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120밀리리터	1 개	병	8806536007603	8806536007627

주성분코드

224502ALQ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

경미내지 완화한 알츠하이머형 치매의 대증적 치료.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:224502ALQ 에 따른 심사지침열람]

복용방법: 1일2회, 조식.석식과 함께 복용한다.
본제의 처방 용량은 첨부되 경구용 주입기를 사용하여 용기에서 취한다. 본제는 주입기로부터 직접 경구로 복용할 수도 있고, 맛을 개선시키기 위해 소량의 시원한 과일쥬스 또는 탄산음료와 섞어서 복용할 수도 있으며 이 경우 4시간 이내에- 복용한다. 본제의 액제와 캅셀제는 동일한 용량으로 서로 변경하여 복용할 수 있다. 주입기는 사용후 세척하여 건조시킨다.
용 량: 초기용량은 1일 3mg이며, 각 환자별로 2주이상의 간격을 두고 최고내성용량 혹은 최대 권장용량인 1일 12mg으로 증량시키도록한다. 임상시험에서 1일 6mg 및 그 이상의 용량에서 더 큰 효력을 보였기 때문에 대부분 환자들에 대한 목표용량 범위는 1일 6-12mg이 추천된다. 하지만 3가지 시험(3상)중 한 시험에서는 1일 6mg보다 저용량들에서도 그 효력은 증명되었고 그 효력자료 분석에서도 실증되었다.
권장되는 용량 적정법: 1.5mg씩 1일2회, 최소 2주동안 투여후에 내성이 좋으면 용량을 3mg씩 1일2회로 증량할 수 있다. 연이은 증량은 4.5mg을 1일2회 투여하고 내성이 좋다면 최소 2주 투여후에 그 다음은 6mg씩 1일2회로 증량할 수 있다. 부작용(예를들면, 오심, 구토, 복통 혹은 식욕감퇴)이나 체중감소가 관찰되면 하나 혹은 그 이상 용량을 누락시켜 볼 수 있다. 하지만 부작용이나 체중감소가 지속되면 1일 용량을 이전의 양호한 내약성을 보인 용량으로 감소시키도록 한다.
최고권장용량 : 6mg씩 1일2회
간기능장애환자나 신기능장애 환자에 대한 사용 : 용량조정은 필요치 않다
어린이 : 이약은 어린이에 대해서는 권장되지 않는다.

부작용의 발생빈도 및 중증도는 고용량일수록 증가하였다. 만일 투여를 몇일간 중단하였다가 재개할 경우 부작용의 발생가능성을 줄이기 위해 최소한의 용량으로 재개한다

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[심사지침 원문보기] [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약의 주성분인 리바스티그민, 다른 카바메이트 유도체 또는 이 약의 다른 첨가 성분에 과민증 환자
2) 중증의 간기능 손상 환자(이런 환자군에서 시험된 적이 없음)

