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에스디올하프정 Esdiol-Half Tab.
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
641605330
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/28정/팩(2023.10.01)(현재약가)
\4,023 원/28정/팩(2021.09.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
분홍색의 원형 필름코팅정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
28정((28정/PTP)×1) |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 1.03밀리그램 |
28 정 |
PTP |
8806416053300 |
8806416053317 |
동결을 피하여 차광보관 |
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| 주성분코드 |
297000ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
1. 자궁절제가 되지 않은 폐경 후(마지막 생리 후 최소 1년이 경과된 시점) 여성의 에스트로겐 결핍의 증상경감을 위한 호르몬대체요법(HRT)
2. 골절을 일으키기 쉬운 폐경 후 여성의 골다공증 예방
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 자궁적출술을 하지 않은 여성들에 대한 연속 호르몬 대체요법제로서, 1일 1회 경구투여하며, 중지 없이 가능한 같은 시간에 투여한다.
폐경후 여성의 골다공증 예방을 위한 호르몬 대체요법은 골 밀도에 대한 효과를 고려해야 한다.
골 밀도는 투여용량과 개인의 치료 내약성과 관련이 있다.
만약 치료 3개월 후에도 증상의 개선이 나타나지 않을 경우 증량된 연속 요법제의 투여가 고려되어야 한다.
이전에 호르몬 대체요법을 받은 경험이 없는 무월경증 환자나 다른 연속 호르몬 대체요법제를 투여 받던 환자는 편리한 날 투여를 개시할 수 있으며 이전에 주기적 호르몬 대체요법제를 투여하던 환자는 출혈이 멈춘 후 바로 시작해야 한다.
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| 금기 |
1) 현존 유방암 또는 그 병력 또는 동 질환 의심 환자
2) 에스트로겐 의존성 악성 종양 또는 동 질환 의심(특히 자궁내막암종) 환자
3) 급ㆍ만성 간질환 또는 간기능 시험이 정상으로 돌아오지 않은 간질환의 병력이 있는 환자
4) 급성 동맥 혈전색전증(예, 심근경색증, 뇌졸중)
5) 심재 정맥 혈전증, 혈전색전증, 뇌혈관장애 또는 그 병력이 있는 환자
6) 진단하지 않은 비정상적인 생식기 출혈 환자
7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
8) 포르피린증 환자
9) 혈관성 안질환 환자
10) 뇌하수체 종양 환자
11) 결합조직 질환 환자
12) 대사장애(당뇨병, 고지혈증, 비만) 환자
13) 신부전 환자
14) 동맥 고혈압 환자
15) 유루증 환자
16) 특발성 임신황달 및 임신중 심한 가려움의 병력이 있는 환자
17) 간종양(양성 또는 악성) 또는 그 병력이 있는 환자
18) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
19) 중증의 고중성지방혈증 환자
20) 정맥 또는 동맥 혈전증의 고위험군 환자
21) 치료되지 않은 자궁내막증식증 환자
22) 알려진 혈전성향증을 가진 환자(C단백, S단백 또는 항트롬빈결핍증)
23) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다(유당 함유제제에 한함).
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| 신중투여 |
1) 아래의 항목에 하나라도 해당하거나, 과거에 해당하였고/또는 임신 기간중 악화되었거나 과거 호르몬 치료경험이 있었던 환자는 면밀히 관리한다.
(1) 평활근종(자궁섬유증), 자궁내막증
(2) 혈전색전증 위험인자 보유자
(3) 에스트로겐-의존성 종양 위험인자 보유자(예, 부모가 유방암)
(4) 고혈압 환자
(5) 간질환(예, 간선종)
(6) 당뇨병
(7) 다발성경화증 환자
(8) 담석증 환자
(9) 편두통 또는 중증의 두통
(10) 전신홍반루푸스 환자
(11) 간질 환자
(12) 천식 환자
(13) 이(耳)경화증 환자
2) 우울증 등의 정신장애 환자
3) 심장 또는 신기능 환자
4) 정맥류 환자
5) 유선병증 환자
6) 잠재적인 테타니 환자
7) 소무도병 환자
8) 치료를 시작하기 전 위험성이 있는 환자에게 유방조영성을 실시하고 규칙적으로 이를 반복하도록 해야 한다.
9) 간 기능의 악화, 황달, 편두통성 두통이 새로 발생되거나 유의적인 혈압의 상승, 임신인 경우(이 약의 복용을 중지하고 즉시 의사에게 알려야 한다)
10) 비정상적이거나 불규칙적인 출혈이 발생하는 경우(자궁내막의 부인과 검사를 해야 한다)
11) 수술을 받은 경우(수술 후 기간 동안의 정맥혈전색전증 발생을 예방하기 위한 대책이 필요하다. 만약 예정된 수술(elective surgery)로 인해 장기적으로 움직일 수 없는 상태(prolonged immobilisation)가 예상된다면, 의사는 4 ～ 6주전에 호르몬대체요법을 일시적으로 중지할 것을 고려하여야 한다. 치료는 수술에서 완전히 회복된 후 활동이 가능하면 다시 시작해야 한다)
12) 정맥혈전색전증에 대한 과거력이 없는 환자이더라도, 젊은 나이에 혈전증의 과거력이 있는 1촌 혈족이 있는 경우
13) 만성 항혈전제 치료를 하는 여성(호르몬대체요법의 유익성과 위험성을 주의 깊게 고려하여야 한다)
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| 이상반응 |
1) 주된 이상반응은 치료초기 몇 달 동안에 자주 나타날 수 있는 불규칙한 출혈이다. 자궁내막 위축에 의해서 출혈이 나타날 수 있으며 출혈 원인은 현재까지 알려져 있지 않다. 치료 몇 개월이 지나면 출혈빈도가 점차 감소된다.
