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제품성상

백색의 동결건조물이 들어있는 무색투명한 바이알(첨부용제 : 무색투명한 액이 들어있는 무색투명한 바이알) [제형정보 확인]

보관방법

밀봉용기, 25℃이하에서 차광보관

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

체외수정(in vitro fertilization, IVF)과 같은 보조생식술에 앞서 과배란을 유도하는 여성에서 난포성장을 자극한 후 최후의 난포성숙 및 황체화 유발

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
이 약은 투여직전에 첨부용제에 용해하여 피하주사한다. 이 약은 불임 치료분야에 경험있는 의사의 감독하에 투여되어야 한다. 체외수정과 같은 보조생식술에 앞서 과배란을 유도하는 여성에서는 이 약 250㎍을 FSH 또는 hMG 제제를 마지막으로 투여한 후, 즉 난포성장을 위한 최적의 자극에 도달된 후 24～48시간 후에 투여한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[과량투여시 대처법] [피해야 할 음식]

경고

성선자극호르몬 요법은 불임 치료에 경험이 많은 의사에 의해 사용되어야 한다. 환자 부부는 치료를 시작하기 전에 임신금기사항에 해당하는지 또는 임신여부에 대해 정확한 검사를 한다. 다음과 같은 부작용의 위험성에 대해 환자에게 알려준다.
1. 난소과자극증후군: 배란유도 또는 황체 유지를 위하여 HCG를 투여할 경우 난포 자극 물질에 난소가 과민하게 반응하여 난소과자극증후군을 야기시킬 수 있다. 모든 환자에 있어 에스트라디올 농도, 초음파로 난소의 자극정도를 본제 투여전 및 투여중에 면밀히 관찰할 것이 요구된다. 보조생식술의 보조요법으로 사용할 경우 혈중 에스트라디올 농도가 3000pg/ml(11000pmd/l)를 초과하고 직경 12mm 이상의 난포가 20개 이상인 경우 난소과자극증후군의 위험도가 증가된다. 혈중 에스트라디올의 농도가 5500pg/ml(20000pmd/l)를 초과하고 총 난포수가 40개 이상인 경우 본제의 투여를 중지할 필요가 있다. 난소과자극증후군은 다음과 같이 분류할 수 있다.
1) 경증 또는 중등도
① 증상: 복부팽창, 구역, 구토, 때때로 설사, HCG 투여 후 3-6일 후 난소가 5-12cm로 확장된다.
② 치료: 증상이 나타나면 HCG 투여를 중지해야하고, 성교를 피하거나 적어도 4일간 격막 피임법을 사용할 것을 권고해야 한다. 확장된 난소의 골반 검사시 난소낭의 파열을 피하기 위하여 주의한다. 휴식을 취하고 증상을 주의깊게 관찰하면 2-3주 후 자연적으로 사라진다.
2) 중증
① 증상: 복부팽만, 흉막 삼투를 동반 또는 동반하지 않은 복수, 난소확장(12cm이상), 혈액량 감소, 때때로 심장쇽을 일으킬 수 있다.
② 치료: 상실된 체액을 보충하고 심장쇽을 방지하기 위해 입원치료를 하여야 한다. 어떤 환자에서는 이뇨제를 사용하는 것은 심장쇽을 일으킬 수 있으므로 증상초기에는 사용을 중지한다. 그러나 난소과자극증후군 소실기에는 사용할 수 있다. 이 증후군은 배란 전에 난포를 흡인함으로써 감소시킬 수 있다.
2. 다태임신
다태임신, 출산은 체외수정에서 시행되는 난포 자극과 배란 유도에 의해 증가될 수 있다. 대부분의 다태임신은 쌍생아이며 다태임신은 조산을 유발시킬 수 있다. 체외수정 중 다태임신은 난자/배아의 수와 관련이 있다.

금기

1. 뇌하수체 비대 또는 종양 환자
2. 원발성 난소 부전 도는 난소 종양 환자
3. 내분비계 장애(갑상선기능저하증, 부신피질부전증, 고프로락틴혈증) 환자
4. 난소이상발육, 탈자궁, 조기폐경 및 체외 수정을 위한 배란유도과정에 있지 않은 난관폐색증 환자
5. 혈전성 정맥염 환자
6. 성선자극호르몬 제제(HMG, FSH, HCG 등)에 대한 과민증의 기왕력자
7. 시상하부 종양 환자
8. 임부 또는 가임부 및 수유부
9. 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈 환자
10. 다낭성 난소 증후군에 기인하지 않은 난소비대 또는 난소낭증 환자
11. 자궁내막암 또는 유방암 환자
12. 체중감소용(지방대사와 식욕 및 지방의 체내 분포에 대한 효과가 알려지지 않았으므로 체중감소 목적으로 사용하지 않는다)
13. 난소과자극증후군 환자
14. 임신에 부적합한 생식기관 기형 환자
15. 임신에 부적합한 자궁의 섬유성 종양 환자
16. 폐경기 여성
17. 이전 3개월 이내에 자궁외 임신의 경험이 있는 환자

