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린파자캡슐50mg(올라파립) Lynparza Cap. 50mg
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전문의약품 | 삭제 | 희귀의약품
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수입의약품
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
650700970
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1캡슐(2024.08.01)(현재약가)
\9,377 원/1캡슐(2021.10.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색 내지 연한 노란색의 분말이 든 상, 하 흰색의 경질캡슐 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
448캡슐(112캡슐/병x4) |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 50밀리그램 |
448 캡슐 |
병 |
8806507009704 |
8806507009728 |
최소유통단위 4병/1box |
| 50밀리그램 |
112 캡슐 |
병 |
8806507009704 |
8806507009711 |
직접용기용 바코드 (도매유통단위아님) |
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| 주성분코드 |
643501ACH
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 400mg(캡슐 8개)씩 1일 2회 경구투여한다.
질환이 진행되기 전까지 치료를 지속하는 것이 권장된다.
린파자 캡슐 (50 mg)과 린파자 정제 (100 mg 및 150 mg)는 각 제형의 용량 및 생체 이용률에 차이가 있으므로 밀리그램 대 밀리그램 기준으로 린파자 정제 (100 mg 및 150 mg)를 린파자 캡슐 (50 mg)과 대체하여 사용해서는 안 된다.
투여 누락
만약 환자가 이 약의 투여를 누락한 경우, 환자는 예정된 시간에 다음 정상 용량을 복용해야 한다.
용량 조절
이상반응이 발현되는 경우:
이상반응을 관리하기 위하여 투약이 중지될 수 있으며, 감량이 고려될 수 있다.
권장되는 감량 용법은 200mg씩 1일 2회(총 일일 용량 400mg에 해당)이다.
추가적인 감량이 필요한 경우, 100mg씩 1일 2회(총 일일 용량 200 mg에 해당)로 감량하는 것이 권장된다.
CYP3A 억제제와 병용하는 경우:
강한 또는 중등도의 CYP3A 억제제와의 병용 투여는 권장되지 않으며, 대체 치료법을 고려한다. 만약 강한 CYP3A 억제제의 병용투여가 꼭 필요한 경우, 이 약의 용량은 150 mg씩 1일 2회 (총 일일 용량 300 mg에 해당)로 감량하는 것이 권장된다. 만약 중등도 CYP3A 억제제의 병용투여가 꼭 필요한 경우, 이 약의 용량은 200 mg씩 1일 2회 (총 일일 용량 400 mg에 해당)로 감량하는 것이 권장된다.
(4. 상호작용 항 참고)
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| 이상반응 |
1) 약물이상반응에 대한 전반적 요약
올라파립 단독요법은 중증도가 대체로 경증 또는 중등증(CTCAE 1 또는 2)이고 치료 중단을 요하지 않는 실험실적 수치 및/또는 임상 진단과 관련되었다.
2) 임상시험에서의 약물이상반응
안전성 프로파일은 임상시험에서 권장용량으로 이 약 단독요법을 받은 고형암 환자 1826명으로부터의 통합 자료에 근거한다.
다음 이상반응이 이 약 단독요법 투여 환자를 대상으로 한 환자 노출이 알려진 완료된 임상시험에서 확인되었다. 약물이상반응은 MedDRA 기관계 분류 및 선호용어에 따라 ‘표 1’에 정리하였다. 각 기관계 분류 내에서 선호용어는 빈도가 높은 순, 중대함 순으로 정리하였다. 이상반응 발생 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1000), 그리고 매우 드물게 (<1/10,000 및 단일보고 포함).
