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1) 임상 시험에서 중증 호산구성 천식 환자에서 가장 흔히 보고된 투약 중 이상사례는 두통 및 인두염이다.
2) 두 건의 제 3상 위약 대조 시험 기간 동안 총 1,663명의 조절되지 않는 중증 천식 환자에서 48~56주 동안 벤라리주맙이 투여 되었다. 두 건의 위약 대조 시험 기간 중 처음 3회 투여에 대해서는 매 4주에, 그 이후에는 매 8주에 벤라리주맙 30 mg 을 투여 받은 환자에서 보고된 이상사례는 아래 표와 같다.
빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10), 때때로 (≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000), 및 빈도불명 (수집된 자료로부터 추정 불가). 각 빈도 그룹 내에서 이상사례는 중대한 순으로 나열되었다.
표 1. 천식 환자에서의 이상사례 표
| 기관계 |
빈도 |
이상사례 |
| 신경계 |
흔하게 |
두통 |
| 감염성 |
흔하게 |
인두염* |
| 전신 및 투여 부위 |
흔하게 |
발열, 주사 부위 반응 |
| 면역계 |
흔하게 |
과민 반응** |
* 인두염은 다음과 같은 선호 용어를 포함한다: 인두염, 세균성 인두염, 바이러스성 인두염, 연쇄상구균성 인두염.
**과민 반응은 다음과 같은 선호 용어를 포함한다: 두드러기, 구진성 두드러기, 및 발진 (보고된 관련 소견 및 발현 시 기술된 용어 예시)
3) 52주 간의 제 3상 활성 대조 시험 기간 동안 벤라리주맙 30mg을 매 4주마다 투여 받은 총 70 명의 EGPA (다발혈관염을 동반한 호산구육아종증) 환자에서 확인한 안전성 프로파일은 벤라리주맙에 대해 기존에 확립된 안전성 프로파일과 유사하였다. 약물이상반응 보고율은 두통 (벤라리주맙 투여군의 17%에서 발생)을 제외하고는 천식 환자에서 보고되었던 것과 비슷하였다. 추가적인 약물이상반응은 확인되지 않았다.
4) 주사 부위 반응: 위약 대조 시험 기간 동안 주사 부위 반응(예, 통증, 홍반, 가려움, 구진)의 발생률은 이 약을 투여받은 환자에서 2.2%, 위약 투여 환자에서 1.9% 였다.
5) 중대한 감염 : 천식에서의 완료된 임상시험에서 중대한 감염이 보고되었으며, 주요 임상시험에서 위약군과 대조군에서의 발생 정도는 유사하였다.
6) 시판 후 조사 : 이 약의 시판 후 조사에서 다음의 이상사례가 발견되었다. 이상사례는 자발적으로 보고되었으며, 모집단의 수를 알 수 없으므로 발생빈도를 신뢰성 있게 특정하는 것은 어렵다. 이상사례의 발생빈도를 특정할 수 없으므로, ‘빈도 불명’으로 분류하였다.
- 면역 체계 : 아나필락시스 (아나필락시스는 다음과 같은 선호 용어를 포함한다 : 아나필락시스 반응, 혈관부종)
7) 장기 안전성 : 주요임상시험에 참가한 천식 환자 3,482 명을 대상으로 한 56주의 이중눈가림, 무작위배정, 평행군, 연장시험 (BORA)에서 이 약 권장 투여 요법이 사용되었다. 전체적인 이상사례 프로파일은 위에서 기술한 천식 임상시험에서의 프로파일과 유사하였다. 또한, 이전 임상 시험에 참여한 천식 환자를 대상으로 한 공개라벨 안전성 연장 시험 (MELTEMI)에서 226명의 환자에게 최대 43개월 동안 이 약 권장 투여 요법이 투여되었다. 이는 이전 시험들의 치료 기간과 결합하여 중앙값 3.4년의 추적에 해당한다 (8.5개월 - 5.3년 범위). 이 추적 기간 동안의 안전성 프로파일은 이 약의 알려진 안전성 프로파일과 일치했다.
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전문/일반
