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렌돌민0.25mg정(브로티졸람) LENDORMIN TABS.[Brotizolam]
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전문의약품 | 삭제 | 분업예외의약품(45) 
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임의조제불가 |
향정의약품
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
653500130[G15000011]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2010.04.01)(현재약가)
\222 원/1정(2008.05.15)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
백색의 원형 정제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
300T |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 0.25밀리그램 |
300 정 |
8806535001305 |
8806535001329 |
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| 0.25밀리그램 |
100 정 |
8806535001305 |
8806535001312 |
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| 주성분코드 |
119101ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806535001305 |
| 약리작용 |
[조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
잠들기 어렵거나 숙면유지가 어려운 불면증. 마취전 투약
[Brotizolam]
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
[주성분코드:119101ATB 에 따른 심사지침열람]
1. 잠들기 어렵거나 숙면유지가 어려운 불면증
1) 성인 : 브로티졸람으로서 1일 1회 0.25mg을 취침전에 경구투여한다.
2) 고령자 및 쇠약환자 : 1일 1회 0.125mg능 취침전에 투여한다.
2. 마취전 투약 : 이 약으로서 저녁 1회 0.25mg을 취침 전에 투여하고 마취 전에 1회 0.5mg을 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
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| 경고 |
1) 수면 운전 (즉, 수면진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 상태에서 운전하며 환자는 이를 기억하지 못함)과 같은 복합 행동이 보고되었다. 이러한 이상반응은 수면진정제를 처음복용한 환자 뿐 아니라 복용을 한 경험이 있는 환자에서도 나타났다. 비록 치료 농도에서 이 약을 단독으로투여하였을 때도 수면운전과 같은 행동이 나타날 수 있지만, 알코올이나 다른 중추신경 억제제와 함께 복용했을때나 권장용량을 초과하여 복용하였을 때 이러한 행동이 나타날 위험이 증가한다. 환자와 환자 주변에 위험을줄 수 있으므로 수면 운전이 보고된 환자에게서는 이 약의 투여를 중단할 것이 심각하게 고려되어야 한다. 수면진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 환자의 다른 복합 행동 (음식준비,음식먹기, 전화하기, 성관계)이 보고되었다. 수면 운전과 같이 환자들은 이러한 행동을 대체로 기억하지못한다.
2) 중증의 아낙필락시스 반응
수면 진정제를 처음 복용한 환자에서나 지속적으로복용하는 환자에서 혀, 성대문, 후두의 혈관 부종(angioedema)이 드물게 보고되었다. 일부 환자에게서는 아낙필락시스반응을 암시하는 호흡곤란과 인후폐쇄(throat closing), 구역, 구토와 같은 증상이 보고되었다. 일부 환자는 응급 치료가 필요하였다. 혀, 성대문, 후두, 호흡기관 폐쇄를 포함한 혈관부종이 발생할 수 있으며 환자생명에 치명적일 수 있다. 이 약 복용 후 혈관부종이 발생한 환자에게 이 약을 재투여해서는 안된다.
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| 금기 |
1) 이 약의 주성분 및 첨가제에 과민증 환자
2) 급성 협우각형 녹내장 환자
3) 중증의 근무력증 환자
4) 수면 무호흡증후군 환자
5) 벤조디아제핀계 약물에 과민증 환자
6) 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자
7) 급성 호흡부전 환자
8) 소아(이 제형은 성인에게만 적합하며 아직 소아에대한 조사는 실시된 바 없다.)
9) 중증의 간장애 환자
10) 약물 또는 알코올 의존성 환자
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| 신중투여 |
1) 만성 폐쇄성 폐질환, 폐성심, 기관지천식 및 뇌혈관장애의 급성기 등에서 호흡기능이 저하된 경우, 만성폐쇄성 폐질환자의 경우 특히 밤에 호흡기능 저하로 인하여 과탄산증이 발현될 수 있으므로 감량하는 것이 바람직하다.
