드러그인포 약품요약정보 - 제넥솔피엠주(파클리탁셀) 100mg

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제품성상

이 약은 무색투명한 바이알내에 백색-미황색의 가루 또는 다공질의 가벼운 덩어리가 들어 있는, 쓸때 녹여서 쓰는 동결건조 주사제이다. [제형정보 확인]

포장·유통단위

1/바이알, 10바이알(1/바이알 ×10)

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
100밀리그램	1 바이알	Vial	8806227001200	8806227001217

주성분코드

207831BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

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○ 유방암
1) 전이성 유방암 또는 재발성 유방암의 1차 치료
2) 표준요법에 실패한 전이성 유방암의 치료에 2차 요법제로 사용

○ 폐암
1) 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료

○ 난소암
1) 다른 화학요법제와 병용하여 1차 요법제로 사용

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
○ 유방암
1) 전이성 유방암 또는 재발성 유방암의 1차 치료
· 매 3주마다 이 약 260mg/m2을 3시간동안 점적 정주투여한다.
중증의 과민반응 발현을 최소화 하기 위해 전처치가 요구될 수 있다. 전처치로 이 약 투여 30분 전에 하이드로코티손 100mg 정맥투여(또는 그에 상응하는 요법), 페니라민 말레이트 45.5mg 정맥투여(또는 그에 상응하는 요법), 시메티딘 300mg 또는 라니티딘 50mg을 정맥투여(또는 그에 상응하는 요법)할 수 있다.
· 투여 기간 중 아래의 독성이 발생하면, 독성이 회복될 때까지 투여를 연기하고, 아래 표의 용량 감량 방법에 따라 이 약의 용량 감량을 고려한다.
· 용량은 -2단계까지 허용된다. -2단계 용량 감량 후에 추가 감량이 필요하게 되는 경우 이 약의 투여를 중단한다.
· 첫 투약주기에서 Grade 2 이상의 비혈액학적 이상약물반응이 발생하지 않은 경우, 2주기부터 이 약의 투여 용량을 300mg/m2으로 증량하여 투약한다. 2주기에 용량이 300mg/m2으로 증량된 환자의 경우 이후 독성에 따라 시작용량, -1단계 그리고 -2단계 용량까지 감량이 가능하다.

⦁아래의 독성에 근거하여 용량을 감량한 경우, 이후 주기에 다시 용량을 증가시켜 투여하지 않는다.
⦁호중구 수치가 1.5 X 10⁹/L 그리고 혈소판 수치가 100 X 10⁹/L이상이 될 때까지는 투여를 반복할 수 없다.
⦁투여는 독성으로부터 회복될 때까지 최대 3주까지 지연할 수 있고, 독성이 3주 이내로 회복되지 않는다면, 투여는 중단한다.
⦁여러 가지 독성이 동시에 발생하면, 이 약의 용량은 가장 중증의 독성에 근거하여 조절되며, 독성에 대한 모든 가능한 보존적 치료를 실시한다.
⦁NCI CTCAE V3.0에 따라 독성의 중증도를 평가하며, CTCAE에 중증도 기준이 없는 독성의 경우는 1=경증(mild), 2=중등증(moderate), 3=중증(severe), 4=생명을 위협(life threatening), 5=사망(death)으로 중증도를 평가한다.
⦁환자에게 종양과 관련된 증상의 경감 혹은 종양 반응과 같은 임상적 효용(clinical benefit)이 있는 경우에는, -2단계 용량 감량 후에도 독성이 지속되는 경우라도, 의사의 판단과 환자의 동의에 따라 치료를 지속할 수 있다.

· 용량조절
본 임상시험에서 투여 후 발현되는 혈액학적 독성 또는 비혈액학적 독성에 따라, 다음 주기 에 투여할 이 약용량을 아래의 기준에 따라 조정한다.

· 전처치 없이 투약한 환자의 경우 과민반응으로 이 약의 투약을 중지한 후, 충분히 증상에서 회복되어 의사가 적합하다고 판정시 치료를 재개할 수 있고 치료 재개시에는 전처치를 실시하며 투여 중지 전과 같은 용량(독성에 의해 감량한 경우는 감량한 용량)을 유지한다. 또한 성공적으로 투여를 재개한 경우 차후 이 약 투여시 전처치를 실시할 수 있다.

이 약물의 첫 번째, 두 번째 주입 동안, 최소한 처음 10 분간 환자를 주의 깊게 관찰하고, 가능한 한 혈압과 심박동수를 체크하여 이상반응이 발생하였을 경우 즉시 조치를 취할 수 있도록 하였다. 이 약물을 투여하는 동안 다음과 같은 심각한 과민반응이 나타나는 경우, 점적 투여를 중지한다.
- 치료(승압요법)를 요하는 저혈압
- 기관지 확장제 투여를 요하는 호흡곤란
- 혈관 부종
- 전신 담마진
위에서 열거한 이외의 다른 과민반응이 나타나는 경우에도 시험자의 판단에 따라 점적을 중지할 수 있다.

2) 표준요법에 실패한 전이성 유방암의 치료에 2차 요법제로 사용
2차 요법 환자를 포함하는 3상 임상시험에서 이 약은 1차 요법제와 동일한 용법용량으로 투여된 바 있다.
아래 용법용량은 2차 요법 환자를 대상으로 한 비비교 임상시험의 결과이다.
· 본 임상시험에서 매 3주마다 이 약 300mg/m2을 3시간동안 점적 정주투여한다. 단 다음 투여 주기 시작 3일 이내에 검사한 혈액 검사 결과 조혈기능이 회복되지 않았을 경우 또는 시험자 판단에 따라 피험자의 안전을 위해 투여를 연기하는 것이 필요한 경우, 최대 3주 동안 이약 투여를 지연할 수 있도록 하였다. 즉, 호중구수가 최소한 1.5X10⁹/L, 혈소판수가 최소한 100X10⁹/L로 되기 전에는 본제 투여 주기를 반복하지 않도록 하였다.
다음 주기의 투여시기 조절은 다음과 같이 하였다.

· 용량조절
본 임상시험에서 투여 후 발현되는 혈액학적 독성 또는 비혈액학적 독성에 따라, 다 음 주기에 투여할 이 약용량을 아래의 기준에 따라 조정하였다.

용량 감소의 경우는 최대 2단계의 감량이 가능하며, 용량단계 190mg/m2에서 내약할 수 없는 환자의 경우, 시험을 중지하였다.

만약 환자가 여러 가지 독성을 보였고 그에 대한 지침이 다른 경우, 용량 조절은 가장 낮은 용량에 맞추도록 하였다. 독성으로 인하여 용량을 감량하였다면, 간기능의 회복시를 제외하고는 다시 증량하지 않도록 하였다. 초회 투여 시 이상반응 발생 등으로 용량을 감량하여 투여할 시에는 매주 혈액검사(CBC)를 시행하였다.

혈액학적 독성
발열성 호중구 감소증이 나타났을 경우 또는 다음과 같은 호중구 감소증이나 혈소판 감소증이 1주일 이상 지속된 경우 다음과 같이 용량을 감량하였다.

