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아길러스주120mg Agilus Inj. 120mg
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전문의약품 | 비급여 | 희귀의약품
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
비급여
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
주사를 위한 용해용 분말
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
120mg/바이알
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| 대표코드 |
8806640016201 |
| 보관방법 |
25℃ 이하 보관
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.
• 이 약은 단트롤렌 나트륨을 주성분으로 하며 근육에 직접 작용하는 이완제입니다. 이는 근육 세포 내의 표적에 달라붙어 신체 근육이 과도하게 자극되었을 때 근육의 이완에 도움을 줍니다.
• 이 약은 다른 지원조치와 함께 전 연령대의 성인 및 소아의 악성 고열증 치료에 사용할 수 있습니다. 악성 고열증은 신체의 골격근이 과도하게 자극된 후 이완되지 않아 생명을 위협할 수 있는 응급 상태로, 체온 급상승 및/또는 체내 노폐물 축적(대사성 산증)을 유발하여 주요 장기가 제대로 기능하지 않을 수 있습니다.
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
• 근육 경직, 대사성 산증 및/또는 급격한 체온 상승을 특징으로 하는 악성 고열로 인한 고비가 의심되는 경우 즉시 이 약의 치료를 시작해야 합니다.
• 이 약은 의료 전문인이 정맥으로 신속하게 투여 합니다. 성인 및 소아 환자의 초기 투여 용량은 체중 1kg 당 2.5mg입니다, 빈맥, 저호흡, 지속적 고산증(pH 및 이산화탄소 분압(pCO2) 모니터링 필요), 고열의 주요 임상 증상이 지속되는 경우 생리적 및 대사적 이상이 개선될 때까지 10 분 간격으로 2.5mg/kg의 정맥투여를 반복
해야 합니다. 누적 용량이 10 mg/kg 이상인 경우 악성 고열증 진단을 다시 평가합니다.
다음 표는 급속 투여로 즉시 필요한 초기 2.5mg/kg 투여량에 필요한 바이알 수를 기준으로 한 투여량 예시입니다.
표 1. 투여량 예시
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성인과 소아 모두 2.5mg/kg의 부하량 달성을 위한 체중별 투여량 예시
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필요한 바이알 수a
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체중 범위
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권장 투여량 예시
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체중
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투여 용량(mg)
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투여 부피(mL)a
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1
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~48kg
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3 kg
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7.5 mg
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1.4 mL
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6 kg
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15 mg
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2.8 mL
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12 kg
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30 mg
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5.6 mL
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24 kg
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60 mg
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11.3 mL
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48 kg
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120 mg
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22.6 mL
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2
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49~96kg
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72 kg
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180 mg
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33.9 mL
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96 kg
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240 mg
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45.2 mL
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3
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97kg~
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120 kg
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300 mg
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56.5 mL
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144 kgb
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300 mgb
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56.5 mL
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a 재구성된 바이알 1병의 총 부피는 22.6mL입니다.
b 모든 체중 범위에서 초기 투여량과 반복 투여량은 2.5바이알에 해당하는 300mg을 초과하지 않아야 합니다.
• 이 약을 적정량보다 많이 투여한 경우 부작용이 발생할 수 있습니다. 심한 근육 약화가 발생하여 호흡에 영향을 미칠 수 있으므로 담당 의사의 면밀한 모니터링이 필요합니다.
• 악성 고열증의 대사항진적 특징으로 처음 증상이 해소된 후 첫 24시간 이내에 재발할 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 악성 고열증이 재발하는 경우, 악성 고열증의 징후가 다시 사라질 때까지 10분마다 2.5mg/kg의 용량으로 이 약을 재투여해야 합니다. 초기 발현 시의 대사 이상 모니터링과 투여량 조절에 대한 동일한 고려 사항이 재발 치료에도 적용됩니다.
이 의약품의 사용과 관련해 추가 문의 사항이 있는 경우 의사나 간호사에게 문의하십시오.
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| 경고 |
• 현재 칼슘 채널 차단제와 같은 고혈압 또는 협심증 치료제를 복용하고 있는 경우. 해당 의약품을 이 약과 병용하면 혈중 칼륨 수치가 증가할 수 있으며 심장 박동이 불규칙해지거나 일부 근육에서 운동 장애가 나타날 수 있습니다.
• 단트롤렌 나트륨을 장기간 경구 투여한 환자에서 간 손상이 관찰되었습니다. 간 손상 증상이 나타나는 경우(예: 피부와 눈이 노랗게 보이거나 복통 및 부종이 있는 경우) 의사에게 알리십시오.