이상반응

(매우 흔하게 : ≥ 1/10, 흔하게 :1/10 > ~ ≥ 1/100, 때때로 : 1/100 > ~ ≥ 1/1000, 드물게 : 1/1000 > ~ 1/10,000, 매우 드물게 : <1/10,000)
1) 오심(38%), 구토(23%)를 포함한 위장관계 이상반응이 가장 흔히 보고 되었고, 이는특히 용량 적정 기간동안이었다. 임상시험에서 남성보다 여성 환자가 위장관계 이상반응과 체중감소가더 빈번히 발생하는 것으로 나타났다.
2) 다음은 이 약으로 치료받는 알츠하이머형 치매환자들에서 보고된 이상반응이다.
① 감염 : 매우 드물게 요로 감염증
② 정신계 장애 : 흔하게 초조, 혼돈 ; 때때로 불면, 우울 ; 매우드물게 환각
③ 신경계 장애 : 매우 흔하게 어지러움(19%); 흔하게 두통, 졸음, 진전 ; 때때로 실신 ; 드물게 경련 ;매우 드물게 추체외로 증상(파킨슨병 악화 포함)
④ 심장 질환 : 드물게 협심증 ; 매우드물게 심부정맥(예, 서맥,방실차단, 심방세동, 빈맥)
⑤ 혈관 질환 : 매우 드물게 고혈압
⑥ 위장관계 장애 : 매우 흔하게 오심(38%),구토(23%), 설사(15%), 식욕저하(11%) ; 흔하게 복통, 소화불량; 드물게 위궤양 및 십이지장궤양 ; 매우 드물게 위장관 출혈, 췌장염 ; 불명 식도파열과 관련된 중증 구토
⑦ 피부 및 피하조직 이상 : 흔하게 발한증가 ; 드물게 발진
⑧ 전신 장애 : 흔하게 피로, 무력증, 권태감 ; 때때로 우발적인 외상
⑨ 기타 : 흔하게 체중 감소, 때때로비정상적 간기능검사수치
3) 스티븐-존슨 증후군은 이 약을 다른 약과 병용하여 복용한 한 환자에서 나타났다.
4) 다음은 파킨슨병 치매를 앓고있는 환자들의 24주 임상시험 기간 동안 위약보다 이 약을 복용했을 때 좀 더 빈번히 나타난 이상반응(≥5%)이다.

	엑셀론 복용 환자 수(%)	위약 복용 환자 수(%)
연구에 참여한 총 환자수	362(100)	179(100)
이상반응을 보인 총 환자수	303(83.7)	127(70.9)
진전	37(10.2)	7(3.9)
어지러움	21(5.8)	2(1.1)
오심	105(29.0)	20(11.2)
구토	60(16.6)	3(1.7)
설사	26(7.2)	8(4.5)
식욕 저하	22(6.1)	5(2.8)
아밀라제 수치 증가(정상치에서)	44(12.1)	14(7.8)
리파제 수치 증가(정상치에서)	23(6.3)	5(2.8)

5) 4)와 동일한 연구에서 파킨슨 증후군이악화된 환자 수와 이상반응 발생빈도를 다음 표에 나타냈다.

	엑셀론 복용환자 수(%)	위약 복용환자 수(%)
연구에 참여한 총 환자수	362(100)	179(100)
이상반응을 보인 총 환자수	99(27.3)	28(15.6)
진전	37(10.2)	7(3.9)
낙하	21(5.8)	11(6.1)
파킨슨씨 병(악화)	12(3.3)	2(1.1)
타액 과분비	5(1.4)	0
운동이상증	5(1.4)	1(0.6)
파킨슨증	8(2.2)	1(0.6)
운동감소증	1(0.3)	0
운동 장애	1(0.3)	0
운동완만	9(2.5)	3(1.7)
근육긴장이상	3(0.8)	1(0.6)
보행장애	5(1.4)	0
근육 강직	1(0.3)	0
균형 장애	3(0.8)	2(1.1)
근골격 경직	3(0.8)	0
경직	1(0.3)	0
운동기능 이상	1(0.3)	0

6) 국내 시판후 조사결과
국내에서 6년 동안 991명을 대상으로실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응은 인과관계와 상관없이 6.05%(60례/991례)로 보고되었고, 이중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 4.94%(49례/991례)이다.
이 약과의 인과관계가 있는 것으로 조사된(또는 인과관계를 배제할 수 없는) 이상반응을 발현빈도율이 높은 순으로 다음과 같이 나타내었다.
오심이 1.41%(14례/991례)로 가장 많았고, 구토1.01%(10례/991례), 어지러움 0.50%(5례/991례), 식욕부진 0.30%(3례/991례), 불면 0.30%(3례/991례), 무력 0.30%(3례/991례)의 순으로 나타났다. 복통, 소화불량, 진전, 기면이각 0.2%로 보고되었으며, 변비, 설사, 근긴장이상, 두통, 정좌불능, 지각이상, 착란, 추체외로장애, 성격장애, 혼몽, 폐렴, 발진, 패혈증이각 1건씩 보고되었다.
이 중 시판 전 임상시험에서 확인되지 않은 새로운 이상반응으로 기면 2건과 지각이상, 성격장애, 정좌불능, 상기도감염, 변비, 착란, 혼몽, 폐렴, 패혈증 각 1건씩이보고되었다.

