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캡박시브프리필드시린지 0.5mL Capvaxive PFS.
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전문의약품 | 비급여 | 신약
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수입의약품 |
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
655502201
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
무색의 투명 내지 유백색 용액이 무색투명한 프리필드시린지에 든 주사제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
1 프리필드시린지/상자(프리필드시린지(0.5 mL)) 1회용 주사침 1개 |
| 주성분코드 |
751001BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806555022007 |
| 보관방법 |
밀봉용기, 동결을 피하여 냉장(2~8℃) 보관, 차광 보관. |
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
18세 이상의 성인에서 폐렴구균 혈청형(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F 및 35B)에 의한 침습적 질환 및 폐렴의 예방
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 백신은 1회 0.5 mL를 근육주사한다.
근육주사로만 투여해야 하며, 정맥투여해서는 안 된다.
1. 18세 이상 성인
1회 용량을 1회 주사한다.
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| 금기 |
디프테리아 톡소이드 함유 백신의 성분에 중증 알레르기 반응(예, 아나필락시스)의 병력이 있는 자
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| 이상반응 |
1) 임상시험 경험
18~97세 성인 6,577명을 대상으로 한 아메리카, 유럽, 아시아태평양 지역에서 수행된 4건의 임상시험(프로토콜 003, 프로토콜 004, 프로토콜 005, 프로토콜 006)에서 이 백신의 안전성이 평가되었다. 각 임상시험에는 기저 의학적 상태가 안정적인 성인이 등록되었다[12. 전문가를 위한 정보, 2) 임상시험 정보 참조]. 4건의 임상시험에서 4,556명의 성인(18~49세 1,817명, 50~64세 1,252명, 65세 이상 1,487명)이 이 백신을 투여받고 2,021명의 성인이 활성 대조약을 투여받았다. 추가적인 임상시험(프로토콜010)에서 50세 이상 성인이 모집되어 총 739명(50~64세 342명, 65~74세 326명, 75세 이상 71명)이 이 백신을 투여받고 741명이 활성 대조약을 투여받았다.
모든 임상시험에서 전자 백신 접종 보고서 카드를 사용하여 백신 접종 후 30일까지 안전성이 평가되었다. 백신 접종 후 1일부터 5일까지 주사 부위 이상사례, 전신 이상사례, 체온이 계획된 수집체계에서 수집되었다(solicited adverse event). 계획되지 않은 수집체계에서 수집된 이상사례(unsolicited adverse event)는 백신 접종 후 1일부터 30일까지 보고되었다. 중대한 이상사례(SAEs)는 모든 임상시험에서 이 백신 접종 후 6개월까지 보고되었다. 약물이상반응의 발현빈도 정의는 다음과 같다: 매우 흔하게(≥10%), 흔하게(≥1% 및 <10%), 흔하지 않게(≥0.1% 및 <1%), 드물게(≥0.01% 및 <0.1%), 매우 드물게(<0.01%).
4건의 3상 임상시험(프로토콜 003, 004, 005, 006) 중 18~49세 성인에서 이 백신 접종 후 가장 흔히 보고된(>10%) 계획된 수집체계에서 수집된 약물이상반응(solicited adverse reactions)은 다음과 같았다: 주사 부위 통증(73.1%), 피로(36.0%), 두통(27.5%), 근육통(16.4%), 주사 부위 홍반(13.8%), 주사 부위 종창(13.3%). 50세 이상 성인에서 이 백신 접종 후 가장 흔히 보고된(>10%) 계획된 수집체계에서 수집된 약물이상반응은 다음과 같았다: 주사 부위 통증(41.2%), 피로(19.7%), 두통(11.0%). 18세 이상 성인에서 이 백신 접종 후 계획된 수집체계에서 수집된 국소 및 전신 약물이상반응의 대부분이 경증(강도 또는 크기 면에서)이고, 지속기간이 짧고(3일 이하), 중증 사례(정상적 일상생활을 방해하거나 크기> 10 cm인 경우)는 성인 시험대상자의 1.0% 이하에서 발생했다.
프로토콜010에서 이 백신 접종 후 가장 흔히 보고된(>10%) 계획된 수집체계에서 수집된 약물이상반응은 다음과 같았다: 주사 부위 통증(39.0%), 피로(16.5%), 두통(13.7%). 이 백신 접종 후 계획된 수집체계에서 수집된 국소 및 전신 약물이상반응의 대부분이 경증 혹은 중등증(강도 또는 크기 면에서)이고, 지속기간이 짧고(3일 이하), 중증 사례(정상적 일상생활을 방해하거나 크기> 10 cm인 경우)는 성인 시험대상자의 0.5% 이하에서 발생했다.
<계획된 수집체계에서 수집된 약물이상반응(solicited adverse reactions)>
이전에 폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 18세 이상 성인
프로토콜 003에서는 이전에 폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 18세 이상 성인이 등록되어 이 백신 또는 프리베나 20의 1회 접종에 무작위배정되었다. 이 백신 또는 프리베나 20 접종 후 계획된 수집체계에서 수집된 약물이상반응이 보고된 시험대상자의 비율은 각 연령군(18~49세 및 50세 이상)에서 유사했다. 백신군과 상관없이, 이전에 폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 50세 이상 성인에서 18~49세 성인보다 계획된 수집체계에서 수집된 약물이상반응이 더 적게 보고되었다(표 1).
