드러그인포 약품요약정보 - 코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(락스토지나메란)

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제품성상

해동 전 냉동상태의 하얀색 내지 미백색의 약물이 충전된 무색 투명한 바이알로 적갈색 뚜껑 및 적갈색 테두리 라벨이 있으며, 해동 후 하얀색 내지 미백색의 현탁액이 되나 하얀색 내지 미백색의 불투명한 무정형입자가 함유되어 있을 수 있다. 해동 후 0.9% 생리식염수로 희석 시에는 하얀색 내지 미백색의 현탁액으로 이물이 관찰되지 않아야 한다. [제형정보 확인]

포장·유통단위

10 바이알 / 상자

효능효과

[적응증 별 검색]

6 개월-4 세에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1. 투여일정 및 용량
1) 이전에 COVID-19 백신 미접종 또는 기초접종을 완료하지 않았거나 SARS CoV-2 감염력이 없는 6개월-4세
기초접종과정으로, 이 약(코미나티주 0.1mg/mL (6개월-4 세용) (락스토지나메란))을 희석 후, 각 0.2 mL 을 3 주 간격을 두고 2 회 근육주사 후, 최소 8 주 후 근육주사하여 총 3 회 접종을 실시한다.
이전에 기초접종을 일부 진행한(1회 또는 2회) 경우, 이 약으로 기초접종과정을 완료한다. (3. 호환성 항목을 참고)
소아가 기초접종 과정 중에 5 세가 되면, 소아는 동일한 3 마이크로그램의 용량으로 백신접종을 완료한다.
2) 이전에 COVID-19 백신 기초접종 완료 또는 SARS CoV-2 감염력이 있는 6개월-4세
이 약(코미나티주 0.1mg/mL (6 개월-4 세용) (락스토지나메란))은 희석 후 근육주사로 0.2mL를 1회 투여한다.
이전에 COVID-19 백신을 접종 받은 경우, 가장 최근 COVID-19 백신 접종 후 최소 3개월 이후에 이 약을 투여할 수 있다.

2. 투여방법
이 약(코미나티주 0.1mg/mL (6개월-4 세용) (락스토지나메란))은 희석 후 근육주사로 투여한다. 6 개월-12 개월 미만의 영아의 경우 대퇴부 전외측에, 1 세 이상의 영유아의 경우 대퇴부 전외측 또는 상완 삼각근 부위에 투여하는 것이 권장된다.
이 약(코미나티주 0.1mg/mL (6개월-4 세용) (락스토지나메란)을 희석한 바이알에는 0.2mL씩 10 회 용량이 들어있다. 1개의 바이알에서 10회 용량을 취하기 위해서는 최소잔여형 주사기 및 주사바늘을 사용해야한다. 최소잔여형 주사기와 주사바늘 조합제품의 잔류량은 35마이크로리터 이하여야 한다. 표준 주사기와 주사바늘을 사용하는 경우 1개의 바이알에서 10회째 용량을 취하지 못할 수 있다.
주사기 및 주사바늘의 종류와 관계없이,
- 각 1회 용량에는 이 약 0.2mL가 포함되어야 한다.
- 바이알에 남아있는 백신의 양이 0.2mL가 안 되는 경우에는 바이알과 내용물을 폐기해야한다.
- 여러 바이알에 남아있는 백신을 모아서 사용해서는 안 된다.
혈관내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다.
동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안 된다.

3. 호환성
기초접종은 코미나티주 0.1 mg/mL (6 개월-4 세용) (토지나메란) 또는 이 약(코미나티주 0.1mg/mL (6 개월-4 세용) (락스토지나메란) (또는 혼합)으로 구성될 수 있지만 기초접종에 필요한 총 투여 횟수(3회)를 초과해서는 안 된다. 기초접종과정은 한 번만 진행한다.
이 약과 다른 COVID-19 백신과의 호환성은 확립되지 않았다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자

신중투여

1) 급성 중증 열성 질환이 있는 자(급성 중증 열성질환 또는 급성감염이 있는 경우, 백신접종을 연기해야 한다. 경미한 감염 또는 미열로 접종을 연기할 필요는 없다)
2) 항응고제를 투여중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애(예, 혈우병)가 있는 환자 (근육주사 시 출혈 또는 멍이 있을 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다)