신중투여

임신을 함으로써 상태를 악화시킬 수 있는 전신질환이 있는 환자

이상반응

1. 쇽: 드물게 쇽이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 안면홍조, 가슴쓰림, 호흡곤란 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2. 피부: 주사부위의 국소반응(멍듬, 염증반응) 또는 통증, 드물게 알러지 반응, 홍반, 발진(이러한 경우에는 투여를 중지한다)
3. 중추신경계: 두통, 피로감, 우울, 흥분, 불면, 발열, 초조, 불안, 어지러움 4. 비뇨생식계: 난소와 난소낭의 비대, 유방긴장감, 드물게 중증 난소과자극증후군(적절한 치료를 통하여 방지할 수 있다), 다태임신, 난소파열
5. 순환기계: 동맥의 혈전색전증, 혈관부종, 뇌경색
6. 소화기계: 복부팽만감, 구역, 구토, 복통, 때때로 설사
7. 호흡기계: 호흡곤란, 숨이 참, 흉수
8. 기타: 골반통, 관절통, 복수

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

1. 보조생식술을 사용하는 환자에 있어서 본제에 기인한 낙태 도는 유산에 따른 임신 소실의 비율은 정상 임신의 여성에서 나타나는 비율보다는 높지만, 다른 원인의 불임증을 가진 여성에 있어서 나타나는 비율과 거의 동등하다.
2. 여자 불임증 치료시 FSH제제에 이어서 본제를 투여한 경우 또는 병용투여시 난소종대, 종대난소의 파열, 복수, 흉수를 수반하는 Megis 증후군과 같은 난소과자극을 일으킬 수 있으므로 다음 사항에 주의한다.
1) 다태임신 가능성이 있으므로 미리 환자에게 알린다.
2) 환자의 하복부통, 복부불쾌감, 구역, 요통 등의 자각증상 유무에 주의한다.
3) 내진에 의해 난소종대 유무를 확인한다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
본제의 효능, 효과를 고려할 때, 본제는 임신 및 수유중에 사용해서는 안된다. 본제를 임신 중에 사용한 임상적인 데이터는 없다. 체표면을 기준으로, 사람에서 최고투여용량인 250㎍의 약 6배(25㎍/일)에 해당하는 융모성 고나도트로핀 알파를 임신 랫드에게 투여했을 때, 태아 사망 및 분만 장애가 관찰되었다.

적용상의 주의

1. 에탄올 등에 의해 침전을 일으키므로 주사기는 소독 후 소량의 첨부 용제로 잘 씻은 후 사용한다.
2. 본제는 사용직전 첨부된 용제 1ml에 용해시켜 사용하고, 용해 후 이물질이 있거나 용액이 혼탁한 경우에는 투여하지 않는다. 사용 후 남은 용제는 폐기해야 한다.
3. 본제에 대한 배합금기는 보고된 바 없으므로, 본제는 다른 제와 혼합하여 사용해서는 안된다.

과량투여 및 처치

1. 과량투여로 인한 독성 증상은 보고된 바 없다.
2. 본제의 과량투여에 의해 여성의 경우 난소과자극증후군이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타나면 투여량을 적절하게 감소시킨다.

임상검사치에의한
영향

임신진단과 관련하여 성교한지 7일 이내이거나 본제의 투여중 혹은 투여후 최대 10일 이내에는 잘못된 진단 결과를 가져올 수 있다.

보관 및 취급상의 주의

밀봉용기, 25℃이하에서 차광보관

기타

발암성, 변이원성과 관련하여 본제를 대상으로 실시한 장기 발암성연구는 실시되지 않았다. 본제로 in vitro 변이원성시험(미생물을 이용한 복귀돌연변이 시험, 사람말초임파구를 사용한 염색체 이상시험)과 in vivo 시험(마우스 소핵시험)을 실시한 결과 유전독성은 없었다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
BIT 약효분류	생식선자극호르몬 (Gonadotropins)
ATC 코드	Chorionic gonadotrophin / G03GA01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	249 (기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색의 동결건조물이 들어있는 무색투명한 바이알(첨부용제 : 무색투명한 액이 들어있는 무색투명한 바이알) [제형정보 확인]
보관방법	밀봉용기, 25℃이하에서 차광보관

복약정보

항목

내용

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약리작용

유료정보입니다.

복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : X등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

유료정보입니다.

병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

복약라벨

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복약설명

임산부 또는 임신계획중 복용금지

어지러움이 있을수 있습니다.

*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Chorionic Gonadotropin의 약물동력학자료 작용 발현시간 : 근육주사 : 2 시간 최대효과 발현시간 : 6 시간 작용지속 시간 : 36 시간 소실 반감기 : 5.6 시간
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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내용

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