드러그인포 약품요약정보 - 뉴비쥬주(콜산) 2mL

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제품성상

무색투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

2 바이알/상자(2mL/바이알*2),10 바이알/상자(2mL/바이알*10)

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

성인의 중등증 ~ 중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방의 개선

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

면적당 용량이 3 mg/cm²이 되도록 턱밑 부위의 피하지방 조직에 이 약을 주사한다.

 1회 치료 시 1 cm 간격으로 0.2 mL씩 최대 50번까지 주사(최대 총 10 mL)할 수 있다.

 치료는 1개월 이상의 간격으로 총 6회까지 주사할 수 있다.

<주사 방법>

이 약을 안전하고 효과적으로 사용하기 위해서는 정확한 주사위치 및 횟수, 적절한 주사바늘 삽입 및 투여 방법을 준수해야 한다. 이 약을 투여하는 의사는 반드시 그와 관련된 턱밑 해부 구조 및 관련 부위와 연관된 신경근 구조와 이전의 수술 또는 시술로 인한 해부학적 변화를 이해하고 있어야 한다.

1) 투여전 준비사항

 각 치료 전에, 턱밑 부위를 만져서 표적 치료 부위 내에서 충분한 턱밑 지방을 확인하고 진피와 넓은 목근 사이의 피하지방(광경근 전방의 지방층, pre-platysmal fat)을 확인한다(그림 1). 넓은 목근 전 지방층 이외의 부위에 주사하지 말 것

(그림 1) 넓은 목근 부위의 시상면 상 (Sagittal view)

주사 횟수와 재 투여 횟수는 환자의 개인별 턱밑 지방 분포 및 치료 목표에 맞추어야 한다.

 투여 전 국소 마취제(예, 리도카인)를 사용할 수 있으며, 피하 주사 후 발생할 수 있는 주사부위 동통이나 부종 예방을 위하여 주사 전후 아이스팩을 사용할 수 있다. 수술용 펜으로 계획된 치료 부위의 윤곽을 그리고 1cm 간격의 주사용 격자 등을 적용하여 주사 부위를 표시한다(그림 1 및 2).

(그림 2) 치료 부위 및 주사 패턴

2) 주사방법

• 굵은 주사바늘을 이용하여, 1 mL 멸균 주사기에 이 약 1 mL를 취하고 주사기 용기에 있는 기포를 제거한다.

• 환자의 광경근을 팽팽하게 한다. 턱밑 지방을 집고, 표시한 각 주사 부위 바로 옆의 광경근 전방의 지방층(그림 1 참조)에 30 게이지(또는 그보다 작은 크기)의 주사기를 이용하여 이 약 0.2 mL를 주사하며, 이 때 주사바늘은 피부와 수직을 이루도록 삽입한다.

• 얕은 진피 내로 주사하면 피부 궤양과 괴사를 유발할 수 있기 때문에 주사하는 도중에 피하지방에서 주사바늘을 빼지 않도록 주의한다. 주사하는 도중에 피하지방에서 주사바늘을 빼내면 진피 내 노출 및 잠재적 피부 궤양과 괴사의 위험을 증가시킬 수 있으므로, 삼가도록 한다.

• 넓은목근 후 지방(post-platysmal fat)을 피하여 피하지방층의 중간 깊이에서 지방 조직에 주사한다(그림 1).

• 주사바늘을 삽입할 때 근막 또는 비지방 조직에 접촉했을 가능성을 나타내는 저항이 느껴질 시 반드시 투여하기 전 주사바늘을 적절한 깊이로 빼내야 한다.

• 주사바늘을 뺀 후에는 출혈을 최소화하기 위해 필요한 만큼 각 주사 부위를 눌러줄 수 있고, 접착식 드레싱을 적용할 수 있다.

3) 아래턱경계 신경(Marginal mandibular nerve) 부위 근처에 주사하지 말 것

안면 신경의 운동분지에 해당하는 아래턱경계 신경 손상은 입술내림근의 마비로 인한 비대칭 웃음으로 발현될 수 있으므로, 아래턱뼈를 기준으로 올바르게 바늘을 삽입한다.

아래턱경계 신경의 손상을 방지하기 위해:

 아래턱뼈 하부경계(inferior border)의 위쪽으로는 주사하지 않는다.

 아래턱각(the angle of the mandible)부터 턱끝(mentum) 하부경계 아래 1-1.5 cm 영역에는 주사하지 않는다.

 이 약은 턱밑 지방의 표적 치료 부위 내에만 주사한다(그림 1 및 3 참조).

(그림 3) 아래턱 경계 신경 부위를 피할 것

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 주사 부위에 감염이 있는 환자

2) 소아

3) 콜산 또는 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자

신중투여

1) 유사제제(데옥시콜산)의 임상시험에서 주사 부위 반응, 예를 들어 턱밑 부위의 통증, 부기, 경화가 있는 상태에서 연하곤란(삼킴장애)이 발생하였다. 연하곤란 증례는 자연적으로 해결되었다(1-81일 범위, 중앙값 3일). 현재 연하곤란이 있거나 이전에 이러한 과거력이 있는 경우에는 상태가 악화될 수 있으므로, 이러한 환자에게는 이 약의 주사를 피하도록 한다.