이상반응

이 약(코미나티주 0.1mg/mL (6개월-4 세용) (락스토지나메란))의 안전성은 이전 코미나티 백신들의 안전성 자료에서 추론된다.
1) 코미나티주
(1) 6-23 개월 - 3회 접종
시험 3(2/3상)의 분석에서 6-23개월 참가자는 1,776명의 영아였다(초기에 허가된 코미나티주 3 mcg 1,178명 및 위약 598명). 맹검 위약 대조 추적기간에서 2022년 4월 29일까지의 자료에 따르면, 3차 기초접종(코미나티주 0.1 mg/mL (6 개월-4 세용) (토지나메란) 386명 및 위약 184명)을 받은 6-23개월 영아 570명이 중앙값 1.3개월 동안 추적관찰되었다.
기초접종을 받은 6-23 개월에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 자극과민성(> 60%), 졸음(> 40%), 식욕감퇴(> 30%), 주사부위 압통(> 20%), 주사부위 발적 및 발열(> 10%)이었다.
(2) 2-4 세 - 3 회 접종
시험 3(2/3상)의 분석에서 2-4세 참가자는 2,750명 어린이였다(코미나티주 0.1 mg/mL (6개월-4 세용) (토지나메란) 1,835명 및 위약 915명). 맹검 위약대조 추적 기간에서 2022년 4월 29일까지의 자료에 따르면, 3차 기초접종(코미나티주 0.1 mg/mL (6개월-4 세용) (토지나메란) 606명 및 위약 280명)를 받은 2-4세 어린이 886명이 중앙값 1.4개월 동안 추적관찰되었다.
기초접종을 받은 2-4 세에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 통증 및 피로(>40%), 주사부위 발적 및 발열(>10%)이었다.
(3) 5-11세 - 2회 접종
시험3에서 5-11세 참가자는 코미나티주 10마이크로그램씩 최소 1회 이상 투여받았으며 1차 분석시점(2021년 9월 6일) 기준으로, 총 2,268명(백신군 1,518명 및 위약군 750명)이었다. 이 중 2,158명(백신군 1,444명 및 위약군 714명)은 이 약 2차 투여 후 최소 2개월 동안 추적관찰되었다. 또한, 추가 분석시점(2021.10.8.) 기준으로 2,379명(백신군 1,591명 및 위약군 788명)에 대하여 이상사례 분석이 추가로 포함되었으며 71.2%가 2차 투여후 최소 2주 동안 추적관찰되었다. 시험 3의 안전성 평가는 진행 중이다.
5-11세 소아에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 통증(>80%), 피로(>50%), 두통(>30%), 주사부위 발적 및 종창(>20%), 근육통 및 오한(>10%)이었다.
5-11세에서의 전반적 안전성 프로파일은 16세 이상 참가자와 유사하였다. 다만, 주사부위 발적은 5-11세에서 더 높은 빈도로 발생했다.
(4) 5-11세 - 추가접종
코미나티주(10 마이크로그램)의 추가접종에 대한 안전성은 시험 3의 하위군으로, 기초접종(2회 투여)을 완료 후 최소 5개월 후(범위: 5-9개월) 코미나티주(10 마이크로그램)으로 추가접종을 받은 5-11세 참가자 401명에 대해 평가되었다. 이는 자료분석마감일(2022.3.22.) 기준으로 참가자의 추적관찰기간 중앙값은 1.3개월이었다.
5-11세 소아에서 가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증(>70%), 피로(>40%), 두통(>30%), 근육통, 오한, 주사부위 발적 및 종창(>10%)이였다.
5-11세에서의 추가접종에 대한 전반적인 안전성 프로파일은 기초접종에서와 유사하였다.
(5) 12-15세 - 2회 접종
시험 2 의 장기 안전성 추적관찰 분석에서, 12-15세 참가자는 2,260 명이었다(백신군 1,131 명 및 위약군 1,129 명). 이 중 1,559 명(백신군 786 명 및 위약군 773 명)은 2 차투여 후 4 개월 이상 추적관찰되었다. 시험 2의 안전성 평가는 진행 중이다.
12-15 세에서의 전반적 안전성 프로파일은 16 세 이상 참가자와 유사하였다. 12-15세에서 가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증(>90%), 피로 및 두통(>70%), 근육통 및 오한(>40 %), 관절통 및 발열(> 20%)이었다.
(6) 16세 이상 - 2회 접종
시험 2에서는 16세 이상 참가자 총 22,026명이 코미나티주 (30 마이크로그램)을 최소 1회 이상 투여받았으며, 총 22,021명이 위약을 투여받았다 (16-17세는 백신군 138명, 위약군145명 포함). 16세 이상 참가자 총 20,519명이 코미나티주 (30 마이크로그램) 2회 용량을 투여받았다.
시험 2의 2021년 3월 13일까지 자료분석시점에서, 참가자의 눈가림 해제일까지의 위약대조 눈가림 추적관찰 기간 동안 16세 이상의 참가자 총 25,651명(58.2%: 백신군13,031명, 위약군 12,620명)이 2차 접종 후 4개월 이상 추적관찰되었다. 여기에는 16세-55세 참가자 총 15,111명(백신군 7,704명, 위약군 7,407명)과 56세 이상 참가자 총 10,540명(백신군 5,327명, 위약군 5,213명)이 포함되었다.
