[적응증 별 검색]
체외수정(in vitro fertilization, IVF)과 같은 보조생식술에 앞서 과배란을 유도하는 여성에서 난포성장을 자극한 후 최후의 난포성숙 및 황체화 유발
용법용량
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다. [처방약어]
이 약은 피하주사한다. 이 약은 불임 치료분야에 경험있는 의사의 감독하에 시작되어야 한다. 이 약은 사용법에 대해 교육받은 환자에 의해서만 자가 투여될 수 있으며, 환자는 전문가의 상담을 받을 수 있어야 한다. 체외수정과 같은 보조생식술에 앞서 과배란을 유도하는 여성에서는 이 약 250㎍을 FSH 또는 hMG 제제를 마지막으로 투여한 후, 즉 난포성장을 위한 최적의 자극에 도달된 후 24～48시간 후에 투여한다.
성선자극호르몬 요법은 불임 치료에 경험이 많은 의사에 의해 사용되어야 한다. 환자부부는 치료를 시작하기 전에 임신금기사항에 해당하는지 또는 임신여부에 대해 정확한 검사를 한다. 다음과 같은 이상반응의 위험성에 대해 환자에게 알려준다.
① 난소과자극증후군(Ovarian Hyperstimulation Syndrome: OHSS)
일정 수준의 난소 비대는 조절된 난소 자극에서 예측되는 효과이다. 이러한 난소 비대는 다낭성난소증후군 여성에서 더욱 흔하게 나타나며, 대개 별도의 치료없이 자연적으로 해소된다.
단순한 난소 비대와는 달리, 난소과자극증후군은 중증도가 증가하는 특징을 지니는 증후군이다.
경증의 난소과자극증후군의 증상은 복통, 복부 불편감과 팽창 및 난소 비대를 포함한다. 중등도의 난소과자극증후군의 경우, 오심, 구토, 복수의 초음파 증거 및 현저한 난소 비대가 추가적으로 나타날 수 있다.
중증의 난소과자극증후군의 경우, 중증 난소 비대, 체중 증가, 호흡곤란 및 소변 감소증 등의 증상이 추가로 나타날 수 있다. 임상적 평가에서는 혈량 저하, 혈액 농축, 전해질 불균형, 복수, 흉막 삼출 또는 급성 폐 곤란증 등의 징후가 나타날 수 있다. 매우 드물게, 중증의 난소과자극증후군은 난소 염전 또는 폐 색전증, 허혈성 뇌졸중, 심근 경색과 같은 혈전색전성 증상을 동반하기도 한다.
난소과자극증후군의 독립적인 위험 요인에는 어린 나이, 제지방 체질량, 다낭성난소증후군, 고용량의 외인성 고나도트로핀, 높은 절대적 또는 급속히 상승하는 혈청 에스트라디올 농도 및 이전 난소과자극증후군 에피소드, 다수의 발달 중인 난포 및 보조생식술에서 회수된 다수의 난모세포가 포함된다.
이 약의 추천용량과 투약 계획을 준수하면 난소과자극증후군의 발생 위험을 최소화할 수 있다. 위험 요인을 신속히 파악하기 위해 초음파 검사 및 에스트라디올 측정으로 자극 주기를 모니터링하는 것이 추천된다.
융모막성 성선자극호르몬(hCG)은 난소과자극증후군 발생에 있어 주요한 역할을 담당하며, 임신한 경우 난소과자극증후군이 더 심각해지거나 그 기간이 연장될 수 있다. 그러므로 난소과자극의 증상이 발생한 경우, 융모막성 성선자극호르몬의 투여를 보류하는 것이 추천되며, 환자에게 적어도 4일간 성교를 금하거나 피임할 것을 권고한다. 난소과자극증후군은 신속히 (24시간 내) 또는 수일간 진행되어 중대한 의학적 사건이 될 수 있으므로, 융모막성 성선자극호르몬 투여 후 적어도 2주 동안 환자를 관찰해야 한다.
경증 내지 중등도의 난소과자극증후군은 대개 자연적으로 해소된다. 중증의 난소과자극증후군이 발생한 경우, 만약 고나도트로핀 치료가 진행 중이라면 중지하고, 환자는 입원하여 적절한 치료를 시작할 것을 권고한다.
② 다태임신
다태임신·출산은 체외수정에서 시행되는 난포 자극과 배란 유도에 의해 증가될 수 있다. 대부분의 다태임신은 쌍생아이며 다태임신은 조산을 유발시킬 수 있다. 체외수정 중 다태임신은 이식된 배아의 수와 품질, 그리고 환자의 나이와 관련이 있다.
