| 이상반응 |
1) 이 약의 투여와 관련된 아래의 이상반응은 매우 드물게 나타난 부작용을 포함한다. 이상반응의 발생 빈도는 용량 의존적이며, 절대적인 혹은 상대적인 과량 투여 시 나타나는 증상들로 판단된다.
| 발생율 |
매우 드묾 (<1/10,000) |
| 혈액, 림프계 이상 |
과다응고 |
| 면역계 이상 |
과민반응 |
| 대사이상, 영양이상 |
고지질혈증, 고혈당증, 대사성 산증, 케톤산증 |
| 중추, 말초 신경계 이상 |
졸음 |
| 혈관 이상 |
고혈압 또는 저혈압 |
| 호흡기계, 흉부, 종격이상 |
호흡곤란, 청색증 |
| 위장관계 이상 |
오심, 구토 |
| 일반적 이상, 투여부위 이상 |
두통, 홍조 / 홍반, 체온증가, 발한, 오한, 흉통, 요통, 지방과다증후군 |
2) 약물 투여 중 위의 이상반응이 나타나거나, 트리글리세라이드의 농도가 3mmol/l 이상으로 상승할 경우, 이 약의 투여를 중단해야 한다. (혹은 필요할 경우 용량을 감소하여 투여한다. )
3) 투여를 다시 시작할 경우, 환자를 주의 깊게 모니터링해야 하며, 특히 주입 시작 시에 그러하다. 혈중 트리글리세라이드를 짧은 시간 간격으로 모니터링해야 한다.
4) 오메가-3 지방산을 포함하는 트리글리세라이드는 출혈시간을 증가시킬 수 있고, 혈소판 응집을 방해할 수 있다. 아스피린 유발성 천식 환자에서는 폐기능이 악화될 수 있다.
5) 이 약은 아미노산과 포도당을 포함하는 완전한 정맥 영양 요법의 한 부분으로 사용되어야 한다. 오심, 구토, 식욕 결핍, 고혈당증은 정맥 영양에 관계된 상태와 관련된 증상이며, 때로는 정맥 영양과 관련된 증상일 수 있다.
6) 지방 과다 증후군(Fat overload syndrom)
과다 투여로 야기되는 트리글리세라이드 배설능 이상은 지방과다 증후군을 야기할 수 있다. 유전적인 원인(개인별로 다른 대사능력)또는 진행 중이거나 과거의 질병에 의해 지방 대사가 영향을 받는 것을 들 수 있다. 지방 과다 증후군은 권장 주입 속도로 주입함에도 불구하고, 심한 고트리글리세라이드혈증인 경우 나타날 수 있으며, 신 기능의 손상이나 감염과 같은 환자의 임상적 상태의 갑작스런 변화와 관계될 수 있다. 지방과다증후군은 고지혈증, 발열, 지방침착, 황달이 있거나 없는 간비대증, 거비증, 빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 혈액응고 장애, 용혈, 망상적혈구증가증, 비정상적 간기능 시험 수치, 혼수 등으로 특징지어진다. 이러한 증상들은 일반적으로 지방유제의 투여를 중단하면 회복된다. 지방과다 증후군의 증상이 있을 경우, 이 약의 투여는 즉시 중단해야 한다.
7) 국내 시판 후 조사결과
- 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 680명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 33.38%(227명/680명, 338건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 1.91%(13명/680명, 13건)이며, 정맥염 1.03%(7명/680명, 7건), 발열, 혈관통 각각 0.29%(2명/680명, 2건), 두드러기, 고혈당증 각각 0.15%(1명/680명, 1건)이 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 1.03%(7명/680명, 7건)이며, 뇌간장애 0.44%(3명/680명, 3건), 가슴통증, 다발기관부전, 간괴사, 급성폐동맥색전증 각각 0.15%(1명/680명, 1건)이 보고되었다. 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 해당 조사를 통해 확인되지 않았다.
- 예상하지 못한 이상사례 발현율은 23.97%(163명/680명, 195건)이었고, 명치통증 3.68%(25/680명, 25건), 복통 2.50%(17명/680명, 17건), 설사 2.35%(16명/680명, 16건), 정맥염 1.91%(13명/680명, 13건), 배뇨곤란 1.47%(10명/680명, 10건), 어지럼증, 가려움증 각각 1.32%(9명/680명, 9건, 10건), 가슴쓰림 1.03%(7명/680명, 7건), 소화불량, 기침 각각 0.88%(6명/680명, 6건), 두드러기, 콧물 각각 0.74%(5명/680명, 5건), 복부팽만, 고체온 각각 0.59%(4명/680명, 4건), 복부불편감, 뇌간장애, 불면, 섬망, 어깨통증 각각 0.44%(3명/680명, 3건), 딸국질, 토혈, 인후통, 코막힘, 흉막삼출, 감각이상, 혈관통, 단순헤르페스 각각 0.29%(2명/680명, 2건), 가스팽만, 상복부통, 위장불편, 입마름, 접촉성 피부염, 피부손상, 가래, 객혈, 마른기침, 편두통, 배뇨통, 가슴압박감, 골반통증, 다리통증, 다발기관부전, 복수, 음낭부종, 조직내수분저류, 악몽, 입술헤르페스, 동빈맥, 빈맥, 간괴사, 수술후출혈, 저나트륨혈증, 봉와직염, 급성폐동맥색전증, 각각 0.15%(1명/680명, 1건)이 보고되었다. 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 1.47%(10명/680명, 10건)이었다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.88%(6명/680명, 6건)이며, 뇌간장애 0.44%(3명/680명, 3건), 다발기관부전, 간괴사, 급성폐동맥색전증 각각 0.15%(1명/680명, 1건)이 보고되었다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 없었고, 중대하지 않았으나 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 1.47%(10명/680명, 10건)이며, 정맥염 1.03%(7명/680명, 7건), 혈관통 0.29%(2명/680명, 2건), 두드러기 0.15%(1명/680명, 1건)이었다.
※ 재심사 유해사례 분석평가 결과
이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료(1989-2015.2)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
● 위장관계 장애 : 복통, 설사, 소화불량, 위창자내공기참
● 혈관 질환 : 정맥염
● 비뇨기계 질환 : 배뇨곤란
● 호흡기계 질환 : 비염, 기침
● 중추 및 말초신경계 장애 : 뇌간장애, 어지럼증
● 방어기전 장애 : 단순헤르페스
● 정신질환 : 섬망
● 근육-골격계 장애 : 골격통
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