드러그인포 약품요약정보 - 바이오프로젯와킥스필름코팅정5mg(피톨리산트염산염)

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제품성상

양면이 볼록한 흰색의 원형 필름 코팅정으로 직경이 3.7mm이며 한쪽 면에"5"로 표시되어 있다. [제형정보 확인]

포장·유통단위

30 정/병

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.

탈력발작의 유무와 관계없이 6세 이상의 소아, 청소년 및 성인에서의 기면증 치 료(‘전문가를 위한 정보’ 항 참조).

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

수면 장애를 치료한 경험이 있는 의사가 치료를 시작해야 한다.

이 약은 1일 1회 아침 식사 중에 경구투여한다. 수면에 어려움이 있을 수 있으므로 오후에는 와킥스를 복용하지 않는다.

1. 성인

이 약은 개별 환자의 반응과 내약성을 고려하여 용량 증량 계획 하에 투여하되, 가능한 한 최저 유효량을 사용하고, 1일 최대 36mg을 초과하지 않아야 한다.

- 1주차: 초회용량으로 1일 1회 9mg(4.5mg 정제 2정)을 투여한다.

- 2주차: 1일 18mg(18mg 정제 1정)으로 증량하거나, 1일 4.5mg(4.5mg 정제 1정)으로 감량한다.

- 3주차: 최대 투여용량인 1일 1회 36mg(18mg 정제 2정)까지 증량할 수 있다.

의사의 평가와 환자의 반응에 따라 1일 4.5mg에서 36mg의 범위 내에서 언제든지 용량을 증감할 수 있다.

효능 유지

장기간 투여에 대한 유효성 자료는 제한적이므로(‘전문가를 위한 정보’ 항 참조), 치료의 지속적인 유효성은 의사가 정기적으로 평가해야 한다.

2. 고령자

고령자에서의 데이터는 제한적이다. 따라서 신장 기능 및 간 기능이 저하된 고령자의 경우에는 용량 조정이 필요할 수도 있다.

3. 신기능 장애

신기능 장애 환자의 1일 최대 복용량은 18mg을 넘어서는 안 된다.

4. 간기능 장애

경증의 간기능 장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다.

중등증 간기능 장애(Child-Pugh B) 환자는 치료 개시로부터 2주 후에 1일 최대용량인 18mg을 초과하지 않는 범위에서 복용량을 증량할 수 있다(‘전문가를 위한 정보’ 항 참조).

중증 간기능 장애(Child-Pugh C) 환자에서의 사용은 금지된다(‘다음 환자에는 투여하지 마십시오’ 항 참조).

5. 소아

이 약은 개별 환자의 반응과 내약성을 고려하여 최적 용량을 사용해야 하며 용량 증량 계획에 따라 투여하되, 1일 최대 36mg(체중 40kg 미만인 소아의 경우 1일 18mg)을 초과해서는 안 된다.

- 1주차: 초회용량으로 1일 1회 4.5mg(4.5mg 정제 1정)을 투여한다.

- 2주차: 1일 9mg(4.5mg 정제 2정)으로 증량할 수 있다.

- 3주차: 1일 18mg(18mg 정제 1정)으로 증량할 수 있다.

- 4주차: 체중이 40kg 이상인 소아의 경우, 1일 36mg(18mg 정제 2정)까지 증량할 수 있다.

언제든지, 의사의 평가와 환자의 반응에 따라 용량을 최소 1일 4.5mg까지 감소시킬 수 있으며, 체중 40kg 이상인 소아의 경우 1일 최대 36mg까지, 40kg 미만인 소아의 경우 1일 최대 18mg까지 증량할 수 있다.

6. CYP2D6 대사 저하자

CYP2D6 대사 능력이 낮은 환자에서는, CYP2D6 광범위(빠른) 대사자에 비해 최대 3배까지 전신 약물 노출이 증가할 수 있으므로, 용량 증량 시 이러한 높은 노출을 고려해야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약의 유효성분(피톨리산트염산염) 및 기타 구성성분에 과민증이 있는 환자

2) 중증 간기능 장애(Child-Pugh C) 환자

3) 수유부(‘임부 및 수유부, 가임여성에 대한 투여’ 항 참조)

신중투여

1) 정신장애 환자

중증 불안 또는 자살 충동 위험을 동반한 중증 우울증 등의 정신과적 질환 병력이 있는 환자에게는 이 약을 신중히 투여해야 한다. 정신질환 병력이 있는 일부 환자에서 이 약 복용 중 자살성 사고가 보고된 바 있다. 우울 증상이나 자살성 사고가 나타날 경우 즉시 의료진에게 알리도록 하며(‘이상반응’ 항 참조), 필요 시 가족이나 가까운 지인에게 우울증 징후나 행동 변화의 징후를 함께 관찰해 줄 것을 권장할 수 있다.