금기
1) 이 약의 유효성분 또는 부형제에 과민증이 있는 환자
2) 시상하부 또는 뇌하수체에 종양이 있는 환자
3) 원인불명의 난소 비대 또는 난소 낭종이 있는 환자
4) 원인 불명의 부인과 출혈이 있는 환자
5) 난소암, 자궁암 또는 유방암 환자
6) 활성 혈전색전성 질환이 있는 환자
7) 내분비계 장애(갑상선기능저하증, 부신피질부전증, 고프롤락틴혈증) 환자
8) 난소이상발육, 탈자궁, 및 조기폐경 환자
9) 난소과자극증후군 환자
10) 이 약의 치료효과를 얻을 수 없는 다음의 경우; 원발성 난소기능상실 환자, 임신할 수 없는 생식기관의 변형이 있는 환자, 임신할 수 없는 자궁의 섬유유종(fibroid tumors)이 있는 환자, 폐경기 여성
신중투여
임신을 함으로써 상태를 악화시킬 수 있는 전신질환이 있는 환자
이상반응
1) 이 약의 다른 용량들을 사용한 비교시험에서 난소과자극증후군은 이 약의 용량과 관련이 있는 것으로 밝혀졌다. 난소과자극증후군은 이 약으로 치료받은 환자의 약 4%에서 관찰되었다. 중증의 난소과자극증후군은 0.5% 미만의 환자에서 보고되었다.
이 약의 투여 후 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있다.
기관계
발현빈도
이상반응
면역계 장애
매우 드물게 (< 1/10,000)
경증-중증의 과민 반응(발진, 아나필락시스 반응 및 쇼크 포함)
신경계 장애
흔하게 (≥ 1/100 to < 1/10)
두통
혈관 장애
매우 드물게 (< 1/10,000)
혈전색전증
위장관 장애
흔하게 (≥ 1/100 to < 1/10)
복통, 복부 팽창, 오심, 구토
흔하지 않게
(≥1/1,000 to < 1/100)
복부 불편감, 설사
생식계 및 유방 장애
흔하게 (≥ 1/100 to < 1/10)
경증-중등도의 난소과자극증후군 (연관된 증상을 포함)
흔하지 않게
(≥1/1,000 to < 1/100)
중증의 난소과자극증후군 (연관된 증상을 포함)
전신 장애 및 투여 부위 상태
흔하게 (≥ 1/100 to < 1/10)
주사 부위 반응 (예: 주사 부위의 통증, 홍반, 혈종, 종창 및/ 또는 자극)
2) 국내 시판 후 조사결과
(1) 국내에서 855명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 1.17%(10명/855명, 10건)로 보고되었다. 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 이상반응의 발현증례율은 0.82%(7명/855명, 7건)이며, 난소과다자극반응이 0.58%(5명/855명, 5건)으로 가장 많았고 그 외 알레르기와 발진이 각각 0.12%(1명/855명, 1건)였다. 중대한 이상사례는 없었고, 예상하지 못한 이상사례는 급성난소출혈으로 0.12%(1명/855명, 1건)로 보고되었다.
(2) 국내 시판 후 조사결과에서 환자의 이상반응 발현율이 혈중 에스트라디올의 농도가 높은 대상자 즉, 3000pg/mL 초과 대상자에서의 이상반응 발현율은 3000pg/mL 이하 대상자의 발현율보다 상대적으로 높았으며 통계적으로 유의한 차이를 보였다.(p=0.0066)
일반적 주의
1) 유산 또는 낙태로 인한 임신 소실의 발생률은 자연 임신 후보다 보조생식술을 위해 난포 성장 자극을 받는 환자에서 더 높다.
2) 여자 불임증 치료시 FSH제제에 이어서 이 약을 투여한 경우 또는 병용투여시 난소종대, 종대난소의 파열, 복수, 흉수를 수반하는 Meigs 증후군과 같은 난소과자극을 일으킬 수 있으므로 다음 사항에 주의한다.
① 다태임신 가능성이 있으므로 미리 환자에게 알린다.
② 환자의 하복부통, 복부불쾌감, 구역, 요통 등의 자각증상 유무에 주의한다.
③ 내진에 의해 난소비대 유무를 확인한다.
