드러그인포 약품요약정보 - 벤타비스흡입액(일로프로스트)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

641100621 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\27,045 원/2mL/앰플(2017.02.01)(현재약가)
\27,045 원/2mL/앰플(2016.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

빠른조회


요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

무색 투명한 액이 충전된 앰플 [제형정보 확인]

포장·유통단위

제조원

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
2밀리리터	30 앰플	앰플	8806411006202	8806411006226
2밀리리터	1 앰플	앰플	8806411006202	8806411006219

주성분코드

471430CSI [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

NYHA Ⅲ,Ⅳ에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO GroupⅠ)환자의 운동능력 및 증상 개선

[질환별 복약지도]

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
폐고혈압 환자에 대한 치료경험이 있는 의사에 의해 치료를 시작하고 모니터링해야 한다.
이 약은 적절한 흡입기구(네블라이저)를 이용하여 투여하며, 환자에게 정확한 용량의 일로프로스트를 투여하기 위해서는 적절한 네블라이저를 사용해야 한다.

· 성인 :
- 흡입용량 : 이 약을 처음으로 투여할 때, 1회 흡입 투여 용량(네블라이저의 흡입기에 도달하는 용량)은 일로프로스트 2.5μg으로 시작하여, 환자의 필요 및 내약성에 따라 5μg까지 증량하여 유지시킨다. 5μg에서 내약성이 좋지 않다면 2.5μg로 감량해야 한다.
- 1일 용량 : 환자의 필요 및 내약성에 따라 하루에 6-9번 흡입한다(1일 15-45μg의 일로프로스트를 흡입). 흡입기에 도달하는 약물요구량과 사용하는 네블라이저에 따라 환자의 호흡패턴을 고려하여 흡입 시간을 4분에서 10분으로 적절하게 조절한다.
- 치료기간 : 환자의 임상적 상태와 의사의 판단에 따라 조절하며 이 약 투여 중 상태가 악화되는 환자는 프로스타글란딘 제제의 정맥 투여를 고려해야 한다.

· 간장애 환자 :
간기능이 손상된 환자의 경우 일로프로스트의 배설이 감소된다.
이러한 환자에서 이 약의 예상치 못한 축적을 방지하기 위해 초기 용량 설정시 특별한 주의가 필요하다. 초기 투여시 3-4시간의 투여 간격을 두고 2.5μg의 일로프로스트를 투여하여야 한다(하루 최대 6회 투여). 이후에 환자의 상태에 따라 투여 간격을 줄일 수 있다. 만약 5μg까지 용량을 증가시켜야 한다면, 첫 용량 투여시 3-4시간의 간격으로 이 약을 투여해야 하고 환자의 상태에 따라 다시 본제 투여 간격을 줄일 수 있다. 수면 시간 중 이 약을 투여하지 않으므로 수일 동안의 투여에 따른 일로프로스트 축적의 우려는 거의 없다.

· 신장애 환자 :
크레아티닌 클리어런스가 30mL/min(the Cockroft and Gault formula를 이용한 혈장 내 크레아티닌 농도) 초과인 환자의 경우 용량을 조절할 필요가 없다. 크레아티닌 클리어런스가 30mL/min 이하인 환자는 임상 시험에서 제외되었다. 투석을 요하는 신부전환자의 경우 일로프로스트의 배설이 감소하였다. 권장용량은 ‘간장애 환자’ 항을 참조하도록 한다.

· 소아 :
18세 이하의 소아에 대한 사용이 산발적으로 보고되었을 뿐이다. 이들에 대한 투여는 권장되지 않는다.

· 네블라이저의 사용 :
흡입시 새 앰플을 사용해야 한다. 흡입 직전에 이 약 1 앰플(2mL)을 개봉하여 네블라이저에 전액 충진하며, 사용하고 남은 액은 폐기처분한다. 일로프로스트 흡입에 적합한 네블라이저는 4-10분 동안 네블라이저의 흡입구에 일로프로스트 2.5-5μg이 도달되는 것으로, 에어로졸의 공기역학중량평균지름(Mass Median Aerodynamic Diameter(MMAD))이 1-5μm이다. 필터나 호흡제동장치가 장착된 네블라이저를 통풍이 잘 되는 장소에서 사용할 것을 권장한다. 임상시험에서 사용된 흡입기구는 HaloLite 네블라이저 시스템으로, 다른 네블라이저 시스템을 이용하는 것에 대한 유효성 및 내약성은 확립되어 있지 않다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[과량투여시 대처법] [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 이 약의 혈소판에 미치는 영향으로 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 조건(예, 활동성 소화 궤양, 외상, 두개골내 출혈)을 가진 환자
3) 심한 관상동맥심장질환 또는 불안정형 협심증 환자, 지난 6개월 이내에 심근 경색증의 병력이 있는 환자, 면밀한 의학적 관찰 하에 있지 않은 대상부전 심부전, 중증의 부정맥, 폐울혈이 의심되는 환자, 지난 3개월 이내에 뇌혈관 질환(예, 일과성 허혈성 발작, 뇌졸중)의 병력이 있는 환자
4) 정맥 폐쇄성 질환으로 인한 폐고혈압 환자
5) 폐고혈압과는 상관없이 임상적으로 심근기능장애를 지닌 선천성 또는 후천성 판막 결함 환자
6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
7) 신장애환자(크레아티닌 클리어런스가 30mL/min 이하인 환자)

