드러그인포 약품요약정보 - 일라리스주사액(카나키누맙,유전자재조합)

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제품성상

무색 내지 약간 갈색을 띠는 노란색에 투명 내지 유백색의 액이 무색투명한 유리 바이알에 든 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

바이알(카나키누맙 150mg/1mL) X 1개/박스

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
1밀리리터	1 바이알	Vial	8806536033206	8806536033213

주성분코드

734101BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 소아 (만 2세 이상) 및 성인에서의 크리오피린 관련 주기적 증후군 (Cryopyrin-Associated Periodic Syndroms, CAPS)의 치료

•가족성 한냉 자가염증성 증후군 (Familial Cold Autoinflammatory Syndrom, FCAS)/ 가족성 한냉 두드러기 (Familial Cold Urticaria, FCU)

•머클-웰스 증후군 (Muckle-Wells Syndroms, MWS)

•신생아 발현 다발성 염증 질환 (Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease, NOMID)/ 만성 영아 신경 피부 관절 증후군 (Chronic Infantile Neurolocial, Cutaneous, Articular Syndrom, CINCA)

2. 소아 (만 2세 이상) 및 성인에서의 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군 (Tumor Necrosis Factor receptor Associated Periodic Syndrome, TRAPS)의 치료

3. 소아 (만 2세 이상) 및 성인에서의 고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(Hyperimmunoglobulin D Syndrome/Mevalonate Kinase Deficiency, HIDS/MKD)의 치료

4. 소아 (만 2세 이상) 및 성인에서의 콜키신이 금기이거나, 내약성이 없거나, 또는 최고 내약 용량의 콜키신에도 적절한 반응을 나타내지 않는 가족성 지중해 열 (Familial Mediterranean Fever, FMF)의 치료. 필요시 콜키신과 병용

5. 만 2세 이상 환자에서 기존의 전신 요법에 적절한 반응을 나타내지 않는 활동성 전신성 소아 특발성 관절염(Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis)의 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

1. 크리오피린 관련 주기적 증후군 (Cryopyrin-Associated Periodic Syndroms, CAPS)

- 피하 주사로서 8주 간격으로 투여함을 원칙으로 하며, 권장되는 초회용량은 다음과 같다.

1) 성인 및 만 4세 이상의 소아

● 체중 40kg 초과 시150mg

● 체중 15kg 이상 40kg 이하 시 2mg/kg

● 체중 7.5kg이상 15kg 미만 시 4mg/kg

2) 만 2세 이상 만 4세 미만의 소아 : 체중 7.5 kg 이상인 경우, 4 mg/kg

- 초회용량 150 mg 또는 2 mg/kg으로 투여 받는 환자 : 치료 시작 후 7일이 지나도 충분한 임상적 반응 (발진과 다른 일반적인 염증 증상의 회복)이 나타나지 않는다면, 150 mg 또는 2 mg/kg에서 이 약의 두 번째 투여가 고려될 수 있다. 그 후에 완전한 치료 반응이 나타난다면, 매 8주마다 300 mg 또는 4 mg/kg로 증량 투여가 유지되어야 한다. 만일, 용량 증가 후 7일이 지난 뒤에도 충분한 임상적 임상 반응이 관찰되지 않는다면, 300 mg 또는 4 mg/kg에서 세 번째로 용량을 증량할 수 있다. 세 번째 용량 증가 후 완전한 치료 반응이 관찰된다면 매 8주마다 600 mg 또는 8 mg/kg으로 유지하여 투여한다 .

- 초회용량 4 mg/kg으로 투여 받는 환자 : 치료 시작 후 7일이 지나도 충분한 임상적 반응이 나타나지 않는다면, 이 약 4 mg/kg의 두 번째 투여가 고려될 수 있다. 이 후 완전한 치료반응이 나타난다면, 증량된 용량인 8 mg/kg으로 매 8주마다 유지하여 투여한다.

- 4주 미만의 간격으로 약물을 투여하거나, 600 mg 또는 8 mg/kg를 넘는 용량을 투여한 임상적 경험은 제한적이다.

2. 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군 (Tumor Necrosis Factor Receptor Associated Periodic Syndrome, TRAPS), 고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증 (Hyperimmunoglobulin D Syndrome/Mevalonate Kinase Deficiency (HIDS/MKD), 가족성 지중해열 (Familial Mediterranean Fever, FMF) :

- 권장되는 초회용량은 다음과 같다.

성인 및 만 2세 이상의 소아에 대해서 :

● 체중 40kg 초과 시 150mg

● 체중 40kg 이하 시 2mg/kg

이 용량을 피하주사로서 4주 간격으로 단회 투여한다.