[간기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 리바스티그민은 주로 에스테라제에의한 가수분해를 통해 대사된다. Cytochrome P450 동종효소에 의해서는 최소한의 대사가 이루어진다. 따라서 이들 효소들에 의해 대사되는 다른 약물들과의 약동학적 상호작용은 없다고 예상되어 대사적 약물 상호작용은거의 발생하지 않을 것으로 보이지만, 이약이 다른 약물의 부티릴콜린에스테라제 매개 대사를 저해할 수도있다.
2) 건강한 지원자들에 대한 연구에서이 약(3㎎ 단회용법)과 디곡신, 와파린, 디아제팜, 플루옥세틴사이에 약동학적 상호작용은 관찰되지 않았다. 와파린으로 인한 프로트롬빈 시간 증가는 이 약 투여에 의해영향받지 않는다. 이 약과 디곡신 병용투여 후 심전도에 대한 부적절한 효과는 관찰되지 않았다.
3) 알츠하이머 환자들과 관련된 임상시험에서이 약과 흔하게 병용 처방되는 약물들(예, 제산제, 진토제, 혈당강하제, 중추작용성혈압강하제, 베타 차단제, 칼슘채널 차단제, 수축 촉진제(positive inotropic drug), 협심증제, NSAIDs, 에스트로겐, 진통제,벤조디아제핀 및 항히스타민제)과의 병용투여는 이 약의 약동학 변화 또는 임상적 관련이 있는이상반응 위험 증가와 관련이 없었다.
4) 약력학적 효과면에서 볼 때 이약은 콜린양 작용 약물들과 병용투여 되어서는 안 된다. 항콜린 약제들의 활성 간섭이 무시될 수 없다.
5) 치매 환자들의 연구에서, 이 약과 리스페리돈의 병용 투여가 어떠한 임상적으로 연관된 이상반응을 일으키는 것이 관찰되지 않았다. 그러나 리스페리돈은 파킨슨병 치매 환자들에게 사용금기이다. 이 약과항불안제(벤조디아제핀 제외), 정신병 치료제(리스페리돈 제외), 항경련제 또는 항우울약과의 병용 경험은 없다. 이 약과 레보도파(벤세라자이드 또는 카비도파와 병용)를 병용하여 투여받는 파킨슨씨 병 환자 치매 치료의 또 다른 연구에서 임상적으로 관련된 이상반응이 보고되지 않았다.
6) 콜린에스테라제 저해제로서, 이 약은 마취중에 석시닐콜린형 근이완제의 효과를 증강시킬 수 있다.

Off-label Usage

[조회]

Related FDA Approved Drug

기준 성분:RIVASTIGMINE
EXELON (RIVASTIGMINE)
RIVASTIGMINE (RIVASTIGMINE TARTRATE)
RIVASTIGMINE TARTRATE (RIVASTIGMINE TARTRATE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	224502ALQ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806536007603
BIT 약효분류	정신부활약 (Nootropics & Neurotonics)
ATC 코드	Rivastigmine / N06DA03 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	119 (기타의 중추신경용약 )
의약품 바코드정보	내용보기 엑셀론내복액2밀리그램/밀리리터(리바스티그민주석산염)/E01630651 제품규격:/제품수량:28/제형:캡슐 폼목기준코드:200008773 /대표코드:8806536007603/표준코드:8806536007610 구바코드:-/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	653600760[E01630651] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	황색의 투명한 내복액 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1SOLN
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FDA : B등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