Grade 4의 호중구 감소증과 함께 grade 2의 발열이 있는 경우, 다음과 같은 조치가 권고되었다.
- 외래 치료가 지시된 경우를 제외하고는 입원
- 이전 항생제 평가
- 세분화된 전혈검사(CBC)와 혈액 배양을 실시
- 경험적(empirical)항생제 치료 시작

발열성 호중구 감소증의 경우 혈액검사는 ANC= 0.5 X10⁹/L 또는 체온<38.1℃(100.6℉)로 회복될 때까지 매 2일마다 실시하였다.
발열성 호중구 감소증 또는 발열이 처음 나타나면 이약의 용량을 1단계 감소하고, 그 이후 다시 나타나면 추가로 용량을 1단계 더 감소하도록 하였다.: 이전 주기에서 이약 300mg/m2이었던 것을 다음 주기에서는 240mg/m2으로, 다음 주기에서는 190mg/m2으로(더 이상의 감량은 하지 않았다.) 이 용량에서 발열성 호중구 감소증이나 감염이 다시 나타나면, 환자는 시험에서 제외되도록 하였다.

· 이 약물의 첫 번째, 두 번째 주입 동안, 최소한 처음 10 분간 환자를 주의 깊게 관 찰하고, 가능한 한 혈압과 심박동수를 체크하여 이상반응이 발생하였을 경우 즉시 조치를 취할 수 있도록 하였다. 이 약물을 투여하는 동안 다음과 같은 심각한 과민반응이 나타나는 경우, 점적 투여를 중지하였다.
- 치료(승압요법)를 요하는 저혈압
- 기관지 확장제 투여를 요하는 호흡곤란
- 혈관 부종
- 전신 담마진
위에서 열거한 이외의 다른 과민반응이 나타나는 경우에도 시험자의 판단에 따라 점적을 중지할 수 있었다.

○ 폐암
1) 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료
· 3주마다 이약을 아래의 용법용량에 따라 3시간 동안 점적 정주한 후 시스플라틴 60mg/㎡을 점적정주한다. 중증의 과민반응 발현을 예방하기 위해 모든 환자는 이 약 투여전에 전처치를 받아야 한다. 전처치는 이 약 투여 30분 전에 하이드로코티손 100mg(또는 그에 상응하는 약물), 페니라민 말레이트 45.5mg(또는 그에 상응하는 약물), 시메티딘 300mg 또는 라니티딘 50mg(또는 그에 상응하는 약물)을 정맥투여 할 수 있다. 시스플라틴 투여 전에 예방적 항구토제로 온단세트론 8mg(또는 그에 상응하는 약물)을 정맥투여 할 수 있다.

· 1주기 투여용량 : 230 mg/m2

2주기 이후 투여 용량 : 투여 2주기 이후 아래의 용량 증량·감량 조건을 만족하는 경우 용량을 변경하여 투여한다. 이약 투여 이후에 용량감량조건에 해당하는 이상반응이 나타날 경우 용량단계를 0, -1, -2단계로 용량을 감량하며, 마지막 용량단계(145mg/㎡)에서 내약할 수 없는 환자의 경우, 투약을 중지한다.

① 용량 증량 조건 : 1주기 투여 후 다음의 조건을 모두 만족하는 경우
- 1주기 1, 2주째에 실시한 혈액검사에서 절대호중구수 = 1.0 X 10⁹ 및
혈소판 = 100 X 10⁹/L인 경우
- 다음 주기 이 약 투여전 검사에서 조혈기능이 회복되고
호중구수 = 1.5 X 10⁹/L 및
혈소판 = 100 X 10⁹/L 인 경우
- 비혈액학적 독성이 Grade 2 이하인 경우는 증량이 가능하나, 이 약과 관련성이 있는 Grade 2의 비혈액학적 독성이 나타난 경우에는 용량을 유지하도록 한다.(단, Grade 3이하의 오심, 구토, 탈모, 근육통, 관절통이 나타나는 경우에는 증량이 가능하다.)

② 용량 감량 조건: 매 주기 이 약 투여 후 다음의 조건 중 하나가 관찰되는 경우 용량을 감량한다.
발열성 호중구 감소증이 나타났을 경우 또는 호중구감소증(절대호중구수<500 cells/mm3)이나 혈소판감소증(혈소판수<50,000 cells/mm3)이 1주일이상 지속된 경우 투여용량을 1단계 감량한다.
Grade 2의 신경계독성이 나타났을 경우 투여용량을 1단계 감량하고, Grade 3 이상의 신경계독성이 나타났을 경우 이 약의 투여를 중지할 수 있다.
간 독성의 경우 Grade 2의 빌리루빈 또는 ALP, SGOT, SGPT 수치가 나타난 경우 1단계 감량하고, Grade 3 이상의 빌리루빈 또는 ALP, SGOT, SGPT 수치가 나타난 경우 이 약의 투여를 중지할 수 있다.
다른 비혈액학적 독성(오심, 구토, 탈모, 근육통, 관절통 제외)이 Grade 3 인 경우 1단계 감량하고, Grade 4인 경우 이 약의 투여를 중지한다.
독성으로 인하여 한 번 감량하였다면, 간기능의 회복시를 제외하고는 다시 증량하지 않는다.

○ 난소암
1) 다른 화학요법제와 병용하여 1차 요법제로 사용
· 매 3주마다 이 약 260mg/m2을 3시간동안 점적 정주한 후 카보플라틴 AUC 5mg/mL·min를 점적정주한다. 중증의 과민반응 발현을 예방하기 위해 모든 환자는 이 약 투여전에 전처치를 받아야 한다. 전처치는 이 약 투여 30분 전에 하이드로코티손 100mg(또는 그에 상응하는 약물), 페니라민 말레이트 45.5mg(또는 그에 상응하는 약물), 시메티딘 300mg 또는 라니티딘 50mg(또는 그에 상응하는 약물)을 정맥투여 할 수 있다.

· 용량 조절
다음과 같이 이 약 투여후 발생한 독성에 따라 2단계까지 투여용량을 조절할 수 있고, 2단계에서 내약할 수 없는 경우는 이 약의 투약을 중지한다.

호중구 수치가 1.5 X 10⁹/L, 혈소판 수치가 100 X 10⁹/L 미만일 경우, 이 수치 이상으로 회복될 때까지 투여를 연기한다. 독성으로 인하여 투여용량을 감량한 경우, 이후 주기에 다시 용량을 증가시켜 투여하지 않는다. 치료를 요하는 호흡곤란 및 저혈압, 혈관부종, 전신 담마진과 같은 중증의 과민반응이 나타나는 경우, 투여를 중지한다.

· 다음과 같은 혈액학적 독성이 나타나는 경우 용량을 단계별로 감량한다.

· 정주용액 조제
1. Pre-Mix 용액(6밀리그람 파클리탁셀/1밀리리터)의 조제
- 정맥주사용액 조제 전에 용해액 1밀리리터당 파클리탁셀 6밀리그람이 함유되도록 조제하기 위하여 멸균주사기와 바늘을 사용하여 본제 바이알에 주사용증류수 5밀리리터를 가한 후 천천히 흔들어 용해한다.
- 용액의 성상은 무색∼푸르스름한 액이 되며 용해보조제 때문에 용액 상층부에 거품이 생길 수 있다. 거품이 소거될 때까지 5분간 용액을 방치 후 즉시 점적 정맥주사용액 조제에 사용하는 것이 권장되지만 모든 거품이 소거될 때까지 방치하는 것은 요구되지 않는다.

2. 점적 정맥주사용액의 조제
- 눈금이 있는 주사기(Calibrated syringe)에 Pre-Mix 용액을 적량 취하여 0.9% 염화나트륨 주사용액 또는 5% 포도당주사용액으로 최종농도가 0.6∼3.0밀리그람/밀리리터가 되도록 희석한다. 희석 후 정주용액이 완전히 혼합되도록 천천히 흔들어준다. 본제 투약 전 반드시 육안으로 입자 생성을 관찰하여야 하며 침전물이 생성될 경우 용액은 버려야 한다.
- 정맥주사용액 조제후 각 온도조건에서의 물리화학적 안정성은 다음과 같다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 파클리탁셀에 심한 과민반응을 보인 기왕력이 있는 환자에게 사용해서는 안된다.

