드러그인포 약품요약정보 - 로트로넥스정1mg

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효능효과

[적응증 별 검색]

설사가 대표적인 장 증상인 여성의 과민성 장 증후군의 치료 (설사가 대표적인 장 증상인 과민성 장 증후군은 장기 질환에서 기인되지 않은, 적어도 3개월간의 재발성 또는 지속성 다음 증상을 특징으로 한다. : 다급한 변의, 배변 횟수의 증가 또는 설사를 동반하는 복통 또는 복부 불쾌감) 남성에서의 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

[질환별 복약지도]

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
성인 1일 2회 식사여부에 관계없이 1밀리그람씩 경구 투여한다. 중증 변비가 나타나면 즉시 이 약의 투여를 중단한다. 이 약을 투여하는 동안 중증 변비가 나타났던 환자에게 이 약의 투여를 재개해서는 안된다. 경증의 변비가 나타난 환자는 세밀히 모니터링해야 한다. 경미한 변비는 이 약의 투여를 중단하거나 사하제 투여와 같은 일상적인 요법으로 치료될 수 있다. 이러한 방법으로 4일 이내에 변비가 해결되지 않는 경우에는 이 약의 투여를 재개해서는 안된다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

변비(배변 횟수가 1주일에 3번 미만 또는 딱딱하거나 응어리 변 또는 배변시 과도한 힘주기)가 있는 환자
만성 또는 중증 변비의 기왕력이 있거나 변비 속발증의 기왕력이 있는 환자
장 폐색, 협착, 중독성 거대 결장증, 위장관 천공 ?는 유착의 기왕력이 있는 환자
허혈성 대장염의 기왕력이 있는 환자
크론병 또는 궤양성 대장염이 있거나 그 기왕력이 있는 환자
활동성 게실염이 있는 환자
이 약의 구성성분에 과민증의 기왕력이 있는 환자

이상반응

미국에서 실시된 큰 규모의 2가지 위약대조 임상시험(시험1, 2)에서 이 약을 1mg씩 1일 2회 12주까지 여성 (18세 이상)에게 투여하였다. 위약 투여군보다 이 약을 투여한 환자에서 발생빈도가 더 높았거나 이 약 투여 후에 1% 이상 보고된 부작용을 표1에 나타내었다. 이 약 투여군과 위약 투여군 간에 변비의 발생률은 통계학적으로 유의한 차이가 있었다. (p ＜ 0.0001).

표1.이 약을 1밀리그람씩 1일 2회 여성 환자에게 투여했을 때 위약 투여군 보다 이 약을 투여한 환자에게 발생빈도가 더 높았거나 이 약 투여 후에 1 % 이상 보고된 부작용(시험1, 2)

기관	부작용	알로세트론	위약
심혈관계	고혈압	2%	<1%
귀, 코, 인후	알러지성비염 인후및 편도의 불쾌감, 통증 귀, 코, 인후의 세균감염	2% 1% 1%	<1% <1% <1%
위장관	변비 오심 위장관 불쾌감 및 통증 위장관 가스증상 위장관 바이러스 감염 호화불량 증상 복부 팽만 치질	28% 7% 5% 5% 3% 3% 3% 2% 2%	5% 6% 4% 3% 2% 2% 1% <1% <1%
신경학	수면장해	3%	2%
정신의학	우울증	2%	1%

