드러그인포 약품요약정보 - 프레비미스정240mg(레테르모비르)

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655502030 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\143,318 원/1정(2022.05.01)(현재약가)
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제품성상

노란색의 타원형 필름코팅정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

28정(PTP포장)

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
240밀리그램	28 정	PTP	8806555020300	8806555020317

주성분코드

676001ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 조혈모세포이식(HSCT) 수여자의 거대세포바이러스(CMV) 예방

동종조혈모세포이식(HSCT)을 받은 성인 및 소아 거대세포바이러스(CMV)-혈청 양성[R+] 환자에서 거대세포바이러스(CMV) 감염 및 질환의 예방

2. 신장이식 수여자의 거대세포바이러스(CMV) 예방

거대세포바이러스(CMV) 혈청 양성인 공여자로부터 신장이식을 받은 성인 및 소아 거대세포바이러스(CMV) 혈청 음성 환자[D+/R-]에서 거대세포바이러스(CMV) 질환의 예방

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약은 정맥주사 제형(240 mg 및 480 mg) 또한 사용할 수 있다. 이 약 정제와 정맥주사 제형은 의사의 결정에 따라 서로 교차해서 투여할 수 있으며, 용량 조절은 필요하지 않다.

이 약의 정맥주사제는 히드록시프로필베타덱스 성분을 함유하고 있으므로 경구 투여가 불가능한 경우에만 사용한다. 환자가 경구 투여가 가능해질 경우 바로 정제로 교차하여 투여한다.

복용을 잊었을 경우

환자가 이 약의 복용을 잊었을 경우, 이 사실을 기억한 즉시 복용하도록 설명한다. 다음 복용 시점까지 이 사실을 기억하지 못했을 경우, 누락한 용량은 생략하고 원래의 복용 스케줄에 따라 복용하도록 한다. 환자들이 다음 복용량을 2배로 늘리거나 처방된 용량 이상을 복용하지 않도록 안내한다.

1. 조혈모세포이식(HSCT) 또는 신장이식을 받은 성인 및 소아 권장 용량

조혈모세포이식(HSCT): 성인 및 30 kg 이상인 소아 환자

이 약의 권장 용량은 1일 1회 480 mg으로 경구투여 또는 정맥주사로 투여한다.

이 약을 경구투여 시 권장 용량은 1일 1회 480 mg 1정 또는 240 mg 2정이다.

이 약은 사이클로스포린과 병용투여하는 경우 용량이 조절되어야 한다.

이 약은 동종조혈모세포이식(allogenic HCST)을 받은 이후에 이 약의 투여를 시작해야 한다. 이 약은 이식 당일 및 조혈모세포이식 후 28일 이내에 시작할 수 있다. 이 약은 생착 전이나 후에 시작할 수 있다. 조혈모세포이식 후 100일까지 이 약을 계속 투여한다. 말기 CMV 감염 및 질환의 위험이 있는 환자의 경우, 조혈모세포이식 후 200일까지 이 약을 계속 투여할 수 있다.

신장이식: 성인 및 40 kg 이상인 소아 환자

이 약의 권장 용량은 1일 1회 480 mg으로 경구투여 또는 정맥주사로 투여한다.

이 약을 경구투여 시 권장 용량은 1일 1회 480 mg 1정 또는 240 mg 2정이다.

이 약은 사이클로스포린과 병용투여하는 경우 용량이 조절되어야 한다.

이 약은 이식 당일 및 신장이식 후 7일 이내에 투여를 시작할 수 있다. 이식 후 200일까지 이 약을 계속 투여한다.

2. 조혈모세포이식(HSCT) 또는 신장이식을 받은 성인 및 소아에서의 용량 조절

∙ 이 약을 사이클로스포린과 병용투여하는 경우, 다음 환자군에 대해서 이 약의 용량을 1일 1회 240 mg으로 감량하여야 한다[사용상의 주의사항, 4. 상호작용 항 및 12. 전문가를 위한 정보, 가. 임상약리학 항 참조].

o 조혈모세포이식(HSCT): 성인 및 30 kg 이상인 소아 환자

o 신장이식: 성인 및 40 kg 이상인 소아 환자

∙ 이 약의 투여를 시작한 이후에 사이클로스포린을 투여하는 경우, 이 약의 다음 용량은 1일 1회 240 mg으로 감량하여야 한다.