2) 쇠약 환자
3) 고령자 (투여할 경우 감량하는 것이 바람직하다.)
4) 심장애 환자
5) 간장애 환자 (투여할 경우 감량하는 것이 바람직하다.)
6) 신장애 환자(투여할 경우 감량하는 것이 바람직하다.<삭제>)
7) 뇌의 기질적 장애 환자 (작용이 강하게 발현할수 있다.)
8) 척추성 또는 소화성 운동실조 환자
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| 이상반응 |
1) 의존성 및 금단증상: 정신적신체적 약물의존성이 생길 수 있으며 그 위험성은 투여용량 및 투여기간에 비례하여 증가한다.; 알코올중독이나 약물남용의 병력이 있는 환자, 중증의 인격장애 환자에서 또한 그 위험이 증가한다. 일단 신체적 의존성이 생기면 갑작스런 투여량의 감소 또는 중단에 의하여 금단증상이 발현될 수 있다. 금단증상의 증후는 약하게는 두통, 또는 근육통으로부터 심하게는 극도의불안과 긴장, 불면, 혼란 또는 흥분 등이 나타날 수 있다. 심한 경우 현실감 상실, 이인증(depersonalization),청각과민, 마비감과 사지 저림감, 광선소음신체접촉에 대한 과민증,환각 또는 간질발작의 증상이 나타날 수 있다.
의존성 발생시 처음 나타나는 증상중 하나는 반동증상(rebound phenomena)으로 벤조디아제핀으로 치료를 하려고 했던 증상이 약물투여를 중단한 후 더 심하게나타나는 것이다. 반동증상은 감정변화나 불안, 불면과 같은증상이 수반되어 나타날 수도 있다. 갑작스럽게 약물을 중지할 경우 금단증상이나 반동증상이 나타날 위험이더 크므로 약물을 중지할 경우에는 천천히 감량하는 등 신중히 한다.
환자에게 반동현상이 나타날 수 있다는 것을 미리알려 약물투여를 중단했을 때, 그러한 증상이 나타난 경우 그러한 증상들에 대한 불안감을 감소시키는 것이중요하다. 따라서 환자에게 약물은 일정기간동안 투여될 것이고 어떻게 점차 약물투여를 줄여갈 것인 지를정확히 알려주는 것이 좋다.
2) 정신신경계
① 정신분열병 등의 전신장애 환자에 투여하면 불안또는 흥분이 나타날 수 있다.
② 도중 각성시에 일어난 일을 기억하지 못할 수있다.
③ 전방위성 건망증이 나타날 수 있다. 이는 약물을 복용한 후 몇시간 동안 가장 빈번히 나타난다. 따라서환자는 건망증의 위험을 감소시키기 위해 방해받지 않고 충분히 수면을 취할 수 있도록 한다. 전방위성건망증은 치료용량에서도 나타날 수 있으며 용량이 증가됨에 따라 발생위험이 높아진다. 건망증으로 인해부적절한 행동을 할 수도 있다.
④ 진전, 수면잔류감, 졸음, 피로, 악몽, 가위, 지각능력 저하, 때때로신체불안정, 두중감, 어지러움, 두통, 기립성 조절장애, 드물게불안감, 기분불쾌, 비틀거림, 감정둔화, 민첩성감소, 혼란등이 나타날 수 있다.
이러한 증상은 약물투여 초기에 주로 나타나며 대개연용하면 사라진다.
⑤ 기존에 가지고 있던 우울성향이 이 약의 투여후 발현될 수 있다.
⑥ 벤조디아제핀계 약물을 투여한 경우 역설적반응이나타날 수 있으며 고령자에서 더 나타나기 쉽다. 이 약을 투여한 후 치료용량에서 드물게 불면, 초조, 흥분, 생생한악몽이 보고된 바 있다. 이러한 증상이 나타나면 이약의 투여를 중단해야 한다.
