| 이상반응 |
1) 임상시험에서 4,400명의 환자를 대상으로 트라바탄(보존제:염화벤잘코늄)을 단독요법 또는 티몰롤 0.5%에 보조요법으로 1일 1회 투여하였다.
이 임상시험에서 약과 관련된 중대한 안과적 또는 전신적 이상반응은 보고되지 않았다. 가장 흔하게 보고된 치료 관련 이상반응은 눈의 충혈(안구, 결막, 공막 충혈을 포함)(22.0%)이었다. 충혈이 있었던 환자의 83.6% 가 경증이었다. 충혈이 있었던 거의 모든 환자(98%)는 충혈로 인해 치료를 중단하지는 않았다. 6~12개월의 기간의 3상 임상시험에서 시간이 지남에 따라 충혈은 감소하였다. 503명의 환자를 대상으로 한 5년간의 허가 후 장기 임상 시험에서 트라바탄은 1일 1회 투여되었다. 이 임상시험에서 이 약과 관련된 중대한 안과적 또는 전신적 이상반응은 보고되지 않았다. 가장 흔하게 보고된 치료 관련 이상반응은 홍채 색소 침착(29.5%)이었다. 트라바탄의 사용과 관련있는 것으로 평가된 눈의 충혈은 10.0% 발생되었고, 이상반응 때문에 시험 참가를 중단한 눈 충혈 환자는 2%였다.
다음의 이상반응이 트라바탄(보존제:염화벤잘코늄)을 단독요법으로 사용하였을 때 치료와 관련된 것으로 평가되었으며, 빈도에 따라 다음과 같이 분류하였다.
: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(>1/100 to <1/10), 흔하지 않음(>1/1,000 to ≤1/100), 드묾 (>1/10,000 to ≤1/1000), 매우 드묾 (≤1/10,000). 빈도별로 나누고, 이상반응은 중등도가 줄어드는 순으로 표시된다.
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전신기관분류
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빈도
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이상반응
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감염
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흔하지 않음
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단순헤르페스, 헤르페스 각막염
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면역계 이상
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흔하지 않음
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과민성, 약물 과민성, 계절성 알러지
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신경계 이상
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흔함
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두통
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흔하지 않음
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미각이상, 어지러움증, 시야손상
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눈 이상
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매우 흔함
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결막충혈, 안구충혈, 홍채 과다색소침착
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흔함
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점모양 각막염, 전방 염증세포, 전방 흐림, 눈 통증, 눈부심, 눈 분비물, 눈의 불편감, 눈 자극, 눈의 이상감각, 눈의 이물감, 시력감소, 시야흐림, 눈의 건조, 눈의 가려움, 눈물 증가, 안검의 발적, 안검 부종, 안검 가려움증, 속눈썹 성장, 속눈썹 변색
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흔하지 않음
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황반변성, 각막미란, 홍채섬모체염, 홍채염, 포도막염, 각막염, 전방 염증, 눈의 염증, 눈의 부종, 각막 염색, 광시증, 안검염, 결막 부종, 각막 상피 손상, 달무리 보임, 각막 색소침착, 알러지성 결막염, 결막 이상, 결막염, 결막소포, 눈의 지각감퇴, 눈꺼풀판샘염, 눈꺼풀겉말림, 건조각막결막염, 건조 증후군, 색소분산증후군, 전방 색소침착, 산동, 백내장, 눈 알러지, 안검 통증, 눈 아래 다크써클, 안검 이상, 안검연의 각질화, 공막충혈, 눈의 피로
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심장 이상
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흔하지 않음
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불규칙한 심박수, 두근거림, 심박수 감소
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혈관 이상
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흔하지 않음
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혈압 감소, 혈압 증가, 저혈압, 고혈압
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호흡계, 흉부,
종격 이상
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흔하지 않음
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호흡곤란, 천식, 호흡이상, 입인두 통증, 기침, 발성장애, 비충혈, 인후 자극
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위장관 이상
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흔하지 않음
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재활성화된 소화궤양, 위장관 이상, 변비
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피부, 피하조직
이상
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흔함
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피부 과다색소침착(눈주위)
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흔하지 않음
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알러지성 피부염, 안와주위 부종, 접촉성 피부염, 홍반, 모발색 변화, 머릿결 이상, 다모증, 눈썹탈락증
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근골격, 결합조직, 뼈 이상
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흔하지 않음
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근골격 통증
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일반적이상, 투여부위 상태
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흔하지 않음
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무력증, 권태감
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이 외에도 흔하게(1~5%) 결막하 출혈, 불안, 우울증, 협심증, 소화불량, 기관지염, 전립선이상, 뇨실금, 요로감염, 정맥동염, 고콜레스테롤혈증, 감기증상, 관절염, 요통, 흉통, 원인불명의 피부발적, 감염, 통증이 보고된 바 있다.
