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비짐프로정30mg(다코미티닙수화물) Vizimpro Tab. 30mg
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전문의약품 | 급여 | 신약
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수입의약품
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| dacomitinib |
691602ATB |
2 |
20220049 |
20220630 |
동물시험에서 생식독성에 제한적인 영향을 보임(랫드와 토끼에서 모체 체중증가량과 음식섭취량 감소, 랫드에서만 태자 체중감소 및 높은 중족골 골화부전 발생률). 이 약의 작용기전에 근거하면, 이 약은 임부에 투여시 태아에게 위해할 수 있음 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
648903480
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\25,682 원/1정(2024.07.01)(현재약가)
\25,684 원/1정(2020.12.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
파랑색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
30 정/블리스터 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 30밀리그램 |
30 정 |
PTP |
8806489034800 |
8806489034817 |
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| 주성분코드 |
691602ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약의 투여는 항암제 사용경험이 있는 의사에 의해 시작되고 감독되어야 한다.
이 약 투여를 시작하기 전에 EGFR 변이상태가 확인되어야 한다 (사용상의 주의사항 4. 일반적 주의 참조). 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 사용하여 확인하여야 한다.
1. 용량
이 약은 병의 진행이나 수용 불가한 독성(unacceptable toxicity)이 발생하기 전까지, 권장용량으로 1일 1회 45 mg을 경구투여한다.
매일 같은 시간에 복용하도록 환자에게 권고해야 한다. 환자가 구토하거나 복용을 건너 뛴 경우에는 추가용량을 투여해서는 안 되며, 다음날 정해진 시간에 처방된 용량을 복용해야 한다.
1) 용량 조절
환자 개개인의 내약성과 안전성에 근거하여 용량조절이 필요할 수 있다. 용량 감소가 필요한 경우, 표 1을 참고로 이 약을 감량한다. 용량조절 및 특정 이상반응의 관리지침이 표 2에 기술되어 있다.
[표 1] 이상반응에 대한 이 약의 권장용량 조절
| 용법 |
용량 (1일 1회) |
| 권장 시작용량 |
45 mg |
| 1차 용량감소 |
30 mg |
| 2차 용량감소 |
15 mg |
[표 2] 이상반응에 대한 이 약의 용량조절 및 관리
| 이상반응 |
용량 조절 |
| 간질성 폐질환 (Interstitial lung disease; ILD)/간질성 폐렴 |
간질성 폐질환/간질성 폐렴의 진단평가 중에는 이 약 투여를 잠정중단한다. 간질성 폐질환/간질성 폐렴이 확인된 경우에는 이 약 투여를 영구중단한다 |
| 설사 |
1등급 설사의 경우, 용량조절이 필요치 않다. 처음 설사가 나타나면 지사제(예. 로페라미드) 투여를 시작한다. 설사 중에는 충분히 경구 수분섭취를 한다. 2등급 설사의 경우, 지사제(예, 로페라미드)를 투여하고 충분히 경구 수분섭취를 하면서 24시간 이내에 1등급 이하로 개선되지 않으면, 이 약 투여를 잠정 중단한다. 1등급 이하로 회복되면, 동일용량으로 이 약 투여를 재개하거나 한 단계 용량감소를 고려한다. 3등급 이상 설사의 경우, 이 약 투여를 잠정 중단한다. 지사제(예, 로페라미드)를 투여하고 충분한 경구 수분섭취 또는 필요에 따라 정맥내로 수액 또는 전해질을 공급한다. 1등급 이하로 회복되면, 용량을 한 단계 감소시켜 이 약 복용을 재개한다. |
| 피부관련 이상반응 |
