| 이상반응 |
이 약 투여 후 심근경색과 관상동맥경축을 포함한 중대한 심장 이상반응이 발생한 바 있다. 이러한 이상반응은 매우 드물고 대부분 관상동맥질환의 위험인자를 가지고 있는 환자에서 보고되었다. 이 계통 약물과 관련하여 보고된 이상반응으로는 관상동맥경축, 일과성 심근경색증, 심근허혈, 심실성빈맥, 심실세동이 포함되어 있다.
임상시험에서의 발현율
1)성인
이 약을 단회 또는 2회 투여한 1,840명의 성인 환자 및 위약을 투여한 386명의 성인 환자를 대상으로 한 임상시험에서 이상반응을 평가한 결과, 이 약 투여중 가장 흔한 이상반응은 구역, 졸음, 두통, 감각이상, 구강건조였다.
장기간의 공개시험에서 1년까지 수회의 편두통 발작에 이 약을 투여한 결과, 5%(63명/1,347명)의 환자가 이상반응으로 투여를 중단하였다.
표1은 투여약과의 인과관계와 무관하게 이 약을 투여한 환자에서 발현율 1% 이상 및 위약보다 발현율이 높은 경우의 이상반응을 정리한 것으로, 엄격한 선정기준에 적합한 피험자를 대상으로 면밀하게 모니터링한 이상반응이므로, 다른 투여조건, 다른 보고방식, 다른 환자군을 대상으로 하는 실제의 진료나 다른 임상시험에서는 이 표의 발현율이 적용되지 않을 수도 있다.
표1. 임상시험에서의 이상반응 발현율(이 약을 투여한 환자에서 발현율 1% 이상 및 위약보다 발현율이 높은 경우)
| 이상반응 |
이상반응 발현 환자(%) |
| 이 약 6.25mg (n=527) |
이 약 12.5mg (n=1313) |
위약 (n=386) |
| 소화기계 구역 구강건조 |
1 1 |
2 1 |
1 0.5 |
| 신경계 감각이상 |
1 |
1 |
0.5 |
이 약은 일반적으로 내약성이 우수하였다. 대부분의 이상반응은 경미하고 일시적이었으며, 장기간 지속되지 않았다. 임상시험에서 이상반응의 발현율은 성별, 체중, 연령, 편두통 전조증상의 존재, 편두통 예방약 또는 경구용 피임약 투여에 의해 영향을 받지 않았다. 이상반응 발현율에 대한 인종간의 차이를 평가하기에는 시험결과가 불충분하였다.
2)청소년
이 약을 투여한 362명의 청소년 환자 및 위약을 투여한 172명의 청소년 환자를 대상으로 한 임상시험에서 이상반응을 평가한 결과, 이 약 투여 중 가장 흔한 이상반응은 어지러움, 졸음, 두통, 감각이상, 구역 및 구토였다.
장기간의 공개시험에서 1년까지 수회의 편두통 발작에 이 약을 투여한 결과, 2%(10명/420명)의 환자가 이상반응으로 투여를 중단하였다.
12~17세 청소년 환자를 대상으로 한 위약대조, 이중맹검 임상시험에서 이 약 투여시 1% 이상 보고된 이상반응 발현율을 다음 표2에 나타내었다.
표2. 위약대조, 이중맹검 임상시험에서 이 약 투여시 1% 이상 보고된 이상반응 발현율
| 이상반응 |
이상반응 발현 환자(%) |
| 이 약 6.25mg (n=180) |
이 약 12.5mg (n=182) |
위약 (n=172) |
| 신경계 질환 어지러움 졸음 두통 감각이상 |
4 <1 1 <1 |
3 5 2 1 |
2 2 1 <1 |
| 위장관 질환 구역 구토 |
1 2 |
3 0 |
0 <1 |
기타 이상반응
다음 이상반응은 드물게 보고된 것이고 그 빈도는 아래에 표기하였으나 이 약의 투여와 상관관계를 확실히 알 수는 없다. 또한 이상반응을 표현한 용어 등 보고된 이상반응과 관련한 다양성으로 인하여 발현률의 신뢰성이 떨어진다. 발현률은 대조임상시험에서 이 약을 투여받고 이상반응이 나타난 환자수를 이 약을 투여받은 총 환자수로 나눈 값이다. 표1에 있는 이상반응, 이 약과 상관관계가 없는 이상반응, 너무 일반적인 이상반응을 제외한 모든 이상반응을 나열하였다. 이상반응은 발생한 신체부위로 나누어 발현률에 따라 다음과 같은 용어로 나열하였다.
