| 이상반응 |
품목 승인 시까지 임상시험을 실시한 861례에 사용성적조사 10,138례를 합하여 총 10,999례 중 511례(4.65 %)에서 이상반응이 나타났다. 주된 증상으로서는 기침(2.35 %), 발진(0.28 %), 어지럼(0.19 %), 구역(0.19 %), 두경감(0.11 %), 전신권태감(0.11 %), ALT 상승(0.10 %) 등이 나타났다(드물게 : 0.1 % 미만, 때때로 : 0.1 ～ 5 % 미만).
1) 중대한 이상반응
(1) 혈관부종 : 드물게 호흡곤란을 수반하는 얼굴, 혀, 인두, 후두의 종창을 증상으로 하는 혈관부종이 나타나는 경우가 있으므로 이러한 경우에는 즉시 투여를 중지하거나 기도의 확보 등 적절한 처치를 한다.
(2) 무과립구증 : 드물게 무과립구증상이 나타났다는 보고가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
(3) 드물게 천포창양 증상이 나타나는 경우가 있으므로, 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.
(4) 고칼륨혈증 : 드물게 심각한 고칼륨혈증이 나타날 수도 있으므로 환자를 주의깊게 관찰하여야 하고 만일 이상이 나타나는 경우에는 즉시 적절한 처치를 한다.
(5) 범혈구 감소, 급성 신부전, 췌장염 : 다른 ACE억제제(캅토프릴, 에날라프릴말레산염)에서 보고된 바 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.
2) 기타의 이상반응
(1) 신장 : 때때로 단백뇨, 또한 드물게 BUN, 크레아티닌의 상승 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
(2) 혈액 : 때때로 백혈구 감소, 빈혈, 혈소판 감소, 호산구 증가가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
(3) 과민반응 : 때때로 발진, 가려움 등의 과민반응이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
(4) 정신신경계 : 때때로 어지럼, 두경감, 두중감, 졸음, 드물게 두통, 부유감, 사지마비감, 입의 무감각 등이 나타날 수 있다.
(5) 순환기계 : 때때로 심계항진, 드물게 기립저혈압, 흉부불쾌감 등이 나타날 수 있다.
(6) 소화기계 : 때때로 구역, 식욕부진, 위부불쾌감, 드물게 설사, 구갈, 가슴쓰림, 구내염 등이 나타날 수 있다.
(7) 미각 : 때때로 미각이상이 나타나는 경우가 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다(통상, 미각 이상은 가역적).
(8) 간장 : 황달, 때때로 AST, ALT의 상승, 드물게 ALP, γ-GPT의 상승 등이 나타날 수 있다.
(9) 호흡기계 : 때때로 기침, 드물게 인후두의 이물감, 객담의 증가 등이 나타날 수 있다.
(10) 기타 : 저혈당, 때때로 전신권태감, 얼굴홍조, 드물게 혈청칼륨치 상승, 부종, 항핵항체의 양성례가 나타날 수 있다.
3) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 7,895명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.09 %(165례/7,895례)로 보고되었다. 기침이 1.58 %(125례)로 가장 많았고, 기침을 제외한 이상반응은 0.1 % 미만으로 발생하였다. 인과관계와 상관없이 보고된 이상반응을 신체기관별로 분류하면 다음과 같다.
(1) 호흡기계 : 기침, 가래가 나타날 수 있다.
(2) 중추 및 말초신경계 : 어지럼, 두중감, 두통, 안검하수증, 안구함몰감이 나타날 수 있다.
(3) 소화기계 : 식욕부진, 구갈, 구역, 위부불쾌감, 구내염이 나타날 수 있다.
(4) 간장 : AST 상승, ALT 상승이 나타날 수 있다.
(5) 심혈관계 : 심계항진, 부정맥이 나타날 수 있다.
대동맥박리증을 합병증으로 가지고 있는 한 환자에서 심근경색, 심장마비, 저산소성 뇌손상의 이상반응이 보고된 바 있으나, 원인질환에 의한 것인지 약에 의한 것인지 확실하지 않다.
(6) 피부 및 부속기계 : 발진, 얼굴건조, 가려움증이 나타날 수 있다.
(7) 대사 및 영양계 : 크레아티닌 상승, 과중성지방혈증, 고칼륨혈증이 나타날 수 있다.
(8) 정신신경계 : 졸음, 우울증이 나타날 수 있다.
(9) 기타 : 얼굴홍조, 피로, 빈혈, 단백뇨, 근육통이 나타날 수 있다.
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| 상호작용 |
1) 칼륨보전이뇨제(스피로노락톤, 트리암테렌 등), 칼륨보급제(염화칼륨 등) : 혈청칼륨치가 상승하는 경우가 있다. 특히, 신기능장애가 있는 환자는 주의한다.
2) 강압이뇨제(히드로클로로티아지드 등 티아지드계 이뇨제, 루프 이뇨제 등), 염분제한요법, 혈액투석의 치료 : 이 약을 처음으로 병용하는 경우, 강압작용이 증가할 우려가 있으므로, 감량하는 등 신중하게 투여한다.
3) 리튬 : 다른 ACE억제제(캅토프릴, 에날라프릴말레산염, 리시노프릴)와의 병용에 의해 리튬 중독이 보고되었으므로, 이 약에서도 혈중 리튬 농도에 주의한다.
4) 알로푸리놀 : 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군)이나 관절통과 같은 과민반응이 보고된 바 있으므로, 발열을 동반한 발진과 같은 과민반응이 나타나는 경우 즉시 투여를 중단하고 환자의 상태를 주의깊게 관찰해야 한다. 특히, 신기능장애가 있는 환자는 주의한다.
5) 비스테로이드소염진통제(NSAID)(인도메타신 등) : 이 약의 혈압강하작용이 감소되는 경우가 있다.
6) 칼리디노게나제 제제 : 병용시 과도한 저혈압을 유발할 수 있다.
7) 인슐린 또는 경구 혈당강하제 : 병용 투여하는 것에 의해, 저혈당을 일으키기 쉽다는 보고가 있다.
8) 안지오텐신 수용체 차단제 (ARB), ACE억제제 또는 알리스키렌의 병용투여에 의한 레닌-안지오텐신-알도스테론계 (RAAS)의 이중차단은 이러한 약물의 단독요법과 비교시 저혈압, 실신, 고칼륨혈증 및 신기능의 변화 (급성 신부전 포함) 위험을 증가시키는 것과 관련이 있다. 이 약과 RAAS에 작용하는 다른 약물을 병용투여하는 환자의 경우, 혈압, 신기능 및 전해질을 면밀히 모니터링해야 한다. 이 약과 알리스키렌 함유 제제의 병용은 권장되지 않으며, 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자 (사구체 여과율 <60 ml/min/1.73m2)는 병용투여해서는 안된다. 이 약과 안지오텐신 수용체 차단제의 병용은 권장되지 않으며, 당뇨병성 신증 환자는 병용투여해서는 안된다.
9) mTOR(mammalian target of rapamycin) 저해제 : mTOR 저해제(예, 템시롤리무스, 시롤리무스, 에베로리무스)와 병용투여하는 환자에서 혈관부종의 위험이 증가할 수 있다.
10) 네프릴리신(Neutral endopeptidase; NEP) 저해제 : 네프릴리신 저해제(예, 사쿠비트릴, 라세카도트릴)와 병용투여하는 환자에서 혈관부종의 위험이 증가할 수 있다.
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