2) 간기능 장애 환자 또는 신기능 장애 환자

이 약은 신기능 장애 환자 또는 중등증 간기능 장애(Child-Pugh B) 환자에게 신중히 투여해야 하며, 이러한 환자에서는 해당하는 ‘용법용량’에 따라 복용량을 조정해야 한다.

3) 위장관 장애 환자

이 약 투여와 관련하여 위장 장애 반응이 보고된 바 있으므로, 위산 관련 위장관 장애가 있는 환자(‘이상반응’ 항 참조) 또는 코르티코스테로이드, NSAID 등 위장 자극성 약물과 병용 투여하는 경우에는 주의가 필요하다.

4) 영양장애 환자

이 약은 중증의 비만이나 중증의 식욕 부진이 있는 환자에서는 주의하여 사용해야 한다(‘이상반응’ 항 참조). 큰 체중 변화가 관찰되는 경우 의사의 치료에 대한 재평가가 필요하다.

5) 심장질환 환자

2건의 전용 QT연구에서, 이 약의 치료 용량을 초과하는 용량(치료 용량의 3~6배, 즉 108mg~216mg) 투여 시 QTc 간격의 경증에서 중등도의 연장(10~13ms)이 관찰되었다.

임상시험에서 이 약의 치료 용량 범위 내에서 특이적인 심장 안전성 신호는 확인되지 않았다.

그럼에도 불구하고, 심장 질환이 있는 환자, 다른 QT 연장 의약품 또는 재분극 장애 위험을 증가시키는 것으로 알려진 의약품과 병용하거나 이 약의 Cmax 및 AUC 비율을 현저하게 증가시키는 약물을 병용 중인 환자(‘상호작용’ 항 참조), 중증 신기능 장애 환자 또는 중등증 간기능 장애 환자(‘다음 환자에는 신중히 투여하십시오’ 항 참조)의 경우에는 주의 깊은 모니터링이 필요하다(‘상호작용’ 항 참조).

6) 뇌전증 환자

동물 모델에서 이 약을 고용량 투여 시 경련 발생이 보고된 바 있다(‘전문가를 위한 정보’ 항 참조). 임상시험에서는 1명의 뇌전증 환자에서 뇌전증 악화 사례 1건이 보고되었다. 중증 뇌전증 환자는 이 약 투여 시 주의해야 한다.

7) 가임기 여성

가임기 여성은 이 약과 약물대사체의 반감기를 고려하여, 투여 기간 및 투여 중단 후 적어도 21일 동안에는 효과적인 피임법을 사용하여야 한다. 이 약은 호르몬 피임제의 효과를 감소시킬 수 있으므로 여성 환자가 호르몬 피임제를 사용하고 있는 경우 다른 효과적인 피임법을 사용하여야 한다(‘상호작용’ 및 ‘임부 및 수유부, 가임여성에 대한 투여’ 항 참조).

이상반응

이 약도 다른 의약품처럼 부작용을 일으킬 수 있지만, 모든 사람이 부작용을 겪는 것은 아니다.

1) 안전성 프로파일 요약

성인 환자에서 이 약과 관련하여 가장 자주 보고된 약물이상반응(ADRs)은 불면증(8.4%), 두통(7.7%), 메스꺼움(4.8%), 불안(2.1%), 자극 과민성(1.8%), 현기증(1.4%), 우울증(1.3%), 진전(1.2%), 수면 장애(1.1%), 피로(1.1%), 구토(1.0%), 현훈(1.0%), 소화 불량(1.0%), 체중 증가(0.9%), 상복부 통증(0.9%)이었다. 가장 중대한 약물이상반응은 비정상적 체중 감소(0.09%)와 자연 유산(0.09%)이다.

2) 약물이상반응 목록

다음 표에는 기면증 및 기타 적응증 환자에 대한 임상시험으로부터 이 약에 대해 보고된 이상반응이 MedDRA 대표 용어(Preferred term)를 사용하여 기관계 대분류 및 빈도에 따라 정리되어 있다. 각 이상반응의 빈도 범주는 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 ~ <1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)의 기준을 따른다.

각 빈도 그룹 내에서의 이상반응은 그 중대성이 높은 순으로 기재된다.