2) 이 약은 기저치에서 호중구수가 1,500cells/mm3 미만인 환자(중증의 골수억제환자)에게 사용해서는 안된다.(골수억제는 용량제한인자이며 감염증을 수반하고, 심각해질 가능성이 있다.)

3) 감염증을 합병하고 있는 환자(골수억제로 인하여 감염증을 악화시킬 위험이 있음)

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

신중투여

1) 골수억제환자(골수억제를 악화시킬 우려가 있다)

2) 간장해 환자(대사기능 등이 저하되므로 이상반응이 심하게 나타날 우려가 있다)

3) 신장해 환자(신기능이 저하되므로 이상반응이 심하게 나타날 우려가 있다)

4) 고령자("고령자에 대한 투여"항 참조)

5) 간질성 폐염 또는 폐선유증 환자(증상을 악화시킬 우려가 있다)

이상반응

전이성 유방암 1차 치료의 이상반응

재발성 및 전이성 유방암 3상 임상시험의 이상반응

다음은 재발성 및 전이성 유방암 3상 임상시험에서 안전성 평가가 가능한 212명의 환자에서 나타난 주요 이상반응의 발생율을 나타내었다.

재발성 및 전이성 유방암 3상 임상시험에서 나타난 이상반응 요약

제넥솔피엠주 환자수(105명)

발현율(%)

제넥솔주 환자수(107명)

발현율(%)

혈액학

호중구 감소증

백혈구 감소증

발열성 호중구 감소증

혈소판 감소증

헤모글로빈 감소

71.43

9.52

3.81

0.95

9.52

47.66

7.48

2.80

0.93

7.48

과민반응

16.19

2.80

신경계

말초신경병증

35.24

45.79

근골격계

근육통

관절통

요통

사지 통증

옆구리 통증

60.00

22.86

16.19

11.43

4.76

61.68

24.30

21.50

16.82

9.35

위장관계

오심

변비

구토

복통

소화불량

설사

윗복부통증

구강건조

40.00

37.14

20.95

17.14

13.33

11.43

9.52

4.76

45.79

37.38

20.56

18.69

16.82

17.76

13.08

1.87

피부계

탈모

발진

소양증

손톱변색

두드러기

48.57

27.62

20.95

6.67

4.76

52.34

23.36

1.87

3.74

전신이상 및 주사부위 반응

피로

전신무력

발열

통증

부종

국소 부종

19.05

15.24

12.38

8.57

6.67

20.56

24.30

18.69

12.15

7.48

8.41

간 독성

AST 증가

ALT 증가

3.81

4.76

9.35

6.54

대사/영양

식욕 부진

고콜레스테롤혈증

고혈당증

저칼슘혈증

27.62

3.81

2.86

1.90

38.32

3.74

0.93

감염/기타감염증

코인두염

상부 호흡기 감염

방광염

18.10

9.52

6.67

23.36

2.80

1.87

호흡계

기침

호흡곤란

인후통

습성기침

콧물

11.43

16.19

4.76

2.86

17.76

16.82

11.21

18.69

9.35

비뇨계

배뇨곤란

2.86

0.93

혈관계

홍조

3.81

0.93

정신계

불면증

20.00

15.89

눈

시야흐림

14.29

7.48

귀

현기증

이명

2.86

0.95

0.00

비소세포폐암의 1차 요법제로서 병용요법에서의 이상반응

다음은 비소세포폐암 병용요법의 2상 임상시험에서 안전성 평가가 가능한 69명의 환자에 나타난 주요 이상반응의 발생율을 나타내었다.

폐암 2상 임상 시험에 등록되어 이 약을 투여 받은 전체 환자 69명 모두에서 한 가지 이상의 이상반응이 나타났다.

신체기관별 이상반응은 위장관계(gastrointestinal) 독성과 피부(dermatology/skin) 독성이 가장 많이 발생했으며 이중 위장관계(gastrointestinal) 독성이 60명(87.0%)이 발생하였고 피부(dermatology/skin) 독성은 60명(87.0%)이 발생하였다. 그 다음으로는 신경계(neurology) 독성이 56명(81.2%), 혈액/골수(blood/bone marrow) 독성이 54명(78.3%), 그리고 근골격계(musculoskeletal) 독성이 49명(71.0%)으로 많이 발생하였다.

비소세포폐암 1차 요법 2상 임상시험에서 나타난 이상반응 요약

폐암 2상 환자수 (69명) 발현율 (%)

골수

호중구 감소증 <2,000/mm³

< 500/mm³

백혈구 감소증 <3,000/mm³

< 1,000/mm³

혈소판 감소증 <75,000/mm³

< 100,000/mm³

빈혈 <10g/dl

71.0

17.5

13.0

2.9

1.5

0.0

18.8

과민반응

중증의 과민반응 발현

10.1

5.8

신경증

중증의 증상

60.9

13.0

근육통

중증의 증상

관절통

중증의 증상

52.2

5.8

29.0

7.3

위장관계

오심

중증의 증상

구토

중증의 증상

설사

변비

중증의 증상

69.6

2.9

52.2

2.9

24.6

27.5

2.9

탈모증

중증의 증상

81.2

1.5

간

알카리성 포스파타제 상승

sGOT 상승

sGPT 상승

1.5

2.9

발현부위별

(1) 혈액학 : 폐암 2상 임상시험결과 혈액/골수계가 78.3%(54/69명), 그리고 감염/열성 호중구감소 독성이 4.3%(3/69명)가 나타났다. 이 중 가장 많은 피험자에게서 나타난 독성은 호중구감소증(49/69명, 71.0%), 빈혈(13/69명, 18.8%), 백혈구 감소증(9/69명, 13.0%)의 순이었다.

(2) 과민반응 : 환자의 약 10.1%(7/69명)가 과민반응을 보였으며 중등도 이상의 독성은 전처치를 받지 않은 환자의 경우에는 15명 중 2명(13.3%)에서, 전처치를 받은 환자의 경우에는 54명중 2명 (3.7%) 에서 발생하였다. 증상은 중등도 이상의 알러지 4.3%, 아나필락시스 1.5% 관찰되었다.

(3) 신경계 : 81.2%(56/69명)의 환자에게서 발생되었으며, 이 중 발생률을 보면 높은 순으로 신경병증(42/69명, 60.9%), 불면증(16/69명, 23.2%), 두통(5/69명, 7.3%), 현기증 (4/69명, 5.8%)의 순이었다. 이 약과 관련성을 배제할 수 없는 최대강도 3 이상의 이상반응은 Grade 3의 신경병증이 13.0%, Grade 3의 불면증이 1.5% 보고되었다.

(4) 근골격계 : 71.0%(49/69명)에서 근골격계 독성이 발생되었으며, 이 중 가장 많은 환자에게서 나타난 근골격계 독성은 근육통(36/69명, 52.2%)이었고 관절통(20/69명, 29.0%), 요통(8/69명, 11.6%)이 그 다음으로 많이 보고되었다. 이 약과 관련성을 배제할 수 없는 최대강도 3이상의 이상반응은 관절통(Grade 3: 4.3%), 근육통(Grade 3: 4.3%)이 각각 보고되었다.

