| 이상반응 |
이상반응 발현빈도는 매우 흔하게(10%≤), 흔하게(1%≤, <10%), 흔하지 않게(0.1%≤, <1%), 드물게(0.01%≤, <0.1%)로 구분하였다.
1) 이 약 300 밀리그램정(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))(하루 2회 복용)을 가지고 골관절염 환자에 대한 제3상 임상시험에 참여한 278명을 대상으로 12 주간 투여하였을 때, 이 약 투여군 136명 중 26명 (19.12%)에서 37건의 이상반응이 발생하였으며, 중증도는 경도 23명(16.91%), 32건, 중등도 5명(3.68%), 5건 이었다. 발현부위별 이상반응은 다음과 같다.
| 기관계 (SOC) |
빈도 |
이상반응 |
| 각종 위장관 장애 |
흔하게 |
치통(2.21%) |
| 흔하지 않게 |
변비(0.74%), 소화 불량(0.74%), 위염(0.74%) |
| 각종 신경계 장애 |
흔하게 |
두통(2.21%) |
| 흔하지 않게 |
어지러움(0.74%) |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
흔하게 |
근육통(2.21%) |
| 흔하지 않게 |
관절통(0.74%), 척추 내 추간판 장애(0.74%) |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
흔하게 |
발열(1.47%) |
| 흔하지 않게 |
병감(권태)(0.74%), 이물감(0.74%), 얼굴 종창(0.74%), 백신 접종 부위 통증(0.74%) |
| 감염 및 기생충 감염 |
흔하지 않게 |
COVID-19(0.74%), 비인두염(0.74%), 대상 포진(0.74%), 비염(0.74%) |
| 임상 검사 |
흔하게 |
혈액 중성 지방 증가(1.47%) |
| 흔하지 않게 |
알라닌 아미노 전이 효소 증가(0.74%), 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가(0.74%) |
| 대사 및 영양 장애 |
흔하지 않게 |
고중성지방 혈증(0.74%), 고혈당증(0.74%) |
| 각종 눈 장애 |
흔하지 않게 |
유리체 부유물(0.74%) |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 |
흔하지 않게 |
손 골절(0.74%), 상처(0.74%) |
| 각종 심장 장애 |
흔하지 않게 |
램블 증식물(0.74%) |
| 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) |
흔하지 않게 |
혈관종(0.74%) |
조사된 이상반응 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응(약물이상반응)은 이 약 투여군 136명 중 3명(2.21%)에서 3건 발생하였다. 발현부위별 약물이상반응은 다음과 같다.
| 기관계 (SOC) |
빈도 |
약물이상반응 |
| 각종 위장관 장애 |
흔하지 않게 |
위염(0.74%) |
| 각종 신경계 장애 |
흔하지 않게 |
두통(0.74%) |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
흔하지 않게 |
얼굴 종창(0.74%) |
2) 이 약과 동일 성분인 조인스정200밀리그램(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))(하루 3회 복용)을 가지고 골관절증(퇴행관절질환) 환자에 대한 국내 제 3상 임상시험 결과, 이 약 투여군 125명 중 23명(18.4%)에서 시험약물과 관련된 이상반응이 발생하였다. 발현부위별 시험약물 관련 이상반응은 다음과 같다.
| 발현부위 |
빈도 |
시험약물 관련 이상반응* |
| 심혈관계 |
흔하지 않게 |
혈압 상승(0.8%) |
| 피부 및 부속기관 이상 |
흔하지 않게 |
가려움(0.8%) |
| 소화기계 |
흔하지 않게 |
상복부 통증(0.8%), 설사(0.8%) |
| 흔하게 |
소화불량(6.4%), 속쓰림(4.0%), 상복부 불편감(1.6%), 위장장애(1.6%) |
| 간/담도계 |
흔하지 않게 |
AST상승(0.8%), ALT상승(0.8%) |
| 비뇨/생식기계 |
흔하지 않게 |
요량 감소(0.8%) |
| 기타 |
흔하게 |
안면/수부 부종(1.6%) |
| *약물과의 관련성에서 ‘불명’으로 판단된 대상자는 제외하였음. |
3) 이 약과 동일 성분인 조인스정200밀리그램(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))(하루 3회 복용)을 가지고 류마티스관절염 환자에 대한 국내 제 3상 임상시험 결과 이 약 투여군 91명 중 27명(29.7%)에서 시험약물과 관련된 이상반응이 보고되었다.
| 발현부위 |
빈도 |
시험약물 관련 이상반응 |
| 심혈관계 |
흔하게 |
혈압 상승(2.2%) |
| 소화기계 |
흔하게 |
상복부 통증(7.7%), 오심(4.4%), 식욕부진(3.3%), 속쓰림(2.2%), 소화불량(2.2%), 상복부 불편감(2.2%), 위장장애(2.2%) |
| 간/담도계 |
흔하게 |
γ-GT의 상승(2.2%), AST상승(1.1%) |
| 근골격계 |
흔하게 |
관절염악화(1.1%) |
| 대사 및 영양 |
흔하게 |
고콜레스테롤증(1.1%), 당뇨(1.1%) |
| 전신 |
흔하게 |
피로감(1.1%) |
| 정신신경계 |
흔하게 |
우울증(1.1%), 졸림(1.1%) |
| 중추 및 말초 신경계 |
흔하게 |
어지러움(3.3%), 두통(1.1%) |
4) 이 약과 동일 성분인 조인스정200밀리그램(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))(하루 3회 복용)의 국내에서 골관절증(퇴행관절질환)에 대한 재심사를 위하여 4년 동안 5,962명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.02%(180명/5,962명)로 보고되었다.
(1) 조사된 이상반응 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 2.38%(142명/5,962명)로 보고되었다.
| 발현부위 |
빈도 |
인과관계를 배제할 수 없는 이상반응 |
| 소화기계 |
흔하지 않게 |
속쓰림(0.82%), 소화불량(0.57%), 상복부 불쾌감(0.32%), 위장장애(0.32%), 상복부 통증(0.20%) |
| 드물게 |
변비(0.07%), 구토(0.02%) |
| 전신계 |
흔하지 않게 |
안면/손주위부종(0.37%) |
| 드물게 |
두통(0.05%) |
| 피부 및 부속기계 |
드물게 |
가려움(0.03%), 발진(0.02%) |
| 혈액계 |
드물게 |
백혈구 감소증(0.03%) |
| 정신계 |
드물게 |
불면(0.02%) |
| 자율신경계 |
드물게 |
두근거림(0.02%) |
| 간/담도계 |
드물게 |
AST/ALT 상승(0.02%) |
| 중추/말초 신경계 |
드물게 |
어지러움(0.02%) |
(2) 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 예상하지 못한 이상반응은 이 약과의 인과관계와 상관없이 백혈구감소증, 불면, 피부발진 각 2건씩, 구토, 설사, 구역, 상안검 주위 발진, 두근거림, 어지러움, 불쾌감, 무력감 각 1건씩 보고되었다.
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전문/일반
