드러그인포 약품요약정보 - 탈제나캡슐0.1mg(탈라조파립토실산염)

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648903960 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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제품성상

노란색을 띠는 흰색~미백색 가루가 든 상부 흰색, 하부 흰색의 불투명 경질 캡슐제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

30 캡슐/병

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
0.1밀리그램	30 캡슐	병	8806489039607	8806489039614

주성분코드

691003ACH [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 유방암

이전에 항암화학요법 치료 경험이 있는 생식선 유방암감수성 유전자(gBRCA) 변이 HER2-음성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인환자의 치료에 단독요법으로 투여한다.

환자는 수술 전 보조요법, 수술 후 보조요법, 국소 진행성 또는 전이성 조건에서 항암화학요법을 받았을 수 있다.

2. 전립선암

전이성 거세 저항성 전립선암 진단 후 항암화학요법 치료 경험이 없는 상동재조합 복구(HRR) 유전자 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자의 치료에 엔잘루타마이드와 병용요법으로 투여한다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약의 투여는 항암제 사용경험이 있는 의사에 의해 시작되고 감독되어야 한다.

이 약은 경구용이다. 캡슐 내용물과 접촉을 피하기 위해 캡슐제를 통째로 삼켜야 하며, 캡슐을 열거나 녹여서는 안 된다.

이 약은 음식물 섭취와 상관없이 복용할 수 있다.

1. 환자선정

1) 유방암

이 약을 투여할 유방암 환자는 숙련된 실험실에서 검증된 검사 방법을 사용하여 확인된, 유해 또는 유해한 것으로 의심되는 생식세포계열 BRCA-변이의 유무에 따라 선정되어야 한다.

2) 전립선암

이 약 투여에 적합한 상동재조합 복구 (HRR) 유전자 변이 mCRPC 환자는 숙련된 실험실에서 검증된 검사 방법을 사용하여 확인된 HRR 유전자(ATM, ATR, BRCA1, BRCA2, CDK12, CHEK2, FANCA, MLH1, MRE11A, NBN, PALB2, or RAD51C) 변이의 유무에 따라 선정되어야 한다. 임상시험 시 사용한 진단방법은 ‘사용상의 주의사항, 4. 일반적 주의’, 6)을 참고한다.

2. 투여방법

1) 이 약 단독요법(유방암)

이 약은 1 mg씩 1일 1회 경구투여한다. 환자는 질환의 진행이나 수용 불가한 독성(unacceptable toxicity)이 발생하기 전까지 투여를 지속한다.

2) 이 약과 엔잘루타마이드의 병용투여 (전립선암)

이 약의 권장용량은 0.5 mg이며, 엔잘루타마이드 160mg과 함께 1일 1회 경구 투여한다. 환자는 질병진행 또는 수용불가한 독성이 발생하기 전까지 투여해야 한다. 수술로 거세되지 않은 환자에게 투여하는 동안 황체형성호르몬 방출호르몬 (LHRH) 유사체를 이용한 의학적 거세가 계속되어야한다.

엔잘루타미드의 권장용량 정보는 엔잘루타미드 허가사항을 참조한다.

3) 복용을 잊었을 때

환자가 구토하거나 복용을 잊은 경우에는 추가용량을 투여해서는 안 된다. 예정된 다음 복용시간에 다음 처방 용량을 복용해야 한다.

3. 용량 조절

약물이상반응을 관리하기 위해, 중증도 및 임상적 증상에 따라 투여를 잠정 중단하거나 용량감소를 고려해야 한다(표 1). 이 약 단독요법(유방암) 및 이 약을 엔잘루타마이드와 병용투여(전립선암) 시 용량감소 권장량은 각각 표 2 및 표 3에 기술되어 있다.

이 약 투여를 시작하기 전에 전혈구수를 확인해야 하며, 매월 및 임상적 상태에 따라 모니터 한다(표 1 및 ‘4. 일반적 주의’ 참조).