2회 접종한 16세 이상 참가자에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 통증(>80%), 피로(>60%), 두통(>50%), 근육통(>40%), 오한(>30%), 관절통(>20%), 발열 및 주사부위 부종(각 >10%)이었으며, 대부분 경증 또는 중등증이었고 대체로 백신투여 후 수일내에 소실되었다. 이러한 반응원성은 연령이 높을수록 다소 낮은 빈도로 보고되었다.
베이스라인에서 SARS-CoV-2에 대해 혈청 양성이었던 16세 이상 참가자 545명에서의 안전성 프로파일은 일반 모집단에서와 유사했다.
(7) 16세 이상 - 추가접종
시험 2 제2상/3상 하위군 분석은 18-55세 성인 306명이 기존의 코미나티주 2차접종을 완료한 약 6개월 후(4.8-8.0개월)에 추가접종을 받았다.
전반적으로 추가접종을 받은 참가자는 추적기간의 중앙값이 8.3개월이었고(1.1에서 8.5개월 범위) 2021년11월22일의 자료마감일까지301명이 6개월이상 추적관찰되었다.
추가접종의 전반적인 안전성 프로파일은 2차접종 후와 유사하였다. 18세에서 55세 참가자에서 가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증(>80%), 피로(>60%), 두통(>40%), 근육통(>30%), 오한 및 관절통(>20%)이었다.
위약 대조 추가접종 시험인 시험4에서, 시험2에서 모집된 16세 이상 참가자가 코미나티주 2차 투여의 최소 6개월 후 코미나티주(5,081명) 또는 위약(5,044명)으로 추가접종을 받았다. 전반적으로 눈가림 위약대조 추적관찰 기간에 추가접종을 받은 참가자는 자료마감일(2022년 2월 8일)까지 추가접종 후 추적관찰 기간의 중앙값이 2.8개월(범위: 0.3-7.5개월) 이었다. 이 중 참가자 1,281명(코미나티주 895명 및 위약 386명)이 이 약의 추가접종 후 4개월이상 추적관찰되었다. 코미나티주의 새로운 이상반응은 확인되지 않았다.
2) 다른 승인된 COVID-19 백신으로 기초접종 후의 추가 접종
독립된 5개의 연구에서, 다른 승인된 COVID-19 백신으로 기초접종한 후 코미나티주를 추가 접종했을 때(이종 추가접종) 새로운 안전성 문제가 확인되지 않았다('11, 전문가를 위한 정보, 2) 임상시험 정보' 참조).
3) 오미크론 대응 백신
(1) 6-23 개월 - 추가접종(4차 투여)
시험 6 (제3상) 하위군의, 6개월에서 23개월 참가자 39 명에게 코미나티주 0.1 mg/mL (6 개월-4 세용) (토지나메란)로 3차 접종 완료 후 2.1에서 8.6 개월 기간에 오미크론 BA.4-5 대응 백신(6개월-4세용)으로 추가접종(4차 투여) 하였다. 오미크론 BA.4-5 대응 백신(6개월-4세용)으로 추가접종(4차 투여)한 참가자의 추적관찰기간 중앙값은 최소 1.7개월이었다.
오미크론 BA.4-5 대응 백신(6개월-4세용) 추가접종(4차 투여)의 전반적인 안전성 프로파일은 코미나티주 0.1 mg/mL (6 개월-4 세용) (토지나메란)로 추가접종(3차 투여) 후 관찰된 것과 유사했다. 6-23개월 참가자에서 가장 빈번한 이상반응은 자극과민성(> 20%), 식욕감퇴(> 10%), 졸음(> 10%)이었다.
(2) 2-4 세 - 추가접종(4차 투여)
시험 6 (제3상) 하위군의, 2세에서 4세 참가자 124 명에게 코미나티주 0.1 mg/mL (6 개월-4 세용) (토지나메란)로 3차 접종 완료 후 2.2에서 8.6 개월 기간에 오미크론 BA.4-5 대응 백신(6개월-4세용)으로 추가접종(4차 투여) 하였다. 오미크론 BA.4-5 대응 백신(6개월-4세용)으로 추가접종(4차 투여)한 참가자의 추적관찰기간 중앙값은 최소 1.8개월이었다.
오미크론 BA.4-5 대응 백신(6개월-4세용) 추가접종(4차 투여)의 전반적인 안전성 프로파일은 코미나티주 0.1 mg/mL (6 개월-4 세용) (토지나메란)로 추가접종(3차 투여) 후 관찰된 것과 유사했다. 2-4세 참가자에서 가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증(>30%), 피로(>20%)이었다.
4) 이상반응 요약표
6개월 이상을 대상으로 한 코미나티주와 오미크론 BA.4-5 대응 백신의 임상시험 및 코미나티주의 시판허가 후 경험에서의 이상반응은 다음과 같다.
매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, 이고 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, 이고 <1/100), 드물게(≥1/10,000, 이고 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(이용가능한 자료로부터 추정할 수 없음).

