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듀켐바이오에프이에스주사액(플루오로에스트라디올(18F)액) Duchembio FES Inj.
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전문의약품 | 비급여
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| fluoroestradiol(18F) |
697102BIJ |
2 |
20220049 |
20220630 |
임부에 대한 안전성 미확립 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
698700410
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
무색투명한 액이 무색투명한 유리바이알에 든 주사제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
0.5~10mL/바이알 X 자사포장단위 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 48밀리퀴리 |
1 주사 |
Vial |
8806987004107 |
8806987004183 |
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| 42밀리퀴리 |
1 주사 |
Vial |
8806987004107 |
8806987004176 |
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| 36밀리퀴리 |
1 주사 |
Vial |
8806987004107 |
8806987004169 |
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| 30밀리퀴리 |
1 주사 |
Vial |
8806987004107 |
8806987004152 |
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| 24밀리퀴리 |
1 주사 |
Vial |
8806987004107 |
8806987004145 |
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| 18밀리퀴리 |
1 주사 |
Vial |
8806987004107 |
8806987004138 |
|
| 12밀리퀴리 |
1 주사 |
Vial |
8806987004107 |
8806987004121 |
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| 6밀리퀴리 |
1 주사 |
Vial |
8806987004107 |
8806987004114 |
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| 주성분코드 |
697102BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용한다.
성인에서 유방암의 재발 또는 전이가 알려져 있거나 의심되는 병소의 에스트로겐 수용체 발현의 평가에 도움을 주기 위한 영상(PET) 확인
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약의 영상은 플루오로에스트라디올(18F)을 이용한 PET 영상 해석을 말하며 이것은 오직 훈련된 판독 전문가가 해석해야 한다. 이 약을 포함한 방사성의약품은 방사성핵종 사용을 허가해주는 권한을 가진 관련 정부 기관에 의해 승인된 적격한 교육 및 경험(방사성핵종(radionuclides)의 안전한 사용 및 취급에 대한 경험)이 있는 의사에 의해서만, 또는 해당 의사의 감독 하에 사용되어야 한다.
투여량 및 투여방법
이 약은 성인에서 111~222MBq(3~6mCi)에 해당하는 양을 1~2분에 걸쳐 단회 정맥주사한다. 최대 투여 주입량은 5mL이다. 최대 용량(maximum mass dose)은 1.1㎍이다.
이 약에 대한 최적 투여 속도는 확립되지 않았다.
이 약의 혈관 외 유출(extravasation)을 피하기 위해서 반드시 정맥내로 주사해야 한다.
최종 투여환자(제조시간으로부터 장시간 경과한 약을 투여 받는)에 대한 투여량은 적절한 감쇠상수를 사용하여 합성 후 시간(End of synthesis, EOS)으로부터 계산되어야 하며 투여 전에 적당한 방사능 검정 시스템을 이용하여 측정되어야 한다.
영상 획득 및 영상 해석
이 약을 정맥주사하고 약 90분 이후 약 15분의 PET 영상획득시간을 갖는다.
일반적으로 에스트로겐 수용체 발현여부를 평가하기 위한 기준은 정상적인 생리적 섭취 정도를 고려하여, 주변 정상 배경조직과 비교해 모호하지 않은 섭취증가를 보일 경우 양성 병소로 간주한다. 모호하지 않은 섭취 증가란, 종격동의 혈액풀과 비교하여 같거나 높은 섭취 증가를 의미한다.
위음성과 위양성을 포함하는 에스트로겐 수용체 발현 추정의 영상 판독 오류가 있을 수 있다(사용상 주의사항 4.일반적 주의 6)항 및 13.전문가를 위한 정보 2)임상시험 정보항 참조).
영상 해석에 도움을 주기 위한 섭취 정도의 정량적 평가는 효능을 확립하는 데에 충분하지 않다.
<예시 영상>
 
플루오린(18F)의 반감기 : 110분
| 분(minutes) |
잔존분율 |
| 0 |
1.000 |
| 15 |
0.909 |
| 30 |
0.826 |
| 60 |
0.683 |
| 110 |
0.500 |
| 220 |
0.250 |
| 440 |
0.060 |
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| 금기 |
1) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
2) 임부 |
| 신중투여 |
1) 간장애 및 신장애 환자
간장애 및 신장애 환자에서 방사선 노출이 증가할 수 있으므로 진단적 이익과 위험성을 고려하여 투여하여야 한다. 18F 플루오로에스트라디올은 주로 간담도계로 배출되며 간장애 환자에서 잠재적으로 방사선 노출이 증가될 위험이 있다.
2) 이 약은 7.5%(v/v) 에탄올을 함유하고 있으므로 간부전 환자 및 간질 환자 투여시 주의해야 한다.
3) 아황산수소나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산 감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산 감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다. |
| 이상반응 |
이 약의 안전성은 재발 또는 전이성 유방암 성인 환자(90명) 대상 공개, 단회투여, 판독자 눈가림 3상 임상시험에서 평가되었다. 이 약 평균 투여량은 209.98±10.80MBq(5.46±0.29mCi)으로 1~2분 동안 정맥투여하였다.
이 약 투여 후 이상반응은 17%(15/90명)에서 보고되었으며 시술 관련 통증이 10%(9/90명)에서, 오심이 3.3%(3/90명)에서 보고되었으며 이외 어지러움, 두통, 주사부위통증, 피부자극, 바이러스성 상기도 감염이 각 1명에서 보고되었다. 이 중 약물이상반응은 주사부위통증으로 1%(1/90명)에서 보고되었으며 경증이었고 회복되었다.
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| 상호작용 |
이 약에 대한 약물 상호작용은 평가된 바 없다. 선택적 에스트로겐 호르몬 조절제 [Selective Estrogen Receptor Modulator (예: Tamoxifen등)]나 에스트로겐 수용체 하향조절제 (예: Fulvestrant등)에 의해 영향 받을 수 있다. |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
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| 복약지도 |
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신장애, 간장애시
용량조절 |
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2026-02-04
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