표 1. 임상 시험에서 보고된 약물이상반응
| MedDRA 기관계 분류 |
MedDRA 이상반응 |
CIOMS 기술/ 전반적 빈도 (모든 CTCAE 등급) |
CTCAE grade 3 이상의 빈도 |
| 혈관 및 림프계 이상 |
빈혈a |
매우 흔하게 |
매우 흔하게 |
| 호중구 감소증a |
매우 흔하게 |
흔하게 |
| 백혈구 감소증a |
매우 흔하게 |
흔하게 |
| 혈소판 감소증a |
매우 흔하게 |
흔하게 |
| 림프구 감소증a |
흔하게 |
흔하지 않게 |
| 면역계 |
발진a |
흔하게 |
- |
| 과민증a |
흔하지 않게 |
- |
| 피부염a |
흔하지 않게 |
- |
| 대사 및 영양 |
식욕부진 |
매우 흔하게 |
흔하지 않게 |
| 신경계 |
어지러움 |
매우 흔하게 |
흔하지 않게 |
| 두통 |
매우 흔하게 |
흔하지 않게 |
| 이상미각 |
매우 흔하게 |
- |
| 호흡, 흉부 및 종격 |
기침a |
매우 흔하게 |
흔하지 않게 |
| 호흡곤란a |
매우 흔하게 |
흔하게 |
| 위장관계 |
구토 |
매우 흔하게 |
흔하게 |
| 설사 |
매우 흔하게 |
흔하게 |
| 구역 |
매우 흔하게 |
흔하게 |
| 소화불량 |
매우 흔하게 |
- |
| 구내염a |
흔하게 |
흔하지 않게 |
| 상복부 통증 |
매우 흔하게 |
흔하지 않게 |
| 전신 |
피로(무력증 포함) |
매우 흔하게 |
흔하게 |
| 실험실적 수치 |
혈중 크레아티닌 증가 |
흔하게 |
흔하지 않게 |
| 평균 적혈구 용적 증가 |
흔하지 않게 |
- |
a 빈혈은 선호 용어로 빈혈, 대적혈구성 빈혈, 적혈구 감소증, 헤마토크릿 감소, 헤모글로빈 감소, 정상색소 빈혈, 정상색소 정적혈구성 빈혈, 정적혈구성 빈혈 및 적혈구 수 감소를 포함한다; 호중구 감소증은 선호 용어로 무과립구증, 열성 호중구 감소증, 과립구 수 감소, 과립구 감소증, 특발성 호중구 감소증, 호중구 감소증, 호중구 감소성 감염, 호중구 감소성 패혈증 및 호중구 수 감소를 포함한다. ; 혈소판 감소증은 선호 용어로 혈소판 수 감소, 혈소판 생성 감소, 혈소판 용적 감소, 및 혈소판 감소증을 포함한다; 백혈구 감소증은 선호 용어로 백혈구 감소증 및 백혈구 수 감소를 포함한다; 림프구 감소증은 선호 용어로 B 림프구 수 감소, 림프구 수 감소, 림프구 감소증 및 T 림프구 수 감소를 포함한다; 기침은 선호 용어로 기침 및 객담성 기침을 포함한다; 발진은 선호 용어로 박탈성 발진, 전신 홍반성 발진, 홍반성 발진, 전신 발진, 반점성 발진, 반점 구진성 발진, 구진성 발진 및 소양성 발진을 포함한다; 과민 반응은 선호 용어로 약물 과민 반응 및 과민반응을 포함한다; 피부염은 선호 용어로 피부염, 알러지성 피부염, 박탈성 피부염을 포함한다. 호흡 곤란은 선호 용어로 호흡 곤란 및 운동성 호흡 곤란을 포함한다; 구내염은 선호 용어로 아프타성 궤양, 구강 궤양 및 구내염을 포함한다.
3) 일부 이상반응에 대한 설명
혈액학적 독성
빈혈 및 다른 혈액학적 독성은 대체로 낮은 등급(CTCAE grade 1 또는 2)이었으나 CTCAE grade 3 이상의 보고가 있었다. 빈혈이 임상시험에서 보고된 가장 흔한 CTCAE grade 3 이상의 이상반응이었고 첫 번째 발현은 일반적으로 치료 첫 3개월 내에 보고되었다. 올라파립과 헤모글로빈 감소 사이의 노출-반응 관계가 입증되었다. 이 약의 임상시험에서 베이스라인 대비CTCAE grade 2 이상의 변화(감소) 발생률은 헤모글로빈이 20%, 절대 호중구가 20%, 혈소판이 5%, 림프구가 30%, 백혈구가 20%이었다 (모두 근사치 %).