(5) 위장관계 : 87.0%(60/69명)에서 발생되었으며, 가장 많은 피험자에 게서 나타난 위장관계 독성은 구역(48/69명, 70.0%)이었고, 그 다음으로는 구토(36/69명, 52.2%), 식욕부진(32/69명, 46.4%)의 순으로 보고 되었다. 이 약과 관련성을 배제할 수 없는 최대강도 3의 이상반응은 구토, 변비가 동일하게 2.9%, 설사, 소화불량, 구역이 각 1.5%에서 발생하였다. 최대 강도 4의 경우는 구역이 1.5% 발생하였다.

(6) 피부계 : 87.0%(60/69)명에서 피부계 독성이 발생하였으며, 이 중 가장 많은 피험자에게서 나타난 독성은 탈모(56/69명, 81.2%), 두드러기(9/69명, 13.0%)의 순이었다. 이 약과 관련성을 배제할 수 없는 최대 강도 3 이상의 이상반응은 탈모, 가려움증, 두드러기서 Grade 3의 이상반응을 1.5% 보고하였다.

(7) 기타 독성 : 기타 독성 중 가장 많은 피험자에게서 나타난 독성은 호흡곤란(dyspnea)으로 17.4%(12/69명)에서 나타났다. 이 약과 관련성을 배제할 수 없는 최대강도 3 이상의 이상반응은 무기력증, 열이 각각 Grade 3로 1.5% 씩 보고되었다.

난소암의 1차 요법제로서 병용요법에서의 이상반응

다음은 난소암 병용요법의 2상 임상시험에서 안전성 평가가 가능한 50명의 환자에 나타난 주요 이상반응의 발생율을 나타내었다.

난소암 1차 요법 2상 임상시험에서 나타난 이상반응 요약

난소암 2상 환자수 (50명)

발현율(%)

골수

호중구 감소증 < 1,500/mm³

< 500/mm³

백혈구 감소증 < 3,000/mm³

< 1,000/mm³

혈소판 감소증 < 75,000/mm³

< 10,000/mm³

빈혈 < 10.0g/dL

84.0

72.0

20.0

6.0

10.0

2.0

50.0

과민반응

과민반응 발현

중증의 과민반응 발현

14.0

2.0

말초신경질환

증상 발현

중증의 증상

84.0

0

근육통

증상 발현

중증의 증상

관절통

증상 발현

중증의 증상

4.0

0

8.0

0

위장관계

오심

중증의 증상

구토

중증의 증상

설사

중증의 증상

변비

중증의 증상

40.0

0

18.0

2.0

6.0

2.0

22.0

2.0

탈모증

증상 발현

중증의 증상

48.0

0

간

ALT 상승

AST 상승

12.0

20.0

발현부위별

(1) 혈액학 : 난소암 2상 임상시험결과 88.00%(44/50명)에서 혈액/림프계 독성이 발생되었으며, 이 중 가장 많은 환자에게서 나타난 독성은 호중구 감소증(43/50명, 86.0%)이었다. 다음으로 백혈구 감소증(10/50명, 20.0%), 발열성 호중구 감소증(2/50명, 4.0%), 범혈구 감소증(1/50명, 2.0%)이 보고되었다.

(2) 신경계 : 88.0%(44/50명)에서 신경계 독성이 발생되었으며, 말초신경병증(42/50명,84.0%), 현기증(6/50명, 12.0%), 두통(5/50명, 10.0%), 감각이상(2/50명, 4.0%), 진전(1/50명, 2.0%)이 보고되었다.

(3) 위장관계 : 64.0%(32/50명)에서 위장관계 독성이 발생되었으며, 오심(20/50명. 40.0%), 변비(11/50명, 22.0%), 복통(9/50명, 18.0%), 구토(9/50명, 18.0%), 소화불량(5/50명, 10.0%), 구내염(4/50명, 8.0%), 설사(3/50명, 6.0%), 명치통증(2/50명, 4.0%), 장폐색(2/50명, 4.0%), 혈변(1/50명, 2.0%), 복부불편감(1/50명, 2.0%), 복수(1/50명, 2.0%), 구강건조(1/50명, 2.0%), 치은통증(1/50명, 2.0%), 장운동 감소(1/50명, 2.0%), 치주질환(1/50명, 2.0%)이 보고되었다.

(4) 기타 독성 : 헤모글로빈 감소(25/50명, 50%), AST 증가(10/50명, 20.0%), ALT 증가(6/50명, 12.0%), 혈소판 감소(6/50명, 12.0%), 체중 감소(4/50명, 8.0%), 체중 증가(2/50명, 4.0%), 간효소 증가(1/50명, 2.0%), C-반응단백 증가(1/50명, 2.0%), 뇨량 감소(1/50명, 2.0%), 혈액 아밀라제 증가(1/50명, 2.0%)가 보고되었다.

(5) 피부계 : 56.0%(28/50명)에서 피부계 독성이 발생되었으며, 탈모(24/50명, 48.0%), 소양증(5/50명, 10.0%), 발진(3/50명, 6.0%), 두드러기(3/50명, 6.0%), 다한증(1/50명, 2.0%), 식은땀(1/50명, 2.0%), 손톱변색(1/50명, 2.0%), 피부색소 과다침착(1/50명, 2.0%)이 보고되었다.

(6) 전신이상 및 주사부위 반응 : 전신무력(14/50명, 28%), 통증(9/50명, 18.0%), 발열(6/50명, 12.0%), 피로(3/50명, 6.0%), 가슴불편감(3/50명, 6.0%), 안면 부종(2/50명, 4.0%), 수술부위 통증(1/50명, 2.0%), 국소 부종(1/50명, 2.0%)이 보고되었다.

(7) 대사/영양 : 식욕 부진(16/50명, 32.0%), 섭취량 감소(1/50명, 2.0%), 고칼륨혈증(1/50명, 2.0%), 저혈당증(1/50명, 2.0%)이 보고되었다.

(8) 감염/기타감염증: 코인두염(3/50명, 6.0%), 상부 호흡기 감염(1/50명, 2.0%), C-반응단백 증가(1/50명, 2.0%), 감염(1/50명, 2.0%), 골반농양(1/50명, 2.0%), 패혈성 쇽(1/50명, 2.0%)이 보고되었다.

(9) 호흡계 : 기침(6/50명, 12.0%), 인후통(4/50명, 8.0%), 콧물(3/50명, 6.0%), 호흡곤란(2/50명, 4.0%), 습성기침(1/50명, 2.0%), 코피(1/50명, 2.0%), 폐색전(1/50명, 2.0%)이 보고되었다.

(10) 근골격계 : 관절통(4/50명, 8.0%), 사지 통증(4/50명, 8.0%), 근골격 통증(3/50명, 6.0%), 근육통(2/50명, 4.0%), 요통(2/50명, 4.0%), 옆구리 통증(1/50명, 2.0%), 서혜부 통증(1/50명, 2.0%)이 보고되었다.

(11) 비뇨계 : 요정체(2/50명, 4.0%), 요실금(1/50명, 2.0%), 질소혈증(1/50명, 2.0%), 배뇨곤란(1/50명, 2.0%), 혈뇨(1/50명, 2.0%), 수신증(1/50명, 2.0%), 신부전(1/50명, 2.0%)이 보고되었다.

(12) 면역계 : 과민반응(7/50명, 14.0%), 아나필락틱 쇽(1/50명, 2.0%)이 발생되었다.

