| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1. 용법
권장되는 용법·용량은 1일 1회 마라릭시뱃으로서 380㎍/kg으로, 매일 아침 식사 30분 전에 경구로 복용한다. 시작 용량은 1일 1회 190㎍/kg를 복용하며, 1주일 후 내약성에 따라 1일 1회 380㎍/kg로 증량한다. 체중이 70kg 이상인 환자의 일일 최대 복용량은 3mL 또는 28.5mg이다. 체중에 따른 복용 지침은 표 1을 참고한다.
표 1: 환자 체중 별 개별 복용량
| 환자 체중 (kg) |
1~7일 (1일 1회 190 ㎍/kg) |
8일 시작 (1일 1회 380 ㎍/kg) |
| 1일 1회 복용량 (mL) |
투약계량기 크기(mL) |
1일 1회 복용량 (mL) |
투약계량기 크기(mL) |
| 5~6 |
0.1 |
0.5 |
0.2 |
0.5 |
| 7~9 |
0.15 |
0.3 |
| 10~12 |
0.2 |
0.45 |
| 13~15 |
0.3 |
0.6 |
1 |
| 16~19 |
0.35 |
0.7 |
| 20~24 |
0.45 |
0.9 |
| 25~29 |
0.5 |
1 |
| 30~34 |
0.6 |
1 |
1.25 |
3 |
| 35~39 |
0.7 |
1.5 |
| 40~49 |
0.9 |
1.75 |
| 50~59 |
1 |
2.25 |
| 60~69 |
1.25 |
3 |
2.5 |
| 70 이상 |
1.5 |
3 |
2. 투여일이 지났거나 놓친 경우
평소 복용하는 시간으로부터 12시간이 경과하지 않았다면, 해당 복용량을 가능한 한 빨리 복용하고 다음 복용 시간부터는 평소대로 복용한다. 평소 복용하는 시간으로부터 12시간 이상 경과했다면, 해당 복용량은 건너 뛰고 다음 복용 시간부터는 평소대로 복용한다.
3. 이상반응 관리를 위한 복용량 변경
베이스라인에서 간 기능 검사 수치를 확인하고 치료 중 모니터링을 실시한다.
다른 원인이 없는 새로운 간 기능 검사 이상이 발생하는 경우, 이 약 복용을 일시 중단한다.
간 기능 검사 이상이 베이스라인 수치로 회복되거나, 새로운 베이스라인 수치로 안정화되면, 190μg/kg 용량으로 투여를 재개하고, 내약성에 따라 380μg/kg으로 증량하는 것을 고려한다.
이 약은 간 보상 기전 상실 환자를 대상으로 연구되지 않았다. 간 보상 기전 상실 사례(예: 정맥류 출혈, 복수, 간성뇌증)를 겪는 경우, 이 약을 영구적으로 중단한다.
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| 이상반응 |
가장 흔한 이상반응(5% 이상)은 설사, 복통, 구토, 지용성 비타민 결핍, 간 검사 이상, 위장관 출혈 및 골절이다.
1) 임상시험
이 약의 안전성은 5편의 임상시험에서 총 86명의 알라질증후군 환자를 통합분석하여 평가되었으며, 이 약에 노출된 기간의 중앙값은 32.3개월이었으며, 최대 기간은 60.9개월이다. 이 약을 복용한 알라질증후군 환자에서 관찰된 가장 흔한 이상반응(5% 이상)들은 표 1에 제시하였으며, 5명(6%)에서 설사, 복통 또는 구토의 이상반응으로 치료 일시 중지 또는 복용량 감소가 발생했다.
표 1: 알라질증후군 임상 개발 프로그램에서 이 약 투여 환자 5% 이상에서 발생한 이상반응
| 이 약(n=86) |
| |
| 이상반응 |
모든 등급 n(%) |
100인-년당 사례의 수1 |
| 설사 |
48 (55.8%) |
41.6 |
| 복통* |
46 (53.5%) |
38.6 |
| 구토 |
35 (40.7%) |
19.8 |
| 오심 |
7 (8.1%) |
2.9 |
| 지용성 비타민 결핍* |
22 (25.6%) |
11.1 |
| 아미노기전이효소 증가(ALT, AST)* |
16 (18.6%) |
6.9 |
| 위장관계 출혈* |
9 (10.5%) |
3.8 |
| 골절* |
8 (9.3%) |
3.3 |
*용어는 다음과 같이 정의하였다.
지용성 비타민 결핍: A, D, E 또는 K 결핍 또는 INR 증가
복통: 복부 불편감, 복부 팽만, 복부 통증, 하복부 통증, 상복부 통증
아미노기전이효소 증가: ALT 비정상, ALT 증가, AST 비정상, AST 증가
위장관계 출혈: 혈변, 토혈, 위장관 출혈, 흑변
골절: 경골 골절, 늑골 골절, 손 골절, 상완골 골절, 병적 골절, 양전완골 골절, 쇄골 골절
1 각 이상반응 유형에 대한 노출 보정 발생율은 환자당 해당 이상반응의 첫 발생을 이용하여 계산되었다.
간 기능 검사 이상
아미노기전이효소(ALT)의 이상: 이 약을 투여한 알라질증후군 환자(N=86)의 통합 분석에서 ALT의 상승으로 7명(8.1%)은 투여 중단 및 3명(3.5%)은 용량을 감량하거나 일시 중지하였다. 아미노기전이효소의 상승은 증상이 없었고 빌리루빈의 상승 또는 기타 실험실 수치 이상과 관련이 없었다.
빌리루빈의 상승: 통합 분석에서 4명(4.6%)은 베이스라인 수치를 초과하는 빌리루빈의 상승을 경험하였고, 이들 중 베이스라인보다 상승된 빌리루빈 수치를 보였던 2명은 이후 이 약의 투여를 중단했다.
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전문/일반
