| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
만 19세 이상 성인에서 아래와 같이 복용한다.
[포장단위1. A제 : 91.625g 및 B제 : 25.0g]
[약액 조제]
반투명의 플라스틱 용기에 이 약 A제와 B제의 분말을 각각 1포씩 넣은 후 적당량의 물을 넣고 용해시킨 다음, 다시 용기의 500mL에 대한 눈금선까지 물을 붓고 충분히 흔들어 조제 용액을 준비한다.
[복용방법]
가) 이틀 분할 복용 방법
: 검사 전날 저녁 약액 조제 방법에 따라 조제 용액을 준비하고 이후 조제 용액 500mL를 30분 동안 복용하고, 물 500mL를 30분 동안 마신다. 그 다음날 아침도 약액 조제 방법에 따라 조제 용액 500mL를 준비하고 이후 30분 동안 복용하고, 물 500mL를 30분 동안 마신다. 이 과정은 검사를 시작하기 최소한 1시간 전(마취가 필요한 경우 2시간 전)에 완료되어야 한다.
나) 당일 분할 복용 방법
: 검사 당일 오전 약액 조제 방법에 따라 조제 용액을 준비하고 이후 조제 용액 500mL를 30분 동안 복용하고, 물 500mL를 30분 동안 마신다. 1~2시간 이후, 동일하게 약액 조제 방법에 따라 조제 용액 500mL를 준비하고 이후 30분 동안 복용하고, 물 500mL를 30분 동안 마신다. 이 과정은 검사를 시작하기 최소한 1시간 전(마취가 필요한 경우 2시간 전)에 완료되어야 한다.
[포장단위2. A제 : 45.7375g 및 B제 : 12.5g]
[약액 조제]
반투명의 플라스틱 용기에 이 약 A제와 B제의 분말을 각각 2포씩(이틀 분할 복용방법에 한하여 B제의 양을 1~2포 복용가능) 넣은 후 적당량의 물을 넣고 용해시킨 다음, 다시 용기의 500mL에 대한 눈금선까지 물을 붓고 충분히 흔들어 조제 용액을 준비한다.
[복용방법]
가) 이틀 분할 복용 방법
: 검사 전날 저녁 약액 조제 방법에 따라 조제 용액을 준비하고 이후 조제 용액 500mL를 30분 동안 복용하고, 물 500mL를 30분 동안 마신다. 그 다음날 아침도 약액 조제 방법에 따라 조제 용액 500mL를 준비하고 이후 30분 동안 복용하고, 물 500mL를 30분 동안 마신다. 이 과정은 검사를 시작하기 최소한 1시간 전(마취가 필요한 경우 2시간 전)에 완료되어야 한다.
나) 당일 분할 복용 방법
: 검사 당일 오전 약액 조제 방법에 따라 조제 용액을 준비하고 이후 조제 용액 500mL를 30분 동안 복용하고, 물 500mL를 30분 동안 마신다. 1~2시간 이후, 동일하게 약액 조제 방법에 따라 조제 용액 500mL를 준비하고 이후 30분 동안 복용하고, 물 500mL를 30분 동안 마신다. 이 과정은 검사를 시작하기 최소한 1시간 전(마취가 필요한 경우 2시간 전)에 완료되어야 한다.
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| 이상반응 |
1) 이 약의 국내 임상시험에서 가장 흔하게(2% 이상) 발생한 약물이상반응은 구역, 구토, 갈증이었으며, 빈도는 표 1.과 같다.