(13) 혈관계 : 안면홍조(4/50명, 8.0%), 저혈압(2/50명, 4.0%), 고혈압(1/50명, 2.0%)이 보고되었다.

(14) 정신계 : 불면증(4/50명, 8.0%), 수면장애(1/50명, 2.0%)이 보고되었다.

(15) 생식기계 : 질분비물(2/50명, 4.0%), 질출혈(1/50명, 2.0%)이 보고되었다.

(16) 눈 : 안건조(1/50명, 2.0%), 당뇨병성 망막병증(1/50명, 2.0%)이 보고되었다.

(17) 심장 : 심계항진(1/50명, 2.0%)이 보고되었다.

(18) 손상/중독/합병증 : 수술부위 미란(1/50명, 2.0%), 열성외상(1/50명, 2.0%)이 보고되었다.

국내 시판 후 조사결과

1) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 전이성 유방암 또는 재발성 유방암의 1차 치료 및 표준요법에 실패한 전이성 유방암의 2차 치료를 위하여 186명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 77.96%(145명/186명, 710건) 로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 75.27%(140명/186명, 620건)이었다. 약물유해반응으로는 호중구감소증 23.12%(43명/186명, 110건), 말초신경병증 18.28%(34명/186명, 41건), 오심 15.59%(29명/186명, 37건), 근육통 13.44%(25명/186명, 27건), 백혈구감소증 12.90% (24명/186명, 56건), 말초감각신경병증 10.22%(19명/186명, 24건)순으로 나타났으며 그 밖에 10% 미만으로 보고된 약물유해반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다.신경계 : 신경병증, 피부따끔거림, 두통, 어지러움, 신경통, 무감각, 떨림, 실신, 다발신경병증, 말초운동신경병증, 벨마비, 운동실조근골격계 : 관절통, 뼈통증, 전신통증, 목경직, 팔다리쇠약위장관계 : 식욕부진, 구토, 변비, 설사, 구내염, 소화불량, 복통, 점막염, 위염, 복부불편감, 치은염피부 및 부속기관 : 탈모, 발진, 소양증, 두드러기, 구진발진, 피부박리, 홍반, 국소피부반응, 발한, 여드름혈액계 : 발열성호중구감소증, 혈색소감소, 적혈구감소증, 빈혈, 혈소판감소증전신 : 피로, 전신쇠약, 발열, 가슴불편감, 통증, 부종, 다리통증, 무력증, 흉벽통증, 아나필락시스, 팔부기, 가슴긴장감, 골반통증, 아나필락시스성쇼크, 오한호흡기계 : 호흡곤란, 기침, 콧물, 상기도감염, 감기, 산소포화도감소, 천명간 및 담도계 : SGOT 증가, SGPT 증가, 간기능이상, 빌리루빈증가요로계 : 요로감염심혈관계 : 빈맥, 부정맥, 심장정지, 저혈압기타 : 귀통증

중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.29%(21명/186명, 34건)이었으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 5.91%(11/186명), 15건로 호중구감소증 1.61%(3명/186명, 3건), 발열, 발열성호중구감소증 각각 1.08%(2명/186명, 2건), 두통, 실신, 발진, 팔부기, 아나필락시스성쇼크, 호흡곤란, 폐렴, 심장정지 각각 0.54%(1명/186명, 1건)이었다.예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.84%(9명/186명), 11건이었으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 3.23%(6명/186명, 7건)으로 운동실조 0.54%(1명/186명, 2건), 실신, 여드름, 천명, 부정맥, 심장정지 각각 0.54%(1명/186명, 1건)이었다.

2) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료를 위하여 293명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 82.25%(241명/293명, 1,686건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 81.23%(238명/293명, 1,536건)이었다. 약물유해반응으로는 탈모 50.17%(147명/293명, 157건), 오심 31.06%(91명/293명, 158건), 혈색소감소 26.96% (79명/293명, 87건), 말초신경병증 26.28%(77명/293명, 94건), 근육통 24.57%(72명/293명, 89건), 식욕부진 22.53%(66명/293명, 81건), 백혈구감소증 22.18%(65명/293명, 114건), 호중구감소증 21.84%(64명/293명, 95건), 적혈구감소증 14.33%(42명/293명, 51건), 구토 13.65%(40명/293명, 63건), 관절통 11.60%(34명/293명, 38건), 피로 10.92%(32명/293명, 39건), 전신쇠약 10.24%(30명/293명, 32건)순으로 나타났으며 그 밖에 10% 미만으로 보고된 약물유해반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다.신경계 : 신경병증, 피부따끔거림, 말초감각신경병증, 두통, 어지러움, 의주감(개미가 기어가는 느낌)위장관계 : 변비, 설사, 딸꾹질, 구내염, 소화불량, 복통, 점막염, 구강건조, 복부팽만, 상복부통, 가슴쓰림, 윗배통증, 입술염, 치주염, 항문통증피부 및 부속기관 : 발진, 가려움증, 두드러기, 구진발진, 피부박리, 손발톱변화혈액계 : 발열성호중구감소증, 과립백혈구감소증, 빈혈, 혈소판감소증, 상세불명의 출혈전신 : 과민성, 발열, 가슴불편감, 통증, 부종, 다리통증, 무력증, 말초부종, 아나필락시스, 체중감소, 얼굴홍조, 다리부기, 약물과민반응호흡기계 : 호흡곤란, 기침, 폐렴, 콧물, 가래증가, 인후통, 무기폐, 흉막삼출간 및 담도계 : SGOT 증가, SGPT 증가, ALP 증가, 간기능이상, 빌리루빈증가요로계 : 단백뇨, 혈중크레아티닌 증가, 배뇨곤란정신신경계 : 불면증, 혼돈상태대사 및 영양계 : 고혈당증, 저나트륨혈증, 저칼륨혈증심혈관계 : 저혈압, 심장막삼출, 두근거림혈관이상(심장외) : 뇌경색면역계 : 칸디다증, 패혈성쇼크기타 : 폐암의 악화, 시야흐림

중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.92%(32명/293명, 54건)이었으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 8.19%(24명/293명, 44건)로 호흡곤란 2.39%(7명/293명, 7건), 백혈구감소증 2.05%(6명/293명, 6건), 호중구감소증 1.37%(4명/293명, 5건), 발열성호중구감소증 1.37%(4명/293명, 4건), 전신쇠약, 폐렴 각각 1.02%(3명/293명, 3건), 설사 0.68%(2명/293명, 2건), 발열 0.68%(2명/293명, 4건), 오심, 식욕부진, 가슴불편감, 통증, 아나필락시스, 혼돈상태, 패혈성 쇼크, 폐암의 악화, 심장막삼출, 뇌경색 각각 0.34%(1명/293명, 1건)이었다.예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 40.96%(120명/293명, 236건)이었으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 32.08%(94명/293명, 151건)으로 발진 5.46%(16명/293명, 22건), 피부저림 4.10%(12명/293명, 15건), 딸꾹질 4.10%(12명/293명, 18건), 구내염 2.73%(8명/293명, 9건), 가슴불편감, 폐렴, 단백뇨 각각 2.05%(6명/293명, 6건), 복통 1.71%(5명/293명, 6건), 점막염, 기침 각각 1.37%(4명/293명, 4건), 체중감소 1.02%(3명/293명, 5건), 통증 1.02%(3명/293명, 4건), 구강건조, 인후통 각각 1.02%(3명/293명, 3건), 혈중크레아티닌 증가 0.68%(2명/293명, 3건), 상복부통, 입술염, 부종, 뼈통증, 콧물 각각 0.68%(2명/293명, 2건), 흉막삼출 0.34%(1명/293명, 2건), 의주감(개미가 기어가는 느낌), 복부팽만, 가슴쓰림, 윗배통증, 치주염, 항문통증, 구진발진, 피부박리, 손발톱변화, 다리통증, 말초부종, 다리부기, 가래증가, 빌리루빈증가, 배뇨곤란, 혼돈상태, 고혈당증, 저나트륨혈증, 저칼륨혈증, 두근거림, 칸디다증, 패혈성쇼크, 시야흐림, 심장막삼출, 뇌경색 각각 0.34%(1명/293명, 1건)이었다.