이상반응

1) 아래 보고된 이상반응은 약물을 투여한 131명의 환자를 포함한 임상 2상과 3상의 임상시험 자료와 시판 후 조사를 합산한 결과에 근거하고 있다. 흡입 시 나타나는 기침과 같은 국소효과와 이상반응들은 프로스타글란딘의 약리학적 특성과 관련이 있다. 임상시험에서 가장 빈번하게 나타난 이상반응(≥20%)은 혈관확장, 두통 및 기침이었다. 가장 중대한 이상반응은 저혈압, 출혈(bleeding events) 및 기관지 수축이었다. 이상반응의 빈도는 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10)로 정의된다. 시판 후 조사에서만 발견되었고 임상시험 자료에서 빈도를 예측할 수 없는 이상반응은 “알려지지 않은 빈도”로 분류한다. 각각의 빈도 내에서, 이상반응은 심각도 순으로 나타내진다.

* 생명을 위협, 그리고/또는 치명적인 사례가 보고되었다.

2) 폐고혈압 환자에서 예상되는 대로, 실신은 자주 발생하였고 이는 빈도면에서 치료군간 차이가 없었다.

3) 상당수의 환자들이 항응고제를 병용투여받기 때문에 예상대로 출혈(대부분 혈종)이 매우 흔하게 발생하였다. 혈소판 응집 저해제나 항응고제를 병용투여 시 환자들에서 출혈의 위험이 증가할 수 있다(상호작용 항 참고).

5) 국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2015년)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
⦁ 호흡기계 : 객혈
⦁ 혈관계 : 홍조

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 이 약은 혈관확장제 및 항고혈압약의 혈압강하효과를 증가시킬 수 있다 (3. 일반적 주의 항 참고). 따라서 이 약과 혈관확장제 또는 항고혈압약을 병용할 때는 주의하여야 하며 용량조절이 필요할 수 있다.
2) 이 약은 혈소판 기능을 저해하므로 이 약과 항응고제 (헤파린, 쿠마린 타입의 항응고제), 혈소판응집억제제(아세틸살리실산(acetylsalicylic acid), 비스테로이드계 소염제, phosphodiesterase 저해제, 질산 혈관확장제)와의 병용투여는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있다(2. 이상반응 항 참고). 항응고제나 혈소판응집억제제를 복용하는 환자들을 주의 깊게 모니터링할 것을 권장한다.
3) 8일 동안 하루에 최대 300mg씩 아세틸살리실산을 경구로 전투약한 결과 일로프로스트의 약동학에 어떠한 영향도 미치지 않았다. 일로프로스트의 정맥 주입은 수차례 경구투여된 디곡신의 약동학에 어떠한 영향도 미치지 않았고, 동시 투여된 조직 플라스미노겐 활성체(t-PA; tissue plasminogen activator)의 약동학에도 영향을 미치지 않았다. 동물 실험에서 일로프로스트가 조직 플라스미노겐 활성체의 평형상태 혈장 농도를 감소시킬 수 있다고 보고되었다.
4) 동물 실험에서 글루코코르티코이드로 전처리 하였을 때 일로프로스트의 혈소판 응집 저해 작용은 변동이 없는 반면에 혈관 확장 작용이 약화되었다. 사람에게 이 약 투여시 이러한 결과의 연관성은 알려지지 않았다.

Off-label Usage

[조회]

Related FDA Approved Drug

기준 성분:ILOPROST
VENTAVIS (ILOPROST)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	471430CSI [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806411006202
BIT 약효분류	혈관확장제 (Vasodilators)
ATC 코드	Iloprost / B01AC11 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	214 (혈압강하제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	641100621 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \27,045 원/2mL/앰플(2017.02.01)(최신약가) \27,045 원/2mL/앰플(2016.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색 투명한 액이 충전된 앰플 [제형정보 확인]
포장·유통단위	제조원
보관방법	밀봉용기, 실온(1-30℃)보관
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

복약정보

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내용

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약리작용

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축약복약지도

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복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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Pharmacokinetics

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복약라벨

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복약설명

임산부 또는 임신계획중 복용금지

어지러움이 있을수 있습니다.