첫 투여 후 7일이 지나도 충분한 임상적 반응이 나타나지 않는 경우, 두 번째 투여는 이 약150 mg 또는 2 mg/kg의 용량으로 할 수 있다. 이 후 완전한 치료 반응에 도달하면, 증량된 300 mg 또는 4 mg/kg의 용량을 유지하여 매 4주마다 투여한다.

3. 활동성 전신성 소아 특발성 관절염 (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis, SJIA) (만 2세 이상) :

- 체중 7.5 kg 이상인 환자에 대한 이 약의 권장용량은 피하주사, 4주 간격으로 4 mg/kg (최대 300 mg)이다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

- 이 약 주성분 및 다른 첨가제에 과민증인 환자

신중투여

1) 이 약은 중대한 감염의 발생률 증가와 관련이 있다. 의사는 감염이 있는 환자, 감염이 재발한 이력이 있거나 또는 감염에 대해 취약할 수 있는 기저 질환을 가진 환자에게 이 약 투여 시 주의해야 한다.

2) 악성 종양 : 이 약 치료 환자에서 악성 종양 사건이 보고되었다. 항-인터루킨(interleukin, IL)-1 치료에서 악성 종양 발생의 위험은 알려지지 않았다.

3) 과민 반응 : 이 약 치료에서 과민 반응이 보고되었다. 이들 보고된 사례의 대부분은 경증이었다. 2,500명이 넘는 환자를 대상으로 한 이 약의 임상 개발 중, 아나필락시스양 또는 아나필락시스 반응은 보고되지 않았다. 그러나, 주사 가능한 단백질에서 드물지 않은 중증 과민 반응의 위험을 배제할 수 없다.

4) 대식세포 활성화 증후군 (SJIA 환자)

대식세포 활성화 증후군 (Macrophage activation syndrome, MAS)은 류마티스 질환이 있는 특정 SJIA 환자에서 발생할 수 있는 생명을 위협하는 질환으로 알려져 있으며, 적극적으로 치료해야 한다. 감염 증상 또는 SJIA의 악화가 MAS의 유발인자로 알려져 있기 때문에, 의사는 이에 주목해야 한다. 임상 시험 경험에 근거하여, 이 약은 SJIA 환자에서 MAS의 발생률을 증가시키는 것으로 보이지 않지만 확정적인 결론을 내릴 수는 없다.

5) 호중구 감소증 : 이 약을 포함하여 IL -1을 억제하는 의약품에서 호중구감소증이 관찰되었다. 호중구감소증 환자의 경우 이 약 치료를 시작해서는 안 된다. 치료 시작 전 호중구 수 평가가 권장된다.

이상반응

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, 통풍성 관절염 또는 기타 IL-1 베타 매개성 질환, 및 건강한 지원자 대상의 중재 시험에서, 약 480명의 어린이 (만 2세 ~ 만 17세)를 포함하여 2,600명이 넘는 시험대상자가 이 약으로 치료받았다.

가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 감염이었으며, 대부분 상기도 감염이었다. 중대한 감염이 관찰되기는 했지만, 보고된 반응 대부분은 경증 내지는 중등증이었다. 장기 치료에서 약물이상반응의 유형 또는 빈도에 대한 영향은 관찰되지 않았다.

이 약으로 치료한 환자에서 과민 반응과 기회 감염이 보고되고 있다.

1) CAPS

총 211명의 성인 및 소아 CAPS 환자 (FCAS/FCU, MWS, 및 NOMID/CINCA 포함)가 임상 시험에서 이 약을 투여 받았다. 위약과 비교한 이 약의 안전성이 주요 3상 임상시험에서 연구되었으며, 이 시험은 8주 공개 라벨 기간 (파트 I), 이후 24주 무작위 배정, 이중-눈가림 및 위약-조절 중단 기간 (파트 II), 및 이 약 치료의 16주 공개 라벨 기간 (파트 III)으로 이루어졌다. 모든 환자는 이 약 150 mg 피하 또는 체중이 ≥15 kg이고 ≤40 kg인 경우 2 mg/kg으로 치료받았다

