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프리모루트엔정(노르에치스테론)  PRIMOLUT-N TAB.[Norethisterone]  
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제조회사 바이엘코리아(주)
판매회사 바이엘코리아(주)
허가정보
BIT 약효분류 여성호르몬제 (Estrogens & progesterones and related drugs)
복지부분류 247[난포호르몬 및 황체호르몬제 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
641100920[W20280441]  
\0 원/1정(2015.08.01)(현재약가)
\188 원/1정(2014.02.01) (변경전약가)
ATC코드 Norethisterone / G03DC02
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

Norethisterone 5mg  제품 검색
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상한금액		 641100920[W20280441]   [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2015.08.01)(현재약가)
\188 원/1정(2014.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드] [우리집건강주치의 바로가기]
빠른조회
요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 백색정제   [제형정보 확인]
포장·유통단위 10, 12, 20, 30, 50, 100정
포장·코드단위
약품규격 단위 대표코드 표준코드 비고
5밀리그램 30 정 8806411009203 8806411009210
주성분코드 203201ATB   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드 8806411009203
약리작용 [조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   
  1. 무월경, 기능성 자궁출혈, 월경곤란증, 월경전증후군
  2. 자궁내막증
  3. 월경주기의 조절
  4. 황체기능부전에 의한 불임증
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]
[주성분코드:203201ATB 에 따른 심사지침열람]
  1. 무월경, 기능성 자궁출혈, 월경곤란증, 월경전증후군
    노르에치스테론으로서 1일 5-20mg을 월경주기 제 5일(월경시작일 = 월경주기 제 1일)부터 제 25일까지 1일 1-2회 분할하여 경구투여한다.
  2. 자궁내막증
    월경주기 제 5일에 투여를 시작하여 이 약으로서 1일 10mg을 2주간 투여한다. 점적출혈이 나타나면 1일 20-25mg까지 증량할 수 있으며, 출혈이 멈추면 초기투여량으로도 충분하다.
  3. 월경주기의 조절
    • 월경주기 연장 : 이 약으로서 1일 5mg을 월경예정 5일전부터 투여를 시작하여 월경주기 연장 희망일까지 연속 투여한다.
    • 월경주기 단축 : 이 약으로서 1일 5mg을 난포기에 수일간 연속투여한다.
  4. 황체기능부전에 의한 불임증
    이 약으로서 1일 5-10mg을 1-2회 투여한다.
    [BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
    [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]
금기 1) 혈전성 정맥염, 혈전색전증, 뇌졸중 또는 그 병력이 있는 환자
2) 간기능이 정상적으로 돌아 오지 않는 중증 간기능 손상, 간장애 또는 간질환 환자(증상이 악화될 수 있다)
3) 계류유산 환자
4) 진단하지 않은 비정상적인 생식기출혈 환자
5) 유방암 또는 의심되는 환자
6) 임신 중 중증의 가려움, 특발성 황달, 임신포진의 병력이 있는 환자
7) 두빈-존슨 증후군(Dubin-Johnson syndrome) 또는 로터 증후군(Rotorsyndrome) 환자
8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
9) 이 약의 성분에 과민증 환자
10) 성호르몬 의존성 악성 종양이 있거나 의심되는 환자
11) 저성선자극호르몬성 무월경 환자
12) 겸상 적혈구성 빈혈 환자
13) 활동성 심재 정맥 혈전증이 있는 환자
14) 동맥, 심혈관계 질환(예, 심근경색, 뇌졸중, 허혈성 심장질환) 또는 그 병력이 있는 환자
15) 혈관변성을 동반한 당뇨환자
16) 간 종양(양성 또는 악성)이 있거나 또는 그 병력이 있는 환자
신중투여 1) 간질, 편두통,천식, 심 및 신질환 또는 그 병력이 있는 환자(나트륨또는 체액저류가 나타날 수 있다)
2) 불규칙적인 파괴성 출혈 환자   
3) 우울증의 병력이 있는 환자(우울증이 심하게 재발하면투여를 중지한다)
4) 당뇨병 환자(내당력이 악화될 수 있다)
이상반응   이상반응은 이 약을 복용한 첫 달에 더 빈번하게나타나며 복용이 계속되면 진정된다.
1) 과민증 : 가려움을 수반 또는 수반하지 않은발진 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
2) 간장 : 때때로 간기능 이상, 담즙울체성 황달, 담즙분비의 장애,담즙울체 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 감량또는 휴약하는 등 적절한 처치를 한다.
3) 전해질대사 : 드물게 부종, 체중변화(증가 또는 감소), 체액저류가나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 감량 또는 휴약하는 등 적절한 처치를 한다.
4) 소화기계 : 식욕부진, 구역, 구토, 설사, 복통 등의 증상이 나타날 수 있다.
