드러그인포 약품요약정보 - 새젠트답토마이신주350mg

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제품성상

담황색 내지 담갈색의 멸균 동결건조 분말이 일회용(단회 투여용) 바이알에 들어있는 주사제로, 답토마이신 350 mg을 함유 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1바이알/팩

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.

1. 복합성 피부 및 피부 연조직 감염 (cSSSI)

이 약은 황색포도상구균(메티실린 내성 분리균 포함), 화농성연쇄상구균, B군연쇄상구균, SDSE(Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis) 및 엔테로코커스 페칼리스(반코마이신 감수성 분리균만 해당)와 같은 그람 양성균의 감수성 분리균으로 인한 복합성 피부 및 피부 연조직 감염(cSSSI) 성인 및 소아 환자(1~17세)의 치료에 사용된다.

2. 메티실린 감수성 및 메티실린 내성 분리균에 의한 우측 감염성 심내막염 환자를 비롯한 성인 환자의 황색포도상구균 혈류 감염(균혈증)

이 약은 메티실린 감수성 및 메티실린 내성 분리균에 의한 우측 감염성 심내막염 성인 환자를 비롯한 황색포도상구균 혈류 감염(균혈증) 성인 환자의 치료에 사용된다.

3. 소아 환자(1~17세)의 황색포도상구균 혈류 감염(균혈증)

이 약은 황색포도상구균 혈류 감염(균혈증) 소아 환자(1~17세)의 치료에 사용된다.

4. 사용 제한

이 약은 폐렴 치료에 사용되지 않는다.

이 약은 황색포도상구균으로 인한 좌측 감염성 심내막염 치료에 사용되지 않는다. 황색포도상구균 혈류 감염 성인 환자를 대상으로 한 이 약 임상 시험에는 좌측 감염성 심내막염 환자의 제한적인 데이터가 포함되었으며, 이러한 환자들의 결과는 좋지 않았다. 이 약은 인공판막 심내막염 환자를 대상으로 연구된 바가 없다.

이 약은 신생견에서 근육계, 신경근계 및/또는 신경계(말초 및/또는 중추)에 잠재적 영향을 미칠 위험이 관찰되었으므로 1세 미만의 소아 환자에게 권장하지 않는다.

5. 사용법

원인 병원균을 분리 및 식별하고 답토마이신에 대한 감수성을 확인하기 위해 미생물 검사에 적합한 검체를 확보해야 한다.

약물 내성균 발생을 줄이고 이 약 및 기타 항균제의 효과를 유지하기 위해 이 약은 감수성 세균 감염이 입증되거나 강력히 의심이 되는 경우에 한하여 치료하거나 예방하는 데 사용해야 한다.

배양 및 감수성 정보가 있는 경우 항균 요법을 선택하거나 변경할 때 이를 고려해야 한다. 해당 데이터가 없는 경우 지역 역학과 감수성 패턴이 경험적 치료법 선택에 기여할 수 있다. 검사 결과를 기다리는 동안 경험적 치료를 시작할 수 있다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

1. 주요 투여 기간 지침

성인 환자

성인 환자에게는 재구성된 이 약(농도 50mg/mL)의 적정량을 2분 동안 주사하거나 30분 동안 주입하여 정맥 투여한다.

소아 환자(1~17세)

성인과 달리, 소아 환자에게는 이 약을 2분 동안 주사하여 투여해서는 안 된다.

• 7~17세 소아 환자: 이 약을 30분 동안 주입하여 정맥 투여한다.

• 1~6세 소아 환자: 이 약을 60분 동안 주입하여 정맥 투여한다.

2. 성인 cSSSI 환자의 용량

성인 환자에게 이 약 4mg/kg을 0.9% 염화나트륨주사액에 희석하여 7~14일 동안 24시간마다 1회 정맥 투여한다.

3. 소아 cSSSI 환자(1~17세)의 용량

소아 cSSSI 환자에 대한 연령별 권장 용량은 [표 1]과 같다. 이 약을 0.9% 염화나트륨주사액에 희석하여 최대 14일 동안 24시간마다 1회 정맥 투여한다.