표 1: 이전에 폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 18~49세 및 50세 이상 성인에서 백신 접종 후 5일 이내에 계획된 수집체계에서 수집된 국소 및 전신 약물이상반응이 발생한 시험대상자 – 프로토콜 003
| |
18~49세 |
50세 이상 |
| 이 백신 n (%) |
프리베나 20 n (%) |
이 백신 n (%) |
프리베나 20 n (%) |
| 시험대상자 수* |
200 |
100 |
1177 |
1175 |
| 국소 반응† |
|
|
|
|
| 홍반 중증 (>10.0 cm) |
31 (15.5) 1 (0.5) |
13 (13.0) 0 (0.0) |
64 (5.4)‡ 2 (0.2) |
74 (6.3)‡ 2 (0.2) |
| 통증 중증¶ |
143 (71.5) 2 (1.0) |
74 (74.0) 0 (0.0) |
464 (39.4) 1 (0.1) |
607 (51.7) 1 (0.1) |
| 종창 중증 (>10.0 cm) |
28 (14.0) 1 (0.5) |
14 (14.0) 0 (0.0) |
71 (6.0) 3 (0.3) |
98 (8.3) 2 (0.2) |
| 전신 반응† |
|
|
|
|
| 피로 중증¶ |
81 (40.5) 2 (1.0) |
34 (34.0) 2 (2.0) |
237 (20.1) 0 (0.0) |
230 (19.6) 5 (0.4) |
| 두통 중증¶ |
59 (29.5) 1 (0.5) |
24 (24.0) 0 (0.0) |
135 (11.5) 0 (0.0) |
152 (12.9) 1 (0.1) |
| 근육통 중증¶ |
33 (16.5) 3 (1.5) |
14 (14.0) 1 (1.0) |
70 (5.9) 0 (0.0) |
79 (6.7) 1 (0.1) |
| 발열§ |
|
|
|
|
| ≥38.0°C (100.4°F) ~ <38.5°C (101.3°F) |
3 (1.5) |
0 (0.0) |
7 (0.6) |
7 (0.6) |
| ≥38.5°C (101.3°F) ~ <39.0°C (102.2°F) |
2 (1.0) |
0 (0.0) |
6 (0.5) |
5 (0.4) |
| ≥39.0°C (102.2°F) |
2 (1.0) |
1 (1.0) |
2 (0.2) |
3 (0.3) |
* 각 시험대상자는 해당 열과 행에서 각각 한 번씩만 계수됨
†주사 부위 홍반, 주사 부위 통증, 주사 부위 종창, 피로, 두통, 근육통은 백신 접종 후 1일부터 5일까지 계획된 수집체계에서 수집됨
‡강도가 누락되거나 알 수 없는 1명의 시험대상자 포함
§ 발열은 백신 접종 후 1일부터 5일까지 계획된 수집체계에서 수집된 체온 ≥38.0°C (100.4°F)으로 정의됨. 백분율은 체온 데이터가 존재하는 시험대상자 수를 바탕으로 계산됨
¶일상적인 활동을 할 수 없음
프로토콜 004에서는 이전에 폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 18~49세 성인이 등록되어 이 백신 또는 프로디악스-23의 1회 접종에 무작위배정되었다. 프로토콜 010에서는 이전에 폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 50세 이상 성인이 등록되어 이 백신 또는 프로디악스-23의 1회 접종에 무작위배정되었다. 프로토콜004 및 프로토콜010에서 이 백신 또는 프로디악스-23을 접종한 18~49세 및 50세 이상 성인에서 계획된 수집체계에서 수집된 약물이상반응이 발생한 비율은 유사했다(표 2).
표 2: 이전에 폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 18~49세 및 50세 이상 성인에서 백신 접종 후 5일 이내에 계획된 수집체계에서 수집된 국소 및 전신 약물이상반응이 발생한 시험대상자 – 프로토콜 004, 프로토콜010
| |
프로토콜004 |
프로토콜010 |
| 연령 |
18~49세 |
50세 이상 |
| |
이 백신 |
프로디악스-23 |
이 백신 |
프로디악스-23 |
| n (%) |
n (%) |
n (%) |
n (%) |
| 시험대상자 수* |
1616 |
541 |
739 |
741 |
| 국소 반응† |
|
|
|
|
| 홍반 중증 (>10.0 cm) |
219 (13.6) 19 (1.2) |
41 (7.6) 3 (0.6) |
35 (4.7) 1 (0.1) |
47 (6.3) 1 (0.1) |
| 통증 중증§ |
1184 (73.3) 30 (1.9) |
328 (60.6) 8 (1.5) |
288 (39.0) 2 (0.3) |
261 (35.2) 0 (0.0) |
| 종창 중증 (>10.0 cm) |
213 (13.2) 10 (0.6) |
41 (7.6) 2 (0.4) |
36 (4.9) 1 (0.1) |
32 (4.3) 0 (0.0) |
| 전신 반응† |
|
|
|
|
| 피로 중증§ |
573 (35.5) 34 (2.1) |
184 (34.0) 5 (0.9) |
122 (16.5) 1 (0.1) |
116 (15.7) 0 (0.0) |
| 두통 중증§ |
440 (27.2) 14 (0.9) |
116 (21.4) 3 (0.6) |
101 (13.7) 1 (0.1) |
89 (12.0) 0 (0.0) |
| 근육통 중증§ |
264 (16.3) 15 (0.9) |
47 (8.7) 2 (0.4) |
39 (5.3) 1 (0.1) |
44 (5.9) 0 (0.0) |
| 발열‡ |
|
|
|
|
| ≥38.0°C (100.4°F) ~ <38.5°C (101.3°F) |
31 (1.9) |
4 (0.7) |
7 (0.9) |
7 (0.9) |
| ≥38.5°C (101.3°F) ~ <39.0°C (102.2°F) |
11 (0.7) |
2 (0.4) |
1 (0.1) |
1 (0.1) |
| ≥39.0°C (102.2°F) |
6 (0.4) |
6 (1.1) |
0 (0.0) |
2 (0.3) |
* 각 시험대상자는 해당 열과 행에서 각각 한 번씩만 계수됨
†주사 부위 홍반, 주사 부위 통증, 주사 부위 종창, 피로, 두통, 근육통은 백신 접종 후 1일부터 5일까지 계획된 수집체계에서 수집됨
‡발열은 백신 접종 후 1일부터 5일까지 계획된 수집체계에서 수집된 체온 ≥38.0°C (100.4°F)으로 정의됨. 백분율은 체온 데이터가 존재하는 시험대상자 수를 바탕으로 계산됨
§ 일상적인 활동을 할 수 없음
이전에 폐렴구균 백신 접종 경험이 있는 50세 이상 성인
프로토콜 006에는 등록 시점에서 최소 1년 전에 폐렴구균 백신을 접종받은 50세 이상 성인이 등록되었다. 이전에 프로디악스-23을 접종한 성인(이중 눈가림; 코호트 1)은 이 백신 또는 박스뉴반스의 1회 접종에 무작위배정되었다. 이전에 프리베나 13을 접종한 성인(이중 눈가림; 코호트 2)은 이 백신 또는 프로디악스-23의 1회 접종에 무작위배정되었다. 이전에 다른 폐렴구균 백신(프리베나 13+프로디악스-23, 박스뉴반스+프로디악스-23, 프로디악스-23+프리베나 13 또는 박스뉴반스)을 접종한 성인은 이 백신 1회 접종에 배정되었다(공개라벨, 코호트 3).