파클리탁셀 제제의 시판 후 조사
1) 대사 및 영양 이상 : 파클리탁셀 성분 제제를 투여받은 환자에게서 종양용해증후군이 보고되었다.

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 이 약(110～220mg/m2)과 시스플라틴(50 또는 75mg/m2)을 투여한 제1상임상시험에서 시스플라틴을 투여한 후 이 약을 투여한 경우는 그 반대 순서(즉, 이 약 투여 후에 시스플라틴을 투여)로 투여한 경우보다 골수억제가 더 심하였다. 이들 환자의 약동력학 자료에 의하면 시스플라틴 투여후에 이 약을 투여할 경우 이 약의 청소율이 감소함이 보고되어있다. 또한, 병용투여로 인하여 말초신경장해가 증가할 위험이 있다. 병용요법을 행하는 경우에는 환자의 상태를 관찰 하면서 감량하거나 또는 투여간격을 연장하여야 한다.

2) 이 약은 사이토크롬 P450 CYP2C8과 CYP3A4 의해 대사된다. 상호작용에 대한 임상시험이 없으므로 사이토크롬 P450 CYP2C8과 CYP3A4의 기질 또는 억제제(리토나비어, 사퀴나비어, 인디나비어, 넬피나비어, 클로피도그렐)로 알려진 것과 이 약을 병용투여시 주의하여야 한다.

3) 비타민 A, 아졸계 항진균제(케토코나졸, 미코나졸 등), 마크롤라이드계 호르몬제(에치닐에스트라디올 등), 디히드로피리딘계 칼슘채널 차단제(니페디핀등), 테르페나딘, 싸이클로스포린, 베라파밀, 퀴니딘, 미다졸람, 페나세틴, 리토나비어, 사퀴나비어, 인디나비어, 넬피나비어 : 이 약의 대사를 저해하여 혈중 농도가 상승할 수 있으므로 병용할 경우에는 환자의 상태를 관찰하면서 감량하거나 또는 투여간격을 연장하여야 한다.

4) 방사선조사 : 흉부에 방사선조사를 병용하는 경우에 심각한 식도염 또는 폐장염이 발생하였다는 보고가 있고 또한, 골수억제 등을 증가시키는 경우가 있으므로 환자의 상태에 주의하여야 한다.

5) 항악성종양제 : 병용으로 골수억제등의 이상반응이 증가할 위험성이 있다.

Off-label Usage

[조회]

Related FDA Approved Drug

기준 성분:PACLITAXEL
ABRAXANE (PACLITAXEL)
PACLITAXEL (PACLITAXEL)
TAXOL (PACLITAXEL)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

항목	내용
효능효과	▲ 난소암, 유방암, 폐암, 위암
용법용량	♣ 전문의의 지시에 의해 투여
금기	▖기저치에서 호중구 수가 1,500cells/mm3 미만인 고형암 환자 ▖감염증을 합병하고 있는 환자 임부 또는 가임부 ▖이 약 또는 Cremophor R EL을 함유하는 타 약제에 심한 과민반응을 보인 기왕력 환자 ▖에이즈 연관형 Kaposi육종의 경우 기저치의 호중구수가 1,000cells/mm3 미만인 환자
신중투여	♦ 골수억제환자, 간장애 환자, 신장애 환자, 고령자 ♦ 알코올에 과민한 환자, 간질성 폐염 또는 폐선유증 환자
이상반응	♠ 근육통, 간기능 부전, 오심, 구토, 설사, 점막염, 탈모 ♠ 발진, 손발톱 과색소 침착 및 변색, 골수억제 빈혈

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	207831BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806227001200
BIT 약효분류	미세소관 저해제(Microtubule inhibitors)
ATC 코드	Paclitaxel / L01CD01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	421 (항악성종양제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	622700121 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \158,370 원/1병(2024.07.01)(최신약가) \166,530 원/1병(2022.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	이 약은 무색투명한 바이알내에 백색-미황색의 가루 또는 다공질의 가벼운 덩어리가 들어 있는, 쓸때 녹여서 쓰는 동결건조 주사제이다. [제형정보 확인]
포장·유통단위	1/바이알, 10바이알(1/바이알 ×10)
보관방법	차광·밀봉용기, 실온(1~30℃)보관
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : D등급
(동물 실험에서 위험성이 보고되었으나, 임부 대상 임상시험은 제한적이다. -Briggs G, et al. Drugs in Pregnancy and Lactation 7th edit. )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

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심사사례

진료내역 참조 유방암 상병에 허셉틴주+파덱솔주 병용요법 후 허셉틴주 단독 투여에 대하여(2사례)

■ 청구사례

A사례 (여/62세)

【 청구내역 】

○ 상 병 명 : 상세불명의 유방 악성신생물

○ 주요청구내역

[주사료] 허셉틴주 150mg 1X3 (‘09.11.16, 11.23, 11.30)

【 진료내역 】

‘09.4.27 ~ 10.15 파덱솔주+허셉틴주 (1~9차)

11.16 검사결과 : 일부 폐병변 호전 - 치료유지

허셉틴주 투여

11.23 허셉틴주 투여

11.30 허셉틴주 투여

B사례 (여/51세)

【 청구내역 】

○ 상 병 명 : 유방의 상외사분 악성신생물, 폐의 속발성 악성신생물

○ 주요청구내역

[주사료] 허셉틴주 150mg 1X5 (‘09.12.2, 12.9, 12.16, 12.23, 12.30)

【 진료내역 】

‘09.5.12~8.19 파덱솔주+허셉틴주 (1~5차)

9.3 검사결과 양호함.

9.9 파덱솔주+허셉틴주 (6차)

9.23 검사결과 : 호중구감소증 -- 허셉틴주는 투여가능

10.1 ~ 11.12 파덱솔주+허셉틴주 (7~9차)

11.25 호중구감소증

12.2 12.30 허셉틴주 투여

※ ANC 검사일 : 9.23, 10.21, 11.11, 11.25

■ 참고

○ Devita, et al. Cancer, principle & practice of oncology 8th. Chapter 25 - Pharmacology of Cancer Chemotherapy. Section 8: Antimicrotubule Agents

○ Harrison's Principle of Internal Medicine, 17th Edition, Online. Chapter 86. Breast Cancer

○ NCCN Clinical Practice guideline in oncology -v1.2010. Invasive Breast Cancer.

○ SIGN. December 2005. Management of breast cancer in women.