*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
*	귀하가 복약이미지 정보를 신뢰함은 전적으로 귀하의 책임입니다. 드럭인포는 이에 대한 어떠한 보증도 하지 않습니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
심사사례	Pulmonary hypertension에 투여한 벤타비스흡입액(성분명: iloprost)에 대하여 ■ 청구내역 (여/55세) ○ 상병명 : 원발성 폐성 고혈압 ○ 투약료 벤타비스흡입액/C 0.02mg 90× 1× 1 ■ 진료내역 ○ 경과기록지 【현청구 진료내역】 ‘09. 6. 3 119/66-80 INR 1.61 cough(-) M) med × 28days, I-IDT× 90ⓐ 【이전 진료내역】 ‘04.10.11 진단명: Pulmonary artery stenosis with thrombus → Primary Pulmonary Hypertension S cough, DOE O PaCO₂/PaO₂ 30.3/52.7 PT-INR 0.96 ‘05. 1. 4 S cough 감소 O PaCO₂/PaO₂ 28/61.4 PT-INR 1.49 3.15 Echo: dilated RA, RV, mode pul. HBP Warfarin sodium 2㎎ 5×1× 28 4.12 dyspnea(+), edema(+) PaCO₂/PaO₂ 28.4/51.2 PT-INR 3.45 Warfarin sodium 2㎎ 4× 2× 28 ‘06. 6.16 S resp. Sx(-),“몸이 무겁다” O PT-INR 2.52 FEV1 88%, FIV1/FVC 82%, DLCO 51% Chest CT: more stenotic change, sequelae of previous PTE Warfarin sodium 2㎎ 14일 ‘07. 2. 9 108/62-108 INR 2.41 chest discomfort Warfarin sodium 2㎎ 2×1×49 3.30 133/91-100 INR 2.51 Echo: D-shaped LV admission for cath 5.11 106/68-100 INR 1.97 DOE(+): improved Warfarin sodium 2㎎ 2× 1× 35 ‘08. 1.18 111/73-98 INR 2.22 Warfarin sodium 2㎎ 2× 1× 42 4.10 118/66-94 INR 1.86 cough & DOE(+), 20m 이상 walking 힘들어 함. ‘09. 1.28 129/76-90 INR 1.91 dyspnea 상승, 30m 이상 walking 힘들어 함. 3.11 124/75-79 INR 2.76 frequent cough, 평지에서 walking 힘들어 함. 3.16 ABGA: WNL, PFT: WNL, chest PA: WNL AST/ALT: 37/26 Urine HCG: negative Echo: moderate pulmonary hypertension ○ CT Chest 2006. 6.12 CONCLUSION The present study is compared to the previous chest CT scan dated on 2004-11-17. 1. More stenotic change of the previously thrombused segmental and subsegmental pulmonary arterial branches suggesting sequelae of previous pulmonary thromboembolism. 2. No evidence of newly developed acute pulmonary thromboembolism. 3. Focal scarring is again noted in RUL and LLL. 4. No evidence of pericardial effusion. ○ 우심도자술 2007. 4.17 Remark - path Hx : pulmonary thromboembolism - counnand cath was easily passed across the reopened PFO - pulmonary angiogram : tortuous diminutive pulmonary arteries at both side no discrete stenosis no thrombus no R-L contrast flow was noted at RA , no L to R flow at LA angiogram Imp - severe pulmonary hypertension due to diffuse pulmonary vascular stenosis ■ 참고 ○ Iloprost흡입액 (품명 : 벤타비스흡입액)의 인정기준(보건복지부 고시 제2008-82호, ‘08.8.1 시행) ○ 이원로.서정돈 편저, 「임상심장학」, 2nd edition. 2007. ○ Anthony S. Fauci, et al. Featuring the complete contents of Harrison's Principles of Internal Medicine, 17e, Harrison's Online ○ Libby: Braunwald's Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine, 8th ed, 2007. ○ Cecil textbook of medicine, 23rd edition, 2007, on-line ○ Vallerie V, et al. ACCF/AHA 2009 Expert Consensus Document on Pulmonary Hypertension Guidelines 2009 ○ ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest 2007 ■ 심의내용 ○ 벤타비스흡입액(성분명 : iloprost)은 허가사항 및 현행 인정기준(고시 제2008-82호, ‘08.8.1 시행)에 의거, NYHA Ⅲ, IV에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO Group I) 환자로서 Idiopathic pulmonary arterial hypertension 등이 확인된 경우 요양급여하고 있으며, 허가사항 범위이지만 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 환자가 약값 전액을 부담토록 하고 있음. ○ 동 건(여/55세)은 폐동맥고혈압 상병에 벤타비스흡입액을 투여한 바, 현행 인정기준에 해당되지 아니하여 심사조정 된 사례로, 이의 의학적인 타당성 등에 대하여 심의한 결과, 의사소견서상 2004년 진단초기에 Chest CT상 pulmonary artery thrombus가 관찰되어서 항응고제를 투여하였고, 2007년에 시행된 심도자검사에서 pulmonary stenosis나 thrombus가 관찰되지 않았으나 systolic pulmonary artery pressure가 100mmHg 이상 되었으며, shunt도 확인되지 않으므로 pulmonary stenosis 등에 의한 폐동맥고혈압과는 확실히 감별된다는 판단 하에 벤타비스흡입액을 투여하였다고 함. 