코호트 1과 코호트 2에서 이 백신 또는 활성 대조약 접종 후 폐렴구균 백신 접종 경험이 있는 시험대상자로부터 계획된 수집체계에서 수집된 약물이상반응이 이전에 접종한 폐렴구균 백신과 상관없이 비슷한 비율로 보고되었다. 모든 코호트에서 이 백신 접종 후 폐렴구균 백신 접종 경험이 있는 시험대상자로부터 계획된 수집체계에서 수집된 약물이상반응이 이전에 접종한 폐렴구균 백신과 상관없이 비슷한 비율로 보고되었다(표 3).
표 3: 이전 폐렴구균 백신 접종 경험이 있는 50세 이상 성인에서 백신 접종 후 5일 이내에 계획된 수집체계에서 수집된 국소 및 전신 약물이상반응이 발생한 시험대상자 – 프로토콜 006
| |
코호트 1* |
코호트 2† |
코호트 3‡ |
| 이 백신 n (%) |
박스뉴반스 n (%) |
이 백신 n (%) |
프로디악스-23 n (%) |
이 백신 n (%) |
| 집단 내 시험대상자 수§ |
230 |
117 |
174 |
85 |
105 |
| 국소 반응¶ |
|
|
|
|
|
| 홍반 중증 (>10.0 cm) |
17 (7.4) 2 (0.9) |
9 (7.7) 1 (0.9) |
13 (7.5) 2 (1.1) |
8 (9.4) 0 (0.0) |
8 (7.6) 1 (1.0) |
| 통증 중증# |
82 (35.7) 1 (0.4) |
51 (43.6) 0 (0.0) |
72 (41.4) 0 (0.0) |
40 (47.1) 0 (0.0) |
46 (43.8) 0 (0.0) |
| 종창 중증 (>10.0 cm) |
19 (8.3) 0 (0.0) |
10 (8.5) 0 (0.0) |
8 (4.6) 0 (0.0) |
14 (16.5) 0 (0.0) |
11 (10.5) 1 (1.0) |
| 전신 반응¶ |
|
|
|
|
|
| 피로 중증# |
33 (14.3) 0 (0.0) |
20 (17.1) 0 (0.0) |
33 (19.0) 1 (0.6) |
11 (12.9) 0 (0.0) |
23 (21.9) 0 (0.0) |
| 두통 중증# |
16 (7.0) 1 (0.4) |
11 (9.4) 0 (0.0) |
18 (10.3) 0 (0.0) |
10 (11.8) 0 (0.0) |
9 (8.6) 0 (0.0) |
| 근육통 중증# |
17 (7.4) 0 (0.0) |
3 (2.6) 0 (0.0) |
17 (9.8) 1 (0.6) |
8 (9.4) 0 (0.0) |
9 (8.6) 0 (0.0) |
| 발열Þ |
|
|
|
|
|
| ≥38.0°C (100.4°F) ~ <38.5°C (101.3°F) |
2 (0.9) |
0 (0.0) |
1 (0.6) |
0 (0.0) |
0 (0.0) |
| ≥38.5°C (101.3°F) ~ <39.0°C (102.2°F) |
2 (0.9) |
2 (1.7) |
2 (1.1) |
1 (1.2) |
0 (0.0) |
| ≥39.0°C (102.2°F) |
0 (0.0) |
1 (0.9) |
2 (1.1) |
0 (0.0) |
0 (0.0) |
* 코호트 1은 이전에 프로디악스-23을 접종
†코호트 2는 이전에 프리베나 13을 접종
‡코호트 3은 이전에 프리베나 13+프로디악스-23 (n=45) 또는 박스뉴반스+프로디악스-23 (n=5) 또는 프로디악스-23+프리베나 13 (n=54) 또는 박스뉴반스 (n=1) 또는 프리베나 20 (n=0)을 접종
§각 시험대상자는 해당 열과 행에서 각각 한 번씩만 계수됨
¶주사 부위 홍반, 주사 부위 통증, 주사 부위 종창, 피로, 두통, 근육통은 백신 접종 후 1일부터 5일까지 계획된 수집체계에서 수집됨
# 일상적인 활동을 할 수 없음
Þ발열은 백신 접종 후 1일부터 5일까지 계획된 수집체계에서 수집된 체온 ≥38.0°C (100.4°F)으로 정의됨. 백분율은 체온 데이터가 존재하는 시험대상자 수를 바탕으로 계산됨
<인플루엔자 백신과 병용투여의 안전성>
프로토콜 005에서 이 백신을 불활화 4가 인플루엔자 백신인 Fluzone® Quadrivalent와 병용투여했을 때의 안전성 프로파일이 이 백신의 안전성 프로파일과 전반적으로 유사했다.
<계획되지 않은 수집체계에서 수집된 약물이상반응(Unsolicited adverse reactions)>
4건의 3상 임상시험(프로토콜003, 004, 005, 006)에서 보고된 계획되지 않은 수집체계에서 수집된 약물이상반응은 다음과 같다 : 주사 부위 소양증(0.9%), 오한(0.7%), 구역(0.7%), 설사(0.4%), 어지러움(0.6%), 림프절병증(0.4%) 및 관절통(0.3%). 시험책임자가 시험 백신과 관련 있다고 판정한, 백신접종 후 1개월 이내의 계획되지 않은 수집체계에서 수집된 약물이상반응 측면에서 뚜렷한 패턴이나 백신 군들 간 불균형은 없었다.
프로토콜010에서 각 중재군에서 계획되지 않은 수집체계에서 수집된 약물이상반응을 보고한 시험대상자 비율은 11% 미만이었다. 이 임상시험에서 보고된 계획되지 않은 수집체계에서 수집된 약물이상반응은 다음과 같다: 주사 부위 소양증(1.6%), 구역(0.4%), 관절통(0.3%), 오한(0.3%) 및 설사(0.3%). 전신 약물이상반응이 발생한 시험대상자 비율은 중재군 간에 유사하였다.
<중대한 이상사례(SAE)>
4건의 3상 임상시험(프로토콜003, 004, 005, 006)에서 백신 접종 후 6개월 이내에 중대한 이상사례가 1건 이상 보고된 시험대상자의 비율이 이 백신 접종군(1.4%)과 활성 대조약 접종군(2.0%) 간 유사했다. 중대한 이상사례 측면에서 뚜렷한 패턴이나 백신군들 간 불균형은 없었다. 시험책임자가 이 백신과 관련 있다고 판정한 중대한 약물이상반응은 2건으로, 과민 반응으로서 접종 30분 이내 발생한 기관지연축(0.02%) 및 연조직염(0.02%)이었다.