3) 간: 간기능수치 변화를 포함한 간질환 및 황달이보고된 바 있다.
4) 호흡기계: 벤조디아제핀계 약물의 투여에 의해호흡억제가 나타난다는 보고가 있다.
5) 순환기계: 때때로 경미한 맥박수 증가, 드물게 혈압강하가 나타날 수 있다.
6) 소화기계: 위장장애, 구역, 구갈, 때때로식욕부진 등이 나타날 수 있다.
7) 과민증: 드물게 발진 등이 나타날 수 있으므로이러한 경우에는 투여를 중지한다.
8) 골격근: 때때로 권태감, 드물게 하지경련, 운동실조, 근육약화, 마비가 나타날 수 있다.
9) 기타: 요실금,드물게 빈혈, 발열, 성욕변화, 복시, 피부반응 등이 나타날 수 있다.
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| 일반적 주의 |
1) 수면운전과 기타 복합 행동 : 수면진정제복용 후 완전히 깨지 않은 채로 침대에서 일어나 운전을 하는 사례가 보고되었으며, 그러한 행동에 대해서는주로 기억을 하지 못했다. 수면운전은 위험할 수 있으므로 발생 즉시 의사에게 알려야한다. 이러한 행동은 알코올이나 다른 중추신경억제제와 병용 시 발생할 가능성이 증가될 수 있다.(경고항 참조) 수면 진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 환자에서의음식준비나 먹기, 전화하기, 성관계와 같은 다른 복합 행동이보고 되었다. 수면 운전과 같이 환자들은 이러한 행동을 대체로 기억하지 못한다.
2) 이 약에 의해 졸음, 주의력집중력반사운동능력 등의 저하, 진정, 건망증, 운동실조가 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는자동차 운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다. 알코올, 중추신경억제제와 병용투여할 경우 그 작용이 더욱 심화되며 잠이 부족한 상태에서 주의력이 더 떨어질 수 있다.
3) 브로티졸람을 단독으로 정신병 치료에 사용하는 것은 바람직하지 않다. 벤조디아제핀계 약물을 우울증이나 우울성 불안에 단독으로 사용할 겅우 자살경향이 증가될 수 있다.
4) 벤조디아제핀계 약물은 정신병의 1차 선택약물로사용해서는 안된다.
5) 불면증에 투여하는 경우 가능한 한 단기간 동안 투여한다.투여기간은 몇일에서 최대 2주로 다양하며 이후 개인에 따라 서서히 감량하여 약물투여를 중단한다. 부득이하게 2주 이상 계속 투여하는 경우에는 정기적으로 환자의 상태, 증상 등의 이상 유무를 충분히 확인한 후 신중히 투여한다.
6) 불안, 격앙,자극과민, 악몽 등의 역설적 반응이 치료용량에서 나타났다는 보고가 있으며 이러한 반응은고령자에게서 특히 나타나기 쉽다. 이러한 반응이 나타난 경우 약물의 투여를 중지한다.
7) 기존의 우울증이 나타날 수 있다.
8) 단기 작용성 벤조디아제핀계 약물을 몇 주 동안 연용하면 약물의 수면유도 효과가 감소될 수있다.
9) 이 약은 최저추천용량으로 투여를 시작해야 한다. 수용할수 없는 중추신경계 이상반응이 증가할 위험이 있으므로 최대 추천 용량인 0.25mg을 초과투여하지 않는다.
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| 상호작용 |
1) 다음 약물과의 병용 또는 음주에 의해 중추신경에 대한 작용이 증가될 수 있으므로 이러한경우에는 투여하지 않는 것이 바람직하지만 부득이한 경우에는 신중히 투여한다. 페노치아진계약물, 바르비탈계 약물 등의 중추신경억제제, MAO저해제, 시메티딘 등의 cytochrome P450 저해약물, 진정성 항히스타민제, 향정신병약(신경이완제), 수면유도제, 항불안약, 안정제, 항우울제, 마약성 진통제, 향전간제, 마취제.
