해동 전 냉동상태의 하얀색 내지 미백색의 약물이 충전된 무색 투명한 바이알로 회색 뚜껑 및 회색테두리 라벨이 있으며, 해동 후 하얀색 내지 미백색의 현탁액이 되나, 하얀색 내지 미백색의 불투명한 무정형 입자가 함유되어 있을 수 있다. 해동 후 혼합시에는 하얀색 내지 미백색의 현탁액으로 이물이 관찰되지 않아야 한다.
해동 전 냉동상태의 하얀색 내지 미백색의 약물이 충전된 무색 투명한 바이알로 회색 뚜껑 및 회색테두리 라벨이 있으며, 해동 후 하얀색 내지 미백색의 현탁액이 되나, 하얀색 내지 미백색의 불투명한 무정형 입자가 함유되어 있을 수 있다. 해동 후 혼합시에는 하얀색 내지 미백색의 현탁액으로 이물이 관찰되지 않아야 한다. [제형정보 확인]
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다. [처방약어]
1. 투여일정 및 용량
이 약(코미나티주 0.1mg/mL(락스토지나메란))은 이전 COVID-19 백신접종과 상관없이 근육주사로 0.3mL를 1회 투여한다.
이전에 COVID-19 백신을 접종 받은 경우, 가장 최근 COVID-19 백신 접종 후 최소 3개월 이후에 이 약을 투여할 수 있다.
2. 투여방법
이 약(코미나티주 0.1mg/mL(락스토지나메란))은 근육주사로 투여한다. 사용 전에 희석해서는 안 된다. 가급적 위팔 삼각근에 투여한다.
이 약(코미나티주 0.1mg/mL(락스토지나메란)의 바이알에는 0.3mL씩 6회 용량이 들어있다. 1개의 바이알에서 6회 용량을 취하기 위해서는 최소잔여형 주사기 및 주사바늘을 사용해야한다. 최소잔여형 주사기와 주사바늘 조합제품의 잔류량은 35마이크로리터 이하여야 한다. 표준 주사기와 주사바늘을 사용하는 경우 1개의 바이알에서 6회째 용량을 취하지 못할 수 있다.
주사기 및 주사바늘의 종류와 관계없이,
- 1회 용량에는 이 약 0.3mL가 포함되어야 한다.,
- 남아있는 백신의 양이 0.3mL가 안 되는 경우에는 바이알과 내용물을 폐기해야한다.,
- 바이알에 남아있는 백신을 모아서 사용해서는 안 된다.,
혈관내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다.,
동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안 된다.
1) 급성 중증 열성 질환이 있는 자(급성 중증 열성질환 또는 급성감염이 있는 경우, 백신접종을 연기해야 한다. 경미한 감염 또는 미열로 접종을 연기할 필요는 없다)
2) 항응고제를 투여중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애(예, 혈우병)가 있는 환자 (근육주사 시 출혈 또는 멍이 있을 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다)
이상반응
이 약(코미나티주 0.1mg/mL(락스토지나메란))의 안전성은 이전 코미나티 백신들의 안전성 자료에서 추론된다.
1) 코미나티주(30 마이크로그램) – 기초접종 (2회 접종)
(1) 16세 이상
시험 2(C4591001)에서는 16세 이상 참가자 총 22,026명이 초기에 허가된 코미나티주 (30 마이크로그램)을 최소 1회 이상 투여받았으며, 총 22,021명이 위약을 투여받았다 (16−17세는 백신군 138명, 위약군145명 포함). 16세 이상 참가자 총 20,519명이 코미나티주 (30 마이크로그램) 2회 용량을 투여받았다.
시험 2의 2021년 3월 13일까지 자료분석시점에서, 참가자의 눈가림 해제일까지의 위약대조 눈가림 추적관찰 기간 동안 16세 이상의 참가자 총 25,651명(58.2%: 백신군13,031명, 위약군 12,620명)이 2차 접종 후 4개월 이상 추적관찰되었다. 여기에는 16세−55세 참가자 총 15,111명(백신군 7,704명, 위약군 7,407명)과 56세 이상 참가자 총 10,540명(백신군 5,327명, 위약군 5,213명)이 포함되었다.
16세 이상 참가자에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 통증(>80%), 피로(>60%), 두통(>50%), 근육통(>40%), 오한(>30%), 관절통(>20%), 발열 및 주사부위 부종(각 >10%)이었으며, 대부분 경증 또는 중등증이었고 대체로 백신투여 후 수일내에 소실되었다. 이러한 반응원성은 연령이 높을수록 다소 낮은 빈도로 보고되었다.
베이스라인에서 SARS-CoV-2에 대해 혈청 양성이었던 16세 이상 참가자 545명에서의 안전성 프로파일은 일반 모집단에서와 유사했다.