3) 혈전색전증 : 개인적인 병력 (최근에 발생했거나 현재 진행 중인 혈전색전성 질환이 있는 여성) 또는 가족력과 같이 일반적으로 혈전색전증의 인지된 위험 요인이 있는 여성은 고나도트로핀 치료로 인해 증상의 악화 또는 발생 위험이 증가될 수 있다. 이러한 여성의 경우, 고나도트로핀 투여의 유익성이 위험성을 상회하는지 평가해야 한다. 그러나, OHSS 뿐만 아니라 임신 자체 또한 혈전색전증의 위험을 증가시킨다는 점을 유의해야 한다.
4) 자궁 외 임신 : 난관 질환의 기왕력이 있는 여성이 자연임신 또는 불임치료로 임신이 된 경우 자궁 외 임신의 위험성이 있다. 이 인구에서 보조생식술 이후 자궁 외 임신의 발생률은 일반 인구보다 높은 것으로 보고되었다.
5) 선천성 기형 : 보조생식술 이후 선천성 기형의 유병률은 자연 임신 이후보다 약간 더 높을 수 있지만, 부부의 불임 또는 보조생식술 절차에 내재된 요인과 관련이 있는지는 확실하지 않다. 임상시험 및 시판 후 데이터에 따르면 불임치료를 받은 부모의 자식에서 성선자극호르몬 투여가 기형발생의 위험을 증가시킨다는 증거는 없다.
6) 생식기 종양 : 불임치료를 위한 복합 제제 요법을 실시한 여성에서 난소 및 다른 생식기계의 양성 및 악성 종양이 보고되었다. 성선자극호르몬 치료가 불임 여성에서 이러한 종양의 위험을 증가시키는지 여부는 아직 확립되지 않았다.
상호작용
1) 고용량의 코르티코이드 약물과 병용투여하지 않는다.
2) 배란 유발 목적으로 FSH 제제를 투여에 이어서 이 약을 투여한 경우 또는 병용투여한 경우에 난소종대, 종대난소의 파열, 복수, 흉수를 수반하는 Meigs 증후군과 같은 난소과자극을 일으키고, 더 나아가서 혈액농축, 혈액응고성 항진 등에 의해 혈전증, 뇌경색을 일으킬 수 있다.
임신 중에 이 약을 사용하는 적응증은 없다. 임신 중에 이 약을 사용한 제한된 사례에서 기형 또는 태아/신생아에 대한 독성은 나타나지 않았다.
수유부에 대한 투여
이 약은 수유기간엔 사용하지 않는다. 유즙으로 코리오고나도트로핀 알파가 분비되는지에 대한 자료는 없다.
적용상의 주의
적용상의 주의
1) 이 약은 개봉 후 즉시 사용되어야 한다. 그러나 2-8℃에서 보관시 24시간에 대한 안정성은 확보되었다.
2) 이 약은 냉장보관(2-8℃)하며, 얼리지 않는다. 이 약은 25℃ 이하에서 30일 이내까지 보관이 가능하고, 다시 냉장보관하면 안된다. 30일 후, 제품을 사용하지 않았을 경우 폐기해야 한다.
3) 이 약은 일회용이다.
4) 이 약에 대한 배합금기는 보고된 바 없으므로, 이 약은 다른 약과 혼합하여 사용해서는 안 된다.
투여방법
● 프리필드펜을 사용하기 전에 먼저 자가 투여 방법을 잘 읽고 숙지하도록 한다.
● 과거 경험과 다를 수 있으므로, 항상 이 항목의 모든 지시와 의료진이 제공한 교육을 따른다. 이 정보를 통해 잘못된 치료나 주사침 찔림 또는 깨진 유리 부상으로 인한 감염을 방지할 수 있다.
● 본 펜주는 피하주사용이다.
● 본 펜주는 1회용이다.
● 각 프리필드펜 포장 박스에는 주사를 위한 하나의 주사침과 하나의 예비 주사침이 들어 있다.
● 의료진이 올바르게 사용하는 방법에 대해 교육한 경우에만 프리필드펜을 시용한다.
● 이 약은 해당 환자 본인만 사용하며, 펜 및/또는 주사침을 타인과 공유해선 안 된다.
● 이 약을 떨어뜨렸거나 펜에 금이 가거나 손상된 경우에는 다칠 수 있으므로 사용하지 않는다.
<오비드렐펜주 구조 및 첨부물>
① 준비물 모으기
1.1 조명이 밝은 곳에서 테이블이나 조리대와 같이 청결한 공간과 평평한 표면을 준비한다.
1.2 아래 물품 또한 필요하다 (포장 박스에 포함되지 않음):
• 알코올 솜과 주사기(침) 용기 (그림 1)
그림 1
1.3 비누와 물로 손을 씻고 잘 말린다 (그림 2).