2) 몇몇의 폐경기 여성에서 출혈이 계속되는 경우에 대용치료를 고려한다. 잊고 복용을 하지 않은 경우에도 출혈이 나타날 수 있다.
3) 호르몬 대체 요법 사용자들에게서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
| 기관계 |
흔하게 (≥1/100, <1/10) |
흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100) |
드물게 (<1/1,000) |
| 면역 체계 |
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과민 반응 |
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| 대사 및 영양 |
체중 증가 또는 체중 감소 |
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| 정신계 |
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우울한 기분 |
초조, 성욕 감소 또는 성욕 증가 |
| 신경계 |
두통 |
어지럼 |
편두통 |
| 눈 |
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시각장애 |
콘택트렌즈 불내성 |
| 심장 |
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심계항진 |
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| 위장관계 |
복통, 구역 |
소화불량 |
복부팽만, 구토 |
| 피부 및 피하조직 |
발진, 가려움증 |
결절성 홍반, 두드러기 |
다모증, 여드름 |
| 근육계 및 결합조직 |
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근육 경련 |
| 생식기 및 유방 |
점상출혈을 포함한 자궁/질 출혈(불규칙한 출혈은 치료가 지속됨에 따라 보통 감소한다) |
유방통, 유방압통 |
월경통, 질분비물, 월경전 유사증후군, 유방크기 증가 |
| 일반적 장애 및 투여부위 |
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부종 |
피로 |
특정 이상반응을 기술하기 위하여 가장 적합한 MedDRA용어를 사용하였다. 유사어 또는 관련 증상들을 나열하지 않았으나 함께 고려되어야 한다.
그 외 빈도가 확인되지 않은 각 기관 및 기관계에 대한 이상반응은 다음과 같다.
(1) 유방 : 유방의 민감, 유방암, 유루증(이 경우 뇌하수체 선종의 유무를 검사한다)
(2) 피부 : 탈모증, 간반
(3) 순환기계 : 혈전색전증, 동맥의 혈압상승
(4) 눈 : 콘택트렌즈에 의한 눈의 염증
(5) 간 : 간선종(이 경우에 복강 내 출혈이 나타날 수 있다), 담즙울체성 황달, 담즙울체, 무황달성 간염, 매우 드물게 간종양
(6) 비뇨생식기계 : 자궁의 종양, 자궁경관 점액분비의 악화, 때때로 월경의 중단
(7) 기타 : 간질의 악화, 당뇨, 고지혈증, 다리가 무거움
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| 상호작용 |
1) 간 효소 유도 약물(예, 여러 항전간제, 항생제)의 장기간 사용은 성호르몬의 소실을 증가시킬 수도 있으며 임상적 효과를 감소시킬 수 있다. 히단토인류, 바르비탈류, 프리미돈, 카르바마제핀 및 리팜피신 등이 간 효소 유도 약물로 알려져 있고 옥스카바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 그리세오풀빈도 그러한 특성을 가지는 것으로 의심되는 약물들이다. 최대 효소 유도는 일반적으로 2 ～ 3주까지는 관찰되지 않으나 약물 치료 중단 후 최소 4주간 지속될 수 있다.
2) 드물게 특정 항생제(예, 페니실린, 테트라사이클린)를 병용하는 경우 에스트라디올 농도가 감소됨이 관찰되었다.
3) 실질 결합을 하는 물질(예, 아세트아미노펜)은 흡수 과정 중 결합계의 경쟁적 억제로 인해 에스트라디올의 생체이용률을 증가시킬 수 있다.
4) 포도당 내성에 미치는 영향에 따라 경구용 항당뇨병약 혹은 인슐린의 투여 요구량이 개인에 따라 달라질 수 있다.
5) 호르몬 대체요법 중에 급성 알코올 섭취는 순환하는 에스트라디올의 농도를 증가시킬 수 있다.
6) 성 호르몬의 사용은 간, 갑상샘, 부신, 신장기능의 생화학적 파라미터, 코르티코스테로이드 결합 글로불린과 같은(수송체) 단백질의 혈중농도, 지질/지단백 비율, 탄수화물 대사의 파라미터, 혈액응고 및 섬유소 용해 인자에 영향을 줄 수도 있다.
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| 정보요약 |
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최근정보수정일 2025-12-05
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
