| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
밤새 금식 후 아침 공복상태에서 105mg(5mL)를 경구 혹은 영양보급관을 통해 투여한다. 자세한 투여방법은 주의사항의 ’11. 적용상의 주의’를 참조한다.
이 약의 투여기와 휴약기를 합친 28일간을 1주기로 하고, 이와 같은 주기로 반복 투여한다. 제 1주기는 14일간 연속 투여 후 14일 간 휴약하고, 제 2주기 이후는 14일 중 10일간 투여 후 14일간 휴약한다.
용법 관련 주의사항
이 약은 식사의 영향을 받아 혈중 농도가 감소하므로, 밤새 금식 후 아침 공복상태에서 복용하도록 하며, 복용 후 적어도 1시간 동안은 물 이외의 음식물 섭취를 피해야 한다. 아래 표를 참조하여 적절한 금식시간을 확보한 후 투여하여야 한다.
| 식사 유형 |
이 약 투여 전후 금식시간 |
| 고지방 식사 (800-1,000칼로리, 지방 50%) |
투여 전 8시간, 투여 후 1시간 |
| 저지방 식사 (400-500칼로리, 지방 25%) |
투여 전 4시간, 투여 후 1시간 |
| 칼로리 보충제 (250칼로리, 예: 단백질 음료) |
투여 전 2시간, 투여 후 1시간 |
영양보급관을 통한 투여
비위관(nasogastric tube, NG tube) 또는 경피적 내시경 위루관(percutaneous endoscopic gastrostomy tube, PEG tube)으로 투여할 수 있다.
투여 전후에 카테터 팁이 있는 주사기를 사용하여 최소 30mL의 물로 영양보급관을 씻어낸다.
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| 신중투여 |
1) 신장애, 탈수 (급성 신부전 및 신장애의 악화를 초래할 수 있다. 특히 투여 전 BUN/크레아티닌 비가 높은 환자에서는 치명적인 경과를 나타낸 사례가 다수 보고되었다. (‘일반적 주의’ 참조))
2) 감염증 (전신상태의 악화로 급성 신부전 및 신장애의 악화가 초래될 수 있다. (‘일반적 주의’ 참조))
3) 간장애 (간장애가 악화될 수 있다. (‘일반적 주의’ 참조))
4) 심장질환 (심장질환이 악화될 수 있다. 또한 신장애가 나타날 우려가 있다.)
5) 고도의 의식장애(자극하여도 각성하지 않을 정도로 의식상태가 저하되어 있음) (치명적인 경과가 나타난 사례가 다수 보고되었다. (‘일반적 주의’ 참조))
6) 고령자 (치명적인 경과가 나타난 사례가 다수 보고되었다. (‘일반적 주의’ 참조))
7) 호흡곤란, 객담배출 곤란, 또는 연하장애가 있는 환자 및 기관절개, 비경구적 영양공급, 인공호흡기를 사용하고 있는 환자와 폐활량(%FVC)이 70% 미만으로 저하된 환자에게 이 약을 투약한 경험이 적으며 유효성과 안전성이 확립되어 있지 않다. 이러한 환자에게 이 약 투여는 유익성과 위해성을 고려하여 신중히 판단한다.
8) 아황산수소나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다. |
| 이상반응 |
1) 이 약의 주사제에서 확인된 이상반응
317명 중 37명(11.7%)에서 46건의 약물이상반응이 보고되었다. 주요 약물이상반응은 발진 4건(1.3%), 간장애 4건(1.3%), 고혈압 3건(0.9%), γ-GTP상승 3건(0.9%)，요중 포도당 양성 3건(0.9%）등이었다.
(1) 중대한 약물이상반응
① 급성 신부전(0.26%)，신증후군（0.02%): 급성 신부전, 신증후군이 나타날 수 있으므로 여러 차례 신기능 검사*1를 실시하고 충분히 관찰한다. 신기능 저하 소견 및 핍뇨 등의 증상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. (‘일반적 주의’ 참조)
② 전격성 간염（빈도불명)，간장애(0.24%)，황달（빈도불명)：전격성 간염 등의 심각한 간염, AST（GOT)，ALT（GPT)，ALP，γ-GTP，LDH，빌리루빈 등의 현저한 상승을 수반하는 간장애, 황달이 나타날 수 있으므로, 여러 차례 간기능 검사*1를 실시하고 충분히 관찰한다. 이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. (‘일반적 주의’ 참조)
③ 혈소판 감소(0.08%)，과립구 감소（빈도불명)：혈소판 감소, 과립구 감소가 나타날 수 있으므로 여러 차례 혈액검사*1를 실시하고 충분히 관찰한다. 이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다. (‘일반적 주의’ 참조)
④ 파종성 혈관내 응고증(DIC)（0.08%)：파종성 혈관내 응고증이 나타날 수 있으므로 정기적으로 혈액검사를 실시한다. 파종성 혈관내 응고증이 의심되는 혈액소견 및 증상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
⑤ 급성 폐장애 (빈도불명)：발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상을 수반하는 급성 폐장애가 나타날 수 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 부신피질 호르몬제 투여 등의 적절한 처치를 한다.