[표 1] 이상반응에 대한 용량조절 및 관리

	아래 수치로 회복될 때까지 이 약 투여중단	이 약 투여 재개
헤모글로빈 < 8 g/dL	≥ 9 g/dL	감량한 용량으로 이 약 투여 재개
혈소판 수 < 50,000/μL	≥ 75,000/μL
호중구 수 < 1,000/μL	≥ 1,500/µL
3등급 또는 4등급의 비혈액학적 이상반응	≤ 1등급	감량한 용량으로 이 약 투여 재개하거나 투여중단

[표 2] 이 약 단독요법 시 용량 감소(유방암)

	투여량
권장 시작용량	1일 1회 1 mg
1차 용량 감소	1일 1회 0.75 mg
2차 용량 감소	1일 1회 0.5 mg
3차 용량 감소	1일 1회 0.25 mg

[표 3] 이 약을 엔잘루타마이드와 병용투여 시 용량 감소(전립선암)

	투여량
권장 시작용량	1일 1회 0.5 mg
1차 용량 감소	1일 1회 0.35 mg
2차 용량 감소	1일 1회 0.25 mg
3차 용량 감소	1일 1회 0.1 mg

엔잘루타마이드 관련 이상반응으로 인한 용량조절은 엔잘루타마이드의 허가사항을 참조한다.

4. P-당단백질(P-gp) 억제제 병용투여

강력한 P-gp 억제제는 이 약의 노출을 증가시킬 수 있다. 이 약을 투여하는 동안에는 강력한 P-gp 억제제의 병용을 피해야 한다. 병용투여는 잠재적 유익성과 위해성을 신중히 평가한 후에만 고려해야 한다. 강력한 P-gp 억제제 병용투여가 불가피한 경우, 이 약 투여용량을 한 단계 낮은 용량으로 감소시켜야 한다. 강력한 P-gp 억제제의 투여를 중단하는 경우에는, P-gp 억제제의 3-5 반감기 이후에 강력한 P-gp 억제제의 투여 이전에 사용했던 용량으로 이 약의 투여량을 증가시켜야 한다.

엔잘루타마이드와 이 약의 병용투여 중 P-gp 억제제의 투여가 이 약의 노출에 미치는 영향은 연구되지 않았다. 따라서 이 약 병용투여중 P-gp 억제제의 투여는 피해야 한다(5. 상호작용 참조).

5. 신장애

1) 유방암

경증 신장애 환자(60 mL/min≤크레아티닌 청소율[CrCl]<90 mL/min)에서 용량조절은 필요치 않다. 중등도 신장애 환자(30 mL/min≤CrCl<60 mL/min)에 대한 이 약의 권장 시작 용량은 1일 1회 0.75 mg이다. 중증 신장애환자(15 mL/min

2) 전립선암

경증 신장애 환자(60 mL/min≤크레아티닌 청소율[CrCL]<90 mL/min)에서 용량조절은 필요치 않다. 중등도 신장애 환자(30 mL/min≤CrCL<60 mL/min)에 대한 권장 시작용량은 엔잘루타마이드와 병용하여 이 약 0.35mg의 1일 1회 경구투여이다. 중증 신장애 환자(15mL/min≤CrCL<30mL/min)에서 권장 시작용량은 엔잘루타마이드와 병용하여 이 약 0.25mg의 1일 1회 투여이다. 이 약은 CrCL <15 mL/min 또는 혈액투석이 필요한 환자를 대상으로 연구되지 않았다(약동학적 특성 참조).

6. 간장애

경증 간장애(총 빌리루빈≤1×정상 상한치[ULN]와 아스파르테이트 아미노전달효소 (AST)>ULN, 또는 총 빌리루빈>1.0-1.5×ULN과 모든 AST)환자, 중등도 간장애(총 빌리루빈>1.5-3.0×ULN 및 모든 AST)환자, 또는 중증 간장애(총 빌리루빈>3.0×ULN 및 모든 AST) 환자에서 용량조절이 필요치 않다(약동학적 특성 참조).

