투여받은 환자(4%)에서 췌장염이 보고되었다. 췌장염을 시사하는 징후 및 증상이 발생한 환자들을 평가하고 지속적으로 관찰한다. 췌장염 증상이 있을 경우 회복될 때까지 이 약 투여를 중단하고 투여 재개하는 경우 감량하여 투여한다.
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| 이상반응 |
이 약 120mg을 적어도 1회 이상 투여 받은 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자 319명을 대상으로 이 약의 안전성이 평가되었다. 이들에 대한 임상 시험으로 다국가 활성 대조 방식의 3상 시험 1건(2215-CL-0301)과 보조적인 용량 증량 방식의 1/2상 시험 2건(2215-CL-0101과 2215-CL-0102의 120mg 용량군)이 진행되었다. 최종 분석에서 이 약의 노출 기간은 중앙값 기준으로 111일(범위 4 ~ 1,320일)로 확인되었다.
이 약의 사용과 관련하여 가장 빈번하게 발생한 약물이상반응은, 알라닌 아미노전이효소 증가(82.1%), 아스파르테이트 아미노전이효소 증가(80.6%), 혈중 알칼리 인산분해효소 증가(68.7%), 혈중 크레아티닌 인산활성효소 증가(53.9%), 설사(35.1%), 피로(30.4%), 오심(29.8%), 변비(28.2%), 기침(28.2%), 말초부종 (24.1%), 호흡곤란(24.1%), 어지럼증(20.4%), 저혈압 (17.2%), 사지통증(14.7%), 무력증(13.8%), 관절통(12.5%), 근육통(12.5%) 등이었다.
가장 빈번하게 발생한 중대한 이상반응(2% 이상)으로는 급성 신손상, 설사, 알라닌 아미노전이효소 증가, 호흡곤란, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 저혈압, 그리고 분화증후군이었다.
임상시험 중에 관찰된 이상반응을 아래 표 2에 발생 빈도 별로 구분하여 열거하였다. 발생 빈도는 다음과 같이 구분된다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게(≥1/10,000 to <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000); 빈도 불명(예측할 수 없음). 각 빈도 범주안에서는 중대성이 감소하는 순서로 나열되었다.
[표 2] 이 약의 임상시험에서 보고된 이상반응
| 이상반응 |
이 약 120mg 1일 1회 투여 (N=319) |
| 등급 전체 % |
3등급 이상 % |
빈도 구분 |
| 심장계 장애 |
| 심장막 삼출 |
4.1 |
0.9 |
흔하게 |
| 심막염 |
1.6 |
0 |
흔하게 |
| 심부전 |
1.3 |
1.3 |
흔하게 |
| 심전도 QT 연장 |
8.8 |
2.5 |
흔하게 |
| 위장관계 장애 |
| 설사 |
35.1 |
4.1 |
매우 흔하게 |
| 오심 |
29.8 |
1.9 |
매우 흔하게 |
| 변비 |
28.2 |
0.6 |
매우 흔하게 |
| 일반적 장애 및 투약 부위 상태 |
| 피로 |
30.4 |
3.1 |
매우 흔하게 |
| 말초부종 |
24.1 |
0.3 |
매우 흔하게 |
| 무력증 |
13.8 |
2.5 |
매우 흔하게 |
| 권태 |
4.4 |
0 |
흔하게 |
| 면역계 장애 |
| 아나팔락시스 반응 |
1.3 |
1.3 |
흔하게 |
| 실험실 검사 소견 |
| 알라닌 아미노전이효소 증가* |
82.1 |
12.9 |
매우 흔하게 |
| 아스파르테이트 아미노전이효소 증가* |
80.6 |
10.3 |
매우 흔하게 |
| 혈중 알칼리 인산분해효소 증가* |
68.7 |
1.6 |
매우 흔하게 |
| 혈중 크레아틴 인산활성효소 증가* |
53.9 |
6.3 |
매우 흔하게 |
| 근골격계 및 결합조직 장애 |
| 사지통증 |
14.7 |
0.6 |
매우 흔하게 |
| 관절통 |
12.5 |
1.3 |
매우 흔하게 |
| 근육통 |
12.5 |
0.3 |
매우 흔하게 |
| 근골격통 |
4.1 |
0.3 |
흔하게 |
| 신경계 장애 |
| 어지럼증 |
20.4 |
0.3 |
매우 흔하게 |
| 가역적 후두부 뇌병증 증후군 |
0.6 |
0.6 |
흔하지 않게 |
| 비뇨기 및 배뇨장애 |
| 급성 신손상 |
6.6 |
2.2 |
흔하게 |
| 호흡기, 흉부, 종격동 장애 |
| 기침 |
28.2 |
0.3 |
매우 흔하게 |
| 호흡곤란 |
24.1 |
4.4 |
매우 흔하게 |
| 분화증후군 |
3.4 |
2.2 |
흔하게 |
| 혈관계 장애 |
| 저혈압 |
17.2 |
7.2 |
매우 흔하게 |
| MedDRA(v. 19.1)의 우선 용어(PT) 적용. * 발생 빈도는 중앙 실험실 검사 수치를 기준으로 함. |
관심대상 이상반응
1) 분화증후군
이 약의 임상시험에서 319명의 환자 중 11명(3%)이 분화증후군을 경험하였다. 분화증후군을 경험한 11명의 환자 중 9명(82%)는 치료 후 또는 이 약을 감량한 이후에 증상이 개선되었다. 분화증후군이 의심되는 경우에는 용법·용량 및 ‘1. 경고’를 참조한다.