2) 2개의 임상시험에서 201명의 환자를 대상으로 3개월동안 트라바탄(보존제: 폴리콰테르늄)을 투여하였다. 임상시험에서 이 약과 관련된 중대한 안과적 또는 전신적 이상반응은 보고되지 않았다. 가장 흔하게 보고된 치료 관련 이상반응은 눈의 충혈(안구, 결막 충혈 포함)(18.9%)였다. 1명의 환자(0.5%) 만이 눈의 충혈을 이유로 시험참가를 중단하였다.
다음의 이상반응이 트라바탄(보존제:폴리콰테르늄-1)을 단독요법으로 사용하였을 때 치료와 관련된 것으로 평가되었으며, 빈도에 따라 다음과 같이 분류하였다.
: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(>1/100 to <1/10), 흔하지 않음(>1/1,000 to ≤1/100), 드묾 (>1/10,000 to ≤1/1000), 매우 드묾 (≤1/10,000). 빈도별로 나누고, 이상반응은 중등도가 줄어드는 순으로 표시된다.
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전신기관분류
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빈도
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이상반응
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신경계 이상
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흔하지 않음
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두통
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눈 이상
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매우 흔함
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안구충혈
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흔함
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점모양각막염, 눈 통증 ,눈부심, 눈 자극, 눈 이물감, 눈의 건조, 눈 가려움, 결막충혈
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흔하지 않음
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시력감소, 눈물분비증가, 안검 가려움증, 안검 홍반, 안검연의 각질화
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위장관계 이상
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흔하지 않음
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입 마름
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피부와 피하조직
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흔함
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피부 과다색소침착, 피부 변색
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3) 단독요법으로 트라바탄을 사용한 임상시험에서 이전에 보고된 적이 없으나 시판 후 조사에서 확인된 이상반응은 다음과 같다.
-눈 : 황반 부종
-전신 : 서맥, 빈맥, 천식악화, 어지러움, 이명, 전립선특이항원 증가, 모발 성장 이상
4) 국내 시판 후 조사
국내에서 재심사를 위하여 6년동안 5,153명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 21.09%(1,087명/5,153명, 1,442건)로 보고되었고, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 20.82%(1,073명/5,153명, 1,413건)으로 눈 충혈 8.23%(424명/5,153명, 438건), 결막충혈 4.15%(214명/5,153명, 215건), 가려움증 2.46%(127명/5,153명, 130건) 등이었다
국내 재심사기간 중 발생한 중대한 유해사례 및 약물유해반응은 없었으며, 예상하지 못한 약물유해반응은 1.73%(89명/5,153명, 91건)으로 눈 분비물 0.35% (18명/5,153명, 18건), 속눈썹 손실 0.19%(10명/5,153명, 10건), 눈 부종 0.16% (8명/5,153명, 9건), 수정체혼탁, 작열감 각 0.10% (5명/5,153명, 5건), 저린감, 안검 부종, 어지러움 각 0.08% (4명/5,153명, 4건), 피로 0.06% (3명/5,153명, 3건), 복시 0.04% (2명/5,153명, 3건), 공막염, 구토, 눈꺼풀 장애, 눈꺼풀 피부질환, 비문증, 시야 번쩍거림 각 2건, 괴사공막염, 구강건조증, 기침, 눈물샘장애, 눈물주머니염, 눈물 흘림 감소, 눈떨림, 불면증, 실신, 안압상승, 알레르기결막염, 암점, 얼굴부종, 오심이 각 1건이었다.
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