드러그인포 약품요약정보 - 리네졸린정300mg(리네졸리드)

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642404000 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\14,497 원/1정(2024.07.01)(현재약가)
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제품성상

흰색의 볼록한 타원형의 필름코팅정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

10정/병

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
300밀리그램	10 정	병	8806424040002	8806424040019	15~30℃ 보관

주성분코드

412903ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 유효균종
이 약은 다음 미생물의 경우에만 in vitro 및 임상적 감염에 모두 활성을 나타낸다.
·통성호기성 그람양성균 : 엔테로코쿠스 페시움(반코마이신-내성 균주 만), 황색포도상구균(Staphylococcus aureus)(메티실린-내성 균주 포함), 스트렙토코쿠스 아갈락티에, 폐렴연쇄상구균(Streptococcus pneumoniae)(페니실린-감수성 균주 만), 화농연쇄상구균(Streptococcus pyogenes)

다음의 미생물에 대해서는 in vitro 자료는 있으나 임상적 유효성은 알려진 바 없다. 다음 미생물의 90 % 이상에서 관찰된 in vitro MIC는 이 약의 감수성 breakpoint보다 낮거나 같았다. 그러나 이러한 미생물에 의한 임상적 감염을 치료하기 위해 사용하는 이 약의 안전성 및 유효성은 적절한 임상시험으로 확립되지 않았다.
·통성호기성 그람양성균 : 엔테로코쿠스 페칼리스(반코마이신-내성 균주 포함), 엔테로코쿠스 페시움(반코마이신-감수성 균주), 표피포도상구균(Staphylococcus epidermidis)(메티실린-내성 균주 포함), 출혈성포도상구균(Staphylococcus haemolyticus), 폐렴연쇄상구균(Streptococcus pneumoniae)(페니실린-내성 균주), Viridans group streptococci
·통성호기성 그람음성균 : Pasteurella multocida

이 약은 그람음성균에 대한 임상적 유효성이 알려진 바 없으므로 그람음성균에 의한 감염이 확인되었거나 의심되는 경우 그람음성균에 대한 적절한 요법이 필요하다.

2. 적응증
이 약은 다음과 같은 환자의 감염증 치료에 사용된다.
1) 병원내감염 폐렴
2) 지역감염 폐렴(세균혈증을 동반한 경우 포함)
3) 합병증을 동반한 피부 및 연조직 감염 (당뇨병성 족부 감염 환자 포함, 골수염 동반되지 않은 경우)
4) 합병증을 동반하지 않은 피부 및 연조직 감염
5) 반코마이신-내성 엔테로코쿠스 페시움 감염(세균혈증을 동반한 경우도 포함)

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

적응증	용법용량		권장 투여기간
	소아 (신생아-만 11세)*	청소년 및 성인 (만 12세 이상)
병원내감염 폐렴	체중 kg 당 10mg을 8시간마다 경구투여	600mg을 12시간마다 경구투여	10-14일간 연속투여
지역감염 폐렴(세균혈증을 동반한 경우 포함)
합병증을 동반한 피부 및 연조직 감염
합병증을 동반하지 않은 피부 및 연조직 감염	만 5세 미만: 체중 kg 당 10mg을 8시간마다 경구투여 만 5-11세: 체중 kg 당 10mg을 12시간마다 경구투여	성인: 400mg을 12시간마다 경구투여 청소년(만 12-17세): 600mg을 12시간마다 경구투여	10-14일간 연속투여
반코마이신-내성 Enterococcus faecium 감염 (세균혈증을 동반한 경우 포함)	체중 kg 당 10mg을 8시간마다 경구투여	600mg을 12시간마다 경구투여	14-28일간 연속투여

* 생후 7일 미만의 신생아: 대부분의 생후 7일 미만의 미숙아 (pre-term neonates, 임신 34주 이내)는 정상분만 신생아와 영아에 비해 이 약의 전신 청소율이 더 작고, AUC가 더 크다. 이러한 상기 신생아들은 체중 kg당 10 mg을 12시간마다 투여하는 방법으로 시작하여야 한다. 임상반응이 최적의 효과에 미달하는 신생아에게는 kg당 10 mg을 8시간마다 투여하는 것을 고려해 볼 수 있다 모든 신생아 환자에게 생후 7일까지는 체중 kg당 10 mg을 8시간마다 투여해야 한다.