5) 자궁 : 비정상적인 출혈, 파괴성 출혈, 점적출혈을 포함한 자궁/질출혈, 월경량의 변화,무월경, 자궁경부의 미란 및 경부분비물의 변화, 하복부통, 월경과소 등의 증상이 나타날 수 있다. 이 중 점적 출혈과 월경과소증은 자궁내막증의 징후이다.
6) 유방 : 유방긴만감, 유방통 등의 증상이 나타날 수 있다.
7) 정신신경계 : 두통, 드물게 졸음, 우울증, 드물게권태감, 편두통 및 간질 증상의 악화 등이 나타날 수 있다.
8) 피부 : 여드름, 흑피증 또는 간반, 두드러기, 발진
9) 감각기계 : 급성 시각장애, 청각장애, 콘택트렌즈에 대한 감수성 이상
10) 호흡기계 : 호흡곤란
11) 기타 : 열감,요통, 드물게 내당력의 악화, 혈압상승이 나타날수 있다.
[간기능이상 약물 및 주의사항]
[주요 이상반응정보]
일반적 주의 1) 이 약 투여 전에 반드시 일반의학적 및 부인과적 검사[파파니콜로도말(Papanicolaou smear), 유방 또는 골반장기에 대한 검사 등]를 한다.
2) 속발성 무월경 환자에 투여시 적어도 최종 월경 종료 후8주간이 경과할 때까지는 투여하지 않는다. 또한 이 약 투여 중 임신이 되어서는 안 되므로적절한 비호르몬 요법(기초 체온측정법과 주기조절법을 제외한 방법 : 피임기구등)에 의한 피임을 하도록 한다.
3) 월경주기를 변경(단축 또는 연장)할 목적으로 투여시 임신하고 있지 않은 것을 확인한 후에 투여한다.
4) 이 약이 에스트로겐을 포함하고 있지는 않지만, 특히혈전색전증의 병력이 있는 환자 또는 혈관변성을 수반한 중증 당뇨병 또는 겸상 적혈구성 빈혈 환자의 경우에는 혈전색전증의 위험성이 증가할 수 있음을특히 주의한다.
5) 이 약은 피임제가 아니므로 피임을 위해선 비호르몬적 방법을 적용할 수 있다. 치료하는 동안 소퇴성 출혈이 약 28일 간의 간격으로 규칙적으로나타나지 않으면 피임 조치에도 불구하고 임신가능성에 대해 고려하고 감별진단을 위해 치료를 중단한다.
6) 이 약으로 치료하는 동안 갱년기의 시작이 은폐될 수 있다.프로게스토겐 요법 동안 생검을 실시하여 병리에 대해 알려준다.
7) 다른 성호르몬제와 마찬가지로 이 약 투여 후 드물게 양성 간종양 그리고 매우 드물게 악성 간종양이보고되었다. 개별사례에서 이 종양들은 생명을 위협하는 복강내출혈을 유발할 수 있다. 간종창, 복강내출혈 또는 단기간 내에 자발적으로사라지지 않는 중증 상복부통이 나타날 경우에는 이 약 투여를 중지하고 감별진단을 하여 간종양에 대해 신중히 고려한다.
8) 일반적으로 정맥성 혈전색전증의 병력이나 가족력(형제 자매 또는 부모 중에 비교적 어린나이에 병력이있는 경우), 연령, 비만,지연된 부동화, 대수술, 심한 외상이 있을 경우위험인자가 증가된다.
9) 산후에는 혈전색전증의 위험성이 증가되므로, 이를고려하여야 한다.
10) 갈색반(특히 임신성간반의 병력이 있는 여성의경우)이 발생할 수 있다. 이 약을 투여받는 동안 갈색반의경향이 있는 여성은 태양이나 자외선에 노출을 피해야 한다.
11) 역학 연구에서 배란 억제제를 포함한 경구용 에스트로겐/프로게스테론의 사용은 혈전색전성 질환의 발생을 높이는 것으로 결론지어졌다. 그리므로특히 혈전색전성 질환의 병력이 있는 경우에는 혈전색전의 위험이 증가할 가능성이 있음을 명심하여야 한다.
12) 만약 동맥 또는 정맥 혈전색전증 또는 그 의심되는 징후가 나타난다면 즉시 치료를중지하여야 한다.
13) 만약 환자에게 당뇨질환이 있는 경우 면밀한 치료관리가 필요하다.
14) 정신적인 우울증의 병력을 가지고 있는 환자들은 주의깊게 관찰되어야 하며 만약우울증이 심한 정도로 재발하게 된다면 복용을 중단한다.