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대한 과민증이 있는 환자

2) 수유부

이상반응

1) 안전성 자료 요약

(1) 이 약 단독요법

이 약의 전반적인 안전성 프로파일은 고형암 임상시험에서 매일 이 약 1 mg을 투여한 494명 환자들의 통합자료에 기반한다. 이는 생식세포계열 BRCA-변이(gBRCAm) HER2-음성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 무작위배정 3상 시험의 환자 286명과 생식세포계열 BRCA-변이 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 비무작위배정 2상 시험의 환자 83명을 포함한다.

이 임상시험들에서 이 약 투여 환자들에게 가장 흔한(≥25%) 이상반응은 피로(57.1%), 빈혈(49.6%), 구역(44.3%), 호중구감소증(30.2%), 혈소판감소증 (29.6%), 두통(26.5%)이었다. 가장 흔한(≥10%) 3등급이상의 이상반응은 빈혈(35.2%), 호중구감소증(17.4%), 혈소판감소증(16.8%)이었다.

이 약 투여 환자들 중 62.3%에서 이상반응으로 인한 용량조절(용량감소 또는 일시중단)이 있었다. 빈혈(33.0%), 호중구감소증(15.8%), 혈소판감소증(13.4%)이 용량조절이 필요했던 가장 흔한 이상반응이었다.

이 약 투여 환자의 3.6%가 이상반응으로 투여를 영구중단하였다. 노출기간의 중앙값은 5.4개월이었다(범위: 0.03-61.1개월).

(2) 이 약을 엔잘루타마이드와 병용투여

이 약의 전반적인 안전성 프로파일은 전이성 거제저항성 전립선암 임상시험(TALAPRO-2)에서 매일 이 약 0.5 mg을 엔잘루타마이드 160 mg와 병용 투여한 398명 환자들의 안전성 평가 결과에 기반한다.(노출기간 중앙값 86주, 범위 0.29~186주)

이 임상시험에서 이 약과 엔잘루타마이드 병용 투여 환자들에게 가장 흔한(≥20%) 이상반응은 빈혈(65.8%), 호중구 감소증(35.7%), 피로(33.7%), 혈소판 감소증(24.6%), 등 통증(22.1%), 백혈구 감소증(22.1%), 식욕 감소(21.6%), 오심(20.6%) 등이었다. 가장 흔한(≥10%) 3등급이상의 이상반응은 빈혈(46.5%), 호중구감소증(18.3%) 등이었다.

이 약 투여 환자들 중 62.1%에서 이상반응으로 인한 용량조절(용량감소 또는 일시중단)이 있었다. 빈혈, 호중구감소증, 혈소판감소증 등이 용량조절이 필요했던 가장 흔한 이상반응이었다.

이 약 투여 환자의 18.8%가 이상반응으로 투여를 영구중단하였다.

2) 이상반응 표

(1) 이 약 단독요법

통합자료의 이상반응을 표 4에 기관계 및 빈도로 요약하였다. 빈도의 정의: 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100-< 1/10). 각 빈도내 이상반응은 중증도가 감소하는 순으로 기재하였다.

[표 4] 5개 임상시험 통합자료에서의 이상반응 (N=494)

