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어나프라주(오피란제린염산염) 100mL Unafra Inj.
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전문의약품 | 비급여 | 신약
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수입의약품 |
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
658204831
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
무색 내지 미황색의 액이 투명한 바이알에 든 주사제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
10 바이알/상자(100mL/바이알 × 10),1 바이알/상자(100mL/바이알)
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| 주성분코드 |
740501BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기요법
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위해 단회투여한다. 필요시, 수술 후 초기 통증 조절을 위해 통증자가조절법(patient-controlled analgesia: PCA)을 사용할 수 있다. 부하용량으로 160 mg을 30분간 정맥 점적투여하고, 유지용량으로 840 mg을 9시간 30분간 정맥 점적투여한다. 최대 1,000 mg을 초과해서는 안 된다.
이 약 1,000 mg에 해당하는 100 mL을 생리식염주사액 400 mL에 희석하여 총 500 mL을 10시간 동안 말초 정맥을 통해 점적주입한다. 조제된 정맥주입용액은 48시간 이내에 사용해야 한다.
경막외 및 척수투여는 하지 않으며, 재투여에 대한 안전성․유효성은 평가된 바 없다.
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| 금기 |
1) 이 약에 과민반응이 있는 환자
2) 불안정 협심증, 울혈성 심부전 환자, 심전도 측정치 중 QRS > 200msec 이거나 QTcF > 450msec(남성) 또는 QTcF > 470msec(여성)인 자
3) 중등도-중증의 신장애 환자
4) 중등도-중증의 간장애 환자
5) 18세 미만 소아 환자
6) 임부 및 수유부
7) PR 또는 QRS 간격을 증가시킨다고 알려진 약물을 투여한 환자
8) 강력한 CYP3A4 억제제를 투여한 환자 |
| 신중투여 |
1) 경증의 신장애 환자
2) 경증의 간장애 환자
3) 심기능 장애가 있거나 의심되는 자
4) OCT2 및 MATE1/2K 기질을 투여한 환자 |
| 이상반응 |
복강경 대장절제술 환자를 대상으로 진행된 3상 임상시험(K301시험)에서 총 284명(이 약 투여군 141명, 위약군 143명)을 대상으로 이 약 1,000 mg을 10시간 동안 정맥 점적투여하여 안전성을 평가한 결과, 이 약 1,000 mg을 투여받은 환자 중 101명(71.6%), 위약을 투여받은 환자 중 98명(68.5%)에서 이상반응이 확인되었다. 대부분의 이상반응은 경증에서 중등도였다.
가장 흔하게 보고된 이상반응은 구역(34.0%), 시술 후 열(31.9%), 구토(13.5%)였다.
다음 표 1에 3상 임상시험에서 이 약에 대해 2% 이상 보고된 이상반응을 국제의약용어(MedDRA) 기관계 대분류(System Organ Class, SOC)에 따라 빈도 별로 정리하였으며 빈도가 높은 이상반응부터 나열하였다.
표 1. 3상 임상시험에서 2% 이상 보고된 이상반응
| 이상반응 건수(%) |
이 약 (N=141) |
위약 (N=143) |
| 위장관 장애 |
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| 구역 |
48(34.0) |
44(30.8) |
| 구토 |
19(13.5) |
10(7.0) |
| 혈변 배설 |
10(7.1) |
9(6.3) |
| 입 건조 |
5(3.5) |
4(2.8) |
| 상복부 통증 |
3(2.1) |
|
| 손상, 중독 및 시술 합병증 |
|
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| 시술 후 열 |
45(31.9) |
41(28.7) |
| 혈관 장애 |
|
|
| 고혈압 |
12(8.5) |
11(7.7) |
| 정맥염 |
10(7.1) |
5(3.5) |
| 신경계 장애 |
|
|
| 두통 |
7(5.0) |
6(4.2) |
| 어지러움 |
4(2.8) |
4(2.8) |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
|
|
| 등허리 통증 |
5(3.5) |
12(8.4) |
| 관절통 |
3(2.1) |
3(2.1) |
| 임상 검사 |
|
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| 혈압 상승 |
5(3.5) |
3(2.1) |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
|
|
| 가려움증 |
3(2.1) |
1(0.7) |
이 약을 투여받은 수술 후 통증 환자(이 약 투여군 468명, 위약군 409명) 대상 안전성 분석 결과, 이 약을 투여받은 환자 중 364명(77.8%), 위약을 투여받은 환자 중 290명(70.9%)에서 이상반응이 확인되었다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 구역(45.1%), 구토(15.6%), 두통(14.5%), 시술 후 열(11.5%), 어지러움(10.5%), 졸림(6.0%)이었다. 흔하지는 않지만 심전도 PR 연장(1.3%)과 QRS 복합 연장(0.9%)이 보고되었다.
표 2. 수술 환자 통합 집단에서 2% 이상 보고된 이상반응
| 이상반응 건수(%) |
이 약 (N=468) |
위약 (N=409) |
| 위장관 장애 |
|
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| 구역 |
211(45.1) |
156(38.1) |
| 구토 |
73(15.6) |
36(8.8) |
| 변비 |
25(5.3) |
21(5.1) |
| 혈변 배설 |
10(2.1) |
9(2.2) |
| 신경계 장애 |
|
|
| 두통 |
68(14.5) |
55(13.4) |
| 어지러움 |
49(10.5) |
23(5.6) |
| 졸림 |
28(6.0) |
12(2.9) |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 |
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| 시술 후 열 |
54(11.5) |
49(12.0) |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
|
|
| 가려움증 |
24(5.1) |
12(2.9) |
| 혈관 장애 |
|
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| 고혈압 |
21(4.5) |
16(3.9) |
| 저혈압 |
11(2.4) |
10(2.4) |
| 정맥염 |
10(2.1) |
5(1.2) |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
|
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| 등허리 통증 |
21(4.5) |
22(5.4) |
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| 상호작용 |
1) 이 약에 대한 약동학적 상호작용 평가를 위한 임상시험은 수행되지 않았다.
2) 이 약은 사이토크롬 P450(CYP) 3A4/5에 의해 주로 대사된다. 이 약과 활성대사체(VVZ-368)는 CYP3A4 와 OCT2, MATE1/2K에 대해 약하거나 중간 정도 억제능을 가진다.
생체 외(in vitro)에서, 이 약과 활성대사체(VVZ-368)는 CYP 동종효소(CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A5)를 억제하지 않았다.
생체 외(in vitro)에서, 이 약과 활성대사체(VVZ-368)는 P-gp, BCRP, MRP1/2 및 OATP1B1, OATP1B3, OAT1/3 수송체의 기질이 아니었고 이들을 저해하지도 않았다. |
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최근정보수정일 2025-04-09
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