메티실린내성 황색포도상구균(MRSA)에 의한 성인 감염 환자는 이 약 600 mg을 12시간마다 투여하여야 한다.

주사제로 치료를 시작한 환자에게 경구제가 임상적으로 요구될 경우 의사의 재량으로 전환할 수 있다. 이 경우 용량 조절은 필요하지 않다.

약물 내성균의 발생을 감소시키고 이 약 및 기타 항생제의 효과를 유지하기 위하여, 이 약은 감수성 균에 의해 유발된 것으로 입증되었거나 강력하게 의심되는 감염을 치료하는 데에만 사용해야 한다. 배양 및 감수성 정보가 있는 경우, 항생 요법을 선택하거나 변경할 때 이를 고려해야 한다.

이 약의 최대 투여기간은 28일이다. 28일 초과 투여에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) MAO억제제 복용환자 : MAO A 또는 B를 억제하는 의약품(예, 페넬진, isocarboxazid, 셀레길린, moclobemide)을 투여 받는 환자 또는 2주 이내에 이러한 약물을 투여 받은 환자

3)혈압 상승을 발생시키는 잠재적 상호작용이 생길 수 있으므로 혈압의 잠재적 상승에 대해 모니터링 하지 않는 경우의 다음의 환자 :

(1) 조절되지 않는 고혈압 환자
(2) 크롬친화세포종 환자
(3) 갑상샘항진증 환자
(4) 양극성장애 환자
(5) 분열정동장애 환자
(6) 급성혼돈상태 환자
(7) 다음과 같은 약물을 복용하는 환자 : 직접 그리고 간접적으로 작용하는 교감 신경흥분제(예, 수도에페드린), 혈압상승제(예, 에피네프린, 노르에피네프린), 도파민제제(예, 도파민, 도부타민)

4) 잠재적 세로토닌성 상호작용이 생길 수 있으므로 세로토닌 증후군의 징후 또는 증상에 대해 주의 깊게 환자를 관찰하지 않는 경우의 다음의 환자 :
(1) 카르시노이드증후군 환자
(2) 다음과 같은 약물을 복용하는 환자 : 세로토닌재흡수억제제, 삼환계항우울제, 세로토닌 5-HT1 수용체 작용제(트립탄), 메페리딘 또는 부스피론

신중투여

1) 투여 전에 빈혈, 백혈구감소증, 범혈구감소증, 혈소판감소증 등의 골수억제가 확인 된 환자, 골수억제 작용을 가진 약물과의 병용이 필요한 환자, 감염에 대해 장기적으로 다른 항균제를 투여하기 전에 투약한, 또는 이 약과 병용하여 투약하는 환자, 이 약이 14일 이상 투여 될 가능성이 있는 환자
2) 중증의 신장 기능 장애가 있는 환자
3) 체중 40 kg 미만의 환자(임상 시험에서의 사용 경험이 제한되어있다.)

이상반응

1) 성인
7개의 3상 약물대조 임상시험에 참여하여 최대 28일까지 약물을 투여 받은 2,046명의 성인 환자를 대상으로 이 약의 안전성을 평가하였다. 이들 임상시험에서 이 약과 관련된 이상반응의 85 %는 경증에서 중등도으로 보고되었다. 이 약을 투여 받은 환자에서 가장 자주 나타나는 이상반응은 설사 (2.8 % ∼ 11.0 %), 두통 (0.5 % ∼ 11.3 %) 및 구역 (3.4 % ∼ 9.6 %)이었다.
(1) 전신 : 두통, 모닐리아증, 진균감염, 발열
(2) 정신신경계 : 어지럼, 불면
(3) 특수기관 : 미각변질
(4) 소화기계 : 설사, 구역, 구토, 복통, 변비, 소화불량, 혀탈색
(5) 심혈관계 : 고혈압
(6) 혈액/림프계 : 혈소판감소증, 헤모글로빈감소증, 백혈구감소증, 호중구감소증
(7) 비뇨생식기계 : 질 모닐리아증
(8) 피부 : 발진, 가려움
(9) 간기능검사치 이상

2) 소아
2개의 3상 약물대조 임상시험에 참여하여 최대 28일까지 약물을 투여 받은 소아 환자로 신생아 ∼ 만 11세 사이 215명, 만 5 ∼ 17세 사이 248명(5 ∼ 11세 사이 146명, 12 ∼ 17세 사이 102명)을 대상으로 이 약의 안전성을 평가하였다.
두 건의 임상시험 결과, 이 약을 투여받은 환자에서 보고된 이상반응 중, 경증에서 중등도로 보고된 경우는 각각 83 % 및 99 %였다. 그람 양성균 감염으로 입원한 소아 환자 (신생아 ∼ 만 11세)를 대상으로 한 임상시험에서 사망률은 이 약군이 6.0 % (13/215), 대조군이 3.0 % (3/101)였다. 그러나 환자군이 기본적으로 가지고 있던 중증의 기저 질환에 근거하였을 때, 인과관계는 확립될 수 없었다.다음에서 자주 나타난 이상반응이란 5 % 이상, 때때로 나타난 이상반응이란 0.1 ∼ 5 %의 빈도로 나타난 것을 의미한다.

3) 합병증을 동반하지 않은 피부 및 연조직 감염
만 5 ∼ 17세 환자를 대상으로 한 임상시험에서 나타난 이상반응은 다음과 같다.
(1) 전신 : 자주 두통, 때때로 발열, 외상, 국소통증
(2) 정신신경계 : 때때로 어지럼
(3) 소화기계 : 자주 설사, 때때로 구역, 구토, 복통, 묽은변
(4) 피부 : 때때로 발진, 피부이상, 비적용 부위의 가려움
(5) 혈액/림프계 : 때때로 호산구증다증
(6) 호흡기계 : 때때로 상기도감염, 인두염, 기침

4) 이외 적응증
신생아 ∼ 만 11세까지의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 나타난 이상반응은 다음과 같다.
(1) 전신 : 자주 발열, 패혈증, 때때로 두통, 외상, 부종, 국소통증, 주사부위 또는 혈관 카테터 부위의 반응, 아나필락시스
(2) 정신신경계 : 때때로 경련
(3) 소화기계 : 자주 설사, 구역 때때로 구토, 복통, 위장관출혈, 묽은변, 경구 모닐리아증
(4) 피부 : 자주 발진, 때때로 피부이상
(5) 혈액/림프계 : 자주 빈혈, 때때로 혈소판감소증, 고혈소판증, 호산구증다증
(6) 호흡기계 : 때때로 상기도감염, 호흡곤란, 인두염, 폐렴, 기침, 무호흡
(7) 대사 및 영양 : 때때로 저칼륨혈증

5) 시판후 조사에서 보고된 이상반응
이 약의 시판후 조사 동안 골수억제(빈혈, 혈소판감소증, 백혈구감소증, 범혈구감소증 이 보고되었다. 이 약을 투여한 환자에게서 말초신경병증, 때때로 시력 상실로 발전되는 눈의 신경병증 그리고 젖산 산증이 보고되었는데, 주로 최대 사용권장기간인 28일보다 오래 사용한 환자에게서 나타났다. 혈관부종, 아나필락시스 그리고 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군)으로 기술되는 것과 같은 물집이 생기는 피부 질환도 보고된 바 있다. 대증에피소드를 포함한 저혈당증이 보고되었다. 이들 이상반응은 그 중대성, 보고 빈도, 약과의 연관 가능성 또는 이러한 요인들이 복합적으로 고려되어 보고에 포함되었다. 이들 이상반응은 자발적으로 보고된 것으로, 실제 이 약이 투여된 전체 환자수를 알 수 없기 때문에, 그 빈도를 추정할 수 없으며, 인과관계도 정확히 예측할 수 없었다.

6) 국내 시판후 조사결과에서 보고된 이상반응(정제에 한함.)
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 192명의 환자를 대상으로 실시한 리네졸리드 경구제의 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 21.88 %(42명/192명, 총 53건)로 나타났으며, 보고된 이상반응을 약과의 인과관계에 상관없이 신체기관별로 분류하면 다음과 같다.
(1) 전신 : 패혈성 쇼크, 중복감염, 발열, 엡스타인-바바이러스 감염의 악화, 부종, 진균감염, 파종성 결핵
(2)혈액/림프계 : 혈소판감소증, 헤모글로빈감소증, 백혈구감소증, 호중구감소증, (3) 소화기계 : 간기능검사치 이상, 구역, 구토, 설사, 치아 변색증
(4) 중추 및 말초신경계 : 신경병증
(5) 호흡기계 : 폐기능 부전, 폐렴
(6) 기타 : 발진, 간기능부전 악화, 시신경병증, 충수암

[즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) MAO억제제 : 이 약은 가역적, 비선택적 MAO억제제이므로, 아드레날린제 및 세로토닌제와 약물상호작용 가능성이 있다.
(1) 아드레날린 : 이 약을 투여 받는 환자에서 간접-작용 교감신경흥분제, 혈관수축제 또는 도파민작용제에 대한 승압반응(pressor response)이 가역적으로 항진될 수 있다.페닐프로판올아민과 수도에페드린과 같이 일반적으로 사용되는 약물에 대하여 각각 연구된바 있다. 도파민 효능제 또는 에페드린과 같은 아드레날린제는 원하는 반응을 얻기 위하여 초기 용량을 감량하여 용량을 조절한다. 이 약과 티라민 100 mg 이상을 병용투여 받은 정상 성인에서 유의적인 승압반응(pressor response)이 관찰된 바 있으므로 이 약을 투여 받는 환자는 티라민 함량이 높은 음식이나 음료수의 과잉 섭취를 피하도록 주의한다.
(2) 세로토닌계 약물 : 임상시험에서 이 약과 세로토닌제의 병용은 세로토닌 증후군과 관련되지 않는 것으로 나타났으나, 이 약과 선택적세로토닌재흡수억제제(SSRIs)와 같은 항우울제를 포함한 세로토닌계 약물의 병용투여시 세로토닌 증후군이 자발적으로 보고된 바 있다. 그러므로 이 약과 세로토닌계 약물을 임상적으로 필수적인 경우를 제외하고는 병용투여하지 않는다. 필수적인 경우에 이 약과 세로토닌제를 병용투여 받는 환자는 주의 깊게 관찰되어야 한다. 이 약과 세로토닌제의 병용투여에 대한 경험이 제한적이므로 이와 같은 병용요법을 실시할 경우 의사는 세로토닌 증후군(예, 고열 및 인식장애, 반사항진 및 협동장애)의 징후 및 증상 발현 가능성에 주의해야 한다. 또한 이러한 증상이 나타날 경우, 세로토닌제 또는 이 약물의 중단에 대하여 고려해야 한다. 세로토닌제의 병용을 중단하는 경우, 불연속증상(discontinuation symptoms)이 관찰될 수 있다.

2) CYP-450에 의해 대사되는 약물 : 이 약은 랫트에서 CYP-450을 유도하지 않는다. 이 약의 CYP-450에 의한 대사는 감지되지 않으며 임상적으로 중요한 사람의 CYP isoforms (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4) 활성을 억제하지 않는다. 그러므로 이 약과 CYP-450 유도 약물과의 상호작용은 없을 것으로 예상된다. 이 약의 병용 투여는 CYP2C9에 의해 광범위하게 대사되는 (S)-와르파린의 약동학적 특성에 영향을 미치지 않는다. CYP2C9 기질인 와르파린 및 페니토인과 같은 약물은 용법용량 조절 없이 이 약과 병용투여 될 수 있다.

3) 항생제 : 이 약과 아즈트레오남 또는 겐타마이신을 병용투여시 약동학에 변화가 없다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	412903ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806424040002
BIT 약효분류	기타항생제 (Other Antibiotics)
ATC 코드	Linezolid / J01XX08 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	611 (주로 그람양성균에 작용하는 것 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	642404000 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \14,497 원/1정(2024.07.01)(최신약가) \14,664 원/1정(2022.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색의 볼록한 타원형의 필름코팅정 [제형정보 확인]
포장·유통단위	10정/병
보관방법	기밀용기, 15~30℃보관

복약정보

항목	내용
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축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : [selegiline hydrochloride] [sertraline hydrochloride (as sertraline)] [sertraline hydrochloride (as sertraline)] [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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