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락손필름코팅정150mg(이데베논) Raxone Film Coated Tab. 150mg
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전문의약품 | 비급여 | 희귀의약품
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수입의약품
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
641807320
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
양면이 볼록한 주황색의 원형 필름코팅정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
180 정/병 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 150밀리그램 |
180 정 |
병 |
8806418073207 |
8806418073214 |
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| 주성분코드 |
686001ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
청소년 및 성인의 레베르시신경병증(Leber’s Hereditary Optic Neuropathy, LHON)으로 인한 시각장애 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 반드시 레베르시신경병증의 치료경험이 있는 의사에 의해 치료되어야 한다.
이 약의 권장용량은 1일 3회, 1회 300mg 경구 투여이다.(1일 총 투여량으로 900mg)
최대 24개월 동안 이 약을 사용한 지속적인 치료에 관한 자료는 자연 경과 대조 공개라벨 임상시험(natural history controlled open label clinical trial)에서 확인된 바 있다.
고령자에 대한 투여
이 약은 고령자에 대하여 용량조절이 필요하지 않다.
신장애 및 간장애 환자
이 약의 신장애 및 간장애 환자에 대한 연구는 제한적이므로, 신장애 및 간장애 환자에게 투여 시에는 주의가 필요하다.
소아에 대한 투여
12세 미만의 환자에 대해서 이 약의 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 투여가 권장되지 않는다.
투여 방법
이 약은 물과 함께 전체를 삼켜야 한다. 정제는 쪼개거나 씹어 먹어서는 안 된다. 이 약은 음식과 함께 복용시 생체이용률을 증가시키기 때문에 음식과 함께 투약해야 한다.
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| 금기 |
1) 주성분 및 첨가제에 대한 과민반응이 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
| 신중투여 |
1) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
2) 이 약의 간장애와 신장애 환자에 대해 연구 데이터는 제한적이므로, 간장애 및 신장애 환자에게 투여시에는 주의가 필요하다. |
| 이상반응 |
이 약에 대해 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 경도에서 중등도의 설사(일반적으로 치료를 중단할 필요는 없는), 비인두염, 기침 및 등 통증이다.
레베르시신경병증(LHON) 환자의 임상 시험 또는 시판 후에 보고된 이상반응 등을 아래에 표로 기재하였다. 발생빈도는 다음과 같이 정의 하였다: 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100 이고 <1/10), 발생 빈도 불명 (활용 가능한 자료에서 추정 할 수 없음).
| 기관계 |
매우 흔하게 |
흔하게 |
발생 빈도 불명 |
| 감염 |
비인두염 |
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기관지염 |
| 대사 및 영양계 |
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혈중콜레스테롤증가, 혈중트리글리세라이드 증가 |
| 신경계 |
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발작, 섬망, 환각, 초조, 운동이상, 운동과다증, 배회벽, 현기증, 두통, 불안증, 혼미 |
| 혈액 및 림프계 |
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무과립구증, 빈혈, 백혈구감소증, 혈소판 감소증, 호중구감소증 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 |
기침 |
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| 위장관계 |
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설사 |
오심, 구토, 식욕부진, 소화불량 |
| 간담도계 |
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알라닌아미노전이효소 증가, 아스파르테이트아미노전이효소 증가, 혈액 알칼리인산분해효소증가, 혈액젖산탈수소효소증가, 감마-글루타밀전이효소 증가, 혈중빌리루빈증가, 간염 |
| 피부 및 피하조직계 |
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발진, 가려움증 |
| 근골격계 및 결합조직 |
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등통증 |
사지통증 |
| 신장 및 비뇨기계 |
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고질소혈증, 착색뇨 |
| 전신 및 투여부위 |
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권태 |
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| 상호작용 |
1) 시험관내 시험에서 얻은 자료에서 이 약 혹은 그 대사체인 QS10의 임상적으로 관련이 있는 농도에서 이 약 및 그 대사체인 QS10가 시토크롬 P450 동형체인 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 및 3A4의 전신 억제를 보이지 않음이 입증되었다. 이 약은 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 및 3A4의 시간 의존적 억제제가 아니며, CYP1A2, CYP2B6 혹은 CYP3A4에 대한 유도가 관찰되지 않았다.
2) 시험관내 시험에서 이 약은 수송체 P-glycoprotein(p-gp)), BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 및 OCT2를 임상에서 관찰된 노출보다 높은 농도에서 억제하는 것으로 나타나 임상적 관련성은 없을 것으로 예상되나, 이 약을 투여 받는 환자에 있어서 상기 수송체의 기질 병용시 주의해서 투여하여야 한다. 이 약은 시험관내 시험에서 p-gp의 기질이 아니다.
3) 생체 내 이데베논은 CYP3A4에 대한 경도의 억제제이다. 32 명의 건강한 지원자의 약물 상호 작용 연구 결과에 따르면 이 약 300mg 1일 3회 경구 투여한 첫날, CYP3A4 기질인 미다졸람의 대사는 두 약물을 함께 투여했을 때 영향을 받지 않았다. 미다졸람을 이 약 300 mg 1일 3회로 병용 투여했을 때, 반복 투여 후의 미다졸람의 Cmax 및 AUC가 각각 28 % 및 34 % 증가하였다. 그러므로 알펜타닐(alfentanil), 아스테미졸(astemizole), 테르페나딘(terfenadine), 시사프라이드(cisapride), 시클로스포린(cyclosporine), 펜타닐(fentanyl), 피모자이드(pimozide), 퀴니딘(quinidine), 시로리무스(sirolimus), 타크롤리무스(tacrolimus) 또는 맥각 알칼로이드 (에르고타민(ergotamine), 디하이드로에르고타민(dihydroergotamine))와 같은 좁은 치료역을 가진 것으로 알려진 CYP3A4 기질은 이 약을 투여받는 환자에 있어서, 주의해서 투여되어야 한다.
4) 12명의 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 한 약물상호작용 임상시험 결과에 따르면, 이 약 120mg을 하루 세 번 7일간 반복 투여 후 아미트리프틸린(amitriptyline, CYP2D6 및 CYP2C19 기질) 75mg과의 단회 병용투여는 아미트리프틸린의 AUC0-∞를 33% 증가시켰다.
5) 건강한 성인 자원자를 대상으로 한 약물상호작용 임상시험 결과에 따르면, 플루복사민(fluvoxamine) 및 리튬(lithium)의 약동학은 이데베논과 단회 병용투여 또는 이데베논 반복투여 후 단회 병용투여에 의해 영향을 받지 않았다. 이 약과 도네페질(donepezil)의 병용투여는 이 약의 대사체(이데베논 비접합 대사체, unconjugated idebenone) 혈장 농도를 약 20% 증가시키는 것으로 나타났다. 도네페질의 약동학은 이 약과의 반복 병용투여에 의해 영향을 받지 않았다. |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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신장애, 간장애시
용량조절 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2024-12-17
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