∙ 이 약의 투여를 시작한 이후에 사이클로스포린의 투여를 중단한 경우, 이 약의 다음 용량은 1일 1회 480 mg으로 증량하여야 한다.

∙ 사이클로스포린의 농도가 높아서 사이클로스포린의 투여를 일시적으로 중단한 경우, 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

3. 신장애 환자

크레아티닌 청소율(CLcr)이 10 mL/min 이상의 신장애 환자에서 용량조절은 필요하지 않다. 투석 환자를 포함한 크레아티닌 청소율(CLcr)이 10 mL/min 미만의 말기 신질환 환자에서 이 약은 평가된 바 없다[4. 간장애 환자 항 및 사용상의 주의사항, 8. 신장애 환자에 대한 투여 항 참조].

4. 간장애 환자

경증(Child-Pugh Class A)에서 중등증(Child-Pugh Class B)의 간장애에 따른 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 중증(Child-Pugh Class C)의 간장애 환자에게는 이 약이 권장되지 않는다.

중등증 또는 중증의 신장애를 동반한 중등증의 간장애 환자에게는 이 약이 권장되지 않는다[사용상의 주의사항, 9. 간장애 환자에 대한 투여 항 참조].

5. 투여방법

정제는 전체를 그대로 삼켜야 하며, 식사와 관계없이 투여할 수 있다. 정제는 쪼개거나, 부수거나 씹어서는 안 된다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약은 레테르모비르 또는 이 약의 성분에 과민한 환자에는 투여하지 않는다.

2) 피모짓(pimozide): 이 약과 병용투여할 경우, 레테르모비르에 의한 시토크롬 P450 (CYP3A) 억제로 인해 피모짓의 농도가 증가하여 QT 간격 연장과 Torsades de Pointes를 유발할 수 있다[3. 일반적 주의, 2) 약물상호작용으로 인한 이상반응 또는 치료 효과의 감소 위험 항 및 4. 상호작용, 2) 이 약이 다른 약물에 미치는 영향 항 참조].

3) 맥각 알칼로이드: 이 약과 병용투여할 경우, 레테르모비르에 의한 CYP3A의 억제로 인해 알칼로이드(에르고타민[ergotamine] 및 디히드로에르고타민[dihydro-ergotamine])의 농도가 증가하여 중독증을 유발할 수 있다[3. 일반적 주의, 2) 약물상호작용으로 인한 이상반응 또는 치료 효과의 감소 위험 항 및 4. 상호작용, 2) 이 약이 다른 약물에 미치는 영향 항 참조].

4) 사이클로스포린과 병용시: 아토르바스타틴, 심바스타틴, 피타바스타틴 또는 로수바스타틴의 병용(이들 약물의 농도가 현저히 증가하여 근육병증이나 횡문근융해증을 유발할 수 있다). 다비가트란의 병용투여는 다비가트란의 혈중 농도를 증가시킬 수 있으며, 이는 출혈 위험의 증가와 관련될 수 있다. [3. 일반적 주의, 2) 약물상호작용으로 인한 이상반응 또는 치료 효과의 감소 위험 항 및 4. 상호작용, 2) 이 약이 다른 약물에 미치는 영향 항 참조]

이상반응

1) 임상시험

성인

동종조혈모세포이식(allogeneic HSCT)을 받은 성인 CMV-혈청 양성[R+] 환자

조혈모세포이식 후 14주차(~100일)까지의 예방요법

이 약의 안전성은 제3상, 무작위배정, 이중맹검, 위약-대조 임상시험(P001)에서 평가되었는데, 565명의 대상자들을 무작위배정하여 조혈모세포이식 후 14주까지 이 약(N=373) 또는 위약(N=192)을 투여하고 조혈모세포이식 후 24주까지 안전성을 추적 관찰하였다. 이상사례는 이 약 투여 중 또는 투여 완료/중단 시점에서 2주 이내 평가되었다.

