드러그인포 약품요약정보 - 온젠티스캡슐25mg(오피카폰)

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644704760 [비급여]
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제품성상

노란색의 가루가 든 밝은 파란색 경질캡슐 [제형정보 확인]

포장·유통단위

10 캡슐/병,30 캡슐/병,90 캡슐/병

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
25밀리그램	90 캡슐	병	8806447047606	8806447047620
25밀리그램	30 캡슐	병	8806447047606	8806447047613

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI) 표준요법으로 증상이 개선되지 않는 운동동요 증상을 동반한 파킨슨 증후군 환자에 대하여 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI)의 보조치료제

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

1. 이 약의 권장용량은 1일 1회 50mg이다.

이 약은 취침 전에 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(benserazide 또는 carbidopa)와 최소 1시간 이상 간격을 두고 경구 투여 한다. 이 약을 투여하기 1시간 전부터 1시간 후까지 공복상태를 유지한다.

2. 파킨슨병 치료제의 용량 조절

이 약은 레보도파 표준요법의 부가요법으로 투여되고, 레보도파의 효능을 증강시키므로 레보도파 관련 도파민성 부작용 즉 운동이상증, 환각, 구역, 구토 및 기립성저혈압을 감소시키기 위해서는 이 약 투여를 시작한 이후 환자의 임상적 상태에 따라, 복용량 당 레보도파의 양을 감소시키거나 복용 간격을 증가시킴으로써 레보도파의 용량을 조절할 필요가 있다(‘2. 신중투여’항 참고).

3. 이 약의 복용을 잊었을 경우

이 약의 복용을 잊었을 경우, 다음 복용을 예정대로 복용한다. 놓친 용량을 보충하기 위해 권장량을 초과하여 투여해서는 안된다.

4. 고령자 : 고령자에 대한 이 약의 용량조절은 요구되지 않는다(‘8. 전문가를 위한 정보’항 참고). 85 세 이상의 고령자에 대해서는 임상적 경험이 제한적이므로 주의해서 투여해야 한다.

5. 소아 : 소아에 대한 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

6. 신장애 환자 : 이 약은 신장으로 배설되는 양이 낮아(‘8. 전문가를 위한 정보’항 참고) 신장애 환자에 대한 이 약의 용량조절은 요구되지 않는다.

7. 간장애 환자 : 경증의 간손상 환자(Child-Pugh A)에 대한 이 약의 용량조절은 요구되지 않으며, 중등도 간손상 환자(Child-Pugh B)에 대한 이 약의 임상적 경험은 제한적이므로 투여 시 용량조절이 필요할 수 있다. 중증의 간손상 환자(Child-Pugh C)에 대한 임상적 경험은 없으므로 이 약의 사용은 권장되지 않는다(‘8. 전문가를 위한 정보’항 참고).

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 주성분 또는 부형제, 캡슐 기제 등에 과민성인 환자

2) 크롬친화성세포종, 부신경절종 또는 다른 카테콜아민 분비 종양 환자

3) 신경이완제 악성증후군 및/또는 비외상성 횡문근융해증 환자

4) 파킨슨병 치료제 이외의모노아민 산화효소(MAO-A 및 MAO-B) 억제제(예:페넬진, 트라닐시프로민, 모클로베미드)를 투여 중인 환자(상호작용 참고)

5) 임부

6) 수유부

7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), 유당분해효소 결핍증(total lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

신중투여

1) 파킨슨병 치료제의 용량 조절

이 약은 레보도파의 효과를 증진시키는 작용을 갖는 레보도파 치료 보조제이므로 레보도파의 주의사항을 함께 고려해야 한다. 레보도파와 관련된 도파민성 이상 반응(예:운동 이상증, 환각, 구역, 구토, 기립성 저혈압)을 줄이기 위하여 필요에 따라 복용을 시작한 이후 환자의 임상증상에 따라 레보도파의 투여간격 및/혹은 1회복용량을 조정함으로써 레보도파의 1일 복용량을 줄인다.(용법·용량 참고) 이 약의 투여를 중단할 경우 다른 파킨슨병 치료제의 투여량을 조정해야 한다. 특히 레보도파의 경우 증상이 충분히 조절될 수 있도록 조정한다.

