| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1. 권장 용량
이 약은 유리체내 주사로 투여되어야 한다. 이 약은 유리체 내 주사의 경험이 있는 자격을 갖춘 의사에 의해 투여되어야 한다. 하나의 프리필드시린지는 한쪽 눈의 치료에만 사용해야 한다.
프리필드시린지에는 권장 용량인 파리시맙 6 mg(0.05mL) 보다 많은 양이 들어있다. 초과 용량은 주사 전에 배출해야 한다(사용상의 주의사항 12. 적용상의 주의 참조).
프리필드시린지와 주사침은 일회용이다.
이 약의 정확한 투여를 위해 사용상의 주의사항 12. 적용상의 주의를 참고한다.
▪ 신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성의 치료
이 약의 초기 치료는 권장 용량인 6 mg(0.05mL)을 4주마다(매월) 4회 유리체 내 주사로 투여한다. 단, 의료진의 판단에 따라 4주마다(매월) 3회 투여를 고려할 수 있다.
이후 치료는 질병 활성이 없는 환자의 경우 16주(4 개월)마다 이 약의 투여를 고려해야 한다. 질병 활성이 있는 환자의 경우, 매 8주(2 개월) 또는 12주(3 개월) 마다 투여를 고려해야 한다. 해부학적 및/또는 시력 검사 결과가 변경되면 그에 따라 치료 간격을 조정할 수 있으며, 해부학적 및/또는 시력 검사 결과가 악화되는 경우 간격을 축소할 수 있다. 8주 이하의 투여 간격에 대한 안전성 자료는 제한적이다. 투약 방문 사이의 모니터링은 환자의 상태와 의사의 판단에 근거하여 결정되어야 하지만, 투여 사이에 매월 모니터링을 할 필요는 없다.
▪ 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료
이 약의 초기 치료는 권장 용량인 6 mg(0.05mL)을 4주마다(매월) 4회 유리체 내 주사로 투여한다. 단, 의료진의 판단에 따라 4주마다(매월) 3회 투여를 고려할 수 있다.
이후 치료는 치료 및 연장 접근법(treat-and-extend approach)을 사용하여 개별화된다. 환자의 해부학적 및/또는 시력 검사 결과에 대한 의사의 판단에 따라, 투여 간격을 4주 단위로 증가하여 최대 16주(4 개월)까지 연장할 수 있다. 해부학적 및/또는 시력 검사 결과가 변경되면 그에 따라 치료 간격을 조정해야 하며, 해부학적 및/또는 시력 검사 결과가 악화되는 경우 간격을 축소해야 한다. 4주 미만의 치료 간격은 연구되지 않았다. 투약 방문 사이의 모니터링은 환자의 상태와 의사의 판단에 근거하여 결정되어야 하지만, 투여 사이에 매월 모니터링을 할 필요는 없다.
▪ 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료
이 약의 권장 용량인 6 mg(0.05mL)을 4주마다(매월) 유리체 내 주사로 투여한다. 3회 이상의 연속적인 월간 투여가 필요할 수 있다.
이후 치료는 의사의 판단에 따라 개인 맞춤형으로 시행되며, 치료 간격은 환자의 해부학적 및/또는 시력에 따라 최대 4주 단위로 연장할 수 있다. 해부학적 및/또는 시력이 변할 경우, 치료 간격을 조정하며 해부학적 및/또는 시력이 악화될 경우 간격을 줄여야 한다. 4주 미만 또는 4개월 이상 간격의 치료는 연구되지 않았다. 투약 방문 간 모니터링 일정은 환자의 상태와 의사의 판단에 근거하여 조정하되, 투약 방문 간의 월간 모니터링은 필수가 아니다.
2. 투여방법
유리체 내 주사 직후에 환자의 안압 증가를 모니터링해야 한다. 적절한 모니터링은 시신경 유두의 관류 검사 또는 안압 측정으로 이루어질 수 있다. 필요시 무균 천자술 도구를 사용할 수 있어야 한다.
유리체 내 주사 후 환자에게 안구내염을 암시하는 모든 증상(예: 시력 상실, 눈 통증, 눈 충혈, 광선 공포증, 시야 흐림)이 있을 때 지체없이 보고하도록 안내하여야 한다.
3. 치료기간
이 약은 장기 치료용이다. 해부학적 및/또는 시력 검사 결과에서 환자가 지속적인 치료로 이익을 얻지 못할 경우 이 약 치료를 중단해야 한다.
4. 투약이 지연되거나 놓친 경우
투약이 지연되거나 놓친 경우, 환자는 다음 번의 가능한 일정에 의사를 방문하여 평가를 받아야 하며, 의사의 판단에 따라 투여를 계속해야 한다.
5. 용량조절
이 약의 용량 조절은 권장되지 않는다.