프로토콜010에서 중대한 이상사례가 발생한 시험대상자의 비율은 낮았고(≤3%), 이 백신 접종군 및 프로디악스-23 중재군 간에 유사하였다. 백신과 관련된 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.
|
| 일반적 주의 |
1) 알레르기 반응의 관리
이 백신 접종 후 급성 아나필락시스 반응이 발생하는 경우, 알레르기 반응 관리를 위한 적절한 의학적 치료를 즉시 시작해야 한다.
2) 면역력 저하 환자
폐렴구균 백신 경험에 근거할 때, 면역억제요법 치료를 받는 환자를 포함하여 면역력이 저하된 환자에서 이 백신에 대한 면역반응이 감소할 수 있다.
3) 다른 모든 백신과 마찬가지로, 이 백신이 모든 백신 접종자에 대해 폐렴구균성 질환의 예방 효과를 발휘하는 것은 아니다. |
| 상호작용 |
1) 다른 백신과의 병용
이 백신은 불활화 인플루엔자 백신과 함께 투여할 수 있다. 이 백신과 다른 백신의 병용투여에 대한 자료는 없다.
이중 눈가림 임상시험(프로토콜 005)에서 이전 폐렴구균 백신 접종 이력 유무에 관계없이 50세 이상 성인 1,080명이 1:1로 무작위배정되었다. 첫 번째 백신군은 이 백신과 Fluzone® Quadrivalent (국내에 허가되지 않은 불활화 계절성 4가 인플루엔자 백신, QIV) 동시 접종 후, 이어서 30일 후에 위약을 접종받았다(병용투여군). 두 번째 백신군은 QIV와 위약 동시 접종 후, 이어서 30일 후에 이 백신을 접종받았다(순차투여군).
이 백신과 QIV의 병용투여는 이 백신에 포함된 혈청형 21개 중 20개에 대해 QIV 이후 이 백신의 순차투여와 비교해 비열등했다(GMT 비(병용투여군/순차투여군)에 대한 양측 95% CI의 하한 >0.5). 혈청형 23B에 대한 하한은 0.44로 비열등성 기준을 충족하지 못했다. 백신접종 후 1개월째에 인플루엔자 균주 특이적 적혈구응집억제(HAI)의 GMT를 측정했을 때, 이 백신과 동시투여된 QIV는 인플루엔자 균주 4개 중 3개에 대해 순차적으로 투여한 QIV와 비교해 비열등했다. HAI GMT 비(병용투여군/순차투여군)에 대한 양측 95% CI의 하한은 QIV에 포함된 인플루엔자 균주 4개 중 3개에 대해 0.67(비열등성 한계)보다 컸고, 인플루엔자 균주 A/H3N2에 대한 하한은 0.67로 비열등성 기준을 충족하지 못했다. |
| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
임상 자료
임부에서 이 백신에 대하여 적절하고 잘 통제된 임상시험은 없으며, 이 백신의 임상시험들로부터 나온 임상 자료에서 임신 중 백신 관련 위해성 여부는 확립되지 않았다. 여성에서의 폐렴구균성 질환 위해성을 고려하여 임부에 대한 접종을 결정해야 한다.
비임상 자료
발달 및 생식독성 연구에서 암컷 랫드에게 짝짓기 28일 전과 7일 전, 수태기 제6일, 수유기 제7일에 이 백신을 근육주사로 투여했다. 각 투여 시, 체중 kg 당 기준으로 약 100배의 경계에 해당하는 42 mcg/dose 용량(사람 성인 용량의 절반 용량)으로 이 백신을 랫드에게 투여하였다. 배/태자 치사 또는 태자 기형은 없었고 이유 전 발달 상의 이상사례가 관찰되지 않았다. 임신 중 태반 전달 및/또는 수유를 통해 모체 항체를 획득한 결과로, 랫드 출생자에서 이 백신의 21개 혈청형 모두에 대해 항체가 관찰되었다.
|
| 수유부에 대한 투여 |
이 백신의 유즙 생성에 대한 영향, 유즙 내 분포, 또는 모유수유 영아에 대한 영향을 평가할 만한 인체 데이터는 존재하지 않는다. |
| 소아에 대한 투여 |
18세 미만 소아에서 이 백신에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. |
| 고령자에 대한 투여 |
6건의 3상 임상시험(프로토콜003, 004, 005, 006, 007, 010)에서 시험대상자의 약 36%가 65세 이상이었다. 이 백신을 접종받은 시험대상자 5,451명 중 1,893명(34.7%)이 65세 이상이고 411명(7.5%)이 75세 이상이었다. 전체적으로, 65세 미만 시험대상자와 비교해 65~74세 및 75세 이상 시험대상자들에서 안전성 프로파일이나 면역반응의 임상적으로 유의한 차이는 없었다. |
| 적용상의 주의 |
1) 이 백신을 희석하거나 다른 백신과 혼합해서는 안 된다. 백신의 전체 권장용량을 사용한다.
2) 이 백신을 다른 주사용 백신과 병용투여 할 경우에는 항상 다른 접종부위에 백신을 접종해야 한다[4. 상호작용 참조].
3) 이 백신은 무색의 투명 내지 유백색인 용액이다. 비경구용 의약품은 접종 전에 육안으로 불용성이물이나 변색 여부를 검사해야 한다. 불용성이물 또는 변색이 확인된 경우에는 이 백신을 사용하지 않는다.
4) 프리필드시린지는 단회 사용해야 하며 1명에게만 사용해야 한다. 바늘이 주사기에 단단히 고정될 때까지 시계방향으로 돌려 바늘을 부착한다. 주사기 내 전량을 접종한다. |
| 과량투여 및 처치 |
과량투여에 관한 자료가 없다. |
| 보관 및 취급상의 주의 |
냉장(2 ~ 8℃) 보관
동결을 피하여 차광 보관한다.
냉장고에서 꺼낸 후 가능한 빨리 투여한다. |
| 기타 |
HIV 감염 성인 환자에 대한 투여
이중 눈가림 임상시험(프로토콜007)에서, CD4+ T cell/µL ≥50 및 혈장 HIV RNA <50,000 copies/mL인 18세 이상 HIV 감염자 313명이 이전 폐렴구균 백신 접종 이력 유무와 관계없이 이 백신 접종 후 8주 뒤에 위약을 투여하는 군 또는 박스뉴반스 접종 후 8주 뒤에 프로디악스-23을 접종하는 군(박스뉴박스+프로디악스-23)에 1:1로 무작위배정되었다.