기관계 분류		모든 등급^*	3등급	4등급
빈도	이상반응	n (%)	n (%)	n (%)
혈액 및 림프계
매우 흔하게	혈소판감소증^a	146 (29.6)	63 (12.8)	20 (4.0)
	빈혈^b	245 (49.6)	172 (34.8)	2 (0.4)
	호중구감소증^c	149 (30.2)	77 (15.6)	9 (1.8)
	백혈구감소증^d	77 (15.6)	24 (4.9)	1 (0.2)
흔하게	림프구감소증^e	30 (6.1)	13 (2.6)	0 (0.0)
대사 및 영양
매우 흔하게	식욕감소	100 (20.2)	2 (0.4)	0 (0.0)
신경계
매우 흔하게	어지러움	69 (14.0)	1 (0.2)	N/A
매우 흔하게	두통	131 (26.5)	5 (1.0)	N/A
흔하게	미각이상	42 (8.5)	0 (0.0)	0 (0.0)
위장관
매우 흔하게	구토	110 (22.3)	7 (1.4)	0 (0.0)
	설사	112 (22.7)	3 (0.6)	0 (0.0)
	구역	219 (44.3)	4 (0.8)	N/A
	복통^f	105 (21.3)	8 (1.6)	N/A
흔하게	구내염	32 (6.5)	0 (0.0)	0 (0.0)
흔하게	소화불량	41 (8.3)	0 (0.0)	N/A
피부 및 피하조직
매우 흔하게	탈모^g	110 (22.3)	N/A	N/A
전신 및 투여부위
매우 흔하게	피로^h	282 (57.1)	17 (3.4)	1 (0.2)

n=환자수; N/A=해당없음

* 5등급 약물이상반응은 없었다.

a. 다음의 대표 용어를 포함: 혈소판감소증 및 혈소판수 감소

b. 다음의 대표 용어를 포함: 빈혈, 적혈구용적률 감소 및 헤모글로빈 감소

c. 다음의 대표 용어를 포함: 호중구감소증 및 호중구수 감소

d. 다음의 대표 용어를 포함: 백혈구감소증 및 백혈구수 감소

e. 다음의 대표 용어를 포함: 림프구수 감소 및 림프구감소증

f. 다음의 대표 용어를 포함: 복통, 상복부통증, 복부불쾌감 및 하복부통증

g. 이 약의 경우, 1등급은 21%이고, 2등급은 2%이다.

h. 피로 및 무력증 포함.

(2) 이 약을 엔잘루타마이드와 병용투여 (전립선암)

TALAPRO-2 시험에서 보고된 이상반응을 표 5에 기관계 및 빈도로 요약하였다.

빈도의 정의: 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100- 1/10). 각 빈도내 이상반응은 중증도가 감소하는 순으로 기재하였다.

[표 5] TALAPRO-2 시험에서 보고된 주요 이상반응(코호트 1, N=398)^a

기관계 분류		^{모든 등급}	3등급	4등급
빈도	이상반응	n (%)	n (%)	n (%)
양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 폴립 포함)
흔하지 않게	골수이형성증후군	1 (0.1)	1 (0.1)	0 (0.0)
혈액 및 림프계
매우 흔하게	빈혈^b	262 (65.8)	172 (43.2)	13 (3.3)
	호중구감소증^c	142 (35.7)	68 (17.1)	5 (1.3)
	혈소판감소증^d	99 (24.9)	20 (5.0)	9 (2.3)
	백혈구감소증^e	88 (22.1)	25 (6.3)	0 (0.0)
흔하게	림프구감소증^f	45 (11.3)	18 (4.5)	2 (0.5)
대사 및 영양
매우 흔하게	식욕감소	86 (21.6)	5 (1.3)	0 (0.0)
신경계
매우 흔하게	어지러움	48 (12.1)	3 (0.8)	1 (0.3)
매우 흔하게	두통	36 (9.0)	1 (0.3)	0 (0.0)
흔하게	미각이상	27 (6.8)	0 (0.0)	0 (0.0)
위장관
매우 흔하게	구역	82 (20.6)	2 (0.5)	0 (0.0)
흔하게	변비	72 (18.1)	1 (0.3)	0 (0.0)
	설사	57 (14.3)	1 (0.3)	0 (0.0)
	복통^g	35 (8.8)	3 (0.8)	0 (0.0)
	구토	29 (7.3)	0 (0.0)	0 (0.0)
	소화불량	17(4.3)	0 (0.0)	0 (0.0)
	구내염	13 (3.3)	0 (0.0)	0 (0.0)
피부 및 피하조직
흔하게	탈모	33 (8.3)	0 (0.0)	0 (0.0)
전신 및 투여부위
매우 흔하게	피로	134 (33.7)	16 (4.0)	0 (0.0)
매우 흔하게	무력증	57 (14.3)	11 (2.8)	0 (0.0)
심혈관계
흔하게	심방세동	8 (2.0)	1 (0.3)	0 (0.0)
근골격계
매우 흔하게	등 통증	88 (22.1)	10 (2.5)	0 (0.0)
매우 흔하게	관절통	58 (14.6)	2( 0.5)	0 (0.0)