(2) 12−15세
시험 2의 장기 안전성 추적관찰 분석에서, 12−15세 참가자는 총 2,260명이었다(백신군 1,131명 및 위약군 1,129명). 이 중 1,559명(백신군 786명 및 위약군 773명)은 코미나티주(30 마이크로그램) 2차 투여 후 4개월 이상 추적관찰되었다. 시험 2의 안전성 평가는 진행 중이다.
12−15세에서의 전반적 안전성 프로파일은 16세 이상 참가자와 유사하였다. 12−15세에서 가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증(> 90%), 피로 및 두통(각 > 70%), 근육통 및 오한(각 > 40 %), 관절통 및 발열(각 > 20 %)이었다.
2) 12세 이상에서 추가접종(3차 투여)
12세 이상 참가자에서 코미나티주 추가접종의 안전성은 16세 이상 참가자에 대한 코미나티주 추가접종 안전성 자료에서 추론된다.
시험 2 제2상/3상 하위군 분석은 18−55세 성인 306명이 기존의 코미나티주 2차접종을 완료한 약 6개월 후(4.8-8.0개월)에 추가접종을 받았다.
전반적으로 추가접종을 받은 참가자는 추적기간의 중앙값이 8.3개월이었고(1.1에서 8.5개월 범위) 2021년 11월 22일의 자료마감일까지 301명이 6개월이상 추적관찰되었다.
추가접종의 전반적인 안전성 프로파일은 2차접종 후와 유사하였다. 18세에서 55세 참가자에서 가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증(>80%), 피로(>60%), 두통(>40%), 근육통(>30%), 오한 및 관절통(>20%)이었다.
위약 대조 추가접종 시험인 시험4에서, 시험2에서 모집된 16세 이상 참가자가 코미나티주 2차 투여의 최소 6개월 후 코미나티주(5,081명) 또는 위약(5,044명)으로 추가접종을 받았다. 전반적으로 눈가림 위약대조 추적관찰 기간에 추가접종을 받은 참가자는 자료마감일(2022년 2월 8일)까지 추가접종 후 추적관찰 기간의 중앙값이 2.8개월(범위: 0.3-7.5개월) 이었다. 이 중 참가자 1,281명(코미나티주 895명 및 위약 386명)이 이 약의 추가접종 후 4개월이상 추적관찰되었다. 코미나티주의 새로운 이상반응은 확인되지 않았다.
3) 12세이상에서 후속 추가접종(4차 투여)
12세 이상 참가자에서 코미나티주 추가접종의 안전성은 18세 이상 참가자에 대한 코미나티주 추가접종 안전성 자료에서 추론된다.
코미나티주3회 접종을 완료한 18~55세 성인 하위군에서325명이 3차 접종 후 90~180일 기간에 코미나티주를 추가접종(4차 투여)하였다. 코미나티주의 추가접종(4차 투여) 후, 2022년 3월 11일까지 추가접종을 받은 참가자의 추적관찰 기간 중앙값은1.4개월이었다. 참가자에서 가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증(>70%), 피로(>60%), 두통(>40%), 근육통 및 오한(>20%), 관절통(>10%)이었다.
시험 4(3상)의 하위군에서, 코미나티주(30 마이크로그램) 3회 접종을 완료한 >55세 성인 305명이 3차 접종 후 5-12개월 기간에 코미나티주를 추가접종(4차 투여)하였다. 코미나티주를 추가접종(4차 투여)받은 참가자의 추적관찰 기간 중앙값은 최소 1.7개월이었다. 코미나티주 추가접종(4차 투여)의 안전성 프로파일은 코미나티주 추가접종(3차 투여)와 유사했다. 56세 이상의 참가자에서 가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증(>60%), 피로(>40%), 두통(>20%), 근육통 및 오한(>10%)이이었다.
4) 다른 승인된 COVID-19 백신으로 기초접종 후의 추가 접종
독립된 5개의 연구에서, 다른 승인된 COVID-19 백신으로 기초접종한 후 코미나티주를 추가 접종했을 때(이종 추가접종) 새로운 안전성 문제가 확인되지 않았다('12, 전문가를 위한 정보, 2) 임상시험 정보' 참조).
5) >55세 – 코미나티2주0.1mg/mL(지나메란, 릴토지나메란)의 추가접종(4차 투여)
시험 4(3상)의 하위군에서, 코미나티주(30 마이크로그램) 3회 접종을 완료한 >55세 성인 305명이 3차 접종 후 4.7−11.5개월 기간에 코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란, 릴토지나메란)을 추가접종(4차 투여)하였다. 코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란, 릴토지나메란)를 추가접종(4차 투여)한 참가자의 추적관찰 기간 중앙값은 최소 1.7개월이었다.