낮거나 정상인 베이스라인에서 정상의 상한을 초과하는 평균 적혈구 용적 증가의 발생률은 약 55%이었다. 치료 중단 이후 정상 수준으로 되돌아가고 임상적 결과가 나타나지 않았다.
투여 기간 동안 투여 중단 또는 감량 및/또는 추가 투여를 필요로 할 수 있는 임상적으로 유의한 지표의 변화를 관찰하기 위해 전혈구검사를 베이스라인과 치료 첫 12개월 동안 매월 진행하고, 이후 주기적으로 실시하는 것이 권장된다.
기타 실험실적 소견
이 약의 임상시험에서, 혈중 크레아티닌의 베이스라인 대비 CTCAE grade 2 이상의 변화(상승)를 나타낸 비율은 약 10%였다. 이중맹검 위약대조 시험에서 얻어진 자료는 베이스라인에서 최대 23%의 중간값 증가를 보였고, 이는 시간 경과에 따라 일정하게 유지되고, 치료 중단 후 임상적 후유증 없이 베이스라인으로 되돌아갔다. 베이스라인에서 크레아티닌 수치는 90%의 환자에서 CTCAE grade 0이었고, 10%에서 CTCAE grade 1이었다.
구역 및 구토
구역은 매우 초기에 일반적으로 보고되어 대부분의 환자에서 이 약 치료 첫 달에 최초 발현되었다. 구토는 초기에 보고되어, 대부분의 환자에서 이 약 투여 첫 2개월 내에 최초 발현되었다. 구역과 구토는 대부분의 환자에서 간헐적으로 보고되었다.
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| 상호작용 |
1) DNA 손상 약물을 비롯한 다른 항암제와 병용한 올라파립에 대한 임상 시험은 골수억제 독성의 상승 및 연장을 보여준다. 이 약 단독 요법의 권장 용량은 골수억제성 항암제와 병용하는 경우에는 적합하지 않다.
2) 다른 약이 올라파립에 미치는 영향
올라파립의 제거는 제형과 관련 없으므로, 올라파립 정제의 상호작용과 기관 장애에 대한 정보는 올라파립 캡슐 용량 조절 정보를 위해 외삽될 수 있다(‘용법용량’ 참조).
강한~중등도의 CYP3A 억제제
CYP3A4/5는 올라파립의 대사적 제거를 주로 담당하는 동종효소이다. 올라파립[정제]과 강한 CYP3A 억제제(이트라코나졸)와의 병용투여는 올라파립 Cmax를 42% 증가시키고 AUC를 170% 증가시켰다. 따라서 이트라코나졸, 텔리스로마이신, 클래리스로마이신 또는 프로테아제 저해제와 병용하는 리토나비어나 코비시스타트, 인디나비어, 사퀴나비어, 넬피나비어, 보세프레비어, 텔라프레비어와 같은 강한 CYP3A 억제제와의 병용투여는 권장되지 않는다.
생리학 기반 약동학적 모델(Physiologically-based pharmacokinetic modelling)에 의하면, 중등도의 억제제가 올라파립의 청소율을 변화시키므로, 시프로플록사신, 에리스로마이신, 딜티아젬, 플루코나졸, 베라파밀과 같은 중등도의 CYP3A 억제제와 올라파립의 병용투여는 권장되지 않는다.
만약 강한~중등도의 CYP3A 억제제가 병용투여되어야 한다면, 이 약은 감량되어야 한다(‘용법용량’ 참조).
자몽주스는 CYP3A 억제제이므로 올라파립 치료 중 자몽주스는 권장되지 않는다.