표 1. 주요 CAPS 임상 시험에서 보고된 약물이상반응 요약표

제 3상 시험
	파트I	파트II		파트III
	이 약 N=35 n(%)	이 약 N=15 n(%)	이 약 N=16 n(%)	이 약 N=31 n(%)
감염 및 기생충 감염 (Infections and infestations)
비인두염	4 (11.4%)	5 (33.3%)	3 (18.8%)	4 (12.9%)
요로 감염	0	2 (13.3%)	0	1 (3.2%)
상기도 감염	1 (2.9%)	1 (6.7%)	1 (6.3%)	1 (3.2%)
바이러스 감염	3 (8.6%)	2 (13.3%)	3 (18.7%)	1 (3.2%)
일반적인 장애 및 투여 부위 병태
주사 부위 반응	3 (8.6%)	2 (13.4%)	1 (6.3%)	1 (3.2%)
신경계 장애
어지러움/현훈	3 (8.6%)	0	0	3(9.7%)

용량을 증가하는 장기, 공개 시험에서 감염 (위장염, 기도 감염, 및 상기도 감염), 구토 및 어지러움은 다른 용량군보다 600 mg 또는 8 mg/kg 용량군에서 더욱 빈번하게 보고되었다.

- 소아 환자

만 2세 ~ 만 17세 연령 범위의 소아 CAPS 환자 80명이 있었으며, 전체 CAPS 환자 (성인 및 소아 환자로 구성, N=211)와 비교하여 소아 환자에서 감염성 에피소드의 전반적인 빈도와 중증도를 포함한 이 약의 안전성과 내약성 프로파일과 관련하여 임상적으로 의미 있는 차이는 없었다. 가장 빈번하게 보고된 감염 사례는 상기도 감염이었다.

추가적으로, 만 2세 미만 소아 환자 6명이 소규모 공개 임상 시험에서 평가되었다. 이 약의 안전성 프로파일은 만 2세 이상 환자와 유사한 것으로 나타났다.

2) TRAPS, HIDS/MKD, FMF

총 169명의 성인 및 소아 TRAPS, HIDS/MKD, FMF 환자가 12주 스크리닝 기간 (Part I), 16주, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 치료 기간 (Part II)으로 구성된 1 건의 주요3상 임상 연구에서 이 약을 투여 받았다. 이 약 투여 환자는 이 약 150 mg 또는 체중이 ≤40 kg인 경우 2 mg/kg으로 피하 투여 받았다.

표 2에 16주 치료기간 (Part II)의 위약투여환자와 비교한 이약의 안전성이 제시되어 있다. 빈도 범주는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000).

표 2. 주기적 발열 증후군 (TRAPS, HIDS/MKD, FMF) 임상 연구에서 보고된 약물이상반응 요약표

약물이상반응 (기관계 분류)	TRAPS, HIDS/MKD, FMF 통합		빈도 범주
	이 약 N=169 n(%)	위약 N=91 n(%)
감염 및 기생충 감염 (Infections and infestations)
감염 (예: 비인두염, 부비동염, 상기도 감염, 편도염, 비염, 기관지염, 요로 감염, 귀 감염, 위장염, 인두염, 폐렴, 칸디다성 외음부 질염 등)	72 (42.6%)	14 (15.4%)	매우 흔하게
일반적인 장애 및 투여 부위 병태
주사 부위 반응¹	17 (10.1%)	2 (2.2%)	매우 흔하게
검사
호중구 수 감소 (≥ 2등급)²	11 (6.5%)	3 (3.8%)	흔하게
혈소판 수 감소 (≥ 2등급)³	1 (0.6%)	0 (0.0%)	흔하지 않게
¹ 연구 중단을 초래한 주사 부위 반응은 없었다 ² 168 명의 이 약 환자 및 79 명의 위약 환자 기반. 1 명의 환자는 관련된 경증 상기도 감염을 경험하였다. ³ 169 명의 이 약 환자 및 80 명의 위약 환자 기반. 관련된 출혈은 없었다

- 감염 및 기생충 감염 (Infections and infestations)

상기도 감염이 (24.9 %) 보고된 반응의 반 이상을 차지하였고, 그 다음을 귀 감염, 하기도 감염과 폐 감염이 차지하였다 (각각 4.1 %).

- 소아 환자

만 2세 ~ 만 17세 연령 범위의 환자 102명이 있었다. 전체 환자군과 비교하여 소아 환자에서 안전성과 내약성 프로파일과 관련하여 임상적으로 의미 있는 차이는 없었다.

3) SJIA

만 2세 ~ 만 20세 미만의 SJIA 환자, 만 2세 ~ 만 16세 미만 293명, 만 16세 ~ 만 18세 미만 21명, 만 18세 ~ 만 20세 미만 10명 포함, 총 324명이 임상 시험에서 이 약을 투여 받았다. 2개의 주요 3상 시험에서, 위약과 비교한 이 약의 안전성이 연구되었다.