약물 관련성과 상관없이 심장 관련 이상사례 발생률은 위약(6%) 보다 이 약(13%)에서 더 높았다. 가장 흔한 심장 관련 이상사례는 빈맥(이 약 4%, 위약 2%) 및 심방세동(이 약 3%, 위약 1%)이었다. 한 가지 이상 심장 관련 이상사례를 경험한 환자 대부분은 경증 또는 중등증이었다.

이 약에서 10% 이상 발생하였고 위약보다 2% 이상 더 높은 빈도로 보고된 가장 흔한 이상사례는 오심, 설사, 구토, 말초부종, 기침, 두통, 피로, 복통이었으며 표 1과 같다.

표 1: P001에서 이 약 투여군의 ≥10%에서 발생하였고 위약보다 2% 더 높은 빈도로 보고된 이상사례

이상사례	이 약 (N=373)	위약 (N=192)
오심	27%	23%
설사	26%	24%
구토	19%	14%
말초부종	14%	9%
기침	14%	10%
두통	14%	9%
피로	13%	11%
복통	12%	9%

전반적으로 이상사례로 인한 투여중단은 두 군에서 유사하였다(이 약 13%, 위약 12%). 이 약의 투여 중단을 초래한 가장 흔한 이상사례는 오심이었다(이 약 2%, 위약 1%). 이 약의 투여 중단을 초래한 이상사례 중 중등증의 호흡곤란과 관련있는 과민성 반응은 이 약 경구 투여 제형에서 주사 제형으로 교체하여 첫 정맥내 주입을 한 1명에서 보고되었다.

임상검사치 이상

전반적으로, 임상검사치(예, 혈액학, 화학, 신장 및 간 기능)에서 임상적으로 유의한 변화 가능성이 있는 대상자의 비율은 이 약 및 위약 투여군에서 유사하였다. 이 약과 위약 투여군 간에 생착률이나 생착시기에는 차이가 없었다.

P001에 참여한 남성에서 고환 독성의 생물표지자(biomarker)를 평가하였다. 남성 성호르몬(혈청 inhibin B, 황체형성호르몬[LH], 난포자극호르몬[FSH] 및 테스토스테론)의 기저치로부터의 변화는 이 약 및 위약 투여군에서 유사하였다.

조혈모세포이식 후 14주차(~100일)부터 28주차(~200일)까지의 예방요법

이 약의 안전성은 제3상 무작위배정, 이중맹검, 위약-대조 임상시험(P040)에서 평가되었는데, 조혈모세포이식 후 100일까지 이 약의 예방요법을 완료한 218명의 대상자를 무작위배정하여 조혈모세포이식 후 28주차(~200일)까지 이 약(N=144) 또는 위약(N=74)을 투여하고 조혈모세포이식 후 48주차까지 안전성을 추적 관찰하였다. 이상사례는 이 약 투여 중 또는 투여 완료/중단 시점에서 2주 이내 평가되었다.

이 약을 투여받은 대상자 중 최소 10%에서 보고된 이상사례에 설사(이 약12%; 위약 12%) 및 오심(이 약 11%; 위약 18%)이 포함되었다. 이 약을 투여받은 대상자의 5%와 위약을 투여받은 대상자의 1%에서 이상사례로 인해 투약이 중단되었다. 이 약의 투여 중단을 초래한 이상사례 중 어느 것도 약물과 관련된 것으로 간주되지 않았다. 조사자가 평가한 약물과의 관련성과 상관없이 심장 관련 이상사례 발생률은 이 약과 위약군에서 각각 4%였다. 심장 관련 이상사례는 두 군에서 1회 이상 보고되지 않았다.