[표 1] 소아 cSSSI 환자(1~17세)의 연령별 권장 용량

연령대	용량 요법*	치료 기간
12~17세	24시간마다 1회 5mg/kg, 30분 동안 주입	최대 14일
7~11세	24시간마다 1회 7mg/kg, 30분 동안 주입
2~6세	24시간마다 1회 9mg/kg, 60분 동안 주입
1~2세 미만	24시간마다 1회 10mg/kg, 60분 동안 주입
* 권장 용량 요법은 신장 기능이 정상인 소아 환자(1~17세)를 기준으로 한다. 신장 장애가 있는 소아 환자의 용량 조절은 확립되지 않았다.

4. 메티실린 감수성 및 메티실린 내성 분리균에 의한 우측 감염성 심내막염 환자를 비롯한 황색포도상구균 혈류 감염(균혈증) 성인 환자의 투여량

성인 환자에게 이 약 6 mg/kg을 0.9% 염화나트륨주사액에 희석하여 24시간마다 1회, 2~6주 동안 정맥 투여한다.

28일을 초과하는 치료 기간에 대한 이 약의 안전성 데이터는 제한적이다. 3상 임상시험에서 28일을 초과하여 답토마이신 치료를 받은 성인 환자는 총 14명이었다.

5. 황색포도상구균 혈류 감염(균혈증) 소아 환자(1~17세)의 용량

소아 황색포도상구균 혈류 감염(균혈증) 환자에 대한 연령별 권장 용량은 [표 2]와 같다. 이 약을 0.9% 염화나트륨주사액에 희석하여 최대 42일 동안 24시간마다 1회 정맥 투여한다.

[표 2] 황색포도상구균 균혈증 소아 환자(1~17세)의 연령별 권장 용량

연령대	용량*	치료 기간
12~17세	24시간마다 1회 7mg/kg, 30분 동안 주입	최대 42일
7~11세	24시간마다 1회 9mg/kg, 30분 동안 주입
1~6세	24시간마다 1회 12mg/kg, 60분 동안 주입
* 권장 용량은 신장 기능이 정상인 소아 환자(1~17세)를 기준으로 한다. 신장 장애가 있는 소아 환자의 용량 조정은 확립되지 않았다.

6. 신장애 환자의 용량

성인 환자

크레아티닌 청소율(CLCR)이 30mL/분 이상인 성인 환자에게서 별도의 용량 조절은 필요하지 않다. 혈액투석 또는 지속적 외래 복막투석(CAPD)을 받는 성인 환자를 포함하여, CLCR이 30mL/분 미만인 성인 환자의 이 약 권장 용량 요법은 [표 3]과 같다(‘경고’, ‘다음 환자에는 신중히 투여하십시오’, 일반적 주의’ 및 ‘전문가를 위한 정보’ 참조).

[표 3]성인 환자의 권장 용량 요법

크레아티닌 청소율(CL_CR)	성인의 용량 요법
크레아티닌 청소율(CL_CR)	cSSSI	황색포도상구균 혈류 감염
30mL/분 이상	24시간마다 1회 4mg/kg	24시간마다 1회 6mg/kg
30mL/분 미만 (혈액투석 및 CAPD 포함)	48시간마다 1회 4mg/kg*	48시간마다 1회 6mg/kg*
^*가능하면 혈액투석을 받는 날에는 투석 완료 후에 이 약을 투여한다.

소아 환자

신기능 장애가 있는 소아 환자에 대한 이 약의 용량 요법은 확립되지 않았다.

7. 조제 및 투여방법

재구성 및 보관방법에 차이가 있는 다른 제형의 답토마이신이 있다. 반드시 해당 라벨에 설명된 재구성 및 보관 절차를 엄격히 준수해야 한다.

이 약 바이알의 재구성 (Reconstitution)

이 약은 단회 투여용 바이알로 제공되며, 각 바이알에는 멸균 동결 건조 분말 형태의 답토마이신 350 mg이 들어 있다. 무균 조작법을 준수하여 최종 농도가 50 mg/mL가 되도록 다음과 같이 재구성해야 한다.

① 거품 생성을 최소화하기 위해 재구성 도중이나 이후에 바이알을 격렬하게 휘저어 섞거나 흔들지 않는다.

② 이 약의 바이알에서 폴리프로필렌 플립오프(Flip-off) 캡을 제거하여 고무 마개의 중앙 부분을 노출시킨다.

③ 알코올 솜 또는 기타 소독액으로 고무 마개의 상단을 닦아낸 후 건조시킨다. 소독 후에는 고무 마개를 만지거나 다른 표면에 닿지 않도록 주의한다.