그림 2
1.4 포장 박스에서 프리필드펜을 손으로 꺼낸다.
도구를 사용하면 펜이 손상될 수 있으므로, 도구를 사용하지 말아야 한다.
1.5 프리필드펜의 이름이 오비드렐인지 확인한다.
1.6 펜 라벨의 사용기한을 확인한다 (그림 3).
그림 3
사용기한이 지났거나 프리필드펜에 오비드렐이라고 적혀있지 않으면 프리필드펜을 사용하지 말 것.
② 주사 준비
2.1 펜 뚜껑을 벗긴다 (그림 4).
그림 4
2.2 약이 투명하고 무색이며 입자가 없는지 확인한다.
약이 변색되거나 탁한 경우, 감염을 일으킬 수 있으므로 프리필드펜을 사용하지 말아야 한다.
주사 부위를 정한다:
2.3 의료진은 복부 주변에 사용할 주사 부위를 알려줘야 한다 (그림 5).
그림 5
2.4 주사 부위 피부를 알코올 솜으로 닦는다.
세척한 피부를 만지거나 덮지 말아야 한다.
③ 주사침 끼우기
3.1 새로운 주사침을 준비한다. 제공된 1회용 주사침 중 한 개만 사용한다.
3.2 주사침 외부 마개가 손상되지 않았는지 확인한다.
3.3 주사침 외부 마개를 단단히 잡는다.
3.4 주사침 외부 마개에 부착된 밀봉지가 손상되거나 뜯어진 곳이 있는지 및 사용기한이 지나지 않았는지 확인한다 (그림 6).
그림 6
3.5 밀봉지를 떼어낸다 (그림 7).
그림 7
주사침이 손상되었거나, 사용기한이 지났거나, 주사침 외부 마개 또는 밀봉지가 손상되거나 뜯어진 곳이 있는 주사침은 사용하지 않아야 한다. 사용기한이 지났거나 밀봉지 또는 주사침 외부 마개가 손상된 주사침을 사용하는 것은 감염을 일으킬 수 있다. 주사침 용기에 버리고, 포장 박스에 제공된 다른 주사침을 사용한다.
질문이 있는 경우 의료진에게 문의한다.
3.6 주사침 외부 마개를 나삿니가 있는 프리필드 펜의 끝 부분에 가벼운 저항감이 느껴질 때까지 조인다 (그림 8).
그림 8
주사 후 주사침을 제거하기 어려울 수 있으므로, 주사침을 너무 단단하게 끼우지 않아야 한다.
3.7 주사침 외부 마개를 부드럽게 당겨 빼낸다 (그림 9).
그림 9
3.8 빼낸 외부 마개는 나중에 사용하기 위해 곁에 둔다 (그림 10).
그림 10
프리필드펜에서 주사침을 분리할 때 주사침 찔림 부상 및 감염을 방지할 수 있으므로, 주사침 외부 마개를 버리지 않아야 한다.
3.9 주사침이 위로 향하도록 프리필드 펜을 잡는다 (그림 11).
그림 11
3.10 내부 마개를 조심스럽게 빼서 버린다 (그림 12).
그림 12
주사침 찔림 부상 및 감염으로 이어질 수 있으므로 내부 마개로 주사침을 다시 닫지 말아야 한다.
3.11 아주 작은 액체 방울이 있는지 주사침 끝을 주의 깊게 관찰한다 (그림 13).
만약
그러면
아주 작은 액체 방울이 보이면
“④ 250으로 용량 다이얼 돌리기”로 진행한다.
주사침의 끝 또는 근처에서 아주 작은 방울이 보이지 않으면
시스템에서 공기를 제거하기 위해 다음에 설명하는 단계를 진행하여야 한다.
그림 13
새로운 펜을 처음 사용할 때 주사침의 끝 또는 근처에서 아주 작은 액체 방울이 보이지 않는 경우:
그림 14
1. 용량 피드백 창에 점(•)이 나타나도록 용량 조절 다이얼을 앞으로 천천히 돌려 맞춘다 (그림 14).
• 점(•)을 지나서 돌린 경우, 용량 조절 다이얼을 뒤로 돌릴 수 있다.
그림 15 그림 16 그림 17
2. 주사침이 하늘로 향하도록 프리필드펜을 잡는다.
3. 카트리지 홀더를 부드럽게 두드린다 (그림 15).
4. 용량 조절 다이얼을 끝까지 누른다. 주사침 끝에 아주 작은 액체 방울이 보일 것이다 (그림 16)*.
