드러그인포 약품요약정보 - 아메비브주 15mg

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제품성상

백색 또는 유백색의 동결건조물이 들어 있는 바이알로 용제로 녹였을 때 무색 또는 미황색의 액상 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

바이알(15mg)×4, 용제(10mL)×4

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

전신요법이나 광선요법이 필요한 성인의 중등도 및 중증 만성판상건선의 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
이 약은 의사의 지도하에 투여하여야 한다.
이 약의 권장량은 일주일에 한 번 근육주사로 15mg 투여이다. 기간은 12주동안 투여하는 것이 권장된다. 이전 치료로부터 최소 12주가 지나고 CD4+ T 림프구 수가 정상 범위 이내 있을 때 추가적인 12주간의 재치료를 시작할 수 있다.
이 약을 투여하는 환자는 투약을 시작하기 전과 12주 투약요법을 하는 과정 동안 매2주마다 CD4+ T 림프구 수을 측정해야 한다. 만약 CD4+ T 림프구 수가 250cells/uL 이하로 내려가는 경우 투약을 보류하고 매주 관찰해야 하며, 한 달 동안 250cells/uL 이하로 유지되는 경우에는 사용을 중지해야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

주요약물 상호작용

[조회]

금기

다음 환자에는 투여하지 말 것
1) HIV 감염 환자
이 약은 CD4+ T 림프구의 수를 감소시켜 질병의 진행을 가속시키거나, 질병의 합병증을 증가시킬 수 있다.
2) 이 약 및 이 약 성분에 과민증 환자