폐렴구균성 질환의 위험이 증가된 성인 HIV 감염자에서 이 백신의 안전성이 평가되었다; 155명이 이 백신을 투여받고 157명이 박스뉴반스+프로디악스-23을 투여받았다. 성인 HIV 감염자들에게 접종한 이 백신의 안전성 프로파일이 박스뉴반스 접종 후 프로디악스-23 접종 시의 안전성 프로파일과 전반적으로 유사했다. 이 백신 접종 후 가장 흔히 보고된(>10%) 계획된 수집체계에서 수집된 약물이상반응은 다음과 같았다: 주사 부위 통증(48.4%), 피로(21.3%), 두통(16.8%). 중대한 이상사례가 발생한 시험대상자의 비율은 백신군 간 유사했고, 중대한 이상사례 중 시험책임자가 이 백신과 연관이 있다고 판정한 것은 없었다.
이 백신 접종 후 1개월째의 혈청형-특이적 OPA GMT로 평가했을 때 이 백신은 이 백신에 포함된 21개 혈청형 모두에 대해 면역원성이 있었다. 이 백신 접종 후 1개월째와 박스뉴반스+프로디악스-23 접종 후 1개월째의 OPA GMT를 측정했을 때 이 백신의 면역 반응은 공통 혈청형 13개에 대해서는 박스뉴반스+프로디악스-23과 전반적으로 유사했으며 이 백신에 고유한 혈청형 8개에 대해서는 박스뉴반스+프로디악스-23보다 높았다.
전문가를 위한 정보
1) 약리작용 정보
치료군
이 백신은 폐렴연쇄상구균(Streptococcus pneumonia)에 의한 침습성 질환 및 폐렴을 예방하는 단백접합 다당류 백신이다.
작용기전
이 백신은 성인의 폐렴구균 병인성에 기여한다고 알려진 혈청형-특이적인 폐렴구균 협막 다당류를 포함하고 있다. 활성화된 다당류의 각 혈청형이 운반체 단백질(CRM197)에 개별적으로 접합하여 옵소닌화, 식균작용 및 폐렴구균의 사멸을 증진시키는 항체를 유도해 폐렴구균성 질환을 예방할 수 있다. 이 백신은 T-세포 의존적 면역반응을 일으킨다. 운반체 단백질-특이적인 보조 T-세포는 혈청형-특이적인 B 세포의 특이성, 기능성 및 성숙을 돕는다.
OPA(opsonophagocytic activity, 옵소닌 식작용 활성) 반응을 측정함으로써 폐렴연쇄상구균에 자연적으로 노출된 후 또는 폐렴구균 백신을 접종한 후의 면역반응을 확인할 수 있다. OPA 반응은 포식세포의 식균작용 및 후속 사멸을 일으키기 위하여 폐렴구균 협막 다당류를 옵소닌화 할 수 있는 기능적 항체를 나타내며, 성인에서 폐렴구균성 질환의 예방에 대한 중요한 면역학적 대리지표다. 성인에서의 예방 효과와 상관관계가 있는 구체적 기준치는 정의되지 않았다. OPA 반응과 항-협막 IgG 반응 간에 양의 상관관계가 있다.
이 백신에 포함된 21개 혈청형과 1개의 교차반응 혈청형(15B)에 대한 혈청형-특이적 면역반응(OPA 및 IgG)은 밸리데이션 된 MOPA(multiplexed opsonophagocytic assay) 및 Pn ECL(pneumococcal electrochemiluminescence)법을 사용하여 측정되었다. deOAc15B와 15C의 분자구조가 비슷하기 때문에 혈청형 15C가 deOAc15B 다당류에 대한 면역반응을 대변한다.
2) 임상시험 정보
(1) 18세 이상 성인에 대한 임상시험 경험
6건의 3상 임상시험(프로토콜 003, 004, 005, 006, 007, 010)이 18세 이상 성인 약 8,400명을 대상으로 수행되었고 그 가운데 약 5,500명이 이 백신을 접종받았다: 약 32%는 18~49세, 32%는 50~64세, 29%는 65~74세, 8%는 75 세 이상. 등록된 시험대상자들 중 14%는 이전에 다른 폐렴구균 백신을 접종한 적이 있었고, 33%는 폐렴구균 질환의 위험인자(예: 알코올 중독증, 만성 심장 질환, 만성 간 질환, 천식을 포함한 만성 폐 질환, 당뇨병, 신장 장애, 흡연)를 가졌고, 약 4%는 HIV에 감염된 성인으로 폐렴구균 질환에 대한 위험이 높은 것과 연관되어 있다.
각 임상시험에서 백신접종 후 1개월째 혈청형-특이적 OPA 및 IgG 반응을 측정하여 면역원성이 평가되었다. 1차 면역원성 평가변수는 OPA 기하평균역가(GMTs)와 백신접종 후 1개월째에 OPA 반응이 접종 전보다 4배 이상 증가한 시험대상자의 비율이었다.
폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 성인을 대상으로 수행된 주요 임상시험 (프로토콜003 및 010)
성인에서 침습적 폐렴구균 질환 및 폐렴에 대한 이 백신의 유효성은 기 허가된 폐렴구균 백신들(프리베나 20 및 프로디악스-23)과의 면역원성 비교에 근거하였다.
프로토콜 003
이중 눈가림 임상시험에서 이전에 폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 50세 이상 성인 2,362명이 이 백신 또는 프리베나 20에 무작위배정되었다. 이 임상시험에서 GMT 비(이 백신/프리베나 20)로 평가했을 때 10개 공통 혈청형에 대해 이 백신은 프리베나 20 대비 비열등성이 입증되었으며, 이 때 비열등성 통계기준은 양측 95% 신뢰구간(CI)의 하한이 >0.5인 것을 기반으로 한다. 이 백신의 고유한 혈청형 11개 중 10개에 대해 이 백신은 프리베나 20 대비 우월성이 입증되었으며, 이 때 우월성 통계기준은 양측 95% CI의 하한이 >2.0인 것을 기반으로 한다(표 4). 혈청형 15C에 대한 양측 95% CI의 하한은 1.77이었다.