• 이 약은 응급 상황에서 의료진이 정맥으로 투여하는 전문의약품으로, 자가 투여하지
않습니다.
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| 금기 |
• 단트롤렌 나트륨 또는 이 약의 다른 성분(‘이 약의 성분은 무엇인가?’ 참조)에 알레르기가 있는 경우
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| 신중투여 |
다른 의약품을 현재 복용 중이거나 최근에 복용 또는 복용 가능성이 있는 경우
다음 의약품은 이 약의 작용 방식에 영향을 미치거나 이 약이 다음 의약품의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있음.
• 고혈압·협심증 치료제인 칼슘 채널차단제(예: 베라파밀, 딜티아젬)를 이 약과 함께 사용할 경우 심부전 또는 고칼륨혈증 위험이 증가할 수 있습니다.
• 베쿠로늄과 같은 근육 이완제를 병용하면 이 약의 근육 이완 효과가 증가할 수 있습니다.
신장 기능 저하 또는 과거 청력 이상 병력
이 약은 바이알 당 3,530mg의 히드록시프로필베타덱스(사이클로덱스트린)를 함유하고 있으며, 이는 용액으로 재구성했을 때 156.2mg/mL에 해당합니다.
• 청력 이상 병력(예: 귀 감염에 취약한 경우)이 있는 경우 : 다른 질환으로 히드록시프로필베타덱스를 투여받은 환자에서 이 약의 권장량보다 더 많은 용량을 투여한 경우 청각 장애 사례가 관찰되었습니다. 이 청각 장애는 일반적으로 지속 기간이 짧고 경미한 편입니다. 고용량(10mg/kg 보다 많은)의 이 약 투여가 필요한 환자의 경우 이러한 위험으로 인해 치료 방법을 재평가해야 합니다.
• 신장이 제대로 기능하지 않는 경우 히드록시프로필베타덱스와 관련된 잠재적 위험이 증가할 수 있습니다.
• 이 약은 바이알 당 6.9mg의 나트륨(요리용/식용 소금의 주성분)을 함유하고 있습니다. 이는 성인 1일 나트륨 최대 권장 섭취량의 0.5% 미만입니다.
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| 이상반응 |
모든 의약품과 마찬가지로 이 의약품도 부작용을 일으킬 수 있지만, 모든 사람이 부작용을 겪는 것은 아닙니다. 이 약의 활성 물질에 대해 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다. (부작용의 빈도는 알려져 있지 않으며, 이용 가능한 데이터로 빈도를 추정할 수 없음).
다음과 같은 심각한 부작용의 경우 의사는 즉시 이 약의 투여를 중단합니다.
• 갑작스럽고 심각한 알레르기 반응(아나필락시스): 호흡곤란, 부종, 어지러움, 빠른 심장 박동, 발한, 의식 저하를 동반
기타 부작용
• 알레르기 반응(과민 반응)
• 혈액·대사 : 고칼륨혈증(피로, 근력약화, 메스꺼움, 심장 박동 장애 유발)
• 신경계 : 현기증, 졸음, 발작, 언어장애(구음장애), 두통
• 시력 변화
• 심혈관계 : 심부전, 서맥, 빈맥, 혈전정맥염(혈전으로 이어지는 정맥의 염증 및 막힘)
• 호흡기 : 호흡부전(호흡곤란), 호흡억제(너무 느리고 얕은 호흡)
• 소화기 : 복통, 메스꺼움, 구토, 위장관 출혈(대변이나 구토물에 피가 섞여나오는 장과 위의 출혈), 설사, 연하곤란
• 간 : 황달*(노란 눈과 피부), 간염*, 치명적일 수 있는 간부전*, 간기능 혈액 검사 결과의 변화, 원인 불명의 간 질환 또는 알레르기 반응 (*이러한 부작용은 장기간의 단트롤렌 경구 투여 시 관찰되었습니다.)
• 피부 : 두드러기(가려운 발진), 홍반(피부 발적), 다한증(과도한 발한)
• 근골격계 : 근육 약화, 근피로
• 기타 : 피로, 무력증(전반적인 쇠약감), 주사부위 반응, 결정뇨(소변의 결정 입자), 분만 시 자궁수축 저하
부작용이 의심되면 즉시 의·약사, 간호사와 상담하십시오.
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| 일반적 주의 |
주사용액용 황색·주황색 분말 120mg이 담긴 유리 바이알이 고무 마개로 밀봉되어 있습니다.