1등급 발진 또는 홍반성 피부의 경우, 용량조절이 필요치 않다. 이에 대한 치료를 시작한다(예: 항생제, 국소 스테로이드 및 피부연화제). 1등급 박탈성 피부의 경우, 용량조절이 필요치 않다. 이에 대한 치료를 시작한다(예: 경구 항생제 및 국소 스테로이드). 2등급 발진, 홍반성 또는 박탈성 피부의 경우, 용량조절이 필요치 않다. 이에 대한 치료를 시작하거나, 추가적 처치를 한다(예: 경구 항생제 및 국소 스테로이드). 치료에도 불구하고 2등급 발진, 홍반성 또는 박탈성 피부 상태가 72시간 동안 지속되면 이 약 투여를 잠정 중단한다. 1등급 이하로 회복되면, 동일 용량으로 이 약 투여를 재개하거나, 한 단계 용량 감소를 고려한다. 3등급 이상의 발진, 홍반성 또는 박탈성 피부의 경우, 이 약 투여를 잠정 중단한다. 이에 대한 치료를 개시 또는 지속 및/또는 추가적 치료를 제공한다(예: 광범위 경구 또는 정맥 항생제 및 국소 스테로이드). 1등급 이하로 회복되면, 용량을 한 단계 감소시켜 이 약 투여를 재개한다. |
| 기타 |
1 또는 2등급 독성의 경우, 용량조절이 필요치 않다. 3등급 이상 독성의 경우, 2등급 이하로 증상이 소실될 때까지 이 약 투여를 잠정 중단한다. 회복되면 용량을 한 단계 감소시켜 이 약 투여를 재개한다. |
2) 투여 방법
이 약은 경구용이다. 정제는 물과 함께 삼켜야 하며, 음식물과 상관없이 투여할 수 있다.
3) 간장애 환자
경증(Child-Pugh 등급 A) 또는 중등도(Child-Pugh 등급 B) 간장애 환자에게 이 약을 투여시, 시작용량 조절은 필요치 않다. 이 약은 중증 간장애(Child-Pugh 등급 C) 환자를 대상으로 연구되지 않았다. 이런 환자군에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
4) 신장애 환자
경증 또는 중등도 신장애(크레아티닌 청소율[CrCl] ≥30 mL/min)환자에게 이 약을 투여시, 시작용량 조절이 필요치 않다. 중증 신장애(CrCl <30 mL/min) 환자에 대한 자료는 제한적이며, 혈액투석이 필요한 환자를 대상으로한 자료는 없다. 따라서 두 환자군에 대한 권장용량은 알 수 없다.
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| 금기 |
1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대한 과민증이 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), 총 유당분해효소 결핍증(total lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
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| 이상반응 |
1) 안전성자료 요약
통합자료에서 이 약 투여기간의 중앙값은 66.7주였다.
이 약을 투여한 환자에서 가장 흔하게(>20%) 나타난 이상반응은 설사(88.6%), 발진(79.2%), 구내염(71.8%), 손발톱 장애(65.5%), 피부건조(33.3%), 식욕감소(31.8%), 결막염(24.7%), 체중감소(24.3%), 탈모(23.1%), 가려움(22.4%), 아미노전이효소 증가 (22.0%), 구역(20.4%)이었다.
중대한 이상반응은 이 약 투여 환자의 6.7%에서 보고되었다. 이 약을 투여한 환자에서 가장 빈번하게(≥1%) 보고된 중대한 이상반응은 설사(2.0%), 간질성 폐질환(1.2%), 발진(1.2%), 식욕감소(1.2%)이었다.
투여용량 감소를 초래한 이상반응은 이 약 투여 환자의 52.2%에서 보고되었다. 이 약 투여 환자에서 용량감소가 필요했던 가장 빈번한(>5%) 이상반응은 발진(32.2%), 손발톱 장애(16.5%), 설사(7.5%)였다.
영구적인 투여중단을 초래한 이상반응은 이 약 투여 환자의 6.7%에서 보고되었다. 이 약 투여 환자에서 영구적인 투여중단이 필요했던 가장 흔한(>0.5%) 이상반응은 발진(2.4%), 간질성 폐질환(2.0%), 설사(0.8%)였다.
2) 이상반응 표
표 3에 이 약의 이상반응이 기관계(SOC)에 따라 분류되어 있다. 각 기관계내에서, 다음의 빈도 범위에 따라 나열하였다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100-<1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000-<1/100), 드물게(≥1/10,000-<1/1,000)
이상반응은 각 빈도내에서 중증도가 감소하는 순으로 기재하였다.