표 4: 이전에 폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 50세 이상 성인에서 혈청형-특이적인 OPA GMTs (프로토콜 003)
| 폐렴구균 혈청형 |
이 백신 (N = 1179) |
프리베나 20 (N = 1177) |
GMT 비* (이 백신/프리베나 20) (95% CI)* |
| n |
GMT* |
n |
GMT* |
| 10개 공통 혈청형† |
| 3 |
1154 |
274.0 |
1161 |
176.7 |
1.55 (1.40, 1.72) |
| 6A |
1148 |
2302.0 |
1153 |
2972.5 |
0.77 (0.68, 0.88) |
| 7F |
1152 |
3637.4 |
1158 |
3429.9 |
1.06 (0.95, 1.18) |
| 8 |
1155 |
2501.3 |
1158 |
1811.1 |
1.38 (1.25, 1.53) |
| 10A |
1161 |
3893.4 |
1159 |
4678.0 |
0.83 (0.75, 0.93) |
| 11A |
1145 |
3232.6 |
1150 |
2092.8 |
1.54 (1.39, 1.72) |
| 12F |
1160 |
2641.2 |
1161 |
2499.6 |
1.06 (0.92, 1.21) |
| 19A |
1159 |
2136.1 |
1162 |
2817.8 |
0.76 (0.69, 0.84) |
| 22F |
1147 |
3874.5 |
1154 |
4770.1 |
0.81 (0.72, 0.92) |
| 33F |
1154 |
13558.9 |
1157 |
11742.1 |
1.15 (1.01, 1.32) |
| 11개 고유 혈청형‡ |
| 9N |
1147 |
7470.7 |
1150 |
1640.4 |
4.55 (4.12, 5.04) |
| 15A |
1107 |
5237.2 |
1102 |
1589.0 |
3.30 (2.91, 3.74) |
| 15C |
1153 |
4216.2 |
1158 |
2072.3 |
2.03 (1.77, 2.34) |
| 16F |
1151 |
4868.2 |
1153 |
846.3 |
5.75 (5.16, 6.41) |
| 17F |
1148 |
7764.9 |
1156 |
460.4 |
16.86 (14.90, 19.09) |
| 20A |
1161 |
6099.2 |
1155 |
631.1 |
9.66 (8.66, 10.79) |
| 23A |
1132 |
3737.2 |
1104 |
461.5 |
8.10 (6.86, 9.55) |
| 23B |
1160 |
1082.5 |
1160 |
107.3 |
10.09 (8.48, 12.00) |
| 24F |
1153 |
2728.6 |
1130 |
70.5 |
38.71 (33.87, 44.25) |
| 31 |
1153 |
3132.5 |
1154 |
144.4 |
21.69 (18.68, 25.18) |
| 35B |
1153 |
8527.8 |
1159 |
1383.0 |
6.17 (5.59, 6.80) |
* GMTs, GMT 비, 및 95% CI는 constrained Longitudinal Data Analysis 모델로부터 추정되었다.
†공통 혈청형에 대한 비열등성 결론은 추정된 GMT 비(이 백신/프리베나 20)의 95% CI 하한이 >0.5인 것을 기반으로 한다.
‡프리베나 20과 비교한 이 백신 고유 혈청형에 대한 우월성 결론은 추정된 GMT 비(이 백신/프리베나 20)의 95% CI 하한이 >2.0인 것을 기반으로 한다.
N= 무작위배정되어 백신을 접종받은 시험대상자 수; n= 분석에 포함된 시험대상자 수
백신접종 후 1개월째에 OPA 반응이 접종 전보다 4배 이상 증가한 시험대상자의 비율로 평가했을 때, 이 백신의 고유한 혈청형 11개 중 10개에 대해 이 백신이 프리베나 20보다 우월했다. 통계기준은 이 백신과 프리베나 20 간의 차이가 10%보다 큰(>10) 경우로 정의되었다(표 5). 혈청형 15C의 경우, 시험대상자의 83.4%가 백신접종 후 1개월째에 OPA 반응이 접종 전 대비 4배 이상 증가했으나 차이(이 백신–프리베나 20)에 대한 양측 95% CI의 하한은 5.6%로, 10%보다 크다(>10)는 통계기준에 충족되지 않았다. 대조군의 혈청형 15C에 대한 면역반응은 15B 항원의 존재로 인한 교차반응성이 원인일 가능성이 높다.
표 5: 이전에 폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 50세 이상 성인 중 이 백신 고유 혈청형에 대한 OPA 반응이 4배 이상 증가한 시험대상자 – 프로토콜 003
| 폐렴구균 혈청형 |
이 백신 (N=1179) |
프리베나 20 (N=1177) |
백분율 포인트 차이 (이 백신–프리베나 20) |
| 관찰된 반응 백분율 (m/n) |
관찰된 반응 백분율 (m/n) |
추정치 (95% CI)*,† |
| 9N |
64.7 (595/920) |
19.9 (195/978) |
44.7 (40.7, 48.6) |
| 15A |
66.7 (462/693) |
35.8 (253/706) |
30.9 (25.8, 35.8) |
| 15C |
83.4 (794/952) |
74.2 (695/937) |
9.2 (5.6, 12.9) |
| 16F |
71.9 (654/910) |
20.8 (200/961) |
51.1 (47.1, 54.9) |
| 17F |
75.8 (653/862) |
9.5 (90/952) |
66.3 (62.8, 69.6) |
| 20A |
67.3 (675/1003) |
9.6 (97/1011) |
57.7 (54.2, 61.1) |
| 23A |
78.9 (598/758) |
36.8 (270/734) |
42.2 (37.6, 46.6) |
| 23B |
85.5 (873/1021) |
49.6 (506/1021) |
35.9 (32.1, 39.6) |
| 24F |
80.5 (745/925) |
6.3 (55/872) |
74.2 (71.1, 77.1) |
| 31 |
76.5 (698/912) |
17.9 (171/954) |
58.6 (54.8, 62.1) |
| 35B |
60.0 (550/917) |
6.8 (67/988) |
53.2 (49.6, 56.6) |
* 차이 추정치와 CI는 층화된 Miettinen & Nurminen법을 바탕으로 도출되었다.
†우월성 결론은 백신 접종 후 1 개월 째에 접종 전과 비교해 4배 이상 증가한 시험대상자 백분율의 차이(이 백신–프리베나 20)의 95% CI 하한이 >10%인 것을 기반으로 한다.
N= 무작위배정되어 백신을 접종받은 시험대상자 수; m= 반응을 보인 시험대상자 수; n= 분석에 포함된 시험대상자 수
이 백신은 혈청형 15B(혈청형 15C에 교차반응)에 대한 면역반응을 유도했다. 50세 이상 성인 대상의 프로토콜 003에서 이 백신은 혈청형 15B에 대한 적절한 항체 반응의 사전정의된 기준(OPA 반응이 4배 이상 증가한 시험대상자 비율의 양측 95% CI 하한 >50%)을 충족했다; OPA 역가가 4배 이상 증가한 시험대상자가 64.7%. 이 백신은 18~49세 성인과 50~64세 성인 간 혈청형 15B에 혈청형-특이적 면역가교에 대한 사전정의된 기준을 충족했다(GMT 비에 대한 양측 95% CI의 하한 >0.5).