○ 한국유방암학회. 제3차 유방암 진료권고암 2008. 제4장 재발 및 전이 유방암

■ 심의내용

동 건(A,B사례)은 유방암 상병에 허셉틴주+파덱솔주 병용요법 9차 투여 후 허셉틴주만 단독 투여한 사례로 소견서 상 파덱솔주의 독성으로 인해 허셉틴주만 선택투여를 시행하였다고 되어 있어 동 내용에 대한 의학적 타당성을 논의한 결과,

허셉틴주+파덱솔주 병용요법으로 효과가 확인된 경우는 6차 이후 표적치료제인 허셉틴주 단독 투여만으로도 약제효과를 유지할 수 있으며 파덱솔주 등 Taxane 계열 약제는 6cycle 이상 투여 시 신경독성, 호중구감소증 등의 독성발생이 이미 널리 알려진 약제인바 진료내역 상 독성에 대한 기록이 미비하더라도 6 cycle 병용투여 후 허셉틴주 단독투여는 의학적으로 타당한 진료로 판단됨.

따라서 진료내역 상 호중구감소증이 확인된 A사례 및 독성기록이 확인되지 않은 B사례의 허셉틴주도 단독 투여를 인정키로 함.

[2010.6.28 진료심사평가위원회]

난소암 수술 및 보조요법으로 항암제 6차투여 후 완전관해상태에서 추가 투여한 항암제에 대하여(2사례)

A사례

■ 청구내역(여/ 70세)
○상병명 : 난소의 악성신생물, 신생물성 병에서의 다발 신경병증
○청구내역 : 팍셀주 300mg 1*1, 네오플라틴주 150mg 1*1, 450mg 1*1
■ 진료내역
5.7   난소암 IIIc기로 전자궁적출술 및 양쪽난소절제술, 대망절제술, 충수돌기절제술, 골반림프절절제술 시행함
5~9월 네오플라틴+팍셀 항암화학요법 5회 시행함
9.28    6차 항암화학요법 (네오플라틴-팍셀)시행 후 호중구감소증있어 보존적치료 후 퇴원
11.7    PET-CT
         : Imageshowed no evidence of abnormal FDG uptakes in head, neck, chest, abdomen and Blower extremities. And there is no suspicious lesion in abdomen and pelvis withphysiologic neck uptake.
12.7    7차 항암화학요법(네오플라틴-팍셀) 시행 (본 청구분)
         (12/3 입원시 절대호중구수 1189→ 800 류코스팀주사(12/5)후 → 1220(12/6))
12.31    8차 항암화학요법(네오플라틴-팍셀) 시행
         (12/27 입원시 절대호중구수 491 → 류코스팀주사(12/29) 후 1333)
1.21     9차 항암화학요법(네오플라틴-팍셀) 시행
[검사결과]
CA 125 [0-35U/mL]:43.9(7/31) 20.9 (8/23) 18.3(9/27) 9.0(12/3) 8.8(1/20)
CA 19-9 [0-33U/mL]:20.3(7/31) 14.5 (8/23) 17.1(9/27) 16.4(12/3) 18.1(1/20)

B사례

■ 청구내역(여/42세)
   ○ 상병명 : 난소의 악성신생물
   ○ 청구내역 : 제넥솔주 100mg 2*1, 30mg 2*1, 네오플라틴주 150mg 1*1, 450mg 1*1, 50mg 1*1
■ 진료내역
7.19 초음파상 오른쪽 자궁쪽에 거대종양 (>8cm) 및 많은 양의 복수(ascites)로 R/O 난소암 진단
7.24 난소암 IIIa기로 전자궁적출술 및 양쪽난소절제술 충수돌기절제술, 골반림프절 절제술 시행함
8~10월 제넥솔-네오플라틴주 항암화학요법 4회 시행
10.24   PET-CT
       1. No definite abnormal hypermetabolic lesion suggesting residual malignantlesion, at present
        2. No definiteabnormal brain glucose metabolism.
11.11 5차 제넥솔-네오플라틴주 항암화학요법 시행함.
12.2   6차 제넥솔-네오플라틴주 항암화학요법 시행함.
12.29 7차 제넥솔-네오플라틴주 항암화학요법 시행함
12.31 PET-CT
        1. No definite abnormal hypermetabolic lesion suggesting residual malignantlesion
        2. No definite abnormal brain glucose metabolism.
[검사결과]
CA-125 [0-35U/mL]
   : 961.20(7/20) → 44.19(8/17) → 14.64(9/10) →10.69(10/1) → 9.42(10/22) →
     10.67(11/12) → 11.14(11/12) → 8.64(12/3) → 7.55(12/3) → 9.13(12/31)
■ 참고
○ 암환자에게 처방투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (‘06.1.9, 건강보험심사평가원장 공고)
○ Cancer Principles and Practice of Oncology 7th Edition 2005
○ NCCN guidline, Ovarian Cancer (v1. 2008)
○부인암 진료권고안, 2006, 대한부인종양 콜포스코피학회
○ Randomized Phase III Trial of TopotecanFollowing Carboplatin and Paclitaxel in First-line Treatment of AdvancedOvarian Cancer: A Gynecologic Cancer Intergroup Trial of the AGO-OVAR andGINECO, Jacobus Pfi sterer, J Natl Cancer Inst. 2006 Aug 2;98(15):1036-45
○ Experience with single-agent paclitaxelconsolidation following primary chemotherapy with carboplatin, paclitaxel, andgemcitabine in advanced ovarian cancer, John P. Micha, Gynecologic Oncology 96(2005) 132-135
○ Ovarian cancer in theelderly, Sandro Pignata, Critical Reviews in Oncology/Hematology 49 (2004)
○ Epithelial Ovarian Cancer:A Review of CurrentManagement A. E. Guppy Clinical Oncology (2005) 17: 399.411
■ 심의내용
   가이드라인 및 임상연구문헌 등을 참조할 때 난소암 수술 후 보조요법으로 6차항암제 투여 후 완전관해 상태에서 6차 이상 항암제 투여는 생존율을 향상시킨다는 보고가 없고, NCCN guideline에서 6차 보조요법 후 공고 항암요법으로탁솔을 12회 추가투여 시 생존율을 증가시키는 것으로 제시되어 있으나(category2b) 현재 세부사항 공고상의 인정범위에 해당되지 않으므로 각 사례는 다음과 같이 결정함.
   - A사례(여/70세) : 난소암(stageⅢc) 수술후 6차 탁솔-카보플라틴 항암화학요법 시행 후 촬영한 PET-CT 상 완전관해를 보이고 CA-125 결과가 20U/mL이하(기준: 35U/mL이하)를 유지하고 있는 상태에서 6차 항암화학요법후 발생한 호중구감소증에류코스팀을 투여하면서 추가로 3차의 항암요법을 시행함은 의학적으로 타당하지 아니한 바 6차를 초과한 항암화학요법은 인정하지 아니함.
   - B사례(여/42세) : 난소암(stageⅢa) 수술후 6차 탁솔-카보플라틴 항암화학요법 시행 후 촬영한 PET-CT 상 완전관해를 보이고 CA-125 결과가 10U/mL이하(기준: 35U/mL이하)를 유지하고 있는 상태에서 추가로 항암요법을 시행함은 의학적으로 타당하지 아니한 바 6차를 초과한 항암화학요법은 인정하지 아니함
[2008.3.31 진료심사평가위원회]