이상반응

약물유해반응
가장 심각한 유해반응은 다음과 같다.
․ 림프구 감소증
․ 악성 종양
․ 입원이 필요한 심각한 감염
․ 과민반응

1주기 치료로 구성된 위약대조 임상시험에서 위약을 투여 받은 환자와 비교하여 이 약을 투여받은 환자의 경우에서 2% 이상 높은 발생율이 관찰된 유해반응으로는 후두염, 어지럼증, 잦은 기침, 메스꺼움, 소양증, 근육통, 오한, 주사부위 통증, 주사부위 염증, 우발적 부상 등이 있었다. 이 약으로 치료 받은 환자군에서 5 % 이상 높은 발생율을 보인 유해반응은 오한 뿐이었으며 대부분 정맥 투여 받은 경우로 한정되었다(위약 군 1% 대 아메비브 6%).
가장 일반적인 임상 치료가 요구된 유해반응은 1% 미만의 환자에게 나타난 심혈관 장애와 1% 미만의 환자에게 나타난 심근경색을 포함한 심혈관계 질환으로, 이는 위약을 투여받은 413명의 환자에게서는 관찰되지 않는 현상이었다. 이 약을 치료를 받은 환자 중 심혈관계 질환으로 입원 조치된 환자의 비율은 1.2%(11/876)이었다.
가장 일반적인 치료 중단 이유는 혈중 림프구 수가 250 cell/µL 미만으로 감소, 두통(0.2%), 메쓰꺼움(0.2%) 이었다.
임상 실험은 매우 다양한 조건 하에서 이루어지므로 임상 실험에서 관찰되는 유해반응의 비율을 그대로 다른 약물의 임상시험에서의 비율과 비교할 수 없으며 실제 유해반응 비율을 그대로 반영한다고 볼 수 없다. 그러나 유해반응에 대한 정보는 약과 관련된 것으로 추측되는 유해반응을 확인하는 기초를 제공하며 비율을 유추할 기준을 제공한다.
아래에 제공된 정보는 총 1869명의 건선 환자를 대상으로 이 약을 투여한 결과를 반영하며 이 중 1315명(70%)는 1~2주기를 투여 받았으며 554명(30%)는 3주기 이상을 투여 받았다. 1~2주기를 투여 받은 환자의 관찰기간의 중앙값은 8.4개월이었고, 3주기 이상을 투여 받은 환자의 관찰기간의 중앙값은 27.7개월이었다. 총 1869명 중 876명은 1주기 치료로 구성된 위약대조 임상시험에서 이 약을 투여 받았다. 연구 대상의 연령대는 16-84세였으며 남녀비율은 각각 69%, 31%였다. 대부분의 환자는 백인(caucasian)(88%)으로, 이는 일반적인 건선 환자군을 반영한다. 기저치의 질환 중증도는 중등도에서 중증이었다.
1) 림프구 수에 미치는 영향
근육주사 연구(연구 2)에서 4%의 환자가 일시적으로 치료를 중단하였으며 CD4+ T 림프구 수가 명시된 기준인 250 cell/µL 이하로 떨어져 영구적으로 치료를 중지한 환자는 없었다. 연구 2에서 총 림프구 수, CD4+와 CD8+ T 세포 수가 정상에 비해 낮은 수치를 보인 환자는 각각 10%, 28%, 42%였다. 1주기(12주에 걸친 투약)을 마친 후 12주가 경과한 시점에서 총 림프구 수, CD4+, CD8+ T 세포 수가 정상에 비해 낮은 수치를 보인 환자 비율은 각각 2%, 8%, 21%였다.
정맥주사 연구의 1주기에서(연구 1), CD4+ T 림프구의 수가 명시된 수치인 250cells/µL 이하로 떨어짐에 따라 10%의 환자가 일시적으로 치료를 중단하였고 2%의 환자가 영구적으로 치료를 중단하였다. 연구기간 중 총 림프구 수가 정상 아래로 내려간 환자 비율은 22%, CD4+ T 림프구 수가 정상 이하로 떨어진 비율은 48%, CD8+ T 림프구 수가 정상 이하로 내려간 비율은 59%였다. 림프구에 대한 최대 효과는 치료를 시작한지 6-8주 사이에 관찰되었다. 일련의 치료과정(주1회씩 12주간 약물을 복용함) 후 12주차에 총 림프구 수가 정상 아래로 내려간 환자 비율은 4%, CD4+ T 림프구 수가 정상 이하로 내려간 비율은 19%, CD8+ T 림프구 수가 정상 이하로 내려간 비율은 36%였다.
이 약의 2주기 치료를 받은 환자들의 경우, 총 림프구 수가 정상 아래로 내려간 환자 비율은 17%, CD4+ T 림프구 수가 정상 이하로 내려간 비율은 44%, CD8+ T 림프구 수가 정상 이하로 내려간 비율은 56%였다. 투약완료 12주 후에 총 림프구 수가 정상 아래로 내려간 환자 비율은 3%, CD4+ T 림프구 수가 정상 이하로 내려간 비율은 17%, CD8+ T 림프구 수가 정상 이하로 내려간 비율은 35%였다.
2) 악성종양
1주기 치료로 구성된 24주간의 위약대조 임상시험에서 이 약으로 치료받은 환자 중 11명에서 13건의 악성종양이 진단되었다. 이 약으로 치료받은 환자군의 악성종양 발병율은 1.3%(11/876)인데 비해 위약군에서는 0.5%(2/413)였다.