프로토콜 003에서 폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 18~49세 성인이 이 백신 또는 프리베나 20에 2:1의 비로 무작위배정되었다. 이 백신은 18~49세 성인과 50~64세 성인 간 백신의 21개 혈청형 각각에 대한 혈청형-특이적 면역가교에 대한 사전정의된 기준을 충족했다(각 혈청형 별 GMT 비에 대한 양측 95% CI의 하한 >0.5). (표 6)
표 6: 이전에 폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 18~49세 성인과 50~64세 성인에서 이 백신 접종 후 혈청형-특이적 OPA의 GMT 비교 – 프로토콜 003
| 폐렴구균 혈청형 |
18~49세 N = 200 |
50~64세 N = 589 |
GMT 비*,† (18~49세/50~64세) (95% CI)* |
| n |
GMT* |
n |
GMT* |
| 3 |
194 |
308.6 |
572 |
282.7 |
1.09 (0.90, 1.33) |
| 6A |
196 |
5289.6 |
569 |
2572.9 |
2.06 (1.61, 2.62) |
| 7F |
198 |
6447.2 |
571 |
4278.8 |
1.51 (1.23, 1.84) |
| 8 |
197 |
4516.0 |
571 |
3004.7 |
1.50 (1.26, 1.79) |
| 9N |
197 |
17283.2 |
570 |
8791.4 |
1.97 (1.59, 2.43) |
| 10A |
197 |
6808.1 |
575 |
4382.6 |
1.55 (1.26, 1.92) |
| 11A |
196 |
5871.6 |
564 |
3785.8 |
1.55 (1.26, 1.91) |
| 12F |
196 |
6150.4 |
574 |
3561.2 |
1.73 (1.37, 2.17) |
| 15A |
184 |
11319.2 |
550 |
5901.2 |
1.92 (1.55, 2.37) |
| 15C |
195 |
10194.0 |
570 |
5708.0 |
1.79 (1.36, 2.35) |
| 16F |
193 |
8877.0 |
571 |
5720.0 |
1.55 (1.26, 1.91) |
| 17F |
194 |
16070.6 |
568 |
10068.0 |
1.60 (1.26, 2.02) |
| 19A |
198 |
2773.2 |
574 |
2374.6 |
1.17 (0.97, 1.40) |
| 20A |
197 |
13150.0 |
575 |
7562.7 |
1.74 (1.39, 2.18) |
| 22F |
198 |
9299.6 |
568 |
4683.6 |
1.99 (1.58, 2.49) |
| 23A |
192 |
8848.7 |
561 |
4739.5 |
1.87 (1.43, 2.44) |
| 23B |
198 |
2140.1 |
575 |
1420.9 |
1.51 (1.11, 2.04) |
| 24F |
197 |
4137.6 |
570 |
3047.2 |
1.36 (1.10, 1.67) |
| 31 |
195 |
8005.6 |
570 |
3820.7 |
2.10 (1.63, 2.69) |
| 33F |
197 |
34805.5 |
570 |
17607.4 |
1.98 (1.52, 2.57) |
| 35B |
198 |
13933.4 |
573 |
9053.9 |
1.54 (1.26, 1.87) |
* GMTs, GMT 비, 95% CI는 Longitudinal Data Analysis 모델로부터 추정되었다.
†면역가교에 대한 결론은 추정된 GMT 비(18~49세/50~64세)의 95% CI 하한이 >0.5인 것을 기반으로 한다.
N= 무작위배정되어 백신을 접종받은 시험대상자 수; n= 분석에 포함된 시험대상자 수
프로토콜 010
이중 눈가림 임상시험에서 이전에 폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 50세 이상 성인 1,484명이 이 백신 또는 프로디악스-23에 무작위배정되었다. GMT 비(이 백신/프로디악스-23)로 평가했을 때 공통 혈청형 12개에 대해 이 백신이 프로디악스-23에 비해 비열등함이 입증되었으며, 이 때 비열등성 통계기준은 양측 95% CI의 하한이 >0.5인 것을 기반으로 한다. GMT 비(이 백신/프로디악스-23)로 평가했을 때 이 백신에 고유한 혈청형 9개에 대해 이 백신이 프로디악스-23보다 우월했으며, 이 때 우월성 통계 기준은 양측 95% CI의 하한이 >2.0인 것을 기반으로 한다(표 7).
표 7: 이전에 폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 50세 이상 성인에서 혈청형-특이적 OPA의 GMT – 프로토콜 010
| 폐렴구균 혈청형 |
이 백신 (N=739) |
프로디악스-23 (N=741) |
GMT 비* (이 백신/프로디악스-23) (95% CI)* |
| n |
GMT* |
n |
GMT* |
| 12개 공통 혈청형† |
| 3 |
725 |
230.4 |
729 |
211.5 |
1.09 (0.96, 1.23) |
| 7F |
729 |
4876.7 |
732 |
3314.6 |
1.47 (1.29, 1.68) |
| 8 |
730 |
3379.6 |
733 |
2882.1 |
1.17 (1.04, 1.32) |
| 9N |
728 |
7346.6 |
729 |
6545.9 |
1.12 (1.00, 1.26) |
| 10A |
725 |
4382.9 |
726 |
2818.7 |
1.55 (1.37, 1.77) |
| 11A |
728 |
3711.1 |
729 |
1809.7 |
2.05 (1.82, 2.31) |
| 12F |
728 |
3031.8 |
732 |
1854.9 |
1.63 (1.40, 1.90) |
| 17F |
722 |
8215.7 |
730 |
4060.5 |
2.02 (1.77, 2.31) |
| 19A |
731 |
2670.0 |
732 |
1879.9 |
1.42 (1.26, 1.60) |
| 20A |
730 |
6966.1 |
733 |
4208.4 |
1.66 (1.46, 1.88) |
| 22F |
725 |
4724.1 |
728 |
3084.9 |
1.53 (1.34, 1.75) |
| 33F |
727 |
15497.3 |
731 |
17483.0 |
0.89 (0.76, 1.04) |
| 9개 고유 혈청형‡ |
| 6A |
729 |
3193.9 |
730 |
964.0 |
3.31 (2.84, 3.87) |
| 15A |
715 |
6746.5 |
703 |
1462.1 |
4.61 (3.99, 5.33) |
| 15C |
729 |
7604.8 |
730 |
2605.0 |
2.92 (2.50, 3.42) |
| 16F |
726 |
6675.4 |
723 |
1482.2 |
4.50 (3.99, 5.09) |
| 23A |
711 |
4804.2 |
690 |
837.2 |
5.74 (4.81, 6.85) |
| 23B |
730 |
2252.6 |
726 |
137.2 |
16.42 (13.46, 20.03) |
| 24F |
723 |
4568.0 |
705 |
1346.7 |
3.39 (2.97, 3.87) |
| 31 |
730 |
5040.7 |
731 |
423.9 |
11.89 (10.16, 13.91) |
| 35B |
728 |
10707.5 |
732 |
1735.0 |
6.17 (5.54, 6.87) |
* GMTs, GMT 비, 95% CI는 constrained Longitudinal Data Analysis 모델로부터 추정되었다.