성인 신장이식 수여자[D+/R-]

이 약의 안전성은 제3상 무작위배정, 이중 맹검, 활성 대조 임상시험(P002)에서 평가되었는데, 이식 후 28주까지 이 약(N=292) 또는 발간시클로비르(N=297)를 투여받은 589명을 대상으로 실시하였다. 이상사례는 이 약 투여 중 또는 투여 완료/중단 시점에서 2주 이내 평가되었다.

이 약을 투여받은 대상자 중 최소 10%에서 보고되고 발간시클로비르보다 빈도가 높았던(이 약 32%, 발간시클로비르 29%) 이상사례는 설사였다. 이 약을 투여받은 대상자의 4%와 발간시클로비르를 투여받은 대상자의 14%에서 이상사례로 인해 투약이 중단되었다. 시험약 중단을 초래한 이상사례 중 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 중성구감소증(이 약 1%, 발간시클로비르 2%) 및 백혈구감소증(이 약 1%, 발간시클로비르 5%)이었다.

이식 후 28주차까지 백혈구 감소증 또는 중성구 감소증(백혈구 감소증 또는 중성구 감소증의 이상사례, 또는 총 백혈구수<3500 cells/µL, 또는 절대 중성구수 <1000 cells/µL) 이 있는 대상자의 비율은 발간시클로비르군에 비해 이 약에서 더 낮았다(이 약 26%, 발간시클로비르 64%).

임상검사치 이상

이식 후 28주차까지 보고된 선별된 임상검사치 이상은 아래 표에 나와있다.

표 2: P002 선별된 임상검사치 이상

	이 약 N=292	발간시클로비르 N=297
절대 중성구수 (cells/µL)
< 500	2%	7%
500 –< 750	1%	4%
750 –< 1,000	1%	8%
헤모글로빈 (g/dL)
< 6.5	2%	0%
6.5 –< 8.0	4%	5%
8.0 –< 9.5	29%	32%
혈소판 (cells/µL)
< 50,000	0%	0%
50,000 –< 100,000	1%	3%
백혈구 (cells/µL)
< 1,000	1%	2%
1,000 –< 2,000	5%	19%
2,000 –< 2,500	4%	14%
혈청 크레아티닌 (mg/dL)
> 2.5	24%	22%
> 1.5 –2.5	49%	52%

소아

동종조혈모세포이식(allogeneic HSCT)을 받은 소아 환자

이 약의 안전성은 제2b상, 공개 임상, 단일군 임상시험(P030)에서 평가되었는데, 이식 후 14주까지 이 약을 투여받은 18세 미만의 63명을 대상으로 실시하였다.

안전성 프로파일은 성인 대상의 임상시험에서 관찰된 이 약의 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다.

2) 국내 시판 후 조사결과

- 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 934명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 69.91%(653/934명, 총 3,600건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현빈도	기관계	중대한 약물이상반응 1.07%(10/934명, 12건)	예상하지 못한 약물이상반응 2.89%(27/934명, 47건)
흔하지 않게 (0.1~1% 미만)	각종 위장관 장애	-	소화 불량, 변비, 복부 불편감
	임상 검사	-	혈압 증가, 간 기능 시험 증가, 혈액 요산 증가
	전신 장애 및 투여 부위 병태	-	발열, 부종
	감염 및 기생충 감염	코로나바이러스 감염, 기기 관련 패혈증	코로나바이러스 감염, 기기 관련 패혈증
	각종 면역계 장애	구강 이식편 대 숙주 질환, 눈의 이식편 대 숙주 질환	구강 이식편 대 숙주 질환, 눈의 이식편 대 숙주 질환
	피부 및 피하 조직 장애	-	소양증
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	-	알레르기성 비염
	대사 및 영양 장애	-	식욕 감소, 고요산 혈증, 산증
	각종 신경계 장애	말초 신경 병증, 두개 내 출혈	말초 신경 병증, 두개 내 출혈, 감각 저하, 주기성 사지 운동 장애
	신장 및 요로 장애	질소 혈증	배뇨 곤란, 빈뇨, 질소 혈증, 요실금
	혈액 및 림프계 장애	혈구 감소증	빈혈, 혈구 감소증
	각종 정신 장애	-	불면
	양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)	재발성 급성 골수성 백혈병, 골수 형성 이상 증후군	재발성 급성 골수성 백혈병, 골수 형성 이상 증후군
	손상, 중독 및 시술 합병증	생착 실패	생착 실패
	생식계 및 유방 장애	-	골반 통증, 질 출혈
	각종 눈 장애	-	눈부심, 유리체 부유물
	귀 및 미로 장애	-	체위성 현훈

