| 이상반응 |
1) 쇼크 : 때로 쇼크를 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고, 호흡곤란, 천명, 흉내고민, 혈압저하, 맥박미약, 치아노제 등의 증상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 급성신부전 : 이 약 투여에 의해 급성신부전이 나타난다는 보고가 있으므로 충분히 관찰을 하고, 뇨량 감소, 크레아티닌 상승, BUN 상승 등이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 과민증 : 때때로 발열, 발진, 가려움증, 두통, 오심, 구토, 설사, 안면홍조, 국소성 부종 등의 증상이 나타날 수 있다.
4) 순환기 : 혈압강하를 일으킬 가능성이 있다.
5) 간장 : AST, ALT 등의 상승이 나타날 수 있다.
6) 기타 권태감, 오한, 두드러기, 불면, 이상감각, 허약, 피로, 재채기 등의 증상이 나타날 수 있다.
7) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 간이식 시행 후 B형 간염 재발에 대한 예방요법이 필요한 환자 602명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 34.39%(207명/602명, 494건)이었다. 이 중 본 제와의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 2.16%(13명/602명, 19건)이며, 보고된 약물이상반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다.
- 각종 위장관 장애 : 오심 0.17%(1명, 1건)
- 전신장애 및 투여부위 병태 : 주사 부위 자극 0.33%(2명/602명, 2건), 주사 부위 소양증 0.17%(1명/602명, 1건)
- 피부 및 피하 조직 장애 : 두드러기 0.83%(5명/602명, 5건), 소양증 0.50%(3명/602명, 3건), 전신 소양증, 홍반, 점상 출혈 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 근골격 및 결합 조직 장애 : 옆구리 통증 0.17%(1명/602명, 1건)
- 각종 신경계 장애 : 두통, 어지러움 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 각종 눈 장애 : 시야 흐림 0.17%(1명/602명, 1건)
중대한 이상사례 발현율은 13.95%(84명/602명, 138건)이며, 보고된 중대한 이상사례를 기관별로 분류하면 다음과 같다. 이 중 본 제와의 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.17%(1/602명, 2건)이며, 주사 부위 소양증, 전신 소양증 각각 0.17%(1명/602명, 1건)로 이는 1명의 대상자에게서 보고되었다.
- 감염과 기생충 감염 : 패혈성 쇼크 0.66%(4명/602명, 4건), 위장염, 요로감염 각각 0.50%(3명/602명, 3건), 간담도 감염 0.33%(2명/602명, 2건), BK 바이러스 감염, 담관감염, 연조직염, 단순 포진, 간 농양, 항산균 감염, 폐렴, 시술 후 감염, 가성막 결장염, 패혈증 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 각종 위장관 장애 : 변비, 듈라포이 혈관 기형, 십이지장 궤양 출혈, 장 폐색증, 대장 용종, 흑색변, 급성 췌장염 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 간담도 장애 : 담관염 2.49%(15명/602명, 18건), 담관 협착 1.66%(10명/602명, 11건), 담즙종 0.66%(4명/602명, 4건), 간문맥 협착 0.50%(3명/602명, 3건), 담도 확장, 고빌리루빈 혈증 각각 0.17%(1명/602명, 2건), 담관 결석, 급성 담관염, 간 부전, 간염 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 손상, 중독 및 시술 합병증 : 담도 문합 합병증 1.99%(12명/602명, 12건), 시술 후 담즙 누출 0.50%(3명/602명, 3건), 발 골절, 위 장관 시술 합병증, 시술 후 출혈, 피부 찰과상, 경막하 혈종, 상처 벌어짐 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 전신 장애 및 투여 부위 병태 : 발열 1.00%(6명/602명, 6건), 무력증 0.33%(2명/602명, 3건), 탈장, 주사 부위 소양증 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 피부 및 피하 조직 장애 : 소양증 0.33%(2명/602명, 2건), 혈관 부종, 전신 소양증, 두드러기 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 근골격 및 결합 조직 장애 : 척추 내 추간판 돌출 0.17%(1명/602명, 1건)
- 임상 검사 : 간 기능 시험 증가 1.33%(8명/602명, 9건), 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 담관 조영상, 간 효소 증가 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 각종 신경계 장애 : 파키슨증 0.17%(1명/602명, 1건)
- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 : 흉막 삼출, 성대 용종 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 신장 및 요로 장애 : 요로 폐색 0.17%(1명/602명, 1건)
- 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) : 폐에 전이 0.33%(2명/602명, 2건), 캐슬맨병, 간세포 암종, 악성 폐 신생물, 부신에 전이, 간에 전이, 전이 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 혈액 및 림프계 장애 : 중성구 감소증 0.17%(1명/602명, 1건)
- 각종 면역계 장애 : 이식편 대 숙주 질환, 이식 거부 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
예상하지 못한 이상사례 발현율은 32.23%(194명/602명, 415건)이며, 보고된 예상하지 못한 이상사례를 기관별로 분류하면 다음과 같다.