MedDRA 버전 15.0 기관계 분류에 따라 이상반응이 나열된다. 각 기관계 분류 내에서 약물이상반응은 빈도 범주에 따라 가장 흔한 것이 먼저 제시된다. 빈도 범주는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000); 알 수 없는 빈도(이용 가능한 자료로 추정할 수 없음). 각 빈도 그룹 내에서, 중대성이 낮아지는 순서로 약물이상반응이 제시된다.

표 3. 주요 SJIA 임상 시험에서 보고된 약물이상반응 요약표

	G2301			G2305		빈도 범주
	파트I	파트II				빈도 범주
	이 약 N=177 n(%)	이 약 N=50 n(%)	위약 N=50 n(%)	이 약 N=43 n(%)	위약 N=41 n(%)
감염 및 기생충 감염 (Infections and infestations)
감염 (예, 비인두염 (바이러스성) 상기도감염, 폐렴, 비염, 인두염, 편도선염, 부비강염, 요로감염, 위장염, 바이러스 감염)	97 (54.8%)	27 (54%)	19 (38%)	13 (30.2%)	5 (12.2%)	매우 흔하게
위장 장애
복통 (상부)	25 (14.1%)	8 (16%)	6 (12%)	3 (7%)	1 (2.4%)	매우 흔하게
일반적인 장애 및 투여 부위 병태
주사 부위 반응*
경증	19 (10.7%)	6 (12.0%)	2 (4.0%)	0	3 (7.3%)	매우 흔하게
중등증	2 (1.1%)	1 (2.0%)	0	0	0	흔하게
*주사 부위 반응은 시험 중단을 초래하지 않았음.

4) 고령자 환자

만 65세 이상 환자에서 유의한 안전성 프로파일 차이는 관찰되지 않는다.

상호작용

이 약과 다른 의약품과의 상호작용은 공식적으로 연구된 바 없다. 간 CYP450 효소의 발현은 IL-1 베타와 같이 만성 염증을 자극하는 사이토카인에 의해 억제될 수 있다. 따라서, CYP450의 발현은 이 약(canakinumab)과 같은 강력한 사이토카인 억제 요법을 도입하는 경우 정상화될 수 있다. 이것은 용량이 개별적으로 조절되는 좁은 치료역 (therapeutic index)의 CYP450 기질에서 임상적으로 적절하다. 이러한 종류의 의약품으로 치료 중인 환자에서 이 약으로 치료시작 시, 효과 또는 활성 물질 농도에 대한 치료적 모니터링이 시행되어야 하며 필요에 따라 의약품의 개별 용량이 조절되어야 한다.

임상 시험에서, 이 약은 요산염 저하 치료 (urate lowering therapy, ULT)와 함께 안전하게 투여되었다.

중대한 감염의 발생률 증가는 다른 IL-1 차단제와 TNF 억제제의 병용 투여와 관련이 있었다. 이 약을 TNF 억제제와 함께 사용하는 것은 이것이 중대한 감염의 위험을 증가시킬 수 있기 때문에 권장되지 않는다.

이 약을 투여 받는 환자에 대한 생백신 접종의 효과 또는 생백신에 의한 이차적인 감염 전파에 대한 자료는 없다. 따라서, 생백신은 이 약과 병용 투여되지 않아야 한다. 가능하다면 소아와 성인 환자는 이 약 치료 시작 전 현행 예방접종 지침에 따라 모든 예방접종을 완료할 것이 권고된다.

건강한 성인 시험대상자를 대상으로 하는 시험의 결과에서 이 약 300 mg 단회 투여는 독감 및 당화 단백질 기반 수막구균 백신 예방 접종 후 항체 반응의 유도와 지속에 영향을 미치지 않았음이 입증되었다.

만 4세 이하 CAPS 환자 대상의 56주, 공개 시험의 결과에서, 생백신이 아닌, 표준 치료 어린이 예방접종을 시행한 모든 환자에서 보호 수준의 항체가 발생하였음을 보여주었다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	734101BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806536033206
BIT 약효분류	면역억제제 (Immunosuppressants)
ATC 코드	canakinumab / L04AC08 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	142 (자격요법제(비특이성면역원제제를 포함) )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	653603321 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \11,029,469 원/1병(2024.08.01)(최신약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색 내지 약간 갈색을 띠는 노란색에 투명 내지 유백색의 액이 무색투명한 유리 바이알에 든 주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	바이알(카나키누맙 150mg/1mL) X 1개/박스
보관방법	밀봉용기, 냉장(2~8℃)보관하고 얼리지 말 것, 차광보관

복약정보

항목	내용
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심사정보

항목	내용
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학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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