†공통 혈청형에 대한 비열등성 결론은 추정된 GMT 비(이 백신/프로디악스-23)의 95% CI의 하한이 >0.5인 것을 기반으로 한다.
‡프로디악스-23과 비교한 이 백신 고유 혈청형에 대한 우월성 결론은 추정된 GMT 비(이 백신/프로디악스-23)의 95% CI의 하한이 >2.0인 것을 기반으로 한다.
N= 무작위배정되어 백신을 접종받은 시험대상자 수; n= 분석에 포함된 시험대상자 수
백신접종 후 1개월째에 OPA 반응이 접종 전보다 4배 이상 증가한 시험대상자의 비율로 평가했을 때, 이 백신에 고유한 혈청형 9개 중 8개에 대해 이 백신이 프로디악스-23보다 우월했다. 통계기준은 이 백신과 프로디악스-23 간의 차이가 10%보다 큰(>10) 경우로 정의되었다(표 8). 혈청형 15C의 경우, 시험대상자의 87.9%가 백신접종 후 1개월째에 OPA 반응이 접종 전 대비 4배 이상 증가했으나, 차이(이 백신–프로디악스-23)에 대한 양측 95% CI의 하한은 7.5%로, 10%보다 크다(>10)는 통계기준에 충족되지 않았다. 대조군의 혈청형 15C에 대한 면역반응은 15B 항원의 존재로 인한 교차반응성이 원인일 가능성이 높다.
표 8: 이전에 폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 50세 이상 성인 중 이 백신 고유 혈청형에 대한 OPA 반응이 4배 이상 증가한 시험대상자 – 프로토콜 010
| |
이 백신 (N=739) |
프로디악스-23 (N=741) |
백분율 포인트 차이 (이 백신–프로디악스-23) |
| 관찰된 반응 백분율 (m/n) |
관찰된 반응 백분율 (m/n) |
추정치 (95% CI)*, † |
| 폐렴구균 혈청형 |
| 6A |
79.1 (495/626) |
53.0 (332/626) |
26.0 (20.9, 31.0) |
| 15A |
69.7 (364/522) |
30.3 (159/524) |
39.4 (33.6, 44.8) |
| 15C |
87.9 (551/627) |
76.2 (483/634) |
11.7 (7.5, 15.9) |
| 16F |
63.2 (382/604) |
20.3 (125/616) |
42.9 (37.8, 47.8) |
| 23A |
70.6 (336/476) |
34.7 (148/426) |
35.9 (29.6, 41.8) |
| 23B |
86.6 (562/649) |
44.1 (279/632) |
42.4 (37.6, 47.0) |
| 24F |
50.5 (278/551) |
14.6 (74/507) |
35.9 (30.6, 41.0) |
| 31 |
74.4 (487/655) |
18.3 (119/652) |
56.2 (51.5, 60.5) |
| 35B |
63.8 (421/660) |
5.2 (35/678) |
58.7 (54.6, 62.7) |
* 차이 추정치와 CI는 층화된 Miettinen & Nurminen법을 바탕으로 도출되었다.
† 우월성 결론은 백신접종 후 1개월째에 접종 전과 비교해 4배 이상 증가한 시험대상자 백분율의 차이(이 백신–프로디악스-23)의 95% CI 하한이 >10%인 것을 기반으로 한다.
N= 무작위배정되어 백신을 접종받은 시험대상자 수; m= 반응을 보인 시험대상자 수; n= 분석에 포함된 시험대상자 수
이 백신은 혈청형 15B(혈청형 15C에 교차반응)에 대한 면역반응을 유도했다. 50세 이상 성인 대상의 프로토콜 010에서는 이 백신이 혈청형 15B에 대한 적절한 항체 반응의 사전정의된 기준(OPA 반응이 4배 이상 증가한 시험대상자 비율의 양측 95% CI 하한 >50%)을 충족했다; OPA 역가가 4배 이상 증가한 시험대상자가 72.6%.
이전에 폐렴구균 백신 접종 경험이 있는 성인을 대상으로 수행된 임상시험
기술적 제3상 임상시험인 프로토콜 006에 시험 시작 최소 1년 전에 다른 폐렴구균 백신을 접종받은 50세 이상 성인이 등록되었다.
이전에 프로디악스-23을 접종한 성인(이중 눈가림 코호트)은 이 백신 또는 박스뉴반스 1회 접종군에 무작위배정되었다. 이 백신은 공통 혈청형 6개에 대해 박스뉴반스와 비슷한 면역 반응을 유도했고, 고유 혈청형 15개에 대해서는 더 높은 면역반응을 유도했다.
이전에 프리베나 13을 접종한 성인(이중 눈가림 코호트)은 이 백신 또는 프로디악스-23 접종군에 무작위배정되었다. 이 백신은 공통 혈청형 12개에 대해 프로디악스-23과 비슷한 면역반응을 유도했고, 고유 혈청형 9개에 대해서는 더 높은 면역반응을 유도했다.
이전에 다른 폐렴구균 백신(프리베나 13+프로디악스-23 또는 박스뉴반스+프로디악스-23 또는 프로디악스-23+프리베나 13 또는 박스뉴반스)을 접종한 성인은 이 백신에 배정되었다(공개라벨 코호트). OPA GMT와 백신접종 후 1개월째에 OPA 반응이 베이스라인보다 4배 이상 증가한 시험대상자의 비율에 근거할 때 이 백신은 백신에 포함된 모든 혈청형에 대해 면역원성을 나타냈다. 이 백신에 대한 면역반응은 이전에 접종받은 폐렴구균 백신과 관계없이 일관되었다.
3) 비임상 정보
단회투여 독성 및 국소 내약성 평가를 포함한 반복투여 독성시험에서 체중 kg 당 기준으로 약 100배의 경계에 해당하는 사람 성인 용량의 절반 용량을 랫드에게 투여한 결과, 사람에 대한 위험성이 없는 것으로 나타났다.
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