상호작용

건강한 성인 시험대상자를 대상으로 이 약과 병용투여될 가능성이 있는 약물 또는 약동학적 상호작용에 대한 지표로 일반적으로 사용되는 약물을 투여하여 약물상호작용 연구를 수행하였다.

1) 다른 약물이 이 약에 미치는 영향

레테르모비르는 유기 음이온-수송 폴리펩타이드 1B1/3 (organic anion-transporting polypeptide, OATP1B1/3) 및 P-당단백질(P-glycoprotein, P-gp) 수송체, UDP-글루쿠론산 전이효소 1A1/3 (UDP-glucuronosyltransferase, UGT1A1/3)의 기질이다. 이 약과 OATP1B1/3 수송체를 억제하는 약물을 함께 투여하게 되면 레테르모비르의 혈장 농도가 증가할 수 있다. 만약 이 약을 사이클로스포린(강력한 OATP1B1/3 억제제)과 병용투여할 경우, 성인 및 30 kg 이상인 소아 환자에서 이 약의 권장 용량은 1일 1회 240 mg이다[용법·용량, 2. 조혈모세포이식(HSCT) 또는 신장이식을 받은 성인 및 소아에서의 용량 조절 항 참조].

레테르모비르의 혈장 농도가 감소할 가능성이 있으므로, 수송체(예, P-gp) 및/또는 효소(예, UGTs)에 대한 강력하거나 중등도의 유도제와 이 약의 병용투여는 권장되지 않는다[표 3 참조].

리팜핀 병용투여 시, 초기에 레테르모비르의 혈장 농도가 증가하나(OATP1B1/3 억제로 인함) 이는 임상적으로 유의하지 않으며, 지속적인 병용투여 시 레테르모비르의 혈장 농도가 임상적으로 유의하게 감소(치료농도범위아래(subtherapeutic level))한다[12. 전문가를 위한 정보, 가. 임상약리학, 4) 약물상호작용 연구 항, 표 8 참조].

2) 이 약이 다른 약물에 미치는 영향

이 약과 미다졸람을 병용투여 시 미다졸람의 혈장 농도가 증가하게 되며, 이는 레테르모비르가 중등도의 CYP3A 억제제임을 나타낸다. 이 약을 CYP3A 기질인 약물과 병용투여 시, 병용투여된 CYP3A 기질의 혈장 농도가 임상적으로 유의하게 증가할 수 있다[1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 및 3. 일반적 주의, 2) 약물상호작용으로 인한 이상반응 또는 치료 효과의 감소 위험 항, 표 3 참조].

레테르모비르는 OATP1B1/3 수송체의 억제제이다. 이 약과 OATP1B1/3 수송체의 기질을 병용투여할 경우 병용투여된 OATP1B1/3 기질의 혈장 농도가 임상적으로 유의하게 증가할 수 있다[표 3 참조].

3) 확인된 및 기타 잠재적 약물상호작용

이 약의 투여로 인해 병용 약물의 용량을 조절하는 경우, 이 약의 투여를 완료한 후에 약물 용량을 재조절해야한다.

이 약을 사이클로스포린과 병용투여 시, CYP3A 기질에 대한 상호작용은 강력한 CYP3A 억제제와 유사할 수 있다. CYP3A 기질과 강력한 CYP3A 억제제의 병용투여에 관한 제품 정보를 참조한다.

이 약을 사이클로스포린과 병용투여 시, CYP3A와 OATP1B1/3 모두의 기질에 대한 상호작용은 이 약을 단독으로 투여하는 경우와 다를 수 있다. 병용 약물 및 사이클로스포린에 대한 제품 정보를 참조한다.