④ 직경 21게이지 이하의 끝이 비스듬한 멸균 이동용 바늘(Beveled sterile transfer needle)이나 무바늘 장치를 사용하여, 고무마개 중앙을 통해 0.9% 염화나트륨주사액 7 mL를 바이알 안으로 천천히 주입한다. 이때 바늘이 바이알 벽면을 향하도록 하는 것이 권장된다.

⑤ 바이알을 부드럽게 회전시켜 분말이 모두 젖도록 한다.

- 분말이 젖은 상태로 약 10분간 그대로 둔다.

- 완전히 재구성된 용액을 얻기 위해, 필요한 경우 추가로 몇 분간 바이알 내용물을 부드럽게 회전시키거나 휘젓는다.

투여 지침 (Administration Instructions)

• 비경구 약물 제품은 투여하기 전에 입자 물질이 없는지 육안으로 검사해야 한다.

• 직경 21게이지 이하의 끝이 비스듬한 멸균 바늘을 사용하여 바이알에서 재구성된 액(50 mg/mL)을 천천히 뽑아낸다.

• 아래 설명된 지침에 따라 정맥 주사 또는 정맥 주입으로 투여한다.

성인 환자

• 2분 동안 정맥 주사: 성인 환자에게만 해당하며, 재구성된 이 약(50 mg/mL 농도)의 적정량을 2분에 걸쳐 주사한다.

• 30분 동안 정맥 주입: 재구성된 이 약(50 mg/mL 농도)의 적정량을 무균 조작법을 통해 0.9% 염화나트륨주사액 50 mL가 들어있는 정맥 수액백에 추가로 희석하여 투여한다.

소아 환자 (1~17세)

• 30분 또는 60분 동안 정맥 주입: 성인과 달리, 소아 환자에게는 이 약을 2분 동안 주사하여 투여해서는 안 된다.

- 1~6세 소아 환자 (60분 동안 정맥 주입): 재구성된 이 약(50 mg/mL 농도)의 적정량을 무균 조작법을 통해 0.9% 염화나트륨주사액 25 mL가 들어있는 정맥 수액백에 추가로 희석한다. 주입 속도는 60분 동안 분당 0.42 mL를 유지해야 한다.

- 7~17세 소아 환자 (30분 동안 정맥 주입): 재구성된 이 약(50 mg/mL 농도)의 적정량을 무균 조작법을 통해 0.9% 염화나트륨주사액 50 mL가 들어있는 정맥 수액백에 추가로 희석한다. 주입 속도는 30분 동안 분당 1.67 mL를 유지해야 한다.

이 약에는 방부제나 정균제가 포함되어 있지 않으므로, 최종 정맥 주사액 제조 시 반드시 무균 조작법을 준수해야 한다. 아래 명시된 보관 조건을 엄격히 따라야 하며, 이 약의 미사용분은 폐기한다.

허용 가능한 정맥주사 희석액으로 재구성된 이 약 사용 시 보관 조건

안정성 연구에 따르면

• 재구성된 용액: 실온에서 12시간, 냉장(2~8°C) 보관 시 최대 48시간 동안 바이알 내에서 안정하다.

• 희석된 용액: 실온에서 12시간, 냉장 보관 시 48시간 동안 수액백 내에서 안정하다.

총 보관 시간(바이알 내 재구성된 용액과 수액백 내 희석된 용액)은 실온에서 12시간 또는 냉장 보관 시 48시간을 초과해서는 안 된다.

8. 호환 가능한 정맥 주사액

이 약은 0.9% 염화나트륨주사액 및 젖산링거주사액과 호환된다.

9. 비호환성 (Incompatibilities)

① 이 약은 포도당(Dextrose)을 함유한 희석액과 호환되지 않는다.

② 이 약은 ReadyMED® 엘라스토머 주입 펌프와 함께 사용해서는 안 된다. 해당 펌프에 보관된 이 약액의 안정성 연구에서는 이 펌프 시스템에서 답토마이신 주사액으로 불순물인 2-메르캅토벤조티아졸(2-mercaptobenzothiazole)이 침출되는 것이 확인되었다.