그러나 진료내역 등을 검토한 결과, 과거력에서 2004.10월 thrombus를 동반한 폐동맥협착으로 진단되어, 경구 항응고제인 warfarin이 계속 투여되고 있었으며, 2007. 4월 심도자 소견상 󰡐severe pulmonary hypertension due to diffuse pulmonary vascular stenosis󰡑가 확인되므로 이는 chronic embolic disease로 인한 폐동맥고혈압(WHO Group Ⅳ)으로 판단됨 - 따라서, 동 건은 Idiopathic pulmonary arterial hypertension으로 판단하기에는 곤란하므로 현행 인정기준(고시 제2008-82호)에 의거 동 건에 산정된 벤타비스흡입액은 인정하지 아니함. [2010. 3.22 진료심사평가위원회]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Iloprost에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Iloprost is a second generation structural analog of prostacyclin (PGI) with about ten-fold greater potency than the first generation stable analogs, such as carbaprostacyclin. Iloprost binds with equal affinity to human prostacyclin (Prostanoid IP) and prostaglandin EP1 receptors. Iloprost constricts the ilium and fundus circular smooth muscle as strongly as prostaglandin E2 (PGE2) itself. Iloprost inhibits the ADP, thrombin, and collagen-induced aggregation of human platelets. In whole animals, iloprost acts as a vasodilator, hypotensive, antidiuretic, and prolongs bleeding time. All of these properties help to antagonize the pathological changes that take place in the small pulmonary arteries of patients with pulmonary hypertension.
Pharmacology	Iloprost에 대한 Pharmacology 정보 Iloprost is a synthetic analogue of prostacyclin PGI2. Iloprost dilates systemic and pulmonary arterial vascular beds. It also affects platelet aggregation but the relevance of this effect to the treatment of pulmonary hypertension is unknown. The two diastereoisomers of iloprost differ in their potency in dilating blood vessels, with the 4S isomer substantially more potent than the 4R isomer.
Absorption	Iloprost에 대한 Absorption 정보 Rapidly absorbed with bioavailability of 63%
Pharmacokinetics	Iloprost의 약물동력학자료 효과 지속시간 : 1회 용량은 2시간 최고 혈중농도 도달 시간 흡입 : 30분 경구 : 7.5-10분 정맥주사 : 15분 흡수 : 경구투여시 9-22% 분포 : 단백결합 : 60% 분포용적 : 679-839mL/kg 대사 : 카르복실기의 베타 산화를 통해 대사되어 dinoriloprost, tetranorilprost(불활성화 되는 주 대사체)라는 대사체 생성.
Toxicity	Iloprost에 대한 Toxicity 정보 Overdoses can lead to hypotension, headache, flushing, nausea, vomiting, and diarrhea.
Drug Interactions	Iloprost에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Iloprost에 대한 Description 정보 Iloprost is a synthetic analogue of prostacyclin PGI2. Iloprost dilates systemic and pulmonary arterial vascular beds. It is used to treat pulmonary arterial hypertension (PAH).
Dosage Form	Iloprost에 대한 Dosage_Form 정보 Solution Respiratory (inhalation)
Drug Category	Iloprost에 대한 Drug_Category 정보 Antihypertensive Agents
Smiles String Canonical	Iloprost에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC
Smiles String Isomeric	Iloprost에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CC
InChI Identifier	Iloprost에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C30H38O5/c1-3-4-10-21(2)27(31)16-15-25-26-18-22(17-24(26)19-28(25)32)11-8-9-14-30(34)35-20-29(33)23-12-6-5-7-13-23/h5-7,11-13,15-16,21,24-28,31-32H,8-10,14,17-20H2,1-2H3/b16-15+,22-11-
Chemical IUPAC Name	Iloprost에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (2-oxo-2-phenylethyl) (5Z)-5-[5-hydroxy-4-[(E)-3-hydroxy-4-methyloct-1-en-6-ynyl]-3,3a,4,5,6,6a-hexahydro-1H-pentalen-2-ylidene]pentanoate

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