[표 3] 이 약의 임상시험에서 보고된 이상반응 (N=255)
| 기관계 |
매우 흔하게 |
흔하게 |
| 대사 및 영양 |
식욕감소, 저칼륨혈증a |
탈수 |
| 신경계 |
|
미각이상 |
| 눈 |
결막염b |
각막염 |
| 호흡기, 흉부 및 종격 |
|
간질성 폐질환*c |
| 위장관 |
설사*, 구내염d, 구토, 구역 |
|
| 피부 및 피하조직 |
발진e, 손/발의 홍반성감각이상증후군, 피부 갈라짐, 피부 건조f, 가려움g, 손발톱 장애h, 탈모증 |
피부 박탈i, 다모증 |
| 전신 및 투여부위 |
피로, 무력증 |
|
| 검사 |
아미노전이효소 증가j 체중 감소 |
|
| 임상시험에서 EGFR-활성 변이가 있는 NSCLC의 1차 치료를 위해, 이 약을 시작용량으로 1일 1회 45 mg 투여한 255명 환자의 통합 자료. * 치명적인 사례가 보고되었다. a 저칼륨혈증은 다음 선호용어(PT)를 포함한다: 혈중 칼륨 감소, 저칼륨혈증. b 결막염은 다음 PT를 포함한다: 눈꺼풀염, 결막염, 눈건조, 비감염성 결막염. c 간질성 폐질환은 다음 PT를 포함한다: 간질성 폐질환, 간질성 폐렴. d 구내염은 다음 PT를 포함한다: 아프타궤양, 입술염, 입안건조, 점막염증, 구강궤양, 구강통증, 입인두통증, 구내염. e 발진(발진 및 홍반성 피부상태)은 다음 PT를 포함한다: 여드름, 여드름모양 피부염, 홍반, 다형홍반, 발진, 홍반성 발진, 전신 발진, 반점 발진, 반점구진성 발진, 구진성 발진. f 피부건조는 다음 PT를 포함한다: 피부건조, 건조증. g 가려움은 다음 PT를 포함한다: 가려움, 가려움성 발진 h 손발톱 장애는 다음 PT를 포함한다: 내향성 손발톱, 손발톱바닥 출혈, 손발톱바닥 염증, 손발톱 변색, 손발톱 장애, 손발톱 감염, 손발톱 독성, 손발톱 부서짐, 손발톱 박리, 손발톱 탈락, 손발톱 주위염. i 피부박탈(박탈성 피부상태)은 다음 PT를 포함한다: 박탈성 발진, 피부 박탈. j 아미노전이효소 증가는 다음 PT를 포함한다: 알라닌 아미노전이효소 증가, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 아미노전이효소 증가. |
3) 특정 이상반응에 대한 설명
임상시험 ARCHER 1050 환자의 최소 10%에서 발생한 매우 흔한 이상반응이 미국국립암연구소-일반독성기준(NCI-CTC)의 등급에 따라 표 4에 요약되어 있다.