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| 이상반응 |
1) 안전성 프로파일 요약
6건의 3상 임상시험에서 총 4,489명의 환자를 대상으로 안전성 군이 구성되었다(이 중, 2,567명의 환자가 이 약을 치료 받았다; nAMD 664명, DME 1,262명, RVO 641명).
가장 중대한 이상반응은 포도막염(0.5%), 안구내염(0.4%), 유리체염(0.4%), 망막 열상(0.2%), 열공 망막 박리(0.1%) 그리고 의인성 외상성 백내장(<0.1%)이었다.
이 약으로 치료받은 환자에서 가장 빈번하게 보고되는 이상 반응은 백내장(10%), 결막 출혈(7%), 유리체 박리(4%), 안압 증가(4%), 유리체 부유물(4%), 눈 통증(3%) 그리고 망막 색소 상피 열상(신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성에만 해당)(3%)이었다.
2) 임상시험에서의 약물이상반응에 대한 요약표
임상시험에서 보고된 약물이상반응을 MedDRA 시스템 기관 분류 및 다음의 기준에 따라 빈도를 결정하였다: 매우 흔하게(1/10 이상), 흔하게(1/100~1/10), 흔하지 않게(1/1,000~1/100), 드물게(1/10,000~1/1,000).
표 1. 약물이상반응 빈도
| 이상반응 |
빈도분류 |
| 눈장애 |
| 백내장 |
흔하게 |
| 결막 출혈 |
흔하게 |
| 유리체 박리 |
흔하게 |
| 안압 증가 |
흔하게 |
| 유리체 부유물 |
흔하게 |
| 망막색소상피 열상 (신생혈관성 [습성] 연령관련 황반변성에만 해당) |
흔하게 |
| 눈 통증 |
흔하게 |
| 각막 찰과상 |
흔하지 않게 |
| 눈 자극 |
흔하지 않게 |
| 눈물 분비 증가 |
흔하지 않게 |
| 눈 소양증 |
흔하지 않게 |
| 안 불편감 |
흔하지 않게 |
| 안 충혈 |
흔하지 않게 |
| 시야 흐림 |
흔하지 않게 |
| 홍채염 |
흔하지 않게 |
| 시력 저하 |
흔하지 않게 |
| 포도막염 |
흔하지 않게 |
| 안구내염 |
흔하지 않게 |
| 이물감 |
흔하지 않게 |
| 유리체 출혈 |
흔하지 않게 |
| 유리체염 |
흔하지 않게 |
| 홍채 섬모체염 |
흔하지 않게 |
| 결막 충혈 |
흔하지 않게 |
| 시술 관련 통증 |
흔하지 않게 |
| 망막 열상 |
흔하지 않게 |
| 열공 망막 박리 |
흔하지 않게 |
| 외상성 백내장 |
드물게 |
| 일시적 시력 저하 |
드물게 |
| 망막 혈관염* |
알려지지 않음 |
| 망막 폐쇄 혈관염* |
알려지지 않음 |
* 이 이상반응은 자발적으로 보고된 이상반응을 기반으로 하여 확인되었다. 불확실한 크기의 인구 집단에서 자발적으로 보고되므로, 빈도를 신뢰성 있게 추정하는 것은 어렵다.
3) 임상시험에서의 특정 약물이상반응에 대한 기술
혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제의 유리체 내 사용 후 뇌졸중 및 심근 경색을 포함한 동맥 혈전 색전증 사례의 이론적 위험이 있다. 신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 한 이 약의 임상시험에서 동맥 혈전 색전증 사례의 낮은 발생률이 관찰되었다(3. 일반적 주의 3) 전신 효과 참조). 적응증 전반에 걸쳐 이 약 치료군과 비교군 사이에 눈에 띄는 차이는 관찰되지 않았다.
4) 면역원성
면역원성 분석 결과는 분석 민감도 및 특이도, 분석 방법론, 샘플 처리, 샘플 채취 시기, 병용 약물 및 기저 질환을 포함한 여러 인자에 매우 의존되기 때문에, 이 약에 대한 항체 발생률을 다른 제품에 대한 항체 발생률과 비교하는 것은 오해의 소지가 있을 수 있다.
신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 및 망막 정맥 폐색에 의한 황반부종의 연구에서, 투여를 시작한 후 항-파리시맙 항체는 시험 및 치료군 전체에 걸쳐 이 약으로 치료를 받은 신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 및 망막 정맥 폐색에 의한 황반부종 환자에서 각각 약 13.8%, 9.6% 및 14.4% 검출되었다. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 환자 및 당뇨병성 황반부종 환자 중 항-파리시맙 항체 양성 환자의 안구 내 염증 발생률은 각각12.2%, 11.7%였고, 항-파리시맙 항체 음성 환자의 안구 내 염증 발생률은 각각1.4%, 0.4%였다. 모든 치료용 단백질 약물처럼 이 약은 잠재적인 면역원성이 있다.
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전문/일반