2) 임상시험에서, 이 약으로 치료를 받은 시험대상자의 83.47%가 주사 부위 타박상을 경험하였다. 출혈 이상이 있거나 현재 항혈소판 또는 항응고제 요법으로 치료를 받고 있는 환자의 경우, 치료 부위에서 과도한 출혈이나 멍이 발생할 수 있으므로 이 약을 주의하여 사용해야 한다.

3) 과도한 피부 이완, 돌출된 넓은 목근띠(platysma bands) 또는 턱밑 지방 감소 시에 외관상 바람직하지 않은 결과를 초래할 수 있는 기타 상태가 동반된 환자에게 이 약을 사용하는 것에 대해서는 신중히 고려한다.

4) 이전에 턱밑 부위의 수술 또는 치료를 받은 적이 있는 환자에서는 주의하여 사용한다. 해부 구조 및 기준에 변화가 있거나 흉터 조직이 존재하는 경우에는 이 약을 안전하게 투여하거나 원하는 치료 결과를 얻는 데 영향을 줄 수 있다.

이상반응

1) 임상시험 결과

중등도 또는 중증의 턱밑 지방이 있는 성인을 대상으로 총 2건의 임상시험(제2상 1건 및 제3상 1건)이 실시되었다.

① 제2상 임상시험(MT11-KR18SMF203)

임상시험에 참여한 시험대상자 중, 133명의 대상자가 돌출되거나 과도한 턱밑 지방의 개선을 위해 이 약 1.0%(100 mg) 또는 1.5%(150 mg)를 약 4주 간격으로 최대 4회까지 투여를 받았다. 임상시험에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 대부분 주사 부위 반응(이 약 1.0%/1.0cm 투여군 80.00%[36/45명, 250건], 1.5%/1.0cm 투여군 86.36%[38/44명, 242건], 1.5%/1.25cm 투여군 90.91%[40/44명, 239건], 위약군 32.56%[14/43명, 40건])이었다.

② 제3상 임상시험(MT11-KR19SMF309)

임상시험에 참여한 시험대상자 중, 121명의 대상자가 돌출되거나 과도한 턱밑 지방의 개선을 위해 이 약 1.5%(150 mg)를 약 4주 간격으로 최대 6회까지 투여를 받았다. 임상시험에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 대부분 주사 부위 반응(이 약 99.17%[120/121명, 2802건], 위약 78.99%[94/119명, 836건])이었다.

상기 2건의 임상시험에서 보고된 이 약의 빈도 별 이상반응 및 약물이상반응(*)은 아래 표 1과 같다.

표1. 임상시험 2건에서 보고된 이 약의 빈도 별 이상반응

MedDRA 기관계 분류 (SOC)	매우 흔하게 ≥10%	흔하게 ≥1%, <10%	흔하지 않게 <1%
전신 장애 및 투여 부위 병태	주사 부위 무감각, 주사 부위 타박상, 주사 부위 홍반, 주사 부위 경화, 주사 부위 부종, 주사 부위 통증, 주사 부위 소양증, 주사 부위 종창, 주사 부위 온감*	주사 부위 결절*
피부 및 피하 조직 장애	피부 당김*	접촉 피부염	진피 낭종, 색소 침착 장애, 소양증*, 피부 괴사, 두드러기
감염 및 기생충 감염	COVID-19	모낭염, 비인두염, 급성 COVID-19 증후군	기관지염, 코로나바이러스 감염, 인두 편도염, 급성 신우신염, 비염, 상기도 감염
각종 내분비 장애		갑상선 종괴	갑상선 저하증
손상, 중독 및 시술 합병증		인대 염좌	절지동물에 물림, 타박상, 골절, 손 골절, 반흔, 피부 열상
각종 혈관 장애		고혈압
각종 신경계 장애		두통*	팔꿉굴 증후군, 어지러움*, 지각 이상
각종 위장관 장애		위염, 위 식도 역류 질환	복부 팽창, 상복부 통증, 만성 위염, 설사, 미란성 위염, 치아 침착물
각종 눈 장애		눈 건조	안 충혈
호흡기. 흉곽 및 종격 장애		기침	기침형 천식, 코 부종, 알레르기성 비염
근골격 및 결합 조직 장애		관절통	옆구리 통증, 척추 내 추간판 돌출, 근육통, 골관절염, 사지 통증, 건염
간담도 장애			간 지방증, 독성 간염*, 증식 담낭 병증, 비-알코올성 지방성 간염
임상 검사			혈액 콜레스테롤 증가, 요당 존재, 호르몬 수치 이상, 유방 조영상, 결핵균 복합체 시험 양성
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)			혈관종, 자궁 평활근종
제품 문제			치아 보철물 손상
각종 정신 장애			스트레스
신장 및 요로 장애			당뇨, 신경성 방광

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806755002700
BIT 약효분류	담즙산분비촉진제 & 간보호제 (Cholelitholitics & Hepatic Protectors)
ATC 코드	Other dermatologicals / D11AX [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	399 (따로 분류되지 않는 대사성 의약품 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	2 바이알/상자(2mL/바이알2),10 바이알/상자(2mL/바이알10)
보관방법	밀봉용기, 실온(1∼30℃)보관

복약정보

항목	내용
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축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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내용

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