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탈제나캡슐1mg(탈라조파립토실산염) Talzenna Cap. 1mg
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전문의약품 | 비급여 | 신약
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수입의약품
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| talazoparib |
691001ACH |
2 |
20220049 |
20220630 |
동물시험에서 배태자 독성을 보임. 이 약을 임부에게 투여할 경우 태아에 위해할 수 있음 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
648903490
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
노란색을 띠는 흰색-미백색의 가루가 든 상부 밝은 빨간색, 하부 흰색의 불투명 경질 캡슐제
[제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
30 캡슐/병 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 1밀리그램 |
30 캡슐 |
병 |
8806489034909 |
8806489034916 |
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| 주성분코드 |
691001ACH
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
이전에 항암화학요법 치료 경험이 있는 생식선 유방암감수성 유전자(gBRCA) 변이 HER2-음성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인환자의 치료에 단독요법으로 투여한다.
환자는 수술 전 보조요법, 수술 후 보조요법, 국소 진행성 또는 전이성 조건에서 항암화학요법을 받았을 수 있다.
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약의 투여는 항암제 사용경험이 있는 의사에 의해 시작되고 감독되어야 한다.
이 약은 경구용이다. 캡슐 내용물과 접촉을 피하기 위해 캡슐제를 통째로 삼켜야 하며, 캡슐을 열거나 녹여서는 안 된다.
이 약은 음식물 섭취와 상관없이 복용할 수 있다.
1. 환자선정
이 약을 투여할 유방암 환자는 숙련된 실험실에서 검증된 검사 방법을 사용하여 확인된, 유해 또는 유해한 것으로 의심되는 생식세포계열 BRCA-변이의 유무에 따라 선정되어야 한다.
2. 투여방법
이 약은 1 mg씩 1일 1회 경구투여한다. 환자는 질환의 진행이나 수용 불가한 독성(unacceptable toxicity)이 발생하기 전까지 투여를 지속한다.
복용을 잊었을 때
환자가 구토하거나 복용을 잊은 경우에는 추가용량을 투여해서는 안 된다. 예정된 다음 복용시간에 다음 처방 용량을 복용해야 한다.
3. 용량 조절
약물이상반응을 관리하기 위해, 중증도 및 임상적 증상에 따라 투여를 잠정 중단하거나 용량감소를 고려해야 한다(표 1). 이 약 투여 시 용량감소 권장량은 표 2에 기술되어 있다.
이 약 투여를 시작하기 전에 전혈구수를 확인해야 하며, 매월 및 임상적 상태에 따라 모니터 한다(표 1 및 ‘4. 일반적 주의’ 참조).
[표 1] 이상반응에 대한 용량조절
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아래 수치로 회복될 때까지 이 약 투여중단 |
이 약 투여 재개 |
| 헤모글로빈 < 8 g/dL |
≥ 9 g/dL |
한 단계 낮은 용량으로 이 약 투여 재개 |
| 혈소판 수 < 50,000/μL |
≥ 75,000/μL |
| 호중구 수 < 1,000/μL |
≥ 1,500/µL |
| 3등급 또는 4등급의 비혈액학적 이상반응 |
1등급 |
한 단계 낮은 용량으로 이 약 투여 재개하거나 투여중단 |
[표 2] 이 약 단독요법시 용량감소(유방암)
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투여량 |
| 권장 시작용량 |
1일 1회 1 mg |
| 1차 용량 감소 |
1일 1회 0.75 mg |
| 2차 용량 감소 |
1일 1회 0.5 mg |
| 3차 용량 감소 |
1일 1회 0.25 mg |
4. P-당단백질(P-gp) 억제제 병용투여
강력한 P-gp 억제제는 이 약의 노출을 증가시킬 수 있다. 이 약을 투여하는 동안에는 강력한 P-gp 억제제의 병용을 피해야 한다. 병용투여는 잠재적 유익성과 위해성을 신중히 평가한 후에만 고려해야 한다. 강력한 P-gp 억제제 병용투여가 불가피한 경우, 이 약 투여용량을 한 단계 낮은 용량으로 감소시켜야 한다. 강력한 P-gp 억제제의 투여를 중단하는 경우에는, P-gp 억제제의 3-5 반감기 이후에 강력한 P-gp 억제제의 투여 이전에 사용했던 용량으로 이 약의 투여량을 증가시켜야 한다.
5. 신장애
경증 신장애 환자(60 mL/min≤크레아티닌 청소율[CrCl] 시작용량은 1일 1회 0.75 mg이다. 중증 신장애 환자(15mL/min≤CrCL 에서 이 약의 권장 시작 용량은 1일 1회 0.5 mg이다. 이 약은 CrCL다(약동학적 특성 참조).
