| 이상반응 |
3.1 아세브로필린 일반캡슐에서 보고된 이상반응
1) 잔틴계 약물 복용 시 일시적 구역 및 어지러움이 보고된 사례가 있으며, 복용을 중단할 경우 이러한 작용은 없어진다.
2) 소화기계 : 드물게 배가 거북함, 위·복부팽만감, 위·복통, 설사, 변비, 구역, 구토, 토혈, 가슴쓰림, 식욕부진, 위식도 출혈, 명치통증 등이 나타날 수 있다.
3) 과민반응 : 드물게 발진, 두드러기, 두드러기양 홍반, 가려움, 얼굴종창, 호흡곤란, 추위를 수반하는 체온상승 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
4) 호흡기계 : 백혈구 증가를 수반하는 화농성 비염, 빈호흡이 나타날 수 있다.
5) 기타 : 드물게 구내 마비감, 팔의 마비감, 두통, 흥분, 불면, 빈맥, 기외수축, 과이완, 저혈압이 나타나며 때때로 알부민뇨증, 고혈당증이 나타날 수 있다.
6) 국내에서 6년 동안 806명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 1.2%(9례/760례)로 보고되었고, 종류는 배가 거북함 0.4%(3례), 소화장애 0.4%(3례), 구역 0.4%(3례)로 나타났다.
3.2 아세브로필린 서방정에서 보고된 이상반응
1) 급성기관지염 증상이 있는 환자를 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군 임상시험(n=244)에서 이상반응은 총 22명에서 발생하였고, 발현율은 시험군(서방정)에서 9.76% (12/123명, 14건), 대조군(일반캡슐)은 8.26% (10/121명, 14건)로 조사되었다. 시험군과 대조군 모두에서 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 임상약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응 발현율을 분석한 결과, 시험군은 4.07% (5/123명, 7건), 대조군은 2.48% (3/121명, 4건)로 조사되었다.
2% 이상의 발현빈도를 나타낸 이상반응은 소화불량(2.44%) 뿐이었다.
임상시험 중 이 약 투여군 및 대조군에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.
<이상반응 종류별 발현 현황>
| 발현기관별 이상반응 |
시험군 아세브로필린 서방정 |
대조군 아세브로필린 일반캡슐 |
| N=123 |
N=121 |
| n♦ |
(%) |
[건] |
n♦ |
(%) |
[건] |
| 소화기계 |
5 |
(4.07) |
[6] |
4 |
(3.31) |
[5] |
| |
소화불량 |
3 |
(2.44) |
[3] |
2 |
(1.65) |
[2] |
| |
설사 |
0 |
(0.00) |
[0] |
2 |
(1.65) |
[2] |
| |
구강건조 |
1 |
(0.81) |
[1] |
1 |
(0.83) |
[1] |
| |
복부불쾌감 |
1 |
(0.81) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
| |
구역 |
1 |
(0.81) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
| 신경계 |
1 |
(0.81) |
[1] |
2 |
(1.65) |
[2] |
| |
두통 |
1 |
(0.81) |
[1] |
2 |
(1.65) |
[2] |
| 전신장애 및 투여부위 상태 |
1 |
(0.81) |
[1] |
1 |
(0.83) |
[1] |
| |
갈증 |
1 |
(0.81) |
[1] |
1 |
(0.83) |
[1] |
| 감염 및 침입 |
2 |
(1.63) |
[2] |
0 |
(0.00) |
[0] |
| |
비인두염 |
2 |
(1.63) |
[2] |
0 |
(0.00) |
[0] |
| 호흡기계 |
2 |
(1.63) |
[2] |
0 |
(0.00) |
[0] |
| |
입인두통증 |
1 |
(0.81) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
| |
콧물 |
1 |
(0.81) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
| 손상, 중독, 처치의 합병증 |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(0.83) |
[2] |
| |
인대 염좌 |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(0.83) |
[1] |
| |
근육 좌상 |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(0.83) |
[1] |
| 검사 수치 이상 |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(0.83) |
[2] |
| |
Alanine aminotransferase 증가 |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(0.83) |
[1] |
| |
Aspartate aminotransferase 증가 |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(0.83) |
[1] |
| 정신 |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(0.83) |
[2] |
| |
우울 |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(0.83) |
[1] |
| |
불면 |
0 |
(0.00) |
[0] |
1 |
(0.83) |
[1] |
| 신장 및 비뇨기계 |
1 |
(0.81) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
| |
빈뇨 |
1 |
(0.81) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
| 피부 및 피하조직 |
1 |
(0.81) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
| |
피부염 |
1 |
(0.81) |
[1] |
0 |
(0.00) |
[0] |
♦중복집계
2) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 ‘아세브로필린 서방정’ 재심사를 위하여 4년 동안 631명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.06%(13/631명, 총 14건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
또한, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.16%(1/631명, 총 1건)로 체중 증가가 보고되었다.
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| 상호작용 |
1) 에리트로마이신, 세팔렉신, 옥시테트라사이클린, 올레안도마이신, 린코마이신, 시메티딘, 알로푸리놀, 퀴놀론계 항생제, 경구용 항응고제, 클린다마이신 등의 약물과 함께 사용하는 경우 이 약의 혈중농도가 증가할 수 있으므로 필요한 경우 이 약을 감량해야 한다.
2) 푸로세미드와 함께 사용하는 경우 이뇨작용이 증대될 수 있고, 레세르핀과 함께 사용하는 경우 빈맥을 유발할 수 있다.
3) 바르비탈계 약물, 페니토인과 함께 사용하거나 흡연환자가 이 약을 복용하는 경우 이 약의 혈중농도를 감소시킬 수 있다.
4) 다른 잔틴계 약물 또는 중추신경흥분제와 병용하면 과도의 중추신경자극 작용이 나타나므로 이러한 약과 병용투여하지 않는다.
5) 에페드린 또는 다른 교감신경효능 기관지확장제와 함께 사용하는 경우 주의가 필요하다.
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전문/일반