이 약을 투여 받은 1869명의 환자 중 43명에게서 치료와 관련된 65건의 악성 종양이 발견되었다. 이 중 대부분의 악성 종양은 비흑색종 피부암이었다. : 27명의 환자에서 46건(기저세포 20건, 편평세포암 26건). 다른 악성종양으로는 흑색종(n=3), 고형암(11명의 환자에서 12건) 그리고 림프종(n=5)이 관찰되었다. 림프종 발병사례 5건 중 호지킨과 비호지킨림프종이 각각 2건, 피부 T세포 림프종(균상식육종)이 1건이었다.
3) 감염
1주기 치료로 구성된 24주간의 위약대조 임상시험에서 심각한 감염(입원을 필요로 하는 정도의 감염)이 발병한 비율이 아메비브 치료 환자군에서는 0.9%(8/876), 위약 치료 대조군에서는 0.2% (1/413)로 나타났다. 아메비브 치료 과정을 반복적으로 받은 환자군 내에서 보면, 심각한 감염이 일어난 비율이 치료기간동안 비슷하게 유지되었다. 아메비브로 치료받은 1869명의 환자 중 심각한 감염이 일어난 경우는 연조직염, 농양, 상처의 감염, 독성쇼크, 폐렴, 충수돌기염, 담낭염, 위장관염, 헤르페스감염 등이 있었다.
4) 과민반응
임상연구에서 1869명 중 4명(0.2%)의 환자가 혈관부종을 경험하였고, 그 중 2명이 병원에 입원한 것으로 보고되었다. 1주기 치료로 구성된 24주간의 위약대조 임상시험에서 아메비브 치료를 받은 환자 중에서는 6명(<1%), 대조군에서는 1명의 환자에게서 두드러기가 보고되었다. 두드러기로 인해 이 약을 받던 환자 중 1명이 치료를 중단하게 되었다.
5) 간손상
시판 후 조사에서 무증상성 트랜스아미나제 상승, 간의 지방침윤, 간염, 간경변으로 인한 대사기능장애, 급성 간부전을 포함하는 간 손상이 보고되었다. 1주기 치료로 구성된 24주간의 위약대조 임상시험에서 ALT 및/또는 AST 수치가 정상상한치의 3배 이상 올라간 환자는 이 약으로 치료받은 환자군에서 1.7%(15/876)이었으며 위약군에서는 1.2%(5/413)이었다.
6) 주사부위 반응
약물을 근육주사로 투여한 연구에서, 주사부위 반응이 발견된 비율은 아메비브 치료를 받은 환자군에게서 16%, 위약치료를 받은 대조군에서는 8% 였다. 아메비브 치료 과정을 반복적으로 받은 환자군 내에서 보면, 주사부위 반응이 발생한 비율이 치료기간동안 비슷하게 유지되었다. 주사 부위에 나타난 반응은 일반적으로 약했고, 전형적으로 한 가지 형태로 발생하였으며 통증(7%), 염증(4%), 출혈(4%), 부종(2%), 비특이적 반응(2%), 종괴(1%), 또는 피부과민성(<1%)을 동반하였다. 임상시험에서는, 주사부위반응으로 인해 이 약 투약을 중단한 경우가 1건 있었다.
7) 면역원성
이 약을 투약받은 환자 중 약 3%(40/1357)에게서 낮은 수치의 알레파셉트 항체가 형성되었다. 항체 형성과 임상반응 또는 이상반응 사이에는 어떠한 뚜렷한 연관성이 관찰되지 않았다. 이 약의 장기적인 면역원성은 알려져 있지 않다.
해당 데이터는 ELISA 반응 검사를 이용한 시험 결과 알레파셉트에 대한 항체가 양성이라고 생각되어지는 환자의 비율을 반영하였고 검사의 민감도와 특이성에 큰 영향을 받는다. 또한, 검사에서 발견된 항체 양성 발생율은 표본취급, 표본채취시간, 병용약물, 그리고 기저질환을 포함한 다양한 요인에 의해 영향을 받을 수 있다. 이러한 이유로, 알레파셉트에 대한 항체 유병율과 다른 제재에 대한 항체 발생율을 비교하는 것은 오류의 소지가 있다.

[주요 이상반응정보]

상호작용

상호작용
공식적으로 약의 상호작용에 대한 연구는 이루어진 바 없다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806689019201
BIT 약효분류	건선치료제(Drugs for Psoriasis)
ATC 코드	Alefacept / L04AA15 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	269 (기타의 외피용약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색 또는 유백색의 동결건조물이 들어 있는 바이알로 용제로 녹였을 때 무색 또는 미황색의 액상 주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	바이알(15mg)×4, 용제(10mL)×4
보관방법	밀봉용기, 2~8℃에서 차광보관

복약정보

항목	내용
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약리작용	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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