2) 가역적 후두부 뇌병증 증후군(PRES)
이 약의 임상시험에서 319명의 환자 중 0.6%명이 PRES를 경험하였다. PRES는 드물고 가역적이며, 신경학적 장애로서 고혈압을 동반하거나 동반하지 않은 상태로 발작, 두통, 착란, 시각 및 신경학적 장애를 포함한 증상으로 빠르게 발전할 수 있다. 이 약의 치료를 중단한 이후에는 증상이 소실되었다(용법·용량 및 ‘1. 경고’ 참조).
3) QT 연장
임상시험에서 319명의 환자 중 이 약 120mg을 투여한 환자에서 4명(1%)이 기저치 이후 QTc 값으로서 QTcF가 500 msec을 초과하였다. 추가로, 모든 용량에 걸쳐 12명의 재발성 불응성 급성 골수성 백혈병 환자(2.3%)에서 최대 기저치 이후 QTcF 간격이 500 msec을 초과하였다(용법·용량 및 ‘1. 경고’, 그리고 ‘14. 전문가를 위한 정보의 (1) 약력학적 특성’ 참조)
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| 상호작용 |
1) CYP3A/P-gp 유도제
이 약을 건강한 성인에 강력한 CYP3A/P-gp 유도제(리팜핀)과 함께 투여 시 이 약의 노출이 약 70% 감소하였다.
강력한 CYP3A/P-gp 유도제(예: 페니토인, 리팜핀, St. John’s Wort)는 이 약의 혈장 농도를 감소시킬 수 있으므로 이 약과 병용하는 것을 피해야 한다.
2) CYP3A, P-gp 및/또는 유방암 저항성 단백질(BCRP) 억제제
이 약을 강력한 CYP3A, P-gp 억제제 및 BCRP 억제제(이트라코나졸)와 함께 투여 시 이 약의 노출이 건강한 성인 환자에서 약 2.2배 증가하였고, 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 약 1.5배 증가하였다.
이 약을 강력한 CYP3A, P-gp 및/또는 BCRP 억제제(예: 보리코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸, 클래리트로마이신, 에리스로마이신, 캅토프릴, 카르베딜롤, 리토나비르, 아지스로마이신)와 함께 투여 시 이 약의 혈장 농도를 증가시킬 수 있기 때문에 대체 약물을 고려하고 강력한 CYP3A, P-gp 및/또는 BCRP 억제제를 투여해야하는 경우 신중히 투여하고 이상반응을 더 자주 모니터링한다.
3) 다른 약물에 대한 이 약의 영향
In vitro 데이터를 바탕으로, 이 약은 5HT2B 수용체 또는 시그마 비 특이 수용체를 표적으로 하는 약물(예: 에스시탈로프람, 플루옥세틴, 설트랄린)의 효과를 감소시킬 수 있다. 환자 치료를 위해 필수적이라고 판단되지 않으면, 이들 약물과의 병용은 피해야 한다.
이 약은 in vitro에서 P-gp, BCRP 및 유기 양이온 운반체1(OCT1)의 억제제이다.
이 약은 치료 용량에서 운반체를 억제할 수 있으므로 이 약을 P-gp 기질(예: 디곡신, 다비가트란 에텍실레이트), BCRP 기질(예: 미톡산트론, 로수바스타틴) 및 OCT1 기질(예: 메트포르민)과 병용 투여하는 동안 주의가 필요하다. |
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