빈번하게 1/100이상, 때때로 1/100이하 1/1000이상, 드물게 1/1000이하
1) 전신 : 빈번하게 두통, 때때로 복부경련, 복통, 무력증, 오한, 요통, 경부통, 피로, 경부경직, 드물게 발열, 광과민성반응이 보고되었다.
2) 심혈관계 : 때때로 혈관확장, 가슴두근거림, 빈맥, 드물게 고혈압, 실신이 보고되었다.
3) 소화기계 : 때때로 설사, 구토, 소화불량, 드물게 대장염, 위염, 위창자염, 식도역류, 갈증, 침분비 증가가 보고되었다.
4) 대사: 때때로 고혈당증, 크레아틴포스포키나제 증가, 드물게 감마-글루타밀트렌스펩타타제 증가, 고콜레스테로혈증이 보고되었다.
5) 근골격계 : 때때로 근육통, 근력약화, 드물게 관절통, 관절염, 근육병증이 보고되었다.
6) 신경계 : 빈번하게 어지러움, 졸음, 때때로 떨림, 현기증(vertigo), 불안, 감각저하, 초조, CNS 자극, 불면, 비틀거림, 드물게 꿈의 변화, 집중 장애, 협동장애, 우울증, 다행증(euphoria), 과다반사항진, 과다근육긴장증, 불안, 신경병증, 악몽, 눈떨림이 보고되었다.
7) 호흡기계 : 때때로 인두염, 비염, 호흡곤란, 후두경련, 부비동염, 기관지염, 코피, 드물게 과다호흡, 후두염, 재채기가 보고되었다.
8) 피부 : 때때로 발한, 피부염, 홍반, 가려움, 발진이 보고되었다.
9) 특수감각기계 : 때때로 이통, 결막염, 안구 자극, 청각과민, 미각변화, 드물게 복시, 안구건조, 안구통증, 중이염, 이상후각, 암점, 귀울림이 보고되었다.
10) 비뇨기계 : 때때로 월경통이 보고되었다.
국외 시판후 경험
임상시험에서도 보고되었고, 다양한 조사시스템을 통해 자발적으로 보고된 이상반응 중 잠재적으로 중요한 이상반응은 다음과 같다. 위에 이미 언급된 이상반응 또는 너무 일반적이어서 정보를 주지 못하는 이상반응을 제외한 국외에서 보고된 알모트립탄의 이상반응을 나열하였다. 다음 이상반응은 전세계 시판후 경험에서 자발적으로 보고되었으므로 이상반응의 발현율 및 알모트립탄과의 인과관계를 확실하게 결정할 수 없다.
• 면역계 장애: 과민성 반응(혈관부종 포함), 아나필락시스성 쇼크, 아나필락시스 반응
• 정신계 장애: 혼돈, 안절부절증
• 신경계 장애: 편마비, 감각저하, 발작, 어지럼증, 졸림, 감각이상, 두통
• 시각 장애: 시각장애* 시야흐림*, 눈꺼풀경련
* 그러나 시각장애는 편두통 발작 자체로 인해 나타날 수 있는 것이다.
• 귀 및 미로기관 장애: 귀울림, 현기증
• 심장장애: 급성심근경색증, 관상동맥 혈관경련, 협심증, 빈맥, 두근거림
• 위장관 장애: 구역, 구토, 설사, 소화불량, 입안건조, 복부불쾌감, 복통, 상복부 통증, 대장염, 구강감각저하, 혀 삼킴
• 피부 및 피하조직장애: 혈관부종, 식은땀, 홍반, 다한증
• 근골격계 및 결합조직 장애: 뼈통증, 관절통, 근육통, 팔다리 통증
• 생식계와 유방장애: 유방통
• 전신 장애: 무력증, 권태감, 피로, 가슴통증, 말초냉감
• 호흡기계, 흉부 및 종격계 장애: 목구멍긴장
국내 시판 후 조사 결과
1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 651명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계에 상관없이 유해사례 발현율은 1.54%(10명, 13건)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 약물유해반응은 1.38%(9명, 12건)이다.
보고된 약물유해반응으로는 구역이 0.61%(4명, 4건)로 가장 많았고 그 다음은 어지러움 0.46%(3명, 3건), 상세불명의 위장장애, 머리가 멍함, 불면증, 졸음, 식은땀이 각각 0.15%(1명, 1건) 순으로 나타났다. 이중 시판 전에 나타나지 않았던 예상하지 못한 약물유해반응은 ‘상세불명의 위장장애’ 및 ‘머리가 멍함’이 각각 0.15%(1명, 1건)로 보고되었다.
2) 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것은 없었다.
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전문/일반