③ 이 약과 다른 정맥 주사 물질과의 호환성에 대한 데이터는 제한적이다. 따라서 첨가제나 기타 약물을 이 약의 단회 투여용 바이알 또는 수액백에 추가해서는 안 되며, 동일한 정맥 주사 라인을 통해 동시에 주입해서도 안 된다. 동일한 정맥주사라인이 서로 다른 약물을 순차적으로 주입할 때 사용되는 경우 이 약의 주입 전후에 해당 라인을 호환 가능한 정맥 주사액으로 세척해야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 답토마이신에 이미 알려진 과민반응이 있는 환자

신중투여

1) 신장애 환자

답토마이신은 주로 신장을 통해 배설되므로, 혈액 투석 또는 지속적 외래 복막 투석(CAPD)을 받는 환자를 포함하여 CLCR이 30 mL/분 미만인 성인 환자의 경우 답토마이신 투여 간격을 조절하는 것이 권장된다. 신장애가 있는 성인 환자의 경우 신기능과 크레아틴 포스포키나제(CPK) 수치를 주 2회 이상 모니터링해야 한다. 한편, 신장애가 있는 소아 환자에서 답토마이신 용량 요법은 확립되지 않았다.

이상반응

다음의 이상반응은 ‘경고’ 및 ‘일반적 주의’ 항에서 더 자세히 다루고 있다.

• 아나필락시스 및 과민반응 (‘경고’ 참조)

• 근병증 및 횡문근융해증 (‘경고’ 참조)

• 호산구성 폐렴 (‘경고’ 참조)

• 호산구증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS) (‘경고’ 참조)

• 세뇨관간질신장염 (‘일반적 주의’ 참조)

• 말초신경병증 (‘일반적 주의’ 참조)

• 국제표준화비율(INR) 증가 및 프로트롬빈 시간 연장 (‘일반적 주의’ 및 ‘상호작용’ 참조)

1) 임상시험 경험

임상시험은 매우 다양한 조건에서 실시되므로, 특정 약물의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률을 다른 약물의 임상시험 발생률과 직접 비교할 수 없으며, 실제 관찰되는 발생률을 반영하지 않을 수 있다.

성인 환자 대상 임상시험 경험

임상시험에는 답토마이신을 투여받은 성인 환자 1,864명과 비교군 치료를 받은 성인 환자 1,416명이 등록되었다.

성인 대상 복합성 피부 및 피부 연조직 감염(cSSSI) 임상시험

성인 환자를 대상으로 한 3상 cSSSI 임상시험에서, 환자 534명 중 15명(2.8%)이 이상반응으로 인해 답토마이신 투여를 중단하였으며, 비교군에서는 558명 중 17명(3.0%)이 중단하였다.

성인 cSSSI 환자(답토마이신 4 mg/kg 투여)에서 관찰된 가장 흔한 이상반응 발생률을 신체 계통별로 분류하여 [표 4]에 나타내었다.

[표 4] 3상 cSSSI 임상시험에서 답토마이신 치료 그룹의 성인환자 중 2% 이상에서 발생하고, 비교군 치료그룹과 같거나 더 많이 발생한 이상반응의 발생률

이상반응	성인 환자(%)
이상반응	답토마이신 4mg/kg (N=534)	비교군* (N=558)
위장관계 장애
설사	5.2	4.3
신경계 장애
두통	5.4	5.4
어지러움	2.2	2.0
피부 및 피하조직 장애
발진	4.3	3.8
검사
간기능 검사 이상	3.0	1.6
CPK 상승	2.8	1.8
감염
요로감염	2.4	0.5
혈관 장애
저혈압	2.4	1.4
호흡기 질환
호흡곤란(Dyspnea)	2.1	1.6

* 비교군 (Comparator): 반코마이신(1g을 12시간마다 정맥 투여) 또는 항포도상구균 반합성 페니실린(나프실린, 옥사실린, 클록사실린 또는 플루클록사실린: 1일 4~12g을 분할하여 정맥 투여)

cSSSI 임상시험에서 답토마이신을 투여받은 성인 환자 중 1% 미만에서 발생한 약물 관련 이상반응(관련 가능성이 있음 또는 상당히 관련성 있음)은 다음과 같다.

