드러그인포 약품요약정보 - 너텍구강붕해정75mg(리메제판트황산염수화물)

허가정보

항목

내용

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상한금액

648903950 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
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제품성상

흰색 내지 미백색 원형의 구강붕해정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

2 정/블리스터,8 정/블리스터

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
75밀리그램	8 정	PTP	8806489039508	8806489039522
75밀리그램	2 정	PTP	8806489039508	8806489039515

주성분코드

741401ATD [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 성인에서의 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료

2. 성인에서의 삽화성 편두통의 예방

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약은 혀 위 또는 아래에 놓는다. 이 약은 입 안에서 녹으며, 물 없이 복용할 수 있다.

1. 편두통의 급성치료를 위한 권장용량

이 약의 권장용량은 필요시 1일 75 mg을 경구투여하는 것이다.

24시간 동안 최대용량은 75 mg이다.

2. 삽화성 편두통의 예방을 위한 권장용량

이 약의 권장용량은 격일(2일 1회)로 75 mg을 경구투여하는 것이다.

3. 다른 약물과의 병용투여

1) 강력하거나 중등도 CYP3A4 억제제와의 병용투여

이 약과 강력한 CYP3A4 억제제의 병용투여를 피한다. 중등도 CYP3A4 억제제와 병용투여 시, 48시간 이내에는 이 약의 추가 복용을 피한다.

2) 강력하거나 중등도 CYP3A 유도제와의 병용투여

이 약의 효능 소실로 이어질 수 있으므로, 이 약과 강력하거나 중등도 CYP3A 유도제와 병용투여를 피한다.

3) 강력한 P-gp 억제제와의 병용투여

강력한 P-gp 억제제와 병용투여 시, 48시간 이내에는 이 약의 추가 복용을 피한다.

4. 간장애 환자

경증(Child-Pugh A등급) 또는 중등도(Child-Pugh B등급) 간장애 환자에서 용량조절은 필요하지 않다. 이 약의 혈장농도는 중증 간장애(Child-Pugh C등급) 환자에서 유의하게 더 높았다. 중증 간장애 환자에서 이 약 사용을 피한다.

5. 신장애 환자

경증, 중등도 또는 중증 신장애 환자에서 용량조절은 필요하지 않다.

이 약은 말기 신질환 및 투석환자에 대해 연구되지 않았다. 말기 신질환(CLcr < 15 mL/min) 환자에서 이 약 사용을 피한다.

6. 이 약의 복용을 잊은 경우

환자가 편두통 예방을 위해 이 약을 투여하다가 복용을 잊은 경우, 다음 용량을 정해진 복용시간에 투여한다. 잊은 투여량을 보충하기 위해 두 배의 용량을 복용해서는 안된다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자에게 투여하지 않는다. 지연된 중대한 과민반응이 발생한 사례가 있다.

이상반응

1) 편두통의 급성치료

성인 편두통 급성치료에 대한 이 약의 안전성은 이 약 75 mg을 1 회 투여 받은 편두통 환자 682명을 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 시험(시험 1)에서 평가되었다. 약 85%가 여성, 74%가 백인, 21%가 흑인, 17%가 히스패닉 또는 라틴계였다. 시험 시작시 평균 연령은 만 40세(만 18-75세 범위)였다.

시험 1에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 오심(위약 투여군의 0.4%, 이 약 투여군의 2%)이었다.

이 약 투여군의 1% 미만에서 호흡곤란과 중증 발진을 포함한 과민반응이 보고되었다.

장기간의 안전성은 리메제판트 정제를 사용한 공개라벨 연장시험에서 평가되었다. 이 시험에서는 최소 6개월동안 리메제판트 75 mg에 노출된 1,131명 환자와 최소 1년동안 노출된 863명 환자를 포함하여 최대 1년 동안 간헐적으로 투여받은 1,798명 환자를 평가하였으며, 이들 모두 평균 한 달에 적어도 2회의 편두통 발작 치료를 받았다.

2) 삽화성 편두통의 예방

성인 삽화성 편두통의 예방적 투여에 대한 이 약의 안전성은 리메제판트 정제를 사용한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 공개라벨 연장시험(시험 2)에서 확립되었다. 12주간의 이중눈가림 투여기간 동안 편두통 환자 370명이 격일로 리메제판트 75 mg을 1회 투여받았다. 약 81%가 여성, 80%가 백인, 17%가 흑인, 28%가 히스패닉 또는 라틴계였다. 시험 시작시 피험자의 평균 연령은 만 41세(만 18-74세 범위)였다. 장기간 안전성은 최대 1년 동안 투여받은 603명의 환자를 포함한 공개라벨 연장시험에서 평가되었다. 전체적으로 527명의 환자가 최소 6개월 동안 리메제판트 75 mg에 노출되었고 311명은 최소 1년 동안 노출되었다.

시험 2에서 가장 흔한 이상반응(리메제판트 투여군에서 최소 2% 발생하고 위약 보다 빈도가 최소 1%보다 높음)은 오심(위약군의 0.8%와 비교하여 리메제판트 투여군의 2.7%)과 복통/소화 불량(위약군의 0.8%와 비교하여 리메제판트 투여군의 2.4%)이었다.

상호작용

1) CYP3A4 억제제

강력한 CYP3A4 억제제와 이 약의 병용투여는 리메제판트 노출을 유의미하게 증가시킨다. 강력한 CYP3A4 억제제와 이 약의 병용투여를 피한다.

중등도 CYP3A4 억제제와 이 약의 병용투여는 리메제판트 노출을 증가시킬 수 있다. 중등도 CYP3A4 억제제와 병용투여 시, 48시간 이내에는 이 약의 추가 복용을 피한다.

2) CYP3A 유도제

강력하거나 중등도 CYP3A 유도제와 이 약의 병용투여는 리메제판트 노출을 유의미하게 감소시켜 이 약의 효능 소실로 이어질 수 있다. 강력하거나 중등도 CYP3A 유도제와 이 약의 병용투여를 피한다.

3) P-gp 억제제

강력한 P-gp 억제제(예: 아미오다론, 사이클로스포린, 라파티닙, 퀴니딘, 라놀라진)와 이 약의 병용투여는 리메제판트 노출을 증가시킬 수 있다. 강력한 P-gp 억제제와 병용투여 시, 48시간 이내에는 이 약의 추가 복용을 피한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	741401ATD [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806489039508
BIT 약효분류	편두통 치료제 (Migraine Drugs)
ATC 코드	rimegepant / N02CD06 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	114 (해열·진통·소염제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	648903950 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색 내지 미백색 원형의 구강붕해정제 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	2 정/블리스터,8 정/블리스터
보관방법	기밀용기, 실온보관(15-30°C).

복약정보

항목	내용
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복약지도	유료정보입니다.
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항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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