n=환자수

a. 5등급 약물이상반응은 없었다.

b 다음의 대표 용어를 포함: 빈혈, 적혈구용적률 감소 및 헤모글로빈 감소 및 적혈구 감소

c. 다음의 대표 용어를 포함: 호중구감소증 및 호중구수 감소

d. 다음의 대표 용어를 포함: 혈소판감소증 및 혈소판수 감소

e. 다음의 대표 용어를 포함: 백혈구감소증 및 백혈구수 감소

f. 다음의 대표 용어를 포함: 림프구수 감소 및 림프구감소증

g. 다음의 대표 용어를 포함: 복통, 상복부통증, 복부불쾌감 및 하복부통증

3) 특정 이상반응 - 골수억제

빈혈, 호중구감소증 및 혈소판감소증과 같은 골수억제 관련 이상반응은 이 약 투여 환자들에게서 매우 흔하게 보고되었다. 3등급 및 4등급의 골수억제 관련 사례는 빈혈 37.8%와 1.5%, 호중구감소증 15.0%와 1.6%, 혈소판감소증 8.1%와 3.0%에서 보고되었다. 골수억제 관련 이상반응으로 인한 사망은 보고되지 않았다. 단독요법 시험(1 mg/day 모집단)에서, 용량조절이 필요했던 가장 흔한 골수억제 관련 이상반응은 이 약 1 mg/day 투여 환자의 약 30%까지 보고된 빈혈(33.5%), 호중구감소증(11.7%), 혈소판감소증(9.9%)이었고, 시험약 영구중단이 필요했던 사례는 환자의 0.6% 미만에서 보고된 빈혈이었다.

엔잘루타마이드와 이 약을 병용투여한 mCRPC 환자의 44.0%가 빈혈로 인해 투여를 일시중단했고, 13.6%에서 호중구수 감소, 7.8%에서 혈소판수 감소로 인해 투여를 일시중단했다. 빈혈, 호중구감소증, 혈소판감소증으로 인한 투여중단은 각각 8.3%, 3.3%, 0.5%에서 발생했다.

상호작용

이 약은 약물 수송체 P-gp 및 유방암저항성단백질(BCRP)에 대한 기질이며, 주로 미변화체로 신장에 의해 배설된다.

<이 약의 혈장농도에 영향을 줄 수 있는 약물>

1) P-gp 억제제

(1)엔잘루타마이드의 영향

엔잘루타마이드와 병용투여시 이 약의 노출이 약 2배 증가한다. 이 약 0.5 mg을 엔잘루타마이드와 병용투여할 경우, 매일 이 약 1.0 mg 투여에서 보고된 것과 동일한 항정상태 최저농도(Ctrough)가 달성된다. 엔잘루타마이드와 병용투여 시, 이 약의 시작용량은 0.5 mg이다. 엔잘루타마이드와 이 약을 병용투여 중 P-gp 억제제의 투여가 이 약의 노출에 미치는 영향은 연구되지 않았다. 엔잘루타마이드와 이 약의 병용투여 중 P-gp 억제제의 투여가 불가피한 경우, 잠재적인 이상반응이 증가하는지 환자를 모니터링해야 한다.