마약성 진통제의 경우 다행증의 심화로 정신적 의존성을증가시킬 수 있다.
2) 이 약에 의하여 근육이완제, 아산화질소, 진통제의 작용이 증가될 수 있다.
3) in vitro로 실시된 상호작용 시험 결과 CYP3A4가브로티졸람의 간대사에 어느정도 관여하는 것으로 나타났다. 따라서 브로티졸람을 CYP3A4의 기질(substrates) 혹은 저해제(예: 케토코나졸)와 병용투여할경우에는 약물동력학적 상호작용이 있을 수 있으며 브로티졸람의 활성에 변화를 유도할 수 있다는 것을 고려해야 한다.
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
1)임신중에 벤조디아제핀계 약물의 투여를 받은 환자중에 기형아 등의 장애아를 출산한 예가 대조군과비교하여 유의하게 많다는 보고가 있으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는다.
2)임신 후기에 다른 벤조디아제핀계 약물(디아제팜, 니트라제팜)을 연용한 환자에서 출생한 신생아에 포유곤란, 근긴장저하, 기면, 황달증가등의 증상이 발현되었다는 보고가 있다.
3)분만 전에 연용한 경우 출산후 신생아에 금단증상(신경과민, 진전, 과긴장 등)이나타난 것이 다른 벤조디아제핀계 약물(디아제팜)에서 보고된바 있다.
4)제품의 약리학적 특성상 신생에게 저체온증, 근긴장저하, 중등증의 호흡저하를 일으키는 경향이 있을 수 있다.
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| 수유부에 대한 투여 |
모유중으로 이행하여 신생아에 기면, 체중감소등을 일으킨다고 다른 벤조디아제핀계 약물(디아제팜)에 보고되어있으며 또 황달이 증가할 가능성이 있으므로 수유부에는 투여를 피하는 것이 바람직하며 부득이 투여할 경우에는 수유를 중단하는 것이 바람직하다.
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| 과량투여 및 처치 |
1) 증상: 과량 투여로 인해 일반적으로 과수면 상태가초래되며 용량 의존적으로 혼수에 이를 수도 있다. 즉시 처치되거나 바르비탈산 및 또는 알코올과 병용투여하지않은 경우에는 생명에 위협은 없다.
2) 처치: 중환자실에서 호흡기와 심혈관 기능을 특별히관찰하여야 한다. 해독제로 플루마제닐이 유용할 수도 있다. 플루마제닐(벤조디아제핀 수용체 길항제)로 처치할 때는 사용전에 반드시 플루마제닐의사용상 주의사항(“투여금기”, “신중투여”, “상호작용”항 등)을 읽는다.
순수한 벤조디아제핀 중독일 경우 강제이뇨와 혈액투석이제한적으로 효과가 있을 수 있다.
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| 보관 및 취급상의 주의 |
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
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| 기타 |
1) 랫트(수컷)에서임상용량의 약40,000배(200mg/kg/day)를 2년간 투여한 시험에서 갑상선 종양 발생빈도가 대조군에 비해 높았다는 보고가 있다.
2) 투여한 약물이 특별히 정해지지 않은 상태에서 플루마제닐(벤조디아제핀수용체 길항제)을 투여받은 환자에게 새로 이 약을 투여할 경우 이 약의 진정항경련 작용이 변화 또는 지연될 수 있다.
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| 정보요약 |
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최근정보수정일 2021-12-09
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
[의약품병용/연령대금기 고시근거로 바로가기] 제목 없음
2008년 8월 1일 약가화일상 8월달 신규등재 및 삭제되는 품목 포함한 병용연령 금기 품목리스트 기준
1. 현재 검색한 제품에 대한 병용금기 제품 존재여부 및 검색
현재 이제품에 대한 병용금기에 해당하는 청구코드별 제품내역 공지내용이 없습니다
2. 연령대금기 존재여부
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