| [표 4] 제 3상 임상시험 ARCHER 1050에서의 매우 흔한 이상반응 (N=451) |
| |
이 약 (N = 227) |
게피티닙 (N = 224) |
| 이상반응a |
모든 등급 % |
3등급 % |
4등급 % |
모든 등급 % |
3등급 % |
4등급 % |
| 대사 및 영양 |
| 식욕감소 |
30.8 |
3.1 |
0.0 |
25.0 |
0.4 |
0.0 |
| 저칼륨혈증b |
10.1 |
4.0 |
0.9 |
5.8 |
1.8 |
0.0 |
| 눈 |
| 결막염c |
23.3 |
0.0 |
0.0 |
8.9 |
0.0 |
0.0 |
| 위장관 |
| 설사d |
87.2 |
8.4 |
0.0 |
55.8 |
0.9 |
0.0 |
| 구내염e |
69.6 |
4.4 |
0.4 |
33.5 |
0.4 |
0.0 |
| 구역 |
18.9 |
1.3 |
0.0 |
21.9 |
0.4 |
0.0 |
| 피부 및 피하조직 |
| 발진f |
77.1 |
24.2 |
0.0 |
57.6 |
0.9 |
0.0 |
| 손/발의 홍반성감각이상증후군 |
14.5 |
0.9 |
0.0 |
3.1 |
0.0 |
0.0 |
| 피부건조g |
29.5 |
1.8 |
0.0 |
18.8 |
0.4 |
0.0 |
| 가려움h |
20.3 |
0.9 |
0.0 |
14.3 |
1.3 |
0.0 |
| 손발톱 장애i |
65.6 |
7.9 |
0.0 |
21.4 |
1.3 |
0.0 |
| 탈모증 |
23.3 |
0.4 |
0.0 |
12.5 |
0.0 |
0.0 |
| 전신 및 투여부위 |
| 무력증 |
12.8 |
2.2 |
0.0 |
12.5 |
1.3 |
0.0 |
| 검사 |
| 아미노전이효소 증가j |
23.8 |
0.9 |
0.0 |
40.2 |
9.8 |
0.0 |
| 체중감소 |
25.6 |
2.2 |
0.0 |
16.5 |
0.4 |
0.0 |
| a 이 약 투여군에서 발생률이 ≥10%인 이상반응만을 포함한다. b 저칼륨혈증은 다음 선호용어(PT)를 포함한다: 혈중 칼륨 감소, 저칼륨혈증. c 결막염은 다음 PT를 포함한다: 눈꺼풀염, 결막염, 눈건조, 각막염, 비감염성 결막염. d 1건의 치명적 사례가 이 약 투여군에서 보고되었다. e 구내염은 다음 PT를 포함한다: 아프타궤양, 입술염, 입안건조, 점막염증, 구강궤양, 구강통증, 입인두통증, 구내염. f 발진은 다음 PT를 포함한다: 여드름, 여드름모양 피부염, 홍반, 발진, 홍반성 발진, 전신 발진, 반점 발진, 반점구진성 발진, 구진성 발진. g 피부 건조는 다음 PT를 포함한다: 피부건조, 건조증. h 소양증은 다음 PT를 포함한다: 가려움, 가려움성 발진 i 손발톱 장애는 다음 PT를 포함한다: 내향성 손발톱, 손발톱바닥 출혈, 손발톱바닥 염증, 손발톱 변색, 손발톱 장애, 손발톱 감염, 손발톱 독성, 손발톱 부서짐, 손발톱 박리, 손발톱 탈락, 손발톱 주위염. j 아미노전이효소 증가는 다음의 PT를 포함한다: 알라닌 아미노전이효소 증가, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 아미노전이효소 증가. |
(1) 간질성 폐질환(ILD)/간질성 폐렴
간질성 폐질환/간질성 폐렴 이상반응이 이 약 투여 환자의 2.7%에서 보고되었고, 치명적 사례(0.4%)를 포함한 3등급 이상의 간질성 폐질환/간질성 폐렴은 0.8%에서 보고되었다.
이 약 투여 환자에서 모든 등급의 간질성 폐질환/간질성 폐렴의 첫 사례 발생까지 시간의 중앙값은 16주였고, 최악의 간질성 폐질환/간질성 폐렴사례 발생까지 시간의 중앙값은 16주였다. 모든 등급 및 3등급 이상 간질성 폐질환/간질성 폐렴 기간의 중앙값은 각각 13주 및 1.5주였다.
(2) 설사
설사는 이 약 투여 환자에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응(88.6%)이었고, 3등급 이상의 설사가 환자의 9.4%에서 보고되었다. 임상시험에서, 한 명의 환자(0.4%)는 치명적인 결과를 보였다.
이 약 투여에서 어느 등급이든 첫 설사사례가 발생하기까지 시간의 중앙값은 1주였고, 최악의 설사사례가 발생까지 시간의 중앙값은 2주였다. 모든 등급 및 3등급 이상 설사 기간의 중앙값은 각각 20주 및 1주였다.
(3) 피부관련 이상반응
발진, 홍반성 및 박탈성 피부 이상반응이 이 약 투여 환자의 각각 79.2% 및 5.5%에서 보고되었다. 피부관련 이상반응은 1-3등급이었다. 가장 빈번하게 보고된 3등급 이상반응(25.5%)은 발진 및 홍반성 피부였다. 3등급의 박탈성 피부는 환자의 0.8%에서 보고되었다.