⑥ 횡문근융해증(빈도불명)：횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 근육통, 쇠약, CK(CPK) 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승이 나타나는 경우, 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
⑦ 쇼크, 아나필락시스(모두 빈도 불명)：쇼크, 아나필락시스(두드러기, 혈압저하, 호흡 곤란 등)가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
※1 : 권장되는 검사 일정 (신기능, 간기능, 혈액검사)
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투여 1일차 |
2 |
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6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
13 |
14 |
| 초회 투여시 (제 1주기) |
● (투여전) |
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| 제 2 주기 이후 |
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투여 개시 후에도 정기적으로 검사 실시 |
(2) 이외의 약물이상반응
| 빈도 종류 |
0.1～5%미만 |
0.1%미만 |
빈도 불명 |
| 과민증주1) |
발진 |
발적, 종창, 팽진, 가려움증 |
홍반(다형침출성 홍반 등) |
| 혈액 |
적혈구 감소, 백혈구 증가, 백혈구 감소, 헤마토크릿 감소, 헤모글로빈 감소, 혈소판 증가, 혈소판 감소 |
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| 주사부위 |
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주사부위 발진, 주사부위 발적 종창 |
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| 간장 |
총 빌리루빈 수치 상승, 우로빌리노겐 양성, AST(GOT)상승, ALT(GPT)상승, LDH상승, ALP상승, γ-GTP상승 |
빌리루빈뇨 |
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| 신장 |
BUN 상승, 혈청 요산 상승, 단백뇨, 혈뇨, 크레아티닌 상승 |
혈청 요산 저하 |
다뇨 |
| 소화기 |
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구역, 설사 |
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| 기타 |
발열, 혈청 콜레스테롤 상승, 중성지방 상승, 혈청 총 단백 감소, CK(CPK) 상승, CK(CPK)저하, 혈청 칼륨 상승, 요중 포도당 양성 |
열감, 혈압상승, 혈청 콜레스테롤 저하, 혈청 칼륨 저하, 두통 |
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발현 빈도는 근위축성 측삭경화증(ALS) 환자를 대상으로 한 임상시험 및 이 약 투여로 보고된 이상반응에 근거하여 산출되었다.
주1）이런 경우에는, 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 이 약의 경구제에서 확인된 이상반응
근위축성 측삭경화증(ALS) 환자를 대상으로 한 에다라본 경구제에 대한 48주간 공개 3상 임상시험 결과(N=185)를 토대로 에다라본 주사제와 그 안전성을 비교 시 에다라본 경구제의 내약성은 기존에 허가된 에다라본라디컷 주사제의 내약성과 유사한 수준으로 평가되었다.
시험자의 판단에 따라 시험약과 관련성이 있는 것으로 간주된 이상반응이 보고된 시험대상자의 비율은 24.9%(46/185명)이었다. 총 46명의 시험대상자에게 79건의 이상반응이 보고되었으며, 그 중 중대하거나 중증의 이상반응은 보고되지 않았다. 가장 빈번히 보고된 이상반응은 피로(3.2%, 6명), 어지러움(2.7%, 5명), 두통(2.2%, 4명), 변비(2.2%, 4명) 이었다.
다음은 본 임상시험에서 수집된 이상반응 중 발생 빈도가 1% 이상으로 보고된 흔하게 발생한 이상반응이다.
| 기관계 대분류(System Organ Class, SOC) 대표 용어(Preferred Term, PT) |
에다라본 105mg 경구투여군(185명) [N (%)] |
| 모든 약물이상반응 |
46 (24.9) |
| 각종 신경계 장애 두통 어지러움 |
4 (2.2) 5 (2.7) |
| 각종 위장관 장애 변비 구역 |
4 (2.2) 3 (1.6) |
| 피부 및 피하 조직 장애 발진 |
2 (1.1) |
| 근골격 및 결합 조직 장애 근육 쇠약 근골격 경직 |
2 (1.1) 2 (1.1) |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 피로 |
6 (3.2) |
| 임상 검사 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가 ECG상의 심근 경색 징후 |
2 (1.1) 2 (1.1) |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 우발적 과량투여 |
3 (1.6) |
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전문/일반