15) 다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 복용을 중지한다 : 편두통성 두통이 처음 나타나거나 유난히 심한 두통의 발생이 더 빈빈해질 경우, 갑작스런 지각이상, 혈전정맥염 또는 혈전색전증의 첫 징후, 가슴에서 통증과 압박감이 느껴지는 경우, 수술예정(6주 전), 부동화, 황달의발현, 무황달성 간염의 발현, 일반화된 가려움증, 혈압의 유의적인 상승, 임신
16) 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향은 관찰되지 않았다.
상호작용 1) 약물상호작용은 성호르몬의 소실을 증가시켜 치료효능을 감소시킬 수 있다. 간 효소 유도 약물들[항전간제(카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈 등), 바르비탈계 약물,그리세오풀빈, 리팜피신, 옥스카바제핀, 세인트존스폴, 리파부틴 등]은 이 약의 대사를 증가시키므로 이 약의 효능을 감소시킬 수있다.
2) 이 약은 탄수화물 대사에 영향을 줄 수 있으므로 당뇨병 환자에 이 약 투여시 인슐린 또는경구용 혈당강하제의 투여량의 조절이 필요할 수 있다.
3) 프로게스토겐은 다른 약물들의 대사를 방해할 수 있다. 따라서 혈장과 조직의 농도에 영향을 줄 수 있다(예, 사이클로스포린)
4) 약물상호작용의 잠재성을 확인하기 위해서는 병용투여하는 약물의 처방내용을 고려하도록한다.
임부에 대한 투여 [임부금기 성분 조회]
1)임신 초기 및 중기에 투여할 경우에는 드물게 신생여아 외부생식기의 남성화가 나타날 수 있으므로임신 중에는 투여하지 않는다.
2)황체호르몬제의 사용과 선천이상아 출산과의 인과관계는 아직 확립되어 있지 않으나 역학 조사에의하면, 심장, 사지 등의 선천이상아를 출산한 산모와 대조군사이에는 임신초기에 황체 및 황체난포호르몬제 사용비율에 있어서 유의성 있는 차이가 있다는보고가 있다.
수유부에 대한 투여 적은 양이 유즙으로 이행된다는 보고가 있으므로 수유부에 투여하지 않는다.
과량투여 및 처치   과량투여에 의한 이상반응은 보고된 바 없으며 일반적으로 치료가 필요없다. 특별한 해독제는 없으므로 대증요법으로 치료한다. 이 약의 성분을 사용하여 동물을 이용해 일일치료용량의다수배를 복용한 급성독성시험을 실시하였으나 급성 이상반응의 위험은 나타나지 않았다.
임상검사치에의한
영향		 1) 에스트로겐-프로게스토겐 병용투여시 내분비 및간기능 시험에 영향을 줄 수 있으므로 다음의 검사 결과가 변화될 수 있다.
  ① 설포브로모프탈레인 저류 증가
  ② 프로트롬빈 및 혈액응고인자 Ⅶ, Ⅷ, Ⅸ, Ⅹ의 증가, 항트롬빈 Ⅲ의 감소, 노르에피네프린에 의해 유도된 혈소판 응집력증가, 섬유소 용해 감소
  ③ 단백결합형 요오드(PBI), 컬럼 분석 또는 방사면역분석법에 의한 T4 농도및 방사면역 분석법에 의한 T3 농도 측정에 따르면, 갑상선 결합 글로불린(TBG) 증가에 의해 순환하는 총 갑상선 호르몬의증가(T3 수지 흡수는 감소하는데, 이것은 TBG의 상승을 의미하며 유리 T4 및 T3 농도는 변하지 않는다)
  ④ 내당력 장애
  ⑤ 프레그난디올 배설 저하
  ⑥ 메티라폰 시험에 대한 반응 감소
  ⑦ 혈청 엽산염 농도 감소
  ⑧ 혈청 트리글리세라이드 및 인지질 농도 증가
2) 이 약의 투여로 다음 시험이 영향을 받을 수 있다.
  : 고나도트로핀,프로게스테론, 테스토스테론, 에스트로겐, 코르티솔 농도
보관 및 취급상의 주의 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 의약품은 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것
  • 최근정보수정일 2021-12-09
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
알림
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다.

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드럭인포 의약학술정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항, 학술문헌, 제약회사 제공정보 등을 근거로 작성된 참고 정보입니다. 정보의 정확성을 위해 노력하고 있으나 편집상의 오류, 허가사항 변경, 추가적인 학술연구 또는 임상연구 발표 등으로 인해 발생하는 문제에 대해 드럭인포는 책임을 지지 않습니다. 자세한 내용은 “책임의 한계 및 법적고지”를 참조해 주십시오.
반드시 제조·수입사, 판매사, 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시기 바랍니다.

전화: 02-3486-1061 ㅣ 이메일: webmaster@druginfo.co.kr
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