• 전신: 피로, 쇠약, 오한, 홍조, 과민반응

• 혈액 및 림프계: 백혈구 증가증, 혈소판 감소증, 혈소판 증가증, 호산구 증가증, 국제표준화비율(INR) 증가

• 심혈관계: 심실상 부정맥

• 피부계: 습진

• 위장관계: 복부 팽만, 구내염, 황달, 혈청 젖산탈수소효소 증가

• 대사 및 영양계: 저마그네슘혈증, 혈청 중탄산염 증가, 전해질 불균형

• 근골격계: 근육통, 근육 경련, 근력 약화, 관절통

• 신경계: 어지러움, 정신 상태 변화, 감각 이상

• 특수감각: 미각 이상, 눈의 자극

성인 대상 황색포도상구균 균혈증/심내막염 임상시험

성인 환자를 대상으로 한 황색포도상구균 균혈증/심내막염 임상시험에서, 환자 120명 중 20명(16.7%)이 이상반응으로 인해 답토마이신 투여를 중단하였으며, 비교군에서는 116명 중 21명(18.1%)이 중단하였다.

혈류 감염을 포함한 중증 그람음성균 감염은 답토마이신을 투여받은 환자 120명 중 10명(8.3%)에서 보고된 반면, 비교군 환자 115명에서는 보고되지 않았다. 비교군 환자들은 4일간 초기 겐타마이신을 포함한 이중 요법을 투여받았다. 치료 도중 및 초기/후기 추적 관찰 기간 동안 감염이 보고되었다. 그람음성균 감염에는 담관염, 알코올성 췌장염, 흉골 골수염/종격동염, 장경색, 재발성 크론병, 재발성 라인 패혈증(line sepsis), 다양한 그람음성균에 의한 재발성 요로패혈증(Urosepsis) 등이 포함되었다.

황색포도상구균 균혈증/심내막염 성인 환자(답토마이신 6 mg/kg 투여)에서 관찰된 가장 흔한 이상반응 발생률을 기관계 대분류(SOC)별로 정리하여 [표 5]에 나타내었다.

[표 5] 황색포도상구균 균혈증/심내막염 임상시험에서 답토마이신 치료 그룹의 성인 환자 중 5% 이상에서 발생하고, 비교군과 같거나 더 높은 빈도로 보고된 이상반응의 발생률

이상반응^*	성인 환자 n (%)
이상반응^*	답토마이신 6mg/kg (N=120)	비교군^† (N=116)
감염 및 기생충 감염
패혈증 NOS	6 (5%)	3 (3%)
균혈증	6 (5%)	0 (0%)
위장관계 장애
복통 NOS	7 (6%)	4 (3%)
전신 장애 및 투여 부위 병태
흉통	8 (7%)	7 (6%)
부종 NOS	8 (7%)	5 (4%)
호흡기, 흉부 및 종격동 질환
인후두통	10 (8%)	2 (2%)
피부 및 피하 조직 장애
가려움증	7 (6%)	6 (5%)
발한 증가	6 (5%)	0 (0%)
정신 장애
불면증	11 (9%)	8 (7%)
검사
혈중 크레아틴포스포키나제 증가	8 (7%)	1 (1%)
혈관 장애
고혈압 NOS	7 (6%)	3 (3%)

* NOS (Not Otherwise Specified): 달리 명시되지 않음

† 비교군 (Comparator): 반코마이신(1g을 12시간마다 정맥 투여) 또는 항포도상구균 반합성 페니실린(나프실린, 옥사실린, 클록사실린 또는 플루클록사실린: 2g을 4시간마다 정맥 투여), 각각 초기 저용량 겐타마이신 투여.

위에서 포함되지 않은 다음의 이상반응들이 답토마이신 투여군에서 관련 가능성이 있음 또는 상당히 관련성 있음으로 보고되었다.

• 혈액 및 림프계 장애: 호산구증가증, 림프절장애, 고혈소판증, 혈소판감소증

• 심장 장애: 심방세동, 심방조동, 심정지

• 귀 및 미로 장애: 이명

• 눈 장애: 시야흐림

• 위장관계 장애: 구강건조, 상복부불편감, 잇몸통증, 구강감각저하

• 감염 및 기생충 감염: 칸디다 감염 NOS, 질 칸디다증, 진균혈증, 구강 칸디다증, 진균성 요로감염

• 검사: 혈중 인 증가, 혈중 알칼리성인산분해효소 증가, INR 증가, 간기능검사 이상, 알라닌아미노전달효소 증가, 아스파르트산아미노전달효소 증가, 프로트롬빈 시간 연장

• 대사 및 영양 장애: 식욕 감소 NOS

• 근골격 및 결합 조직 장애: 근육통

• 신경계 장애: 운동이상증, 감각이상

• 정신 장애: 환각 NOS

• 신장 및 비뇨기 장애: 단백뇨, 신장애 NOS

• 피부 및 피하 조직 장애: 전신가려움증, 수포성 발진

성인 대상 기타 임상시험

성인 환자를 대상으로 한 지역사회획득성 폐렴(CAP)의 3상 임상시험에서 답토마이신 투여군의 사망률 및 중증 심폐 이상사례 비율은 비교군에 비해 더 높았다. 이러한 차이는 해당 이상사례를 경험한 환자의 CAP 치료에서 답토마이신의 치료 효과가 부족했기 때문이었다(‘효능효과’ 참조).