표 3에 확인되었거나 가능성이 있는 임상적으로 유의한 약물상호작용의 목록이 기재되어 있다. 기재된 약물상호작용은 이 약에 대해 실시된 성인 임상시험에 근거하거나 또는 이 약과 발생할 수 있는 약물상호작용을 예상한 것이다[3. 일반적 주의, 2) 약물상호작용으로 인한 이상반응 또는 치료 효과의 감소 위험 항 참조].

표 3: 잠재적으로 유의한 약물상호작용: 성인 약물상호작용 연구 또는 예상되는 상호작용에 근거하여 용량 조절이 권장될 수 있음^*

병용약물 분류 및/또는 제거 경로: 약물명	농도에 미치는 영향^†	임상적 의견
항부정맥제
아미오다론	↑아미오다론	이 약을 아미오다론과 병용투여했을 때, 아미오다론의 혈장 농도가 증가한다. 병용투여 시, 아미오다론과 관련된 이상사례에 대한 면밀한 임상 모니터링이 권장된다. 아미오다론 농도를 자주 모니터링한다.
항생제
나프실린	↓레테르모비르	이 약을 나프실린과 병용투여했을 때, 레테르모비르의 혈장 농도가 감소할 수 있다. 이 약과 나프실린의 병용투여는 권장되지 않는다.
항응고제
와파린	↓와파린	이 약을 와파린과 병용투여했을 때, 와파린의 혈장 농도가 감소할 수 있다. 와파린을 이 약과 병용투여 시, INR을 자주 모니터링해야 한다^§.
항경련제
카르바마제핀	↓레테르모비르	이 약을 카르바마제핀과 병용투여했을 때, 레테르모비르의 혈장 농도가 감소할 수 있다. 이 약과 카르바마제핀의 병용투여는 권장되지 않는다.
페노바르비탈	↓레테르모비르	이 약을 페노바르비탈과 병용투여했을 때, 레테르모비르의 혈장 농도가 감소할 수 있다. 이 약과 페노바르비탈의 병용투여는 권장되지 않는다.
페니토인	↓레테르모비르 ↓페니토인	이 약을 페니토인과 병용투여했을 때, 레테르모비르의 혈장 농도가 감소할 수 있다. 이 약은 페니토인의 혈장 농도를 감소시킬 수 있으므로 페니토인 농도를 자주 모니터링해야 한다^§. 이 약과 페니토인의 병용투여는 권장되지 않는다.
당뇨병약
글리부리드 (glyburide), 레파글리니드	↑글리부리드 ↑레파글리니드	이 약은 글리부리드 또는 레파글리니드의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다. 포도당 농도를 자주 모니터링하는 것이 권장된다^§. 이 약을 사이클로스포린과 병용투여 시, 글리부리드의 용량조절이 필요할 수 있다. 이 약을 사이클로스포린과 병용투여 시, 레파글리니드의 투여는 권장되지 않는다.
항진균제
보리코나졸^‡	↓보리코나졸	이 약을 보리코나졸과 병용투여했을 때, 보리코나졸의 혈장 농도가 감소한다. 병용투여 필요 시, 보리코나졸의 효과 감소에 대한 면밀한 모니터링이 권장된다^§.
항미코박테리아제(Antimycobacterials)
리파부틴	↓레테르모비르	이 약을 리파부틴과 병용투여했을 때, 레테르모비르의 혈장 농도가 감소할 수 있다. 이 약과 리파부틴의 병용투여는 권장되지 않는다.
리팜핀^‡	↓레테르모비르	이 약을 리팜핀과 병용투여했을 때, 레테르모비르의 혈장 농도가 감소한다. 이 약과 리팜핀의 병용투여는 권장되지 않는다.
정신병치료제
티오리다진 (thioridazine)	↓레테르모비르	이 약을 티오리다진과 병용투여했을 때, 레테르모비르의 혈장 농도가 감소할 수 있다. 이 약과 티오리다진의 병용투여는 권장되지 않는다.
엔도텔린 길항제(Endothelin Antagonists)
보센탄	↓레테르모비르	이 약을 보센탄과 병용투여했을 때, 레테르모비르의 혈장 농도가 감소할 수 있다. 이 약과 보센탄의 병용투여는 권장되지 않는다.
생약제제(Herbal Product)
St. John’s wort (Hypericum perforatum)	↓레테르모비르	이 약을 St. John’s wort와 병용투여했을 때, 레테르모비르의 혈장 농도가 감소할 수 있다. 이 약과 St. John’s wort의 병용투여는 권장되지 않는다.
HIV치료제
에파비렌즈	↓레테르모비르	이 약을 에파비렌즈와 병용투여했을 때, 레테르모비르의 혈장 농도가 감소할 수 있다. 이 약과 에파비렌즈의 병용투여는 권장되지 않는다.
에트라비린	↓레테르모비르	이 약을 에트라비린과 병용투여했을 때, 레테르모비르의 혈장 농도가 감소할 수 있다. 이 약과 에트라비린의 병용투여는 권장되지 않는다.
네비라핀	↓레테르모비르	이 약을 네비라핀과 병용투여했을 때, 레테르모비르의 혈장 농도가 감소할 수 있다. 이 약과 네비라핀의 병용투여는 권장되지 않는다.