(2) 다른P-gp 억제제의 영향

진행성 고형암 환자의 약물-약물 상호작용 연구에 따르면, P-gp 억제제1일 다회투여(이트라코나졸 1일 2회 100 mg)와 이 약 0.5 mg 단회투여의 병용은 이 약 0.5 mg 단독 단회투여와 비교하여 이 약의 총 노출(AUCinf) 및 최고농도(Cmax)를 각각 약 56% 및 40% 증가시켰다. 모집단 약동학 분석에서 강력한 P-gp 억제제의 병용투여는 이 약 단독투여와 비교하여 이 약의 노출을 45% 증가시켰다.

강력한 P-gp 억제제와의 병용투여는 피해야 한다(아미오다론, 카르베딜롤, 클래리트로마이신, 코비시스타트, 다루나비르, 드로네다론, 에리트로마이신, 인디나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 라파티닙, 로피나비르, 프로파페논, 퀴니딘, 라놀라진, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔라프레비르, 티프라나비르, 베라파밀 등을 포함). 강력한 P-gp 억제제와 병용투여가 불가피한 경우, 이 약의 용량을 줄여야한다.

집단약동학 분석 결과, 임상시험에서 상대적으로 약한 Pgp 억제제(아지스로마이신, 아토르바스타틴, 딜티아젬, 펠로디핀, 플루복사민 및 케르세틴 포함)와의 병용투여는 이 약의 노출에 유의미한 영향을 미치지 않은 것으로 나타났다.

2) P-gp 유도제

진행성 고형암 환자의 약물-약물 상호작용 연구에 따르면, 이 약 1 mg 단회투여와 P-gp 유도제1일 다회투여의 병용(리팜핀 600 mg, 이 약을 투여하는날에는 투여 30분전 리팜핀 투여)은 이 약 1 mg 단독/단회투여와 비교하여 이 약의 Cmax를 약 37% 증가시키는 반면, AUCinf에는 영향이 없었다. 이는 약물-약물 상호작용시험 조건 하에서 리팜핀에 의한 P-gp 유도 및 억제의 순효과로 여겨진다. 리팜핀과 병용시 이 약의 용량조절은 필요치 않다. 그러나, 이 약의 노출에 다른 P-gp 유도제들이 미치는 영향은 연구되지 않았다. 다른 P-gp 유도제(카르바마제핀, 페니토인, St. John's Wort 등)는 이 약의 노출을 감소시킬 수 있다.

3) BCRP 억제제

이 약의 약동학에 BCRP 억제제가 미치는 영향은 in vivo에서 연구되지 않았다. 이 약과 BCRP억제제의 병용투여는 이 약의 노출을 증가시킬 수 있다. 강력한 BCRP 억제제(커큐민, 시클로스포린 등을 포함)의 병용투여는 피해야 한다. 강력한 BCRP 억제제와의 병용투여를 피할수 없는 경우, 환자들에서 이상반응이 증가할수 있으므로 모니터링해야한다.

4) 제산제(acid-reducing agent)의 영향

모집단 약동학분석에 따르면 프로톤펌프억제제, 히스타민수용체2길항제(H2RA) 또는 다른 제산제를 포함하는 제산제의 병용투여는 이 약의 흡수에 유의미한 영향을 미치지 않았다.

5) 전신 호르몬피임법

이 약과 경구피임제의 약물-약물 상호작용은 연구되지 않았다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	691003ACH [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806489039607
BIT 약효분류	표적치료 항암제(Targeted cancer therapy)
ATC 코드	talazoparib / L01XK04 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	421 (항악성종양제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
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제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	648903960 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	노란색을 띠는 흰색~미백색 가루가 든 상부 흰색, 하부 흰색의 불투명 경질 캡슐제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	30 캡슐/병
보관방법	기밀용기, 실온보관(1-30℃)

복약정보

항목	내용
LACTmed 바로가기	[바로가기]
축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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