성인에서의 실험실적 검사치 변화

성인 대상 복합성 피부 및 피부 연조직 감염(cSSSI) 임상시험

답토마이신 4 mg/kg을 투여한 성인 환자를 대상으로 한 3상 cSSSI 임상시험에서, 답토마이신 투여군 534명 중 15명(2.8%)에서 CPK 상승이 임상 이상사례로 보고되었으며, 비교군에서는 558명 중 10명(1.8%)에서 보고되었다. 답토마이신 투여군 534명 중 1명(0.2%)에서 정상상한치(ULN)의 4배를 초과하는 CPK 수치 상승과 관련하여 근육통 또는 근력 저하 증상이 나타났다. 이러한 증상은 3일 이내에 호전되었으며, CPK 수치는 투여 중단 후 7~10일 이내에 정상으로 회복되었다(‘경고’ 참조). 아래 [표 6]은 성인 cSSSI 임상시험에서 기저시점부터 치료 종료 시점까지의 CPK 변화를 요약한 것이다.

[표 6] 성인 3상 cSSSI 임상시험에서 답토마이신 투여군 또는 비교군의 치료 중 기저치 대비 CPK 상승 발생률

CPK 변화		모든 성인 환자				기저 시점에 CPK가 정상인 성인 환자
		답토마이신 4mg/kg (N=430)		비교군^* (N=459)		답토마이신 4mg/kg (N=374)		비교군^* (N=392)
		%	n	%	n	%	n	%	n
증가 없음		90.7	390	91.1	418	91.2	341	91.1	357
최대값	>1xULN^†	9.3	40	8.9	41	8.8	33	8.9	35
	>2xULN	4.9	21	4.8	22	3.7	14	3.1	12
	>4xULN	1.4	6	1.5	7	1.1	4	1.0	4
	>5xULN	1.4	6	0.4	2	1.1	4	0.0	0
	>10xULN	0.5	2	0.2	1	0.2	1	0.0	0

참고: 답토마이신 또는 비교군을 투여받은 성인 환자에서 관찰된 CPK 상승은 임상적으로 또는 통계적으로 유의미한 차이가 없었다.

* 비교군: 반코마이신(1g을 12시간마다 정맥 투여) 또는 항포도상구균 반합성 페니실린(나프실린, 옥사실린, 클록사실린 또는 플루클록사실린: 1일 4~12g을 분할하여 정맥 투여)

† ULN(정상상한치)은 200U/L로 정의됨.

성인 대상 황색포도상구균 균혈증/심내막염 임상시험

성인 환자를 대상으로 한 황색포도상구균 균혈증/심내막염 임상시험에서, 답토마이신 6 mg/kg을 투여받은 환자 120명 중 11명(9.2%)(기저 CPK 수치가 500 U/L을 초과한 두 명의 환자 포함)의 CPK 수치가 500 U/L을 초과한 반면, 비교군에서는 116명 중 1명(0.9%)만이 500 U/L을 초과하였다. 답토마이신 투여군 11명의 환자 중 4명은 이전에 HMG-CoA 환원효소 억제제 치료를 받았거나 병용 투여 했다. 이들 11명의 환자 중 3명은 CPK 상승으로 인해 투여를 중단하였으나, 비교군의 해당 환자 1명은 투여를 중단하지 않았다(‘경고’ 참조).

소아 환자 대상 임상시험 경험

소아 대상 복합성 피부 및 피부 연조직 감염(cSSSI) 임상시험

답토마이신의 안전성은 1건의 임상시험(cSSSI)에서 평가되었으며, 이 시험에는 정맥주사 답토마이신으로 치료한 소아 환자(1~17세) 256명과 비교군 치료를 받은 환자 133명이 포함되었다. 환자에게 최대 14일(치료 기간 중앙값 3일) 동안 연령별 용량을 1일 1회 투여하였다. 연령군별 용량은 1세 이상 2세 미만의 경우 10 mg/kg, 2~6세의 경우 9 mg/kg, 7~11세의 경우 7 mg/kg, 12~17세의 경우 5 mg/kg이었다(‘전문가를 위한 정보’ 참조). 답토마이신 투여군 중 남아는 51%, 여아는 49%였으며, 인종별로는 백인 46%, 아시아인 32%였다.