HMG-CoA 환원효소 억제제
아토르바스타틴^‡	↑아토르바스타틴	이 약을 아토르바스타틴과 병용투여했을 때, 아토르바스타틴의 농도가 증가한다. 근육병증과 같은 스타틴 관련 이상사례를 면밀하게 모니터링해야 한다. 이 약과 병용투여 시, 아토르바스타틴의 용량은 1일 20 mg을 초과해서는 안된다^§. 이 약을 사이클로스포린과 병용투여 시, 아토르바스타틴의 투여는 금기이다.
피타바스타틴, 심바스타틴, 로수바스타틴	↑피타바스타틴 ↑심바스타틴 ↑로수바스타틴	이 약과 피타바스타틴, 심바스타틴 또는 로수바스타틴의 병용투여는 권장되지 않는다. 이 약을 사이클로스포린과 병용투여 시, 피타바스타틴, 심바스타틴 또는 로수바스타틴의 투여는 금기이다[1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 참조].
기타 HMG-CoA 환원효소 억제제 예: 플루바스타틴, 로바스타틴, 프라바스타틴	↑HMG-CoA 환원효소 억제제 농도	이 약은 스타틴 혈장 농도를 증가시킬 수 있다. 근육병증과 같은 스타틴 관련 이상사례를 면밀하게 모니터링해야 한다. 이 약과 병용투여 시, 용량 조절이 필요할 수 있다^§. 이 약을 사이클로스포린과 병용투여 시, 로바스타틴의 투여는 권장되지 않는다. 이 약을 사이클로스포린과 병용투여 시, 구체적인 스타틴의 용량 권장사항은 스타틴의 제품 정보를 참조한다.
면역억제제
사이클로스포린^‡	↑사이클로스포린 ↑레테르모비르	이 약을 사이클로스포린과 병용투여했을 때, 레테르모비르와 사이클로스포린 농도가 모두 증가한다. 이 약을 사이클로스포린(OATP1B1/3 억제제)과 병용투여 시, 성인 및 30 kg 이상인 소아에서 이 약의 용량은 1일 1회 240 mg으로 감량하여야 한다[용법·용량, 2. 조혈모세포이식(HSCT) 또는 신장이식을 받은 성인 및 소아에서의 용량 조절 항 및 12. 전문가를 위한 정보, 가. 임상약리학 항 참조]. 이 약 투여 중 또는 이 약의 투여 중단 후 사이클로스포린의 전혈 농도를 자주 모니터링해야 하고 이에 따라 사이클로스포린의 용량을 조절한다^§.
시롤리무스^‡	↑시롤리무스	이 약을 시롤리무스와 병용투여했을 때, 시롤리무스의 농도가 증가한다. 이 약 투여 중 또는 이 약의 투여 중단후 시롤리무스의 전혈 농도를 자주 모니터링해야 하고 이에 따라 시롤리무스의 용량을 조절한다^§.
타크로리무스^‡	↑타크로리무스	이 약을 타크로리무스와 병용투여했을 때, 타크로리무스의 혈장 농도가 증가한다. 이 약 투여 중 또는 이 약의 투여 중단후 타크로리무스의 전혈 농도를 자주 모니터링해야 하고 이에 따라 타크로리무스의 용량을 조절한다^§.
프로톤 펌프 억제제
오메프라졸 판토프라졸	↓오메프라졸 ↓판토프라졸	이 약을 프로톤 펌프 억제제(Proton pump inhibitors, PPI)와 병용투여했을 때, PPI의 혈장 농도가 감소할 수 있다. 이 약과 병용투여 시, 임상 모니터링과 용량 조절이 필요할 수 있다^§.
각성제(Wakefulness-Promoting Agents)
모다피닐	↓레테르모비르	이 약을 모다피닐과 병용투여했을 때, 레테르모비르의 혈장 농도가 감소할 수 있다. 이 약과 모다피닐의 병용투여는 권장되지 않는다.
CYP2C8 기질^¶
예: 로시글리타존	↑CYP2C8 기질의 농도	이 약은 CYP2C8 기질의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다. 로시글리타존과 병용투여 시, 포도당 농도를 자주 모니터링하는 것이 권장된다^§.
CYP3A 기질
예: 알펜타닐, 펜타닐, 미다졸람^‡, 퀴니딘	↑CYP3A 기질의 농도	이 약은 CYP3A 기질의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다. 이 약을 CYP3A 기질과 병용투여 시, CYP3A 기질과 중등도의 CYP3A 억제제의 병용투여에 관한 제품 정보를 참조한다^§. 병용투여 시, 이러한 약물과 관련된 이상반응을 자주 모니터링할 것이 권장된다. CYP3A 기질의 용량 조절이 필요할 수 있다^§[3. 일반적 주의, 2) 약물상호작용으로 인한 이상반응 또는 치료 효과의 감소 위험 항 참조].
* 이 표가 모든 정보를 포함하는 것은 아니다. ^† ↓ =감소, ↑=증가 ^‡ 이러한 상호작용은 연구되었다. ^§ 각각의 제품 정보를 참조한다. ^¶ 생리학에 기반한 약동학적 모델링에 근거함.