MedDRA 기관계 대분류	흔하게	흔하지 않게	드물게
대사 및 영양 장애		식욕 감소 식욕 증가 체액 저류	식욕 부진 이상 식욕 항진(과식) 식욕 장애
정신 장애	불면증 불안 자극 과민성 우울증 수면 장애	초조 환각 환시, 환청 감정적 불안정성 비정상적인 꿈 수면 이상 수면 유지 장애 (Middle insomnia) 입면 장애 (Initial insomnia) 조기 각성(조기 기상) (Terminal insomnia) 신경 과민(불안감) 긴장감 무감동(무관심) 악몽 안절부절 못함 공황 발작 성욕 감소 성욕 증가 자살성 사고	이상 행동 혼돈 상태 우울한 기분 흥분성 강박적 사고 불쾌감 각성 시 환각 우울 증상 입면 시 환각 정신기능 장애
신경계 장애	두통 현기증 진전	운동이상증 균형 장애 탈력 발작 주의력 장애 근긴장이상증 On-off 현상 과다수면증 편두통 정신운동 과다활동 하지불안증후군 졸음 뇌전증 운동 완서 감각 이상	의식 상실 긴장성 두통 기억 장애 수면의 질 저하
눈 장애		시력 저하 안검 경련
귀 및 미로 장애	현훈	이명
심장 장애		기외수축 서맥
혈관 장애		고혈압 저혈압 안면 홍조증
호흡기, 흉부 및 종격동 장애		하품
위장관 장애	메스꺼움 구토 소화불량	구강건조증 복통 설사 복부 불편감 상복부 통증 변비 위식도 역류 질환 위염 위장관 통증 위산 과다 구강 이상감각 위 불편감	복부 팽만 연하곤란 고창 연하통 소장결장염
피부 및 피하 조직 장애		홍반 가려움증 발진 다한증 발한	독성 피부 발진 광민감성
근골격계 및 결합조직 장애		관절통 요통 근육 경직 근육 쇠약 근골격계 통증 근육통 사지통증	경부 통증 근골격계 흉통
신장 및 비뇨기 장애		빈뇨증
임신, 산욕기 및 주산기 병태			자연 유산
생식계 및 유방 질환		부정 자궁 출혈
전신 장애 및 투여 부위 병태	피로	무력증 흉통 비정상적인 느낌 권태감 부종 말초 부종	통증 야간 발한 억압
임상검사 결과 이상		체중 증가 체중 감소 간 효소 증가 심전도 QT 연장 심박수 증가 감마-글루타밀 전이효소 증가	크레아틴 포스포키나제 증가 일반 신체 상태 비정상 심전도 재분극 이상 심전도 T파 역전

3) 선택된 이상 반응에 대한 설명

두통 및 불면증

이 약의 임상시험에서 두통 및 불면증 사례가 보고되었다(7.7%~8.4%). 해당 사례의 대부분은 경증 내지 중등증이었다. 증상이 지속되는 경우 1일 복용량의 감소 또는 복용 중단을 고려해야 한다.

위장관 장애

이 약의 임상시험 중 이 약을 투여 받은 환자의 3.5%에서 위산과다증으로 인한 위장관 장애가 보고되었으며, 해당 사례의 대부분은 경증 내지 중등증이었다. 증상이 지속되는 경우에는 양성자 펌프 억제제(Proton pump inhibitor)를 사용한 교정 치료를 시작할 수 있다.

4) 소아 환자(6~17세)

소아 및 청소년 환자군을 대상으로 이중 맹검, 다기관, 무작위 배정, 위약 대조 임상시험이 수행되었으며, 총 73명의 기면증(탈력발작 동반 여부와 무관) 소아 및 청소년 환자가 이 약을 8주간 투여 받았다. 소아 및 청소년 환자에서 관찰된 이상반응의 빈도, 유형 및 중증도는 성인과 유사했다. 해당 환자군에서 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응(ADR)은 두통(11%), 불면증(5.5%), 고혈압(2.7%)이었다.

5) 의심되는 이상반응 보고

의약품 허가 후 의심되는 이상반응을 보고하는 것은 중요하다. 이를 통해 해당 의약품의 유익성 및 위해성의 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있다. 의료전문가는 부록 V(APPENDIX V)에 명시된 국가 보고 시스템을 통해 모든 의심되는 이상반응을 보고해야 한다.

상호작용

1) 항우울제

삼환계 또는 사환계 항우울제(예: 이미프라민, 클로미프라민, 미르타자핀)는 히스타민 H1-수용체 길항작용을 나타내며, 치료에 의해 뇌에서 분비되는 내인성 히스타민 효과를 무효화할 수 있으므로 이 약의 효과를 저해할 수 있다.

2) 항히스타민제

항히스타민제(H1-수용체 길항제)(예: 페니라민말레산염, 클로르페니라민, 디펜히드라민, 프로메타진, 메피라민, 독시라민)는 혈액-뇌 장벽을 통과하여 이 약의 효과를 저해할 수 있다.