[표 1] 6개월 이상을 대상으로 한 코미나티주 및 오미크론 BA.4-5 대응 백신의 임상시험 및 코미나티주 시판 후 경험에서의 이상반응

a. 5세 이상 참가자의 경우, 기초접종(0.9%이하) 대비 추가접종(2.8%이하)에서 더 높은 빈도의 림프절병증이 관찰되었다.
b. 혈관부종의 빈도범주는 ‘드물게’였다.
c. 2020년 11월 14일까지 임상시험 안전성 추적관찰 기간 동안, 백신 투여군 4명에서 급성 말초 안면마비(또는 마비)가 보고되었다. 해당 사례는 1차 투여 후 37일차(참가자가 2차 투여를 받지 않았음)와 2차 투여 후 3, 9, 48일차에 발생했다. 위약군에서는 급성 말초 안면마비(또는 마비) 사례가 보고되지 않았다.
d. 시판허가 후 확인된 이상반응.
e. 예방접종을 받은 팔을 말한다.
f. 발열은 1차 투여에 비해 2차 투여 후 더 높은 빈도로 관찰되었다.
g. 피부과용 필러 주사 이력이 있는 백신 접종자의 얼굴 종창이 시판허가 후 단계에서 보고되었다.
h. 주사부위 발적은 6개월 - 11 세 소아에서 더 높은 빈도(매우 흔함)로 발생했다.
i. 6-23개월 참가자에서 발진에 대한 빈도 범주는 ‘흔함’이었다.
j. 6-23개월의 참가자에서 식욕감퇴에 대한 빈도 범주는 ‘매우 흔함’이었다.
k. 자극과민, 주사부위 압통, 졸음이 6 – 23 개월의 참가자에서 발생했다.
l. 대부분의 사례는 본질적으로 심각하지 않고, 일시적으로 나타났다.

상호작용

약물상호작용에 대한 시험은 수행되지 않았다. 이 약(코미나티주 0.1mg/mL (6 개월-4 세용) (락스토지나메란))과 다른 백신의 병용투여는 연구된 바 없다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
BIT 약효분류	백신 (Vaccines)
ATC 코드	covid-19, RNA-based vaccine / J07BN01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	631 (백신류 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	해동 전 냉동상태의 하얀색 내지 미백색의 약물이 충전된 무색 투명한 바이알로 적갈색 뚜껑 및 적갈색 테두리 라벨이 있으며, 해동 후 하얀색 내지 미백색의 현탁액이 되나 하얀색 내지 미백색의 불투명한 무정형입자가 함유되어 있을 수 있다. 해동 후 0.9% 생리식염수로 희석 시에는 하얀색 내지 미백색의 현탁액으로 이물이 관찰되지 않아야 한다. [제형정보 확인]
포장·유통단위	10 바이알 / 상자
보관방법	밀봉용기, 냉동(-90°C − -60°C) 보관. 차광보관

복약정보

항목	내용
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축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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