위장관 : 이 약의 투여로 가장 빈번하게 보고된 부작용은 변비이다. 임상시험에서 이 약을 1 밀리그람씩 1일 2회 12주까지 투여한 환자 (n = 702) 의 25 ~ 30 %가 변비를 보고하였으며, 이것은 위약과 비교하여 통계학적으로 유의한 것이었다. (p＜0.0001). 이 약 투여군 중 10 % 가 변비로 인해 시험을 중단하였다. 변비를 보고한 환자들 중 75 %가 투여 후 평균 3주쯤에 한차례 변비를 보고하였다. 변비는 일반적으로 경증 ~ 중등중 정도였고 일시적이었다. 변비의 대부분은 치료를 중단함으로써 해결되었다. 시험1과 2에서, 이 약을 투여한 환자 중 장 운동 없이 연속 하여 4일간 변비를 보고한 환자는 9 % 였으며, 이 환자들은 임상시험계획서에 따라 1 ~ 4 일동안 치료를 중단하였다. 치료 중단 후 88 % 의 환자가 4일 이내에 장 운동을 회복하여 이 약을 재투여할 수 있었다.
간: 12주 및 12개월 간의 임상시험에서 ALT가 3배 이상 증가한 비율은 이 약 투여 군과 위약 투여군이 서로 유사하였다. (0.5 % 대 0.4 %). 12주 시험에서 황달을 수반하지 않은 간염 (ALT, AST, 알카린 포스파타제, 빌리루빈의 상승)이 한 건 보고 되었으나 이 약과의 인과관계는 확인되지 않았다.
장기간 사용시의 안전성:여성 과민성 장 증후군 환자에게 이 약을 1밀리그람씩 1일 2회 12개월까지 투여하는 장기간, 위약대조 안전성 시험(n = 473)에서의 부작용 발생률과 그 유형은 12주간의 안전성과 효능을 보는 시험에서 관찰된 것과 본질적으로 비슷하였다. 이 약을 투여한 이들 여성에서 급성 결장염은 보고되지 않았다.
시판 전 평가에서 관찰된 기타 부작용: 시판 전 평가 동안, 이 약은 46개 임상시험에서 2574명의 환자에게 단회 또는 연속 투여되었다. 투여조건, 용량, 투여기간은 시험에 따라 다양하였으며, 과민성 장 증후군 남녀 환자 뿐만 아니라 건강한 남녀 지원자도 시험대상에 포함되었다. 보고된 부작용은 표준코드 사전에 따라 분류하여 다음에 나타내었다. 최소한 2명 이상의 환자에서 보고되고, 연구자에 의해 이 약의 투여와 관련이 있을 수 있는 것으로 판단된 부작용만 나타내었다. 또, 중증 부작용은 1명 이상이 환자에서 발생하고 위약을 투여했을 때보다 이 약을 투여했을 때 더 높은 발생빈도를 보였으며, 연구자에 의해 이 약의 투여와 관련이 있을 수 있는 것으로 판단된 것만 나타내었다. 부작용은 신체 기관별로 분류하였으며, 각 신체기간 내에서는 발생빈도가 높은 것을 앞에 표시하였다. 비록 아래에 나열된 부작용이 이 약을 투여하는 동안에 발생하기는 했지만 이 약에 의한 필연적인 것은 아니다.
1. 심혈관계: 때때로 부정맥이 보고되었다.
2. 약물상호작용, 과량투여, 외상: 드물게 타박상, 혈종이 보고되었다.
3. 귀, 코, 인후: 때때로 코 증상 및 코 증후가 드물게 귀 증상 및 귀 증후가 보고 되었다.
4. 눈: 드물게 광 공포증이 보고되었다.
5. 위장관: 때때로 허혈성 대장염이, 드물게 직장 항문염이 보고되었다.
6. 간담관 및 췌장:때때로 비정상적인 빌리루빈 치가 보고되었다.
7. 하기도: 때때로 호흡장애, 드물게 기침이 보고되었다.
8. 신경학: 드물게 진정, 혼몽이 보고되었다.
9. 기타: 드물게 알러지, 알러지성 반응, 후각 및 미각 이상이 보고되었다.
10. 정신의학: 때때로 불안이 보고되었다.
11. 생식: 때때로 월경분순, 드물게 성기능 장애가 보고되었다.
12. 피부: 드물게 좌창, 모낭염이 보고되었다.
13. 비뇨기: 드물게 비뇨기 감염, 다뇨증, 배뇨 과다증이 보고되었다.

시판 후 임상경험에서 보고된 부작용: 이 약의 시판 후 임상경험 및 연구(비대조시험)에서 다음 부작용이 확인되었다. 이 부작용은 규모를 파악할 수 없는 인구집단으로부터 자발적으로 보고되었기 때문에 발생빈도를 예측할 수는 없다. 이 부작용은 부작용의 중증도, 보고 횟수 또는 이 약과 관계가 있을 가능성 때문에 포함되었다.

[주요 이상반응정보]

상호작용

사람의 간 미소체를 사용한 in vitro 시험과 in vivo metabolic probe 시험에서 이 약은 CYP 2D6, 3A4, 2C9, 2C19 효소를 억제하지 않는다는 것이 입증되었다. In vitro 에서, 이 약은 1밀리그람을 투여했을 때 관찰되고 최고 혈장 농도보다 27배 높은 층 약물농도에서 CYP 1A2 및 2E1 효소를 각각 60 % 및 50 % 억제하였다. In vivo metabolic probe 시험에서 이 약은 CYP 2E1을 억제하지 않았으나 CYP 1A2 및 N-acetyltransferase를 각각 30 %씩 억제하였다. 이 약으로 연구하지는 않았지만, N-acetyl-transferase 의 억제는 이소니아짓, 프로카인아미드, 히드랄라진과 같은 약물에 임상적으로 영향을 미칠 수 있다. CYP 1A2에 대한 영향이 테오필린과의 임상적 상호작용시험으로 연구되었으며 대사에 미치는 영향은 관찰되지 않았다. 또 다른 연구에서 이 약은 경구피임약인 에칠에스트라디올과 레보노르게스테롤(CYP 3A4 기질)의 혈장농도에 임상적으로 유의한 영향을 주지 않았다. 이 약과 CYP3A4 기질인 시사프라이드 와의 임상적 약물상호작용연구가 실시되었으며, 시사프라이드 대사 또는 QT interval에 대한 유의한 영향은 보고되지 않았다. 이차적으로 관강내 농도를 높이는 장관 초회 통과 및 monoamine oxidase에 대한 이 약의 영향은 시험되지 않았다. In vitro in vivo 시험에서 얻은 위의 결과를 근거로 볼 때, 이 약은 CYP 2D6, 2C9, 2C19, 2E1 또는 1A2 효소 뿐만 아니라 주요 CYP 효소인 3A4 에 의해 대사되는 약물의 간 대사 클리어런스를 억제할 것 같지 않다.
이 약은 주요 사이토크롬 P 450(CYP)약물대사 효소인 3A 및 CYP 2E1, 2C19 효소를 유도하는 것 같지 않다. 이 약이 다른 효소를 유도하는지는 알려지지 않았다.
이 약은 간의 다양한 CYP 약물 대사 효소에 의해 대사되므로, 이들 효소의 유도제나 억제제가 이 약의 클리어런스를 변화시킬 쬘 있다. 개개 경로의 유도 또는 억제가 대사체 동역학 및 약력학적 결과에 미치는 영향은 조사되지 않았다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:ALOSETRON HYDROCHLORIDE
LOTRONEX (ALOSETRON HYDROCHLORIDE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
BIT 약효분류	정장제(Digestive)
복지부분류코드	239 (기타의 소화기관용약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
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제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	청색의 타원형 필름코팅정 [제형정보 확인]