3) QT 연장 약물 또는 재분극 장애 위험을 증가시키는 것으로 알려진 약물

QT 간격을 연장시키는 약물 또는 재분극 장애의 위험을 증가시킬 수 있는 것으로 알려진 약물과 이 약 병용 시에는 주의 깊은 관찰이 필요하다(‘다음 환자에는 신중히 투여하십시오’ 항 참조).

4) 약동학적 상호작용

이 약의 대사에 영향을 미치는 의약품

(1) 효소 유도제

이 약을 리팜피신과 병용하여 반복 투여하면 이 약의 평균 Cmax 및 AUC 비율이 각각 약 39% 및 50%로 크게 감소한다. 따라서 이 약을 강력한 CYP3A4 유도제(예: 리팜피신, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인)와 병용 투여 시에는 신중해야 한다.

세인트존스워트(서양고추나물, Hypericum Perforatum)는 강한 CYP3A4 유도 효과를 가지므로 이 약과 병용 시 주의가 필요하다. 이러한 약물들을 병용할 때에는 임상적 모니터링이 필요하며, 병용 기간 및 유도제 투여 후 1주일간은 이 약의 용량 조정이 필요할 수 있다.

또한, 임상 다중용량 연구에서 이 약과 프로베네시드를 병용할 시 이 약의 AUC는 약 34% 감소하는 것으로 나타났다.

(2) CYP2D6 억제제

이 약을 파록세틴과 병용 투여 시, 이 약의 평균 Cmax 및 AUC_0–72h 비율이 각각 약 47% 및 105%로 크게 증가하였다.

CYP2D6 억제제(예: 파록세틴, 플루옥세틴, 벤라팍신, 둘록세틴, 부프로피온, 퀴니딘, 테르비나핀, 시나칼세트)와 병용 시 이 약의 노출이 2배 증가하므로 주의해야 한다. 따라서 해당 약물과 병용 투여 시에는 이 약의 복용량 조정을 고려할 수 있다.

이 약에 의해 대사에 영향을 받을 수 있는 의약품

(1) CYP3A4 및 CYP2B6 기질

시험관 내 연구결과에 따르면, 이 약과 그 주요 대사산물들은 치료 농도에서 CYP3A4 및 CYP2B6을 유도할 수 있으며, 외삽을 통해 CYP2C, UGTs 및 P-gp를 유도할 수 있을 것으로 추정된다.

이러한 약물 상호작용의 규모에 대한 임상 데이터는 없다. 따라서 이 약과 CYP3A4 기질 및 치료역이 좁은 약물(예: 면역억제제, 도세탁셀, 키나제 억제제, 시사프라이드, 피모자이드, 할로판트린)의 병용은 피해야 한다(‘일반적 주의’ 항 참조).

그 외에도, 다른 CYP3A4, CYP2B6 기질(예: 에파비렌즈, 부프로피온), CYP2C 기질(예: 레파글리니드, 페니토인, 와파린), P-gp 기질(예: 다비가트란, 디곡신) 및 UGT 기질(예: 모르핀, 파라세타몰, 이리노테칸)과의 병용 시에는 효능에 대한 임상 모니터링에 주의해야 한다.

또한, 이 약과 경구 피임약의 병용은 피해야 하며, 신뢰할 수 있는 다른 피임법을 사용해야 한다.

(2) OCT1 기질

이 약은 1.33µM 농도에서 OCT1(organic cation transporter 1)에 대해 50% 이상의 억제 작용을 보였으며, 외삽된 IC₅₀ 값은 0.795µM이다.

이러한 효과의 임상적 관련성이 확립되지 않았더라도 OCT1 기질 약물(예: 메트포르민)과 이 약을 병용 시에는 주의가 필요하다(‘전문가를 위한 정보’ 항 참조).

건강한 지원자를 대상으로, 이 약과 기면증의 일반적인 치료제인 모다피닐 또는 옥시베이트나트륨을 치료 용량에서 병용 투여하여 평가한 결과, 이 약은 이들 약물들과 임상적으로 관련된 약동학적 약물상호작용을 나타내지 않았다.

5) 소아에서의 사용

약물상호작용에 관한 연구는 성인 환자를 대상으로만 실시되었다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806640016003
BIT 약효분류	기타 신경근계 약물(Other Neuromuscular System)
ATC 코드	Pitolisant / N07XX11 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	119 (기타의 중추신경용약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	양면이 볼록한 흰색의 원형 필름 코팅정으로 직경이 3.7mm이며 한쪽 면에"5"로 표시되어 있다. [제형정보 확인]
포장·유통단위	30 정/병

복약정보

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복약지도	유료정보입니다.
신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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