강한~중등도의 CYP3A 유도제
올라파립[정제]과 강한 CYP3A 유도제(리팜피신)와의 병용 투여는 올라파립의 Cmax를 71% 감소시키고, AUC를 87% 감소시킨다. 따라서, CYP3A 유도제는 올라파립의 임상적 효과를 크게 감소시킬 수 있으므로, 페니토인, 리파부틴, 리팜핀(리팜피신), 리파펜틴, 카바마제핀, 네비라핀, 페노바르비탈, 세인트존스워트(Hypericum perforatum) 등과 같은 강한 유도제와 올라파립의 병용 투여는 권장되지 않는다.
생리학 기반 약동학적 모델에 따르면, 중등도의 CYP3A 유도제는 올라파립의 AUC를 약 50% 감소시키므로, 보센탄, 에파비렌즈, 에트라비린, 모다피닐 및 나프실린과 같은 중등도 CYP3A 유도제와 올라파립의 병용투여는 권장되지 않는다. 만약 중등도 CYP3A 유도제가 병용투여 되어야 한다면, 의사는 이 약의 효능 감소 가능성을 인지하고 있어야 한다.
3) 올라파립이 다른 약에 미치는 영향
CYP 상호작용
CYP3A4의 유도와 억제는 모두 in vitro에서 확인되었다. 하지만, 생리학 기반 약동학적 모델 시뮬레이션 및 임상 자료는 in vivo에서 올라파립의 순 영향이 CYP3A의 약한 억제임을 시사한다. 따라서, 민감한 CYP3A 기질 또는 좁은 치료적 마진을 가지는 기질(예. 심바스타틴, 시사프라이드, 사이클로스포린, 맥각 알칼로이드류, 펜타닐, 피모짓, 시롤리무스, 타크롤리무스, 쿠에티아핀)과 올라파립이 병용투여 될 때는 주의를 기울여야 한다. 좁은 치료적 마진을 가지는 CYP3A 기질과 올라파립이 동시에 투여될 때에는 적절한 임상적 모니터링이 권장된다.
In vitro에서 CYP1A2 및 2B6이 유도된다고 알려져 있고 그 중 CYP2B6이 가장 임상적으로 명백한 수준으로 유도되는 것으로 나타났다. 따라서, 올라파립과의 병용투여는 이러한 대사적 효소의 기질들에 대한 노출을 감소시킬 수 있다.
약물수송체 상호작용
올라파립은 또한 OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 및 MATE2K의 in vitro 억제제이다. 이것의 임상적 연관성은 밝혀지지 않았으나, 올라파립이 OATP1B1의 기질 (예. 보센탄, 글리벤클라미드, 레파글리니드, 스타틴계열, 발사르탄), OCT1의 기질 (예. 메트포르민), OCT2의 기질 (예. 혈청 크레아티닌), OAT3의 기질 (예. 푸로세마이드, 메토트렉세이트), MATE1의 기질 (예. 메트포르민 및 시스플라틴), 및 MATE2K의 기질 (예. 메트포르민)에 대한 노출을 증가시킬 수 있는 가능성을 배제할 수 없다. 특히, 올라파립은 스타틴 약물과 병용투여 시 주의를 기울여야 한다.
4) 음식과의 상호작용: 올라파립에 대한 음식의 영향이 시험되었다. 음식과 병용 시 흡수 속도가 낮아졌고(Tmax가 2시간 지연), 올라파립의 흡수 정도가 증가하였다(AUC가 약 20% 증가). |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
650700970
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1캡슐(2024.08.01)(최신약가)
\9,377 원/1캡슐(2021.10.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
흰색 내지 연한 노란색의 분말이 든 상, 하 흰색의 경질캡슐
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
448캡슐(112캡슐/병x4) |
| 보관방법 |
밀폐용기, 냉장(2-8℃)보관, 얼리지 말 것, 최대 3개월까지 1~30℃에서 보관 가능 |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
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| 축약복약지도 |
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| 복약지도 |
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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최근정보수정일 2025-10-13
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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| 경고 |
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