6. 간장애
경증 간장애(총 빌리루빈≤1×정상 상한치[ULN]와 아스파르테이트 아미노전달효소 (AST)>ULN, 또는 총 빌리루빈>1.0-1.5×ULN과 모든 AST)환자, 중등도 간장애(총 빌리루빈>1.5-3.0×ULN 및 모든 AST)환자, 또는 중증 간장애(총 빌리루빈>3.0×ULN 및 모든 AST)환자에서 용량조절이 필요치 않다(약동학적 특성 참조).
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| 금기 |
1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대한 과민증이 있는 환자
2) 수유부 |
| 이상반응 |
1) 안전성 자료 요약
이 약의 전반적인 안전성 프로파일은 고형암 임상시험에서 매일 이 약 1 mg을 투여한 494명 환자들의 통합자료에 기반한다. 이는 생식세포계열 BRCA-변이(gBRCAm) HER2-음성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 무작위배정 3상 시험의 환자 286명과 생식세포계열 BRCA-변이 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 비무작위배정 2상 시험의 환자 83명을 포함한다.
이 임상시험들에서 이 약 투여 환자들에게 가장 흔한(≥25%) 이상반응은 피로(57.1%), 빈혈(49.6%), 구역(44.3%), 호중구감소증(30.2%), 혈소판감소증 (29.6%), 두통(26.5%)이었다. 가장 흔한(≥10%) 3등급이상의 이상반응은 빈혈(35.2%), 호중구감소증(17.4%), 혈소판감소증(16.8%)이었다.
이 약 투여 환자들 중 62.3%에서 이상반응으로 인한 용량조절(용량감소 또는 일시중단)이 있었다. 빈혈(33.0%), 호중구감소증(15.8%), 혈소판감소증(13.4%)이 용량조절이 필요했던 가장 흔한 이상반응이었다.
이 약 투여 환자의 3.6%가 이상반응으로 투여를 영구중단하였다. 노출기간의 중앙값은 5.4개월이었다(범위: 0.03-61.1개월).
2) 이상반응 표
통합자료의 이상반응을 표 3에 기관계 및 빈도로 요약하였다. 빈도의 정의: 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100- 1/10). 각 빈도내 이상반응은 중증도가 감소하는 순으로 기재하였다.
[표 3] 5개 임상시험 통합자료에서의 이상반응 (N=494)
| 기관계 분류 |
모든 등급* |
3등급 |
4등급 |
| 빈도 |
이상반응 |
n (%) |
n (%) |
n (%) |
| 혈액 및 림프계 |
|
|
|
| 매우 흔하게 |
혈소판감소증a |
146 (29.6) |
63 (12.8) |
20 (4.0) |
| 빈혈b |
245 (49.6) |
172 (34.8) |
2 (0.4) |
| 호중구감소증c |
149 (30.2) |
77 (15.6) |
9 (1.8) |
| 백혈구감소증d |
77 (15.6) |
24 (4.9) |
1 (0.2) |
| 흔하게 |
림프구감소증e |
30 (6.1) |
13 (2.6) |
0 (0.0) |
| 대사 및 영양 |
|
|
|
| 매우 흔하게 |
식욕감소 |
100 (20.2) |
2 (0.4) |
0 (0.0) |
| 신경계 |
|
|
|
| 매우 흔하게 |
어지러움 |
69 (14.0) |
1 (0.2) |
N/A |
| 두통 |
131 (26.5) |
5 (1.0) |
N/A |
| 흔하게 |
미각이상 |
42 (8.5) |
0 (0.0) |
0 (0.0) |
| 위장관 |
|
|
|
| 매우 흔하게 |
구토 |
110 (22.3) |
7 (1.4) |
0 (0.0) |
| 설사 |
112 (22.7) |
3 (0.6) |
0 (0.0) |
| 구역 |
219 (44.3) |
4 (0.8) |
N/A |
| 복통f |
105 (21.3) |
8 (1.6) |
N/A |
| 흔하게 |
구내염 |
32 (6.5) |
0 (0.0) |
0 (0.0) |
| 소화불량 |
41 (8.3) |
0 (0.0) |
N/A |
| 피부 및 피하조직 |
|
|
|
| 매우 흔하게 |
탈모g |
110 (22.3) |
N/A |
N/A |
| 전신 및 투여부위 |
|
|
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| 매우 흔하게 |
피로h |
282 (57.1) |
17 (3.4) |
1 (0.2) |
n=환자수; N/A=해당없음.
* 5등급 약물이상반응은 없었다.
a.1. 경고 참조.
b. 다음의 선호용어를 포함: 혈소판감소증 및 혈소판수 감소
c 다음의 선호용어를 포함: 빈혈, 적혈구용적률 감소 및 헤모글로빈 감소 및 적혈구수 감소
d. 다음의 선호용어를 포함: 호중구감소증 및 호중구수 감소
e. 다음의 선호용어를 포함: 백혈구감소증 및 백혈구수 감소
f. 다음의 선호용어를 포함: 림프구수 감소 및 림프구감소증
g. 다음의 선호용어를 포함: 복통, 상복부통증, 복부불쾌감 및 하복부통증
h. 피로 및 무력증 포함.