코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란, 릴토지나메란) 추가접종(4차 투여)의 전반적인 안전성 프로파일은 코미나티주(30 마이크로그램) 추가접종(3차 투여) 후 관찰된 것과 유사했다. >55세 참가자에서 가장 빈번한 약물이상반응은 주사부위 통증(>50%), 피로(>40%), 두통(>30%), 근육통(>20%), 오한 및 관절통(>10%)이었다. 코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란, 릴토지나메란)에서 새로운 약물이상반응은 확인되지 않았다.
18−55세에서 코미나티2주0.1 mg/mL(토지나메란, 릴토지나메란) 추가접종의 안전성은 코미나티주 (30 마이크로그램) 3차 접종을 완료한 후, 코미나티2주0.1mg/ml(토지나메란, 릴토지나메란)(30 마이크로그램)을 추가접종(4차 투여)한 18−55세 성인 315명의 하위군 안전성 자료로부터 외삽된다. 이들 18−55세 참가자에서 가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증(>70%), 피로(>60%), 두통(>40%), 근육통(>30%), 오한(>30%) 및 관절통(>20%)이었다.
6) 이상반응 요약표
12세 이상을 대상으로 한 코미나티주(30 마이크로그램)와 코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란, 릴토지나메란)의 임상시험 및 코미나티주(30 마이크로그램)의 시판허가 후 경험에서의 이상반응은 다음과 같다.
매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, 이고 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, 이고 <1/100), 드물게(≥1/10,000, 이고 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(이용가능한 자료로부터 추정할 수 없음).
[표 1] 12세 이상을 대상으로 한 코미나티주(30 마이크로그램) 및 코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란, 릴토지나메란)의 임상시험 및 코미나티주(30 마이크로그램) 시판 후 경험에서의 이상반응
기관계
매우 흔하게
(≥ 1/10)
흔하게
(≥ 1/100-< 1/10)
흔하지 않게
(≥ 1/1,000-< 1/100)
드물게
(≥ 1/10,000-< 1/1,000)
매우 드물게
(< 1/10,000)
빈도 불명
(기존의 자료로 평가할 수 없음)
혈액 및 림프계
림프절비대a
면역계
과민반응(예: 발진, 가려움, 두드러기b, 혈관부종b)
아나필락시스
대사 및 영양
식욕감퇴
정신
불면증
신경계
두통
어지러움, 기면
급성 말초 안면마비c
감각이상d; 지각감퇴d
심장
심근염d; 심장막염d
위장관
설사d
오심, 구토d
상복부통증
호흡기, 흉부 및 종격
구인두통증, 코막힘
피부 및 피하 조직
발진, 다한증,
야간발한
다형성홍반d
근골격계 및 결합조직
관절통, 근육통
사지 통증e
등허리 통증, 근골격 경직
생식기계
과다 월경출혈h
전신 및 투여부위
주사부위 통증, 피로, 오한, 발열f, 주사부위 종창
주사부위 발적
통증
무력증,
권태,
주사부위 가려움,
주사부위 온감, 주사부위 부종, 주사부위 홍반, 독감유사증상
예방접종을 받은 사지의 광범위한 종창d,
얼굴 종창g
a. 2회 투여 참가자 대비 시험 4의 추가접종을 받은 참가자에서 더 높은 빈도의 림프절비대 (2.8% vs. 0.4%)가 관찰되었다.
b. 두드러기 및 혈관부종의 빈도범주는 ‘드물게’였다.
c. 2020년 11월 14일까지 임상시험 안전성 추적관찰 기간 동안, 백신 투여군 4명에서 급성 말초 안면마비(또는 마비)가 보고되었다. 해당 사례는 1차 투여 후 37일차(참가자가 2차 투여를 받지 않았음)와 2차 투여 후 3, 9, 48일차에 발생했다. 위약군에서는 급성 말초 안면마비(또는 마비) 사례가 보고되지 않았다.
d. 시판허가 후 확인된 이상반응.
e. 예방접종을 받은 팔을 말한다.
f. 발열은 1차 투여에 비해 2차 투여 후 더 높은 빈도로 관찰되었다.
g. 피부과용 필러 주사 이력이 있는 백신 접종자의 얼굴 종창이 시판허가 후 단계에서 보고되었다.
h. 대부분의 사례는 본질적으로 심각하지 않고, 일시적으로 나타났다.
상호작용
약물상호작용에 대한 시험은 수행되지 않았다. 이 약(코미나티주 0.1mg/mL(락스토지나메란))과 다른 백신의 병용투여는 연구된 바 없다.
해동 전 냉동상태의 하얀색 내지 미백색의 약물이 충전된 무색 투명한 바이알로 회색 뚜껑 및 회색테두리 라벨이 있으며, 해동 후 하얀색 내지 미백색의 현탁액이 되나, 하얀색 내지 미백색의 불투명한 무정형 입자가 함유되어 있을 수 있다. 해동 후 혼합시에는 하얀색 내지 미백색의 현탁액으로 이물이 관찰되지 않아야 한다.
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