4) 이 약과 임상적으로 유의한 상호작용이 없는 약물

이 약을 P-gp/BCRP 억제제인 이트라코나졸과 병용투여했을 때, 임상적으로 유의한 약물상호작용은 없었다.

임상시험에서 이 약과 병용투여한 후, P-gp 기질인 디곡신 및 OAT3기질인 아시클로버의 혈장 농도에 임상적으로 유의한 변화는 없었다.

임상시험들에서 레테르모비르와 다음 열거된 약물 간의 상호작용이 연구되었다: 미코페놀레이트 모페틸, 플루코나졸, 포사코나졸 및 경구 피임약(에티닐 에스트라디올, 레보노르게스트렐). 이 약을 이러한 약물들과 병용투여 시 용량 조절은 필요하지 않다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	676001ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806555020300
BIT 약효분류	항바이러스제 (Antiviral Agents)
ATC 코드	letermovir / J05AX18 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	629 (기타의 화학요법제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	655502030 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \143,318 원/1정(2022.05.01)(최신약가) \145,500 원/1정(2020.09.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	노란색의 타원형 필름코팅정 [제형정보 확인]
포장·유통단위	28정(PTP포장)
보관방법	기밀용기, 실온(1~30℃) 보관

복약정보

항목	내용
LACTmed 바로가기	[바로가기]
축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : [caffeine anhydrous+ergotamine tartrate] [methylergometrine maleate] [methylergonovine maleate] [pimozide] [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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내용

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