3) 특정 이상반응 - 골수억제
빈혈, 호중구감소증 및 혈소판감소증과 같은 골수억제 관련 이상반응은 이 약 투여 환자들에게서 매우 흔하게 보고되었다. 3등급 및 4등급의 골수억제 관련 사례는 빈혈 37.8%와 1.5%, 호중구감소증 15.0%와 1.6%, 혈소판감소증 8.1%와 3.0%에서 보고되었다. 골수억제 관련 이상반응으로 인한 사망은 보고되지 않았다. 단독요법 시험(1 mg/day 모집단)에서, 용량조절이 필요했던 가장 흔한 골수억제 관련 이상반응은 이 약 1 mg/day 투여 환자의 약 30%까지 보고된 빈혈(33.5%), 호중구감소증(11.7%), 혈소판감소증(9.9%)이었고, 시험약 영구중단이 필요했던 사례는 환자의 0.6% 미만에서 보고된 빈혈이었다.
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| 상호작용 |
이 약은 약물 수송체 P-gp 및 유방암저항성단백질(BCRP)에 대한 기질이며, 주로 미변화체로 신장에 의해 배설된다.
이 약의 혈장농도에 영향을 줄 수 있는 약물>
1) P-gp 억제제
(1) 다른P-gp 억제제의 영향
진행성 고형암 환자의 약물-약물 상호작용 연구에 따르면, P-gp 억제제1일 다회투여(이트라코나졸 1일 2회 100 mg)와 이 약 0.5 mg 단회투여의 병용은 이 약 0.5 mg 단독 단회투여와 비교하여 이 약의 총 노출(AUCinf) 및 최고농도(Cmax)를 각각 약 56% 및 40% 증가시켰다. 모집단 약동학 분석에서 강력한 P-gp 억제제의 병용투여는 이 약 단독투여와 비교하여 이 약의 노출을 45% 증가시켰다.
강력한 P-gp 억제제와의 병용투여는 피해야 한다(아미오다론, 카르베딜롤, 클래리트로마이신, 코비시스타트, 다루나비르, 드로네다론, 에리트로마이신, 인디나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 라파티닙, 로피나비르, 프로파페논, 퀴니딘, 라놀라진, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔라프레비르, 티프라나비르, 베라파밀 등을 포함). 강력한 P-gp 억제제와 병용투여가 불가피한 경우, 이 약의 용량을 줄여야한다.
집단약동학 분석 결과, 임상시험에서 상대적으로 약한 Pgp 억제제(아지스로마이신, 아토르바스타틴, 딜티아젬, 펠로디핀, 플루복사민 및 케르세틴 포함)와의 병용투여는 이 약의 노출에 유의미한 영향을 미치지 않은 것으로 나타났다.
2) P-gp 유도제
진행성 고형암 환자의 약물-약물 상호작용 연구에 따르면, 이 약 1 mg 단회투여와 P-gp 유도제1일 다회투여의 병용(리팜핀 600 mg, 이 약을 투여하는날에는 투여 30분전 리팜핀 투여)은 이 약 1 mg 단독/단회투여와 비교하여 이 약의 Cmax를 약 37% 증가시키는 반면, AUCinf에는 영향이 없었다. 이는 약물-약물 상호작용시험 조건 하에서 리팜핀에 의한 P-gp 유도 및 억제의 순효과로 여겨진다. 리팜핀과 병용시 이 약의 용량조절은 필요치 않다. 그러나, 이 약의 노출에 다른 P-gp 유도제들이 미치는 영향은 연구되지 않았다. 다른 P-gp 유도제(카르바마제핀, 페니토인, St. John's Wort 등)는 이 약의 노출을 감소시킬 수 있다.
3) BCRP 억제제
이 약의 약동학에 BCRP 억제제가 미치는 영향은 in vivo에서 연구되지 않았다. 이 약과 BCRP억제제의 병용투여는 이 약의 노출을 증가시킬 수 있다. 강력한 BCRP 억제제(커큐민, 시클로스포린 등을 포함)의 병용투여는 피해야 한다. 강력한 BCRP 억제제와의 병용투여를 피할수 없는 경우, 환자들에서 이상반응이 증가할수 있으므로 모니터링해야한다.
4) 제산제(acid-reducing agent)의 영향
모집단 약동학분석에 따르면 프로톤펌프억제제, 히스타민수용체2길항제(H2RA) 또는 다른 제산제를 포함하는 제산제의 병용투여는 이 약의 흡수에 유의미한 영향을 미치지 않았다.
5) 전신 호르몬피임법
이 약과 경구피임제의 약물-약물 상호작용은 연구되지 않았다. |
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