투여 중단으로 이어진 이상반응

cSSSI 임상시험에서 답토마이신 투여군 256명 중 7명(2.7%)이 이상반응으로 인해 투여를 중단하였으며, 비교군에서는 133명 중 7명(5.3%)이 중단하였다.

가장 흔한 이상반응

cSSSI 소아 환자에서 관찰된 가장 흔한 이상반응 발생률을 신체계통별로 분류하여 아래 [표 7]에 나타내었다.

[표 7] 소아 대상 cSSSI 임상시험에서 답토마이신 투여군의 소아환자 중 2% 이상에서 발생하고, 비교군과 같거나 더 높은 빈도로 보고된 이상반응

이상반응	답토마이신 (N=256)	비교군^* (N=133)
이상반응	n (%)	n (%)
위장관계 장애
설사	18 (7.0)	7 (5.3)
구토	7 (2.7)	1 (0.8)
복통	5 (2.0)	0
피부 및 피하 조직 장애
가려움증	8 (3.1)	2 (1.5)
전신 장애 및 투여 부위 병태
발열	10 (3.9)	4 (3.0)
검사
혈중 CPK 증가	14 (5.5)	7 (5.3)
신경계 장애
두통	7 (2.7)	3 (2.3)

* 비교군에는 반코마이신, 클린다마이신 또는 항포도상구균 반합성 페니실린(나프실린, 옥사실린 또는 클록사실린)의 정맥 투여 요법이 포함되었다.

cSSSI 소아 환자를 대상으로 한 임상시험에서의 안전성 프로파일은 cSSSI 성인 환자에서 관찰된 결과와 유사하였다.

소아 대상 황색포도상구균 균혈증 임상시험

답토마이신의 안전성은 1건의 임상시험(황색포도상구균 균혈증)에서 평가되었으며, 소아 환자 55명에게 정맥주사 답토마이신, 26명에게 비교군 제제를 투여하였다. 환자에게 최대 42일(평균 정맥주사 치료기간 12일) 치료 기간 동안 연령군별 용량을 1일 1회 투여하였다. 연령군별 용량은 1세 이상 6세 미만의 경우 12 mg/kg, 7~11세의 경우 9 mg/kg, 12~17세의 경우 7 mg/kg이었다(‘전문가를 위한 정보’ 참조). 답토마이신 투여군 중 남아는 69%, 여아는 31%였다. 1세 이상 2세 미만의 환자는 등록되지 않았다.

투여 중단으로 이어진 이상반응

균혈증 임상시험에서 55명 중 3명(5.5%)이 이상반응으로 인해 답토마이신 투여를 중단하였으며, 비교군에서는 26명 중 2명(7.7%)이 중단하였다.

가장 흔한 이상반응

균혈증 소아 환자에서 관찰된 가장 흔한 이상반응 발생률을 신체계통별로 분류하여 아래 [표 8]에 나타내었다.

[표 8] 소아 균혈증 임상시험에서 답토마이신 투여군의 소아 환자 중 5% 이상에서 발생하고, 비교군과 같거나 더 높은 빈도로 보고된 이상반응의 발생률

이상반응	답토마이신 (N=55) n (%)	비교군 (N=26) n (%)
위장관계 장애
구토	6 (10.9)	2 (7.7)
검사
혈중 CPK 증가	4 (7.3)	0

* 비교군에는 반코마이신, 세파졸린 또는 항포도상구균 반합성 페니실린(나프실린, 옥사실린 또는 클록사실린)의 정맥 투여 요법이 포함되었다.

2) 시판 후 이상반응

답토마이신의 승인 후 사용 중에 다음과 같은 이상반응들이 확인되었다. 이러한 반응들은 불확실한 규모의 집단으로부터 자발적으로 보고되었기 때문에, 발생 빈도를 확실히 추정하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아니다.