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : B등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

복약라벨

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*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
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심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Alosetron에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Alosetron is a potent and selective 5-HT₃ receptor antagonist. 5-HT₃ receptors are nonselective cation channels that are extensively distributed on enteric neurons in the human gastrointestinal tract, as well as other peripheral and central locations. Activation of these channels and the resulting neuronal depolarization affect the regulation of visceral pain, colonic transit and gastrointestinal secretions, processes that relate to the pathophysiology of irritable bowel syndrome (IBS). 5-HT₃ receptor antagonists such as alosetron inhibit activation of non-selective cation channels which results in the modulation of the enteric nervous system.
Pharmacology	Alosetron에 대한 Pharmacology 정보 Alosetron is a potent and selective antagonist of the serotonin 5-HT₃ receptor type. Activation of these receptors affects the regulation of visceral pain, colonic transit, and GI secretions. By blocking these receptors, alosetron is able to effectively control IBS.
Metabolism	Alosetron에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 1A2 (CYP1A2)Cytochrome P450 2C9 (CYP2C9)Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
Protein Binding	Alosetron에 대한 단백결합 정보 82%
Half-life	Alosetron에 대한 반감기 정보 1.5 hours
Absorption	Alosetron에 대한 Absorption 정보 50-60 %
Biotransformation	Alosetron에 대한 Biotransformation 정보 Hepatic, via microsomal cytochrome P450 (CYP)
Toxicity	Alosetron에 대한 Toxicity 정보 Not Available
Drug Interactions	Alosetron에 대한 Drug_Interactions 정보 Carteolol Possible hypertensive crisisNadolol Possible hypertensive crisisOxprenolol Possible hypertensive crisisPenbutolol Possible hypertensive crisisPindolol Possible hypertensive crisisPropranolol Possible hypertensive crisisSotalol Possible hypertensive crisisTimolol Possible hypertensive crisisTerbutaline Increased arterial pressureSalbutamol Increased arterial pressurePseudoephedrine Increased arterial pressureProcaterol Increased arterial pressurePirbuterol Increased arterial pressurePhenylpropanolamine Increased arterial pressureOrciprenaline Increased arterial pressurePhenylephrine Increased arterial pressureNorepinephrine Increased arterial pressureMethoxamine Increased arterial pressureMetaraminol Increased arterial pressureMephentermine Increased arterial pressureIsoproterenol Increased arterial pressureIron Iron decreases the absorption of dopa derivativesLevodopa Methyldopa increases the effect and toxicity of levodopaLithium Signs of increased lithium levels without increase with this combinationDobutamine Increased arterial pressureDopamine Increased arterial pressureEphedra Increased arterial pressureEphedrine Increased arterial pressureEpinephrine Increased arterial pressureFenoterol Increased arterial pressureEntacapone Entacapone increases the effect and toxicity of sympathomimeticsHaloperidol Methyldopa increases haloperidol effect or risk of psychosis
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Alosetron에 대한 Food Interaction 정보 Take without regard to meals.Absorption is decreased by about 25% when taken with meals.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Alosetron에 대한 Description 정보 Alosetron is a 5-HT3 antagonist used for the management of severe diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome (IBS) in women only. Alosetron has an antagonist action on the 5-HT3 receptors of the enteric nervous system of the gastrointestinal tract.
Drug Category	Alosetron에 대한 Drug_Category 정보 Gastrointestinal AgentsSerotonin Antagonists
Smiles String Canonical	Alosetron에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CN1C2=CC=CC=C2C2=C1CCN(CC1=C(C)NC=N1)C2=O
Smiles String Isomeric	Alosetron에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CN1C2=CC=CC=C2C2=C1CCN(CC1=C(C)NC=N1)C2=O
InChI Identifier	Alosetron에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C17H18N4O/c1-11-13(19-10-18-11)9-21-8-7-15-16(17(21)22)12-5-3-4-6-14(12)20(15)2/h3-6,10H,7-9H2,1-2H3,(H,18,19)/f/h18H
Chemical IUPAC Name	Alosetron에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 5-methyl-2-[(5-methyl-1H-imidazol-4-yl)methyl]-3,4-dihydropyrido[4,3-b]indol-1-one

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