위암수술 후 보조요법으로 투여된 Paclitaxel (품명: 파덱솔주)에 대하여
■ 청구내역 (여/58세)
○ 상병명 : 상세불명의 위 악성신생물
○ 주요청구내역 : 파덱솔주 200mg 1× 1
씨스푸란주 10mg 1× 1, 50mg 1× 1
■ 진료내역
1.24타병원에서 위암 진단후 전원
1.29 위아전절제술(Nearly total) B-II T2 N3(32/83) M0 ⇒ Stage IV
angle: ant. wall
Grosslyserosa (+) Borman III
thyroidFine Needle Aspiration Cytology right lobe Biopsy -> Papillary carcinoma
[현청구분]
3.26 파덱솔주 + 씨스푸란주투여
■ 참고
○ 암환자에게 처방투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원장공고제2006-1호, 2006.1.9)
○ 파덱솔주의 식품의약품안전청장 허가사항
○ NCCN Guideline, 2008
■ 심의내용
- 동 건은 금년 1월 위아전절제술 후 3월 Paclitaxel(파덱솔주)+cisplatin(씨스푸란주)을 투여한 사례로 조직검사(Stage Ⅵ, T2N3M0)에서 위 점막하 까지만 암이 진행되어 절제부위에서 암조직이 발견되지 않았고, 원격전이 없이 림프절전이만 확인되므로 암질환심의위윈회('06.9.20) 결정사항에의하면 수술 후 보조요법(Adjuvant)에 해당함.
- 따라서 위암 1차 이상에서 고식적요법(palliative)으로 투여 시 공고기준(제2006-1호, '06.1.9) 참조Paclitaxel (파덱솔주)은 인정하지 아니함.
[2008.9.1. 진료심사평가위원회]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Paclitaxel에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Paclitaxel interferes with the normal function of microtubule growth. Whereas drugs like colchicine cause the depolymerization of microtubules in vivo, paclitaxel arrests their function by having the opposite effect; it hyper-stabilizes their structure. This destroys the cell's ability to use its cytoskeleton in a flexible manner. Specifically, paclitaxel binds to the β subunit of tubulin. Tubulin is the "building block" of mictotubules, and the binding of paclitaxel locks these building blocks in place. The resulting microtubule/paclitaxel complex does not have the ability to disassemble. This adversely affects cell function because the shortening and lengthening of microtubules (termed dynamic instability) is necessary for their function as a transportation highway for the cell. Chromosomes, for example, rely upon this property of microtubules during mitosis. Further research has indicated that paclitaxel induces programmed cell death (apoptosis) in cancer cells by binding to an apoptosis stopping protein called Bcl-2 (B-cell leukemia 2) and thus arresting its function.
Pharmacology	Paclitaxel에 대한 Pharmacology 정보 Paclitaxel is a taxoid antineoplastic agent indicated as first-line and subsequent therapy for the treatment of advanced carcinoma of the ovary, and other various cancers including breast cancer. Paclitaxel is a novel antimicrotubule agent that promotes the assembly of microtubules from tubulin dimers and stabilizes microtubules by preventing depolymerization. This stability results in the inhibition of the normal dynamic reorganization of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions. In addition, paclitaxel induces abnormal arrays or "bundles" of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
Protein Binding	Paclitaxel에 대한 단백결합 정보 89%-98%
Half-life	Paclitaxel에 대한 반감기 정보 Average distribution half-life of 0.34 hours and an average elimination half-life of 5.8 hours.
Absorption	Paclitaxel에 대한 Absorption 정보 I.V injected
Biotransformation	Paclitaxel에 대한 Biotransformation 정보 Hepatic. In vitro studies with human liver microsomes and tissue slices showed that paclitaxel was metabolized primarily to 6a-hydrox-ypaclitaxel by the cytochrome P450 isozyme CYP2C8; and to two minor metabolites, 3’-p-hydroxypaclitaxel and 6a, 3’-p-dihydroxypaclitaxel, by CYP3A4.
Toxicity	Paclitaxel에 대한 Toxicity 정보 Rat (ipr) LD₅₀=32530 µg/kg. Symptoms of overdose include bone marrow suppression, peripheral neurotoxicity, and mucositis. Overdoses in pediatric patients may be associated with acute ethanol toxicity.
Drug Interactions	Paclitaxel에 대한 Drug_Interactions 정보 Aprepitant Aprepitant may change levels of chemotherapy agentCisplatin Cisplatin increases the effect and toxicity of paclitaxelGemcitabine Paclitaxel increases the effect/toxicity of gemcitabineQuinupristin This combination presents an increased risk of toxicity
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Paclitaxel에 대한 Description 정보 A cyclodecane isolated from the bark of the Pacific yew tree, TAXUS brevifolia. It stabilizes microtubules in their polymerized form leading to cell death. [PubChem]
Drug Category	Paclitaxel에 대한 Drug_Category 정보 Antineoplastic AgentsAntineoplastic Agents, PhytogenicTubulin Modulators
Smiles String Canonical	Paclitaxel에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC(=O)OC1C(=O)C2(C)C(O)CC3OCC3(OC(C)=O)C2C(OC(=O)C2=CC=CC=C2)C2(O)CC(OC(=O)C(O)C(NC(=O)C3=CC=CC=C3)C3=CC=CC=C3)C(C)=C1C2(C)C
Smiles String Isomeric	Paclitaxel에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CC(=O)O[C@@H]1C(=O)[C@]2(C)[C@@H](O)C[C@H]3OC[C@@]3(OC(C)=O)[C@H]2[C@H](OC(=O)C2=CC=CC=C2)[C@]2(O)C[C@H](OC(=O)[C@H](O)[C@@H](NC(=O)C3=CC=CC=C3)C3=CC=CC=C3)C(C)=C1C2(C)C
InChI Identifier	Paclitaxel에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C47H51NO14/c1-25-31(60-43(56)36(52)35(28-16-10-7-11-17-28)48-41(54)29-18-12-8-13-19-29)23-47(57)40(61-42(55)30-20-14-9-15-21-30)38-45(6,32(51)22-33-46(38,24-58-33)62-27(3)50)39(53)37(59-26(2)49)34(25)44(47,4)5/h7-21,31-33,35-38,40,51-52,57H,22-24H2,1-6H3,(H,48,54)/t31-,32-,33+,35-,36+,37-,38-,40-,45+,46-,47+/m0/s1/f/h48H
Chemical IUPAC Name	Paclitaxel에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 5 beta,20-Epoxy-1,2a,4,7 beta,10 beta,13 alpha-hexahydroxytax-11-en-9-one 4,10-diacetate 2-benzoate 13-ester with (2 R,3S)-N-benzoyl-3-phenylisoserine
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	PACLITAXEL 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Nuclear factor NF-kappa-B p105 Drug:paclitaxel Toxicity:apoptosis. [바로가기] Replated Protein:Baculoviral IAP repeat-containing protein Drug:paclitaxel Toxicity:apoptosis. [바로가기] Replated Protein:Cell cycle-related kinase Drug:paclitaxel Toxicity:apoptosis. [바로가기] Replated Protein:Cell cycle-related kinase Drug:paclitaxel Toxicity:cell cycle arrest. [바로가기] Replated Protein:Cellular tumor antigen p53 Drug:paclitaxel Toxicity:mitotic catastrophe. [바로가기] Replated Protein:Defender against cell death 1 Drug:paclitaxel Toxicity:apoptosis. [바로가기] Replated Protein:Anti-apoptotic protein Bcl-xL Drug:paclitaxel Toxicity:paclitaxel-mediated apoptosis. [바로가기] Replated Protein:Serine/threonine-protein kinase PLK2 Drug:paclitaxel Toxicity:mitotic catastrophe. [바로가기] Replated Protein:Mitogen-activated protein kinase Drug:paclitaxel Toxicity:apoptosis . [바로가기] Replated Protein:Defender against cell death Drug:paclitaxel Toxicity:apoptosis of breast cancer cells. [바로가기] Replated Protein:Nuclear factor NF-kappa-B Drug:paclitaxel Toxicity:apoptosis of breast cancer cells. [바로가기]

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