• 혈액 및 림프계 장애: 빈혈, 혈소판감소증

• 전신 및 투여 부위 병태: 발열

• 면역계 장애: 아나필락시스, 혈관부종, 가려움증, 두드러기, 숨가쁨, 연하곤란, 체간 홍반, 폐 호산구증가증을 포함한 과민반응(‘경고’ 및 ‘다음 환자에는 투여하지 마십시오’ 참조)

• 감염 및 기생충 감염: 클로스트리디오이데스 디피실 관련 설사(‘일반적 주의’ 참조)

• 검사: 혈소판 수 감소

• 근골격계 장애: 미오글로빈 증가, 횡문근융해증(일부 보고는 답토마이신을 HMG-CoA 환원효소 억제제와 병용한 환자와 관련됨)(‘경고’, ‘상호작용’ 및 ‘전문가를 위한 정보’ 참조)

• 호흡기, 흉부 및 종격동 질환: 기침, 호산구성 폐렴, 기질화 폐렴(‘경고’ 참조)

• 신경계 장애: 말초신경병증(‘일반적 주의’ 참조)

• 피부 및 피하 조직 장애: 호산구증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS), 수포성 발진(점막 침범 유무와 관계없이, 스티븐스-존슨 증후군[SJS] 및 독성 표피 괴사 융해[TEN] 포함), 급성 전신성 발진성 농포증을 포함한 중증 피부 반응(‘경고’ 참조)

• 위장관계 장애: 오심, 구토

• 신장 및 비뇨기 장애: 급성 신손상, 신기능 저하, 신부전, 세뇨관간질신장염(TIN)(‘일반적 주의’ 참조)

• 특수 감각: 시각 장애

상호작용

1) HMG-CoA 환원효소 억제제

건강한 성인을 대상으로 답토마이신과 심바스타틴을 병용 투여했을 때, 심바스타틴의 혈장 최저 농도에는 영향을 미치지 않았으며 골격근병증에 대한 보고도 없었다(‘전문가를 위한 정보’ 참조). 그러나 HMG-CoA 환원효소 억제제는 크레아틴 포스포키나제(CPK) 수치 상승과 관련된 근육통 또는 근력 저하를 특징으로 하는 근병증을 유발할 수 있다. 성인 대상의 황색포도상구균 균혈증/심내막염 3상 임상시험에서, 이전에 HMG-CoA 환원효소 억제제를 투여받았거나 병용 투여한 일부 환자에서 CPK 수치 상승이 관찰되었다(‘이상반응’ 참조). HMG-CoA 환원효소 억제제와 답토마이신을 병용 투여한 임상 경험은 제한적이므로, 답토마이신을 투여받는 환자의 경우 HMG-CoA 환원효소 억제제의 투여를 일시적으로 중단하는 것을 고려해야 한다.

2) 약물-임상검사 상호작용

특정 재조합 트롬보플라스틴 시약이 분석에 사용될 때 임상적으로 관련된 답토마이신의 혈장 농도가 농도 의존적으로 프로트롬빈 시간(PT)을 가성 연장시키고 국제표준화비율(INR)을 상승시키는 것으로 관찰되었다. 답토마이신의 혈장 최저 농도 시점 근처에서 PT 또는 INR 검사용 검체를 채취하면 재조합 트롬보플라스틴 시약과의 상호작용으로 인해 PT/INR 결과가 잘못 높게 나올 가능성을 최소화할 수 있다. 그러나 최저 농도에서도 충분한 답토마이신 농도가 존재하여 상호작용을 일으킬 수 있다.

답토마이신으로 치료한 환자에서 비정상적으로 높은 PT/INR 결과가 나타나면 임상의는 다음과 같은 조치를 취하는 것이 좋다.

① 다음 답토마이신 투여 직전(즉, 최저 농도 시점) 검체를 채취하여 PT/INR 평가를 반복한다. 최저 농도 시점에서 얻은 PT/INR 값이 예상 값보다 상당히 높을 경우 다른 방법을 사용하여 PT/INR을 평가할 것을 고려한다.

② 비정상적으로 높은 PT/INR 결과의 다른 원인을 평가한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806640017406
BIT 약효분류	기타항생제 (Other Antibiotics)
ATC 코드	Daptomycin / J01XX09 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	0 (일반원칙 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	담황색 내지 담갈색의 멸균 동결건조 분말이 일회용(단회 투여용) 바이알에 들어있는 주사제로, 답토마이신 350 mg을 함유 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1바이알/팩
보관방법	냉장(2~8℃)

복약정보

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복약지도	유료정보입니다.
신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
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조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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