• 바이알 6 또는 10개가 담긴 상자. 일부 패키지 사이즈는 판매되지 않을 수 있습니다.
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
• 임신 중이거나 모유수유 중이거나 임신 가능성 또는 임신 계획이 있는 경우 가능하다면 이 약을 투여하기 전에 의사나 간호사에게 알리십시오.
• 임신 중인 경우 필수적 상황을 제외하고는 이 약을 사용하지 않아야 합니다. 이 약 투여 후 자궁 근육이 약해질 수 있습니다. 제왕절개 중에 이 약을 투여하면 신생아의 근육이 약해질 수 있습니다.
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| 수유부에 대한 투여 |
• 임신 중이거나 모유수유 중이거나 임신 가능성 또는 임신 계획이 있는 경우 가능하다면 이 약을 투여하기 전에 의사나 간호사에게 알리십시오.
• 이 약을 투여하는 동안 또는 투여 종료 후 60 시간 동안 모유수유를 중단하십시오. 모유수유 중인 경우 의사에게 알리십시오.
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| 보관 및 취급상의 주의 |
• 이 약은 어린이의 시야와 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
• 이 약은 병원에서 보관하며, 이 지침은 의료진을 대상으로 합니다.
• 미개봉 바이알 : 특별한 온도 조건 없이 원래 상자에 넣어 빛을 차단해 보관합니다.
• 재구성 용액: 25℃ 보다 높은 온도에서는 보관해서는 안되며, 냉장 보관을 해서도 안됩니다. 24시간 이내 사용하고, 빛으로부터 보호해야합니다.
• 남은 용액은 모두 폐기하며, 일회용으로만 사용합니다.
• 이 약은 라벨과 바이알의 외부 상자의 EXP 다음에 표시된 유효기간이 지난 후에는 사용해서는 안 됩니다. 유효기간은 해당 월의 마지막 날을 의미합니다.
이 약의 보관, 조제, 취급 시 특별 주의사항
조제
각 바이알은 미립자가 있는지 검사하기 전에 주사용수 20mL를 추가하고 약 1분간 교반하여 재구성해야 합니다. 교반이 더 필요할 수도 있습니다. 재구성된 용액은 황색·주황색이어야 하며 미립자가 없어야 합니다. 재구성된 바이알의 부피는 22.6mL입니다.
재구성 후 25°C에서 24시간 동안 화학적 및 물리적 사용 안정성이 입증되었습니다. 미생물학적 관점에서, 개봉/재구성 방법이 미생물 오염의 위험을 배제하지 않는 한 재구성된 제품은 즉시 사용해야 합니다. 즉시 사용하지 않는 경우, 사용 중 보관 시간과 조건은 사용자의 책임이며 25°C에서 24시간을 초과하지 않아야 합니다.
보관
미개봉 바이알은 별도의 온도 보관 조건이 필요하지 않습니다. 바이알은 빛으로부터 보호하기 위해 외부 상자에 넣어 보관합니다.
재구성된 용액은 빛으로부터 보호해야 합니다. 25°C 보다 높은 온도에서는 보관해서는 안 되며, 냉장 보관을 해서도 안 됩니다.
취급
배합적합성 연구(compatibility studies)가 없으므로, 이 의약품을 다른 의약품과 혼합해서는 안 됩니다.
재구성된 이 약의 용액을 다른 용액과 혼합하거나 동일한 정맥 접근으로 투여해서는 안 됩니다.
용액을 피부에 흘리지 않도록 주의해야 합니다. 용액이 피부에 묻은 경우 충분한 물로 씻어내야 합니다.
이 의약품은 일회용으로만 사용해야 하며, 재구성된 용액의 남은 용량은 모두 폐기해야
합니다. 사용하지 않은 의약품이나 폐기물은 현지 요건에 따라 폐기해야 합니다.
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| 기타 |
운전 및 기계조작
• 이 약의 투여 후 손과 다리 근육이 약해지고 어지러움이나 현기증이 나타날 수 있습니다. 이러한 증상은 이 약 투여 후 최대 48 시간 지속될 수 있으므로 이 기간 동안 운전 및 기계조작을 피하십시오.
약물 노출
• 피부에 약액이 묻었을 경우 즉시 물로 씻어내야 합니다.
재발 치료
• 증상 해소 후 24 시간 이내에 악성 고열증 재발 위험이 있으므로, 고열·근경직 등 이상 징후가 나타나면 즉시 의료진에게 알리십시오.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 복약정보 |
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내용 |
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| 학술정보 |
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최근정보수정일 2026-01-29
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