2) 충동조절장애

이 약을 투여 받은 환자에서 충동조절장애가 나타나는지 모니터링하여야 한다. 환자와 보호자는 이 약을 비롯하여 레보도파를 함유하는 도파민 효능약이 투여로 인해 충동조절장애(예 : 병리학적 도박, 증가된 성욕, 성욕 과다증, 강박적인 지출이나 구매, 폭식 및 강제적 식사)가 나타날 수 있음에 대하여 인지해야 한다. 그러한 증상이 나타날 경우 치료의 재검토가 권장된다.

3) COMT(Catechol-O-Methyl Transferase)에 의해 대사되는 약물

이 약은 그 작용기전으로 인해 카테콜기를 포함한 약물의 대사를 간섭하여 그 작용을 증강시킬 수 있다. 그러므로 COMT(Catechol-O-Methyl Transferase)에 의해 대사되는 약물 즉, 아드레날린, 노르아드레날린, 도파민, 도부타민, 알파-메칠도파, 아포모르핀 등의 약물을 투여하고 있는 환자에게는 신중히 투여한다.

Catechol-O-methyltransferase(COMT)의 nitrocatechol 억제제 연구에서 간 효소의 증가가 보고되었다. 비교적 짧은 기간 내에 진행성 거식증, 무력증 및 체중 감소를 경험한 환자의 경우 간 기능을 포함하여 일반 의학 평가가 고려되어야 한다.

4) 초고령 환자(≥85세)

85세 이상 연령에 대한 사용 경험이 없으므로 해당 연령 환자들에게는 주의를 기울여야 한다.

5) 중등도/중증 간장애 환자

중등도 간 장애 환자 (Child-Pugh Class B)의 임상 경험은 제한적이다. 건강한 피험자와 중등도의 만성 간 장애 환자에서 이 약 단일 용량 50 mg을 투여한 후 약동학을 평가하였다. 중등도의 만성 간 기능 장애 환자에서 Ongentys의 생체 이용률이 유의하게 증가하였으나, 안전성에 대한 우려는 관찰되지 않았다. 그러나 이 약은 레보도파 부가요법으로 사용되기 때문에, 레보도파와 관련된 도파민성 이상 반응과 관련된 내약성에 근거하여 이 약의 용량 조절을 고려할 수 있다. 중증 간 장애 환자 (Child-Pugh Class C)에서는 임상 경험이 없다.

6) 온젠티스는 캡슐당 1mmol 미만의 나트륨(23mg)을 함유하고 있어 본질적으로 무나트륨이다.

이상반응

- 안전성 프로파일 요약

2건의 위약 대조 3상 임상시험을 통합한 ‘통합 3상 임상시험’에서 약물과의 관련성이 있는 이상반응의 총 발생률은 오피카폰 25 mg군 (40.6%)과 오피카폰 50mg군 (42.6%)에서 유사하였으며 위약군 (29.2%)보다는 높았다.

가장 흔히 보고된 이상반응은 신경계 장애이며, 가장 흔히 보고된 치료 유발 이상반응(Treatment-Emergent Adeverse Reaction)은 운동 이상증으로 위약군보다 높았다이었다(17.7% vs 6.2%). 위약군에 비해 오피카폰 투여군에서 발생률이 더 높았던 약물이상반응은 구강건조증 (4.1% vs. 1.2%), 변비 (2.8% vs. 0.4%), 불면증 (3.3% vs. 0.8%)이 보고되었다.

- 이상반응 일람표

아래 표(표 1)에서 모든 이상반응은 기관/계 분류 및 빈도로 표시된다. 빈도는 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게 (≥1/10,000 ~ 1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000), 알 수 없음(이용 가능한 데이터로부터 추정불가)으로 정의한다.