이 약 투여군에서 어느 등급이든 발진 및 홍반성 피부의 첫 사례 발생까지의 시간 중앙값은 약 2주였고, 최악의 발진 및 홍반성 피부사례 발생까지의 시간 중앙값은 7주였다. 발진 및 홍반성피부 지속기간의 중앙값은 모든 등급에서 53주, 3등급 이상에서 2주였다. 이 약 투여 환자에서 어느 등급이든 박탈성 피부 첫 사례 발생까지 시간의 중앙값은 6주였고, 최악의 박탈성 피부 사례 발생까지의 시간 중앙값은 6주였다. 모든 등급 및 3등급 이상 박탈성 피부 지속 기간의 중앙값은 각각 10주와 약 2주였다.
(4) 아미노전이효소 증가
아미노전이효소 증가(알라닌 아미노전이효소 증가, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 아미노전이효소 증가)는 이 약 투여환자의 22.0%에서 보고되었으며, 1-3등급으로 주로 1등급(18.4%)이었다.
이 약 투여환자 중, 모든 등급에서 아미노전이효소 증가의 첫 사례까지의 시간 중앙값은 약 12주였고, 최악의 사례까지의 시간 중앙값은 12주였다. 모든 등급 및 3등급 이상의 아미노전이효소 증가에서 기간의 중앙값은 각각 11주 및 1주였다.
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| 상호작용 |
1) 이 약과 위 pH를 증가시키는 약물의 병용투여
이 약의 물에 대한 용해도는 pH 의존적이며, 낮은 pH(산성)에서 용해도가 더 높다. 24명의 건강한 피험자에 대한 자료에 따르면, 이 약 45 mg 단회투여와 7일간 프로톤펌프 억제제 라베프라졸 1일 1회 40 mg의 병용은 이 약 45 mg 단회/단독 투여와 비교하여, 이 약의 Cmax 및 AUC0-96h(0-96시간까지의 혈중농도곡선하면적), AUCinf (0-∞의 혈중농도곡선하면적)를 각각 약 51% 및 39%, 29% 감소시켰다. 이 약 투여 중에는 프로톤펌프 억제제 투여를 피해야 한다.
임상시험 A7471001의 환자 8명에서 관찰된 자료에 따르면, 국소제산제 투여가 이 약의 Cmax 및 AUCinf에 미치는 뚜렷한 영향은 없었다. 통합자료에 기반하면, H2-수용체 길항제가 이 약의 항정상태 최저농도에 미치는 명백한 영향은 없었다(기하평균비 86%(90% CI: 73; 101). 국소제산제와 H2-수용체 길항제는 필요에 따라 사용될 수 있다. 이 약은 H2-수용체 길항제 투여의 6시간 전 또는 투여의 최소 10시간 후에 투여해야 한다.
2) 이 약과 CYP2D6 기질의 병용투여
이 약 45 mg 단회 경구투여와 병용시, CYP2D6의 probe기질인 덱스트로메토르판의 평균노출(AUClast 및 Cmax)은 덱스트로메토르판 단독투여시와 비교하여 각각 약 855% 및 874% 증가했다. 이는 이 약이 주로 CYP2D6에 의해 대사되는 다른 약물의 노출을 증가(또는 활성대사체의 노출을 감소)시킬 수 있음을 나타낸다. 주로 CYP2D6에 의해 대사되는 약물과의 병용투여는 피해야 한다. 만일 이러한 약물과의 병용투여가 필요한 경우, 강력한 CYP2D6 억제제와의 병용투여에 따른 권장용량은 각 약물의 설명서를 따라야 한다.
3) 약물수송체에 대한 이 약의 영향
시험관내(in vitro) 자료에 의하면, 이 약은 임상적으로 연관된 농도에서 위장관의 P-gp, 전신 및 위장관의 유방암내성단백질(BCRP), 및 유기양이온수송체(OCT)1의 활성을 억제할 가능성이 있다.
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