이 중 본 제와의 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 1.00%(6명/602명, 9건)이며 주사 부위 자극 0.33%(2명/602 명, 2 건)이 가장 빈번하였고, 주사 부위 소양증, 전신 소양증, 홍반, 점상 출혈, 옆구리 통증, 어지러움, 시야흐림 각각 0.17%(1명/602 명, 1 건)이 보고되었다.
- 감염과 기생충 감염 : 상기도 감염 2.49%(15명/602명, 16건), 비인두염 1.66%(10명/602명, 12건), 위장염, 대상 포진 각각 0.83%(5명/602명, 5건), 요로 감염 0.66%(4명/602명, 5건), 단순 포진, 폐렴, 패혈성 쇼크 각각 0.66%(4명/602명, 4건), 패혈증 0.50%(3명/602명, 3건), 진균 감염, 간담도 감염, 간 농양, 치주염, 족 백선 각각 0.33%(2명/602명, 2건), 농양, BK 바이러스 감염, 균혈증, 담관감염, 연조직염, 만성 부비동염, 거대 세포 바이러스 창자염, 피부 사상균증, 귀 감염, 장구균성 감염, 후두염, 항산균 감염, 인두염, 시술 후 감염, 가성막 결장염, 비염, 부비동염, 결핵, 요도염 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 각종 위장관 장애 : 변비, 소화불량 각각 1.16%(7명/602명, 7건), 상복부 통증 0.83%(5명/602명, 6건), 복통 0.83%(5명/602명, 5건), 복수, 만성 위염, 듈라포이 혈관 기형, 십이지장 궤양, 십이지장 궤양 출혈, 위 출혈, 위 궤양, 위 식도 역류 질환, 치은 퇴축, 장폐색증, 과민성 장 증후군, 대장 용종, 흑색변, 급성 췌장염, 타액선 통증, 식도 정맥류 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 간담도 장애 : 담관염 2.49%(15명/602명, 18건), 담관 협착 1.66%(10명/602명, 11건), 담즙종 0.66%(4명/602명, 4건), 간문맥 협착 0.50%(3명/602명, 3건), 담도 확장, 고빌리루빈 혈증 각각 0.17%(1명/602명, 2건), 담관 폐색, 담관 결석, 담도 장애, 세담관염, 급성 담관염, 간 부전, 간 괴사, 간염 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 손상, 중독 및 시술 합병증 : 담도 문합 합병증 2.33%(14명/602명, 14건), 시술 관련 통증 1.00%(6명/602명, 6건), 시술 후 담즙 누출 0.66%(4명/602명, 4건), 늑골 골절 , 피부 찰과상 각각 0.33%(2명/602명, 2건), 발 골절, 위 장관 시술 합병증, 인대 염좌, 시술 후 출혈, 수술 후 장폐색증, 피부 열상, 경막하 혈종, 혈관 이식편 폐색, 상처 벌어짐 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 대사 및 영양 장애 : 당뇨병 1.66%(10명/602명, 10건), 식욕 감소 0.83%(5명/602명, 5건), 통풍, 저인산 혈증 각각 0.66%(4명/602명, 4건), 고콜레스테롤 혈증 0.50%(3명/602명, 3건), 고혈당증, 저칼슘 혈증, 저칼륨 혈증 각각 0.33%(2명/602명, 2건), 적절히 조절되지 않는 당뇨병, 고칼륨 혈증, 고나트륨 혈증 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 전신 장애 및 투여 부위 병태 : 흉통, 주사 부위 자극 각각 0.33%(2명/602명, 2건), 흉부 불편감, 전신 부종, 탈장, 염증, 주사 부위 소양증, 온도 불내성 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 피부 및 피하 조직 장애 : 전신 소양증 0.66%(4명/602명, 4건), 탈모증 0.33%(2명/602명, 2건), 혈관 부종, 진피 낭종, 여드름양 피부염, 접촉 피부염, 홍반, 전신 홍반, 점상 출혈, 반흔 통증, 피부 탈락 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 근골격 및 결합 조직 장애 : 등허리 통증 0.83%(5명/602명, 5건), 관절통 0.66%(4명/602명, 4건), 골 감소증 0.50%(3명/602명, 3건), 옆구리 통증, 척추 내 추간판 돌출, 근육통, 골다공증 각각 0.33%(2명/602명, 2건), 관절염, 근막염, 서혜부 통증, 근육 연축, 근골격 통증, 경부 종괴, 경부 통증, 사지 통증 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 각종 혈관 장애 : 고혈압 3.49%(21명/602명, 21건), 정맥류 정맥 0.33%(2명/602명, 2건), 출혈 0.17%(1명/602명, 1건)
- 임상 검사 : 아밀라아제 증가 0.50%(3명/602명, 3건), 간 기능 시험 이상 0.33%(2명/602명, 2건), 혈액 요산 증가, 담관 조영상, 심전도 이상, 헤모글로빈 감소, 인플루엔자 A 바이러스 시험 양성, 신장 기능 시험 이상, 체중 감소 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 각종 신경계 장애 : 어지러움 0.66%(4명/602명, 4건), 뇌혈관 사고, 감각 저하 각각 0.33%(2명/602명, 2건), 당뇨 신경 병증, 말초 신경 병증, 하반신 마비, 파키슨증, 신경 뿌리 병증 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 : 기침, 흉막 삼출 각각 0.66%(4명/602명, 4건), 콧물, 성대 용종 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 각종 눈 장애 : 백내장, 