표1 통합 3상 임상시험에서 보고된 약물 이상반응 빈도(MedDRA)

분류	매우 흔하게	흔하게	흔하지 않게
대사 및 영양 장애			식욕 감소, 고중성 지방혈증
정신장애		비정상적인 꿈, 환시, 환영, 불면	불안, 우울증, 환청, 악몽, 수면 장애
신경계 장애	운동 이상증	어지러움, 두통, 졸림	미각이상, 운동과다증, 실신
눈장애			안구건조
귀 및 미로 장애			귀울혈
심장 장애			심계항진
혈관 장애		기립성 저혈압	고혈압, 저혈압
호흡기, 흉부 종격동 장애			호흡 곤란
위장관 장애		변비, 구강 건조, 구토	복부 팽만, 복통, 상복부 통증, 소화 불량
근골격계 및 결합 조직 장애		근육 연축	근육단일 수축, 근골격경직, 근육통, 사지 통증
신장 및 요로 장애			착색뇨, 야간뇨
임상검사		혈액 크레아틴 포스포키나아제 증가	체중 감소

상호작용

1) 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI)

건강한 지원자에게 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI)와 함께 오피카폰을 단회투여했을 때 레보도파의 노출량(Cmax와 AUC)이 1.04-1.47배 증가하고 레보도파 대사체인 3-OMD의 노출량이 4-61% 감소했다. 레보도파 Cmax의 증가폭은 오피카폰의 용량이 증가할수록 감소하였다. 이는 오피카폰과 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI) 투여 간격을 두는 것으로 예방할 수 있을 것으로 제시되었다. 이에 따라 오피카폰은 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI)와 최소 1시간 이상 간격을 두고 투여하는 것이 권장된다.

2) 모노아민 산화효소(MAO) 억제제

오피카폰과 MAO억제제의 병용은 카테콜아민 대사경로의 대부분을 억제 할 수 있다. 이 때문에, 파킨슨병 치료제 이외의 MAO억제제(예:페넬진, 트라닐시프로민 및 모클로베미드)와 함께 오피카폰을 병용하는 것은 금기이다. 파킨슨병 치료를 위한 오피카폰과 MAO 억제제의 병용은 (예: rasagiline(최대 1mg/일) 및 selegiline(경구제 최대 10mg/일 또는 구강흡수제형 1.25mg/일)이 허용된다(용법·용량 참고).

MAO-B 억제제 safinamide와 오피카폰이 병용 투여된 경험은 없다. 따라서 이들의 병용 사용은 적절한 주의가 필요하다.

3) COMT(Catechol-O-Methyl Transferase)에 의해 대사되는 약물

오피카폰은 COMT에 의해 대사되는 카테콜 그룹을 함유하는 의약품(예: 리미테롤, 이소프레날린, 아드레날린, 노르아드레날린, 도파민, 도페사민(dopexamine) 또는 도부타민 (dobutamine))의 대사를 방해하여 이들 약물의 약효를 증가시킬 수 있다. 이러한 의약품으로 치료받는 환자들은 오피카폰을 사용 시 면밀한 모니터링이 요구된다.

4) 삼환계항우울제 및 노르아드레날린 재흡수 억제제

삼환계항우울제 및 노르아드레날린 재흡수 억제제(예:벤라팍신, 마프로틸린 및 데시프라민)와 오피카폰을 병용하여 사용한 경험은 제한적이다. 따라서 이들의 병용 사용 시 적절한 주의를 기울여야 한다.

5) 레파글리니드

오피카폰은 CYP2C8과 OATP1B1의 약한 in vitro 억제제이다. 반면, 레파글리나이드는 CY2C8과 OATP1B1의 민감한 기질이다. 건강한 지원자 대상 연구에서 opicapone 다회 투여(50mg 1일1회) 후 레파글리나이드의 노출 정도에 변화가 나타나지 않았다.

6) 퀴니딘

퀴니딘은 강력한 CYP2D6 억제제이다. 건강한 지원자 대상 연구에서 오피카폰 50mg(단회투여) 퀴니딘 600mg(단회투여) 1시간 이내 병용 시 오피카폰의 전신 노출(AUC_0-tlast)은 37% 감소하였다. 따라서 퀴니딘과 병용 사용 시 특별한 주의를 기울여야 하며 이들의 병용은 피해야 한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806447047606
BIT 약효분류	항파킨슨제 (Antiparkinsonian Agents)
ATC 코드	opicapone / N04BX04 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	119 (기타의 중추신경용약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	644704760 [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	노란색의 가루가 든 밝은 파란색 경질캡슐 [제형정보 확인]
포장·유통단위	10 캡슐/병,30 캡슐/병,90 캡슐/병
보관방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관

복약정보

항목	내용
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복약지도	유료정보입니다.
신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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