5. 용량 피드백 창에 “0”이 표시되는지 확인한다 (그림 17).
*참고: 액체가 보이지 않으면 1단계에서 한 번만 다시 시작할 수 있다. 아주 작은 액체 방울이 두 번째에도 나타나지 않으면, 의료진에게 문의해야 한다.
④ 250으로 용량 다이얼 돌리기
4.1 용량 피드백 창에 “250”이 표시될 때까지 용량 조절 다이얼을 앞으로 천천히 돌린다.
• 숫자 “250”이 보일 때까지 돌리는 동안 용량 피드백 창에는 직선이 표시될 것이다 (그림 18).
그림 18
다이얼을 돌리는 중에는 누르거나 당기지 않는다.
4.2 아래 ⑤로 진행하기 전에 용량 피드백 창에 “250”이 표시되는지 확인한다 (그림 19).
그림 19
도움이 필요하면 의료진에게 문의한다.
⑤ 주사하기
중요: 의료진에게 교육받은 대로 용량을 주사한다.
5.1 천천히 주사침을 피부에 완전히 꽂는다 (그림 20).
그림 20
5.2 용량 조절 다이얼의 중앙에 엄지 손가락을 놓는다. 천천히 다이얼을 최대한 누르고, 완전히 주사가 끝날 때까지 잡는다 (그림 21).
그림 21
5.3 피부에서 주사침을 빼내기 전에 용량 다이얼을 누른 상태로 적어도 5초간 유지한다 (그림 22).
그림 22
• 용량 피드백 창의 숫자가 “0”으로 바뀐다.
• 최소 5초 경과 후, 용량 조절 다이얼을 누른 상태 그대로 피부에서 주사침을 빼낸다 (그림 23).
그림 23
• 주사침이 피부 밖으로 나오면, 용량 조절 다이얼을 놓는다.
주사침을 피부에서 빼낼 때까지 용량 다이얼을 놓지 않는다.
⑥ 주사 후 주사침 제거
6.1 주사침 외부 마개를 평평한 표면에 놓는다.
6.2 한 손으로 프리필드펜을 단단히 잡고 주사침을 주사침 외부 마개에 밀어 넣는다 (그림 24).
그림 24
6.3 “딸깍” 소리가 날 때까지 마개가 있는 주사침을 단단한 표면에 대고 계속 누른다 (그림 25).
그림 25
6.4 주사침 외부 마개를 잡고 반대 방향으로 돌려서 주사침을 풀어준다 (그림 26).
그림 26
6.5 사용한 주사침을 주사침 용기에 안전하게 폐기한다 (그림 27). 주사침에 다치지 않도록 조심해서 주사침을 다룬다.
그림 27
주사침을 재사용하거나 다른 사람과 공유하지 않는다.
⑦ 주사 후
7.1 주사가 완료되었는지 확인한다:
• 용량 피드백 창에 “0”이 표시되는지 확인한다 (그림 28).
그림 28
용량 피드백 창에 “0”이 표시되면, 용량 투여가 완료된 것이다.
용량 피드백 창에 “0”이 표시되지 않으면, 의료진에게 문의한다.
두 번째 주사를 시도하지 않는다.
⑧ 프리필드펜의 폐기
중요: 제공된 프리필드펜과 주사침은 모두 1회용이다.
8.1 펜 뚜껑을 펜에 다시 끼운다 (그림 29).
그림 29
8.2 다 쓴 프리필드펜을 폐기하는 방법은 의료진에게 문의한다.
질문이 있을 경우 의료진에게 문의한다.
과량투여 및 처치
이 약의 과량투여에 의한 영향은 알려진 바 없으나, 난소과자극증후군이 발생할 가능성이 있다. 치료는 증상에 따라 이루어진다.
임상검사치에의한 영향
혈청 또는 뇨의 임신진단과 관련하여 성교한지 7일 이내이거나 HCG 투여 중 혹은 투여 후 최대 10일 이내에는 잘못된 진단결과를 가져올 수 있다.
보관 및 취급상의 주의
밀봉용기, 2-8℃, 차광하여 보관
기타
발암성, 변이원성과 관련하여 이 약을 대상으로 실시한 장기 발암성연구는 실시되지 않았다. 이 약으로 in vitro 변이원성시험 (미생물을 이용한 복귀돌연변이 시험, 사람말초임파구를 사용한 염색체 이상시험)과 in vivo시험 (마우스 소핵시험)을 실시한 결과 유전독성은 없었다.
본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
알림
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전문/일반