표 1. 약물이상반응 (ADR) 발현율
| 구 분 |
이 약 1 (당일분할) N=98 |
이 약 2 (이틀분할) N=97 |
대조약 (PEG-Asc1)) N=98 |
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| 약물이상반응이 발생한 대상자* |
12 (12.24) [13] |
11 (11.34) [11] |
3 (3.06) [4] |
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| 위장관계 |
8 (8.16) [8] |
8 (8.25) [8] |
2 (2.04) [2] |
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| 구토 |
3 (3.06) [3] |
6 (6.19) [6] |
1 (1.02) [1] |
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| 구역 |
3 (3.06) [3] |
2 (2.06) [2] |
0 (0.00) [0] |
|
| 복통 |
1 (1.02) [1] |
0 (0.00) [0] |
0 (0.00) [0] |
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| 상복부통 |
0 (0.00) [0] |
0 (0.00) [0] |
1 (1.02) [1] |
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| 설사 |
1 (1.02) [1] |
0 (0.00) [0] |
0 (0.00) [0] |
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| 전신 및 투여부위 |
4 (4.08) [4] |
2 (2.06) [2] |
1 (1.02) [1] |
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| 갈증 |
4 (4.08) [4] |
2 (2.06) [2] |
1 (1.02) [1] |
|
| 혈관 질환 |
1 (1.02) [1] |
1 (1.03) [1] |
0 (0.00) [0] |
|
| 고혈압 |
0 (0.00) [0] |
1 (1.03) [1] |
0 (0.00) [0] |
|
| 저혈압 |
1 (1.02) [1] |
0 (0.00) [0] |
0 (0.00) [0] |
|
| 호흡기계 |
0 (0.00) [0] |
0 (0.00) [0] |
1 (1.02) [1] |
|
| 역류 후두염 |
0 (0.00) [0] |
0 (0.00) [0] |
1 (1.02) [1] |
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* : 해당 항목의 시험대상자 수 (%) [건]
PEG-Asc1) : 2L의 약액량을 갖는 아스코르브산을 포함한 폴리에틸렌글리콜 3350 계열의 전처치제
약물이상반응(ADR) 발생율은 이 약 당일 또는 이틀 분할 투여군이 각각 12.24% (12/98명, 13건), 11.34% (11/97명, 11건), 대조약 투여군이 3.06% (3/98명, 4건)였으며, 세 군간 차이는 통계적으로 유의하였다(p=0.0450).
2) 유사제제에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
- 위장관계 : 구토, 구역, 소화불량, 복부 팽만, 항문 불쾌감, 복통, 상복부통, 하복부통, 삼킴곤란
- 면역기계 : 약물 과민반응
- 대사 및 영양 : 탈수
- 정신신경계 : 수면장애, 어지러움증, 두통, 편두통, 졸림
- 전신 및 투여부위 : 권태, 갈증, 피로, 무력증, 오한, 통증, 배고픔, 불쾌감
- 자율중추신경계 : 두근거림, 빈맥, 일시적 혈압상승/감소, 안면홍조
- 임상실험실적검사 : 간기능 검사 이상, 고나트륨혈증, 고칼슘혈증, 저칼슘혈증, 고인산혈증, 저인산혈증, 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 혈중 중탄산염 감소, 음이온 차이 증가/감소, 혈중 염소 증가/감소, 고삼투 상태
3) 이외에 기타 폴리에틸렌글리콜 제제에서 발진, 두드러기, 콧물, 피부염, 부종, 아나필락시스 양반응 등 알레르기 반응이 보고 되었으며, 특히 60세 이상 고령자에서 위점막 손상 (Mallory-Weisstear)에 의한 상부 위장관출혈, 식도천공, 심장 무수축 및 폴리에틸렌글리콜 흡인 후 급성 폐부종 등이 보고되었다.
4) 시판 후 경험
다음의 이상반응이 다른 폴리에틸렌글리콜 제제 사용 중 보고되었다.
- 심혈관계 : 빈맥, 심계항진, 고혈압, 부정맥, 심방세동, 말초부종, 심장무수축, 급성폐부종, 실신, 탈수증
- 위장관계 : 말로리바이스 째짐으로 인한 상부 위장관 출혈, 식도천공(주로 위식도역류질환 동반)
- 과민반응 : 아나필락시스 반응, 발진, 두드러기, 가려움증, 입술붓기, 혀부종, 얼굴부종, 호흡곤란, 가슴긴장, 목구멍긴장, 콧물, 피부염, 열, 오한
- 신경계 : 진전, 발작
- 신장 : 신기능 장애, 신부전
5) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 626명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.51%(47/626명, 총 51건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
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기관계 |
예상하지 못한 약물이상반응 0.80%(5/626명 5건) |
| 흔하지 않게 (0.1~1%미만) |
각종 위장관 장애 |
입 건조 |
|
전문/일반
