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1) 다음의 이상반응이 나타날 수 있다.
(1) 장기 사용시 낭포성 결막염, 안구충혈, 안구부종, 안구삼출 및 습진성 피부염 같은 국소 자극 현상이 나타날 수 있다.
(2) 심한 경우에는 진행성 호흡억제를 수반한 저혈압이 일어날 수 있다.
(3) 아주 어린 환자에서 혼수 및 사망이 보고된 바 있다.
(4) 과민증: 알레르기성 결막염, 안검결막염 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우 투여를 중지한다.
(5) 눈: 속발성 녹내장, 안압상승 등이 나타날 수 있다.
(6) 순환기계: 혈압상승, 심계항진 등이 나타날 수 있다.
(7) 정신신경계: 드물게 환상, 경련, 흥분 등이 나타날 수 있다.
(8) 소화기계: 구역, 구토, 구갈, 변비 등이 나타날 수 있다.
(9) 기타: 안면홍조, 드물게 두통, 발열 등이 나타날 수 있다.
(10) 소아환자: 동 제제 사용은 소아환자에서 정신병성 반응 및 행동변화와 연관성이 있다. 중추신경계반응은 위에 언급된 반응과 유사하게 나타난다. 동 제제는 어린이에게 고열을 일으킬 수 있다. (4. 일반적 주의 항 참조) 이러한 약물계열에서 어린이, 특히 조산아 및 저체중아 또는 다운증후군, 강직마비 또는 뇌손상이 있는 어린이에게서 특히 전신독성 위험성이 증가하였다. (7. 소아에 대한 투여 항 참조) 조산아 또는 저체중아에서 장폐쇄, 복부확장 및 서맥이 보고되었다.
2) 만 4~15세 소아 및 청소년 155명을 대상으로 이 약 0.1%, 0.05% 및 활성대조약(아트로핀황산염 0.125%)를 투여한 임상시험에서 산동효과 및 안전성이 평가되었다.
(1) 안구내약성 평가에서 시야흐림은 대조약보다 이 약 0.1%에서 더 많이 보고되었고, 중등증 시야흐림은 이 약 0.1%에서 대조약과 유사하였으나 오래 지속되는 사례가 보고되었다(최대 4일). 눈부심은 이 약 0.1%에서 대조약과 유사하였고 중등증 이상 눈부심도 이 약 0.1%에서 대조약과 유사하였으나 오래 지속되는 사례가 보고되었다(최대 2~3일). 통증은 대조약에서 보고되지 않았고, 이 약에서 보고되었다. 안구내약성 평가에서 보고된 시야흐림과 눈부심, 통증은 표 1에 요약하였다.
(2) 약물이상반응은 시야흐림과 눈부심이 보고되었고, 중대한 이상사례, 중대한 약물이상반응, 시험 중지를 야기한 이상사례는 발생하지 않았다(표 1).
표 1. 약물이상반응 및 안구내약성 평가 (건수(%))
| 항목 |
약물이상반응 |
안구내약성 평가 |
| 안구증상 |
이 약 |
활성대조약 |
이 약 |
활성대조약 |
| 0.1% (N=53) |
0.05% (N=51) |
0.125% (N=51) |
0.1% (N=53) |
0.05% (N=51) |
0.125% (N=51) |
| 시야흐림 |
4(7.55) |
2(3.92) |
2*(3.92) |
21(39.62) |
20(39.22) |
14(27.45) |
| 눈부심 |
3(5.66) |
2(3.92) |
1(1.96) |
18(33.96) |
11(21.57) |
16(31.37) |
| 통증 |
0(0.00) |
0(0.00) |
0(0.00) |
2(3.77) |
3(5.88) |
0(0.00) |
* 대조약 1건: 투여 11일째 발생, 나머지 약물이상반응 모두 투여당일 발생
3) 이 약물은 다른 항콜린성 약물과 비슷한 부작용을 유발한다. 운동실조, 두서없는 말, 초조, 환각, 활동 과다, 발작, 시간 및 장소에 대한 지남력 상실, 그리고 사람을 알아보지 못하는 것과 같은 중추신경계 증상이 생길 수 있다. 그 외 항콜린성 약물의 독성 현상은 피부 발진, 유아의 복부 팽만감, 비정상적인 졸음, 빈맥, 고열, 혈관 확장, 요 저류, 위장관 운동 감소, 그리고 타액, 한선, 인두, 기관지 및 비관 분비 감소이다. 중증 반응은 급속하게 진행되는 호흡부전을 수반한 저혈압으로 발현된다. 독성 증상은 대부분 일시적이지만(몇 시간 동안 지속), 24시간까지 지속될 수 있다.
4) 활성대조약(아트로핀황산염 0.125%)의 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 644명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.06%(97/644명, 106건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| 발현빈도 |
기관계 |
예상하지 못한 약물이상반응 0.31% (2/644명, 2건) |
| 흔하지 않게 (0.1~1% 미만) |
각종 눈 장애 |
복시 시력저하 |
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전문/일반