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심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Rivastigmine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Rivastigmine increases the concentration of acetylcholine through reversible inhibition of its hydrolysis by cholinesterase. This acts to enhance cholinergic function.
Pharmacology	Rivastigmine에 대한 Pharmacology 정보 Rivastigmine is a parasympathomimetic and a reversible cholinesterase inhibitor. Rivastigmine is indicated for the treatment of mild to moderate dementia of the Alzheimer's type. Pathological changes in Dementia of the Alzheimer type involve cholinergic neuronal pathways that project from the basal forebrain to the cerebral cortex and hippocampus. These pathways are thought to be intricately involved in memory, attention, learning, and other cognitive processes. While the precise mechanism of rivastigmine's action is unknown, it is postulated to exert its therapeutic effect by enhancing cholinergic function. This is accomplished by increasing the concentration of acetylcholine through reversible inhibition of its hydrolysis by cholinesterase. If this proposed mechanism is correct, rivastigmine's effect may lessen as the disease process advances and fewer cholinergic neurons remain functionally intact.
Metabolism	Rivastigmine에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cholinesterase
Protein Binding	Rivastigmine에 대한 단백결합 정보 40%
Half-life	Rivastigmine에 대한 반감기 정보 1.5 hours
Absorption	Rivastigmine에 대한 Absorption 정보 Not Available
Pharmacokinetics	Rivastigmine의 약물동력학자료 경구 투여후 잘 흡수됨 최고 혈중농도 도달시간 : 약 1시간, CSF에 10시간후 존재, 2주후 반응 생체내이용률 : 40%(3mg 용량), 71.7%(6mg 용량) 분포 : 1.8~2.7L/kg 단백결합 : 40% 대사 : 간 배설 : 유즙(알려지지 않음) 생물학적 반감기 : 1.4~1.7시간
Biotransformation	Rivastigmine에 대한 Biotransformation 정보 Rivastigmine is rapidly metabolized by cholinesterase-mediated hydrolysis.
Toxicity	Rivastigmine에 대한 Toxicity 정보 Not Available
Drug Interactions	Rivastigmine에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Rivastigmine에 대한 Description 정보 Rivastigmine is a parasympathomimetic or cholinergic agent for the treatment of mild to moderate dementia of the Alzheimer? s type. Rivastigmine is a cholinesterase inhibitor that inhibits both butyrylcholinesterase and acetylcholinesterase.
Dosage Form	Rivastigmine에 대한 Dosage_Form 정보 Capsule OralSolution Oral
Drug Category	Rivastigmine에 대한 Drug_Category 정보 Cholinergic AgentsCholinesterase InhibitorsNeuroprotective AgentsNootropic AgentsParasympathomimetics
Smiles String Canonical	Rivastigmine에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CCN(C)C(=O)OC1=CC=CC(=C1)C(C)N(C)C
Smiles String Isomeric	Rivastigmine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CCN(C)C(=O)OC1=CC=CC(=C1)[C@H](C)N(C)C
InChI Identifier	Rivastigmine에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C14H22N2O2/c1-6-16(5)14(17)18-13-9-7-8-12(10-13)11(2)15(3)4/h7-11H,6H2,1-5H3/t11-/m0/s1
Chemical IUPAC Name	Rivastigmine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 [3-[(1S)-1-dimethylaminoethyl]phenyl] N-ethyl-N-methylcarbamate
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	RIVASTIGMINE 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Cholinesterase Drug:rivastigmine Toxicity:the dizziness adverse effect of rivastigmine. [바로가기] Replated Protein:Cholinesterase Drug:rivastigmine Toxicity:the nausea and vomiting adverse effect of rivastigmine . [바로가기] Replated Protein:Cholinesterase Drug:rivastigmine Toxicity:the asthenia and anorexia adverse effect of rivastigmine. [바로가기] Replated Protein:Cholinesterase Drug:rivastigmine Toxicity:the diarrhoea adverse effect of rivastigmine. [바로가기]

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