눈 건조, 시야 흐림 각각 0.33%(2명/602명, 2건), 안검염, 알레르기 결막염, 당뇨병성 망막 병증, 눈꺼풀 낭종, 황반 섬유화 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 신장 및 요로 장애 : 배뇨 곤란, 요관 결석증 각각 0.33%(2명/602명, 2건), 질소 혈증, 혈뇨, IgA 신장 병증, 신결석증, 신경성 방광, 단백뇨, 신 기능 장애, 요로 폐색 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) : 폐에 전이 0.33%(2명/602명, 2건), 캐슬맨병, 간세포 암종, 악성 폐 신생물, 부신에 전이, 간에 전이, 전이, 이식 후 림프 세포 증식성 장애 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 혈액 및 림프계 장애 : 빈혈 0.33%(2명/602명, 2건), 중성구 감소증, 범혈구 감소증, 혈소판 감소증 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 각종 면역계 장애 : 이식 거부 0.33%(2명/602명, 2건), 조영제 반응, 음식 알레르기, 이식편 대 숙주 질환 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 각종 정신 장애 : 섬망 0.17%(1명/602명, 1건)
- 생식계 및 유방 장애 : 양성 전립성 과형성 0.50%(3명/602명, 3건), 전립선염 0.17%(1명/602명, 1건)
- 각종 심장 장애 : 심방세동, 관상 동맥 폐색, 빈맥 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 각종 내분비 장애 : 부신부전, 고글루카곤 혈증 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 귀 및 미로 장애 : 이명 0.17%(1명/602명, 1건)
- 제품 문제 : 스텐트 오작동 0.17%(1명/602명, 1건)
중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 12.62%(76명/602명, 115건)이며, 보고된 중대하고 예상하지 못한 이상사례를 기관별로 분류하면 다음과 같다. 이 중 본제와의 인과관계를 배제할 수 없는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.17%(1/602명, 2건)이며, 주사 부위 소양증, 전신 소양증 각각 0.17%(1명/602명, 1건)로 이는 1명의 대상자에게서 보고되었다.
- 감염과 기생충 감염 : 패혈성 쇼크 0.66%(4명/602명, 4건), 위장염, 요로감염 각각 0.50%(3명/602명, 3건), 간담도 감염 0.33%(2명/602명, 2건), BK 바이러스 감염, 담관감염, 연조직염, 단순 포진, 간 농양, 항산균 감염, 폐렴, 시술 후 감염, 가성막 결장염, 패혈증 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 각종 위장관 장애 : 변비, 듈라포이 혈관 기형, 십이지장 궤양 출혈, 장 폐색증, 대장 용종, 흑색변, 급성 췌장염 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 간담도 장애 : 담관염 2.49%(15명/602명, 18건), 담관 협착 1.66%(10명/602명, 11건), 담즙종 0.66%(4명/602명, 4건), 간문맥 협착 0.50%(3명/602명, 3건), 담도 확장, 고빌리루빈 혈증 각각 0.17%(1명/602명, 2건), 담관 결석 및 급성 담관염, 간 부전, 간염 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 손상, 중독 및 시술 합병증 : 담도 문합 합병증 1.99%(12명/602명, 12건), 시술 후 담즙 누출 0.50%(3명/602명, 3건), 발 골절, 위 장관 시술 합병증, 시술 후 출혈, 피부 찰과상, 경막하 혈종, 상처 벌어짐 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 전신 장애 및 투여 부위 병태 : 탈장, 주사 부위 소양증 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 피부 및 피하 조직 장애 : 혈관 부종, 전신 소양증 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 근골격 및 결합 조직 장애 : 척추 내 추간판 돌출 0.17%(1명/602명, 1건)
- 임상 검사 : 담관 조영상 0.17%(1명/602명, 1건)
- 각종 신경계 장애 : 파키슨증 0.17%(1명/602명, 1건)
- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 : 흉막 삼출, 성대 용종 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 신장 및 요로 장애 : 요로 폐색 0.17%(1명/602명, 1건)
- 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) : 폐에 전이 0.33%(2명/602명, 2건), 캐슬맨병, 간세포 암종, 악성 폐 신생물, 부신에 전이, 간에 전이, 전이 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 혈액 및 림프계 장애 : 중성구 감소증 0.17%(1명/602명, 1건)
- 각종 면역계 장애 : 